Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alleanza per il rafforzamento della famiglia: miglioramento dello sviluppo della prima infanzia in Ruanda (FSI-ECD)

30 maggio 2018 aggiornato da: Theresa Betancourt, Boston College

Pilota di lavoratori laici di comunità di FSI-ECD

Test pilota preliminare dell'intervento FSI-ECD domiciliare fornito da operatori laici della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di rafforzamento della famiglia per lo sviluppo della prima infanzia è stato creato e sperimentato per la fattibilità e l'accettabilità in un protocollo in corso n. Giovani e pilotaggio di un intervento di salute mentale adattato per i bambini affetti da HIV/AIDS in Ruanda". Il personale di ricerca ha adattato i materiali/le sessioni di reclutamento esistenti e il Manuale dei 15 moduli (FSI-ECD) con l'obiettivo di rendere il manuale ei materiali corrispondenti più facili da usare per i "coach" dei lavoratori laici della comunità.

Questo test preliminare offrirà l'opportunità di amministrare uno studio di controllo randomizzato su scala ridotta pianificato per oltre 1.000 nuclei familiari su scala ridotta al fine di apprendere dai nostri materiali che sono stati adattati per i lavoratori laici basati sulla comunità. Ciò ci consentirà anche di testare le nostre strutture di supervisione e formazione per effettuare gli adattamenti necessari prima della prevista sperimentazione su vasta scala.

Dopo che tutte le famiglie beneficiarie hanno completato l'intervento FSI-ECD, ogni lavoratore laico basato sulla comunità completerà una valutazione di uscita qualitativa e quantitativa della propria esperienza nell'erogazione dell'intervento, nonché un feedback continuo durante la somministrazione di FSI-ECD; consentendo di rafforzare l'intervento e la struttura di supporto per iterazioni future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Rubona, Ruanda
        • Rwamagana District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del beneficiario: tutti i partecipanti devono vivere nei distretti scelti del Ruanda. I criteri di inclusione per le famiglie sono: (a) essere idonei alla VUP, (b) avere almeno un bambino di età compresa tra 6 e 36 mesi che vive in casa e (c) avere un caregiver disposto a discutere e migliorare le loro pratiche genitoriali interagendo con una casa -allenatore in visita. Idoneità del caregiver: (a) ha almeno 18 anni e si prende cura del(i) figlio(i) e (b) vive nella stessa famiglia del(i) minore(i). Arruolaremo famiglie caregiver singole e doppie per riflettere le dinamiche della popolazione. I tutori legali possono essere zie, zii, nonni o genitori adottivi.

Criteri di esclusione dei lavoratori laici residenti nella comunità: i lavoratori residenti nella comunità selezionati per fornire l'intervento FSI-ECD devono: (a) vivere nel settore delle famiglie beneficiarie a cui consegneranno l'intervento, (b) essere Ruanda, (c) avere 18 anni o più vecchio; (d) essere in grado di scrivere, leggere e contare nella lingua locale; (e) impegnarsi per i bambini piccoli ei valori della famiglia; (f) disporre del tempo necessario per realizzare l'intervento FSI-ECD con un numero selezionato di famiglie, (e) essere raccomandato e approvato dalla comunità e dalle autorità locali.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del beneficiario: i potenziali partecipanti saranno esclusi se non vivono nel distretto prescelto del Ruanda, non hanno figli di età compresa tra 6 e 36 mesi che vivono nella loro famiglia per i quali sono l'assistente principale, non sono idonei/iscritti nel programma di protezione sociale dei lavori pubblici del Ruanda, VUP, o hanno gravi disturbi cognitivi che precludono la loro capacità di parlare alle domande di ricerca oggetto di studio. Escluderemo le famiglie nel mezzo della crisi (ad esempio, un caregiver con tentativi di suicidio attivi o psicosi) e le indirizzeremo ai servizi appropriati.

Criteri di esclusione dei lavoratori laici residenti nella comunità: i lavoratori residenti nella comunità non saranno selezionati per fornire l'intervento FSI-ECD se: (a) vivono nel settore delle famiglie beneficiarie a cui consegneranno l'intervento, (b) Ruanda, (c) di età pari o superiore a 18 anni; (d) in grado di scrivere, leggere e contare nella lingua locale; (e) impegnati nei confronti dei bambini e dei valori della famiglia; (f) hanno richiesto il tempo necessario per eseguire l'intervento FSI-ECD con un numero selezionato di famiglie, (e) raccomandato e approvato dalla comunità e dalle autorità locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lavori pubblici classici come al solito
La metà del campione avrà diritto a ricevere o riceverà il programma di punta della protezione sociale del governo del Ruanda (GOR), il programma Vision 2020 (VUP). Una componente di questo programma è fornire denaro per opportunità di lavoro per le famiglie vulnerabili dotate di manodopera, vale a dire un adulto abile. Le famiglie vulnerabili sono quelle nella categoria Poverty Level 1, il sistema di classificazione della povertà del GOR. Inoltre, questo studio richiederà alle famiglie nel gruppo di controllo che ricevono come al solito lavori pubblici classici di avere almeno un figlio di età compresa tra 6 mesi e 36 mesi.
Sperimentale: Opere Pubbliche Classiche + FSI ECD
La metà del campione riceverà il programma per genitori in visita domiciliare di FSI ECD insieme alla classica programmazione dei lavori pubblici del GOR. Queste famiglie saranno in Poverty Level 1 con un adulto normodotato, quindi idoneo a ricevere o essere ricevuto la programmazione dei lavori pubblici del GOR. Avranno un bambino tra i 6 ei 36 mesi al momento dell'iscrizione. Le famiglie saranno visitate da un lavoratore laico qualificato della comunità su base settimanale o bisettimanale per fornire il curriculum del modulo 15 che copre una gamma di argomenti dalla nutrizione, acqua e servizi igienico-sanitari, igiene, stimolazione precoce, gestione dei conflitti, alla buona comunicazione. L'intervento cerca di promuovere uno sviluppo sano del bambino attraverso il coaching attivo alle singole famiglie beneficiarie, fornendo moduli su base individuale e coinvolgendo tutti i membri della famiglia.
Altro: FSI ECD
Le famiglie saranno visitate da un lavoratore laico qualificato della comunità su base settimanale o bisettimanale per fornire il curriculum del modulo 15 che copre una gamma di argomenti dalla nutrizione, acqua e servizi igienico-sanitari, igiene, stimolazione precoce, gestione dei conflitti, alla buona comunicazione. L'intervento cerca di promuovere uno sviluppo sano del bambino attraverso il coaching attivo alle singole famiglie beneficiarie, fornendo moduli su base individuale e coinvolgendo tutti i membri della famiglia.
Altri nomi:
  • Intervento di rafforzamento familiare per ECD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età Fasi Questionario-3
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella comunicazione infantile, motore fine, motore grossolano, risoluzione dei problemi e sviluppo sociale personale
12 mesi/18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella salute mentale del caregiver
12 mesi/18 mesi
Indagine campione a indicatori multipli 5
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
12 mesi/18 mesi
Ruanda Analisi completa della sicurezza alimentare e della vulnerabilità e indagine sulla nutrizione
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Modifica nella valutazione della sicurezza alimentare delle famiglie in relazione alla diversità degli alimenti e alla frequenza dei pasti
12 mesi/18 mesi
Scala derivata locale
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella fiducia familiare e nell'unità
12 mesi/18 mesi
Sistema per l'osservazione delle alleanze di terapia familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Interventista Self-Report
12 mesi
Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella regolazione emotiva del caregiver
12 mesi/18 mesi
Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT)
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella misura osservazionale dello sviluppo del bambino per motore fine, motore grossolano e linguaggio
12 mesi/18 mesi
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nell'ambiente domestico
12 mesi/18 mesi
Osservazione dell'interazione madre-bambino (OMCI)
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nella relazione/stimolazione caregiver-bambino
12 mesi/18 mesi
Età Fasi Questionario Socio-Emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi/18 mesi
Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo del bambino
12 mesi/18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16 1570_Activity B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su FSI ECD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi