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Aliança para o Fortalecimento da Família: Melhor Desenvolvimento na Primeira Infância em Ruanda (FSI-ECD)

30 de maio de 2018 atualizado por: Theresa Betancourt, Boston College

Trabalhador leigo baseado na comunidade Piloto do FSI-ECD

Teste-piloto preliminar da intervenção FSI-ECD domiciliar, conforme realizada por trabalhadores leigos comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Intervenção de Fortalecimento da Família para o desenvolvimento na primeira infância foi criada e testada para viabilidade e aceitabilidade em um protocolo em andamento nº 15440 com o Conselho de Revisão Interna de Harvard intitulado "Desenvolvendo e Pilotando uma Bateria de Avaliação Comportamental Quantitativa, Estimando a Prevalência de Deficiência Mental entre os afetados pelo HIV/AIDS Jovens e Pilotando uma Intervenção de Saúde Mental Adaptada para Crianças Afetadas por HIV/AIDS em Ruanda." O pessoal de pesquisa tem adaptado os materiais/sessões de recrutamento existentes e o Manual de 15 Módulos (FSI-ECD) com foco em tornar o manual e os materiais correspondentes mais amigáveis ​​para os "treinadores" de trabalhadores leigos baseados na comunidade.

Este teste preliminar fornecerá uma oportunidade para administrar um teste de controle aleatório planejado de mais de 1.000 agregados familiares em escala menor, a fim de aprender com nossos materiais que foram adaptados para trabalhadores leigos da comunidade. Isso também nos permitirá testar nossas estruturas de supervisão e treinamento para fazer a adaptação necessária antes do planejado teste em escala real.

Depois que todas as famílias beneficiárias concluírem a intervenção do FSI-ECD, cada trabalhador leigo da comunidade fará uma avaliação de saída qualitativa e quantitativa de sua experiência na execução da intervenção, bem como feedback contínuo durante a administração do FSI-ECD; permitindo que a estrutura de intervenção e suporte seja reforçada para futuras iterações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Rubona, Ruanda
        • Rwamagana District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do beneficiário: Todos os participantes devem morar no(s) distrito(s) escolhido(s) de Ruanda. Os critérios de inclusão para famílias são: (a) ser elegível para VUP, (b) ter pelo menos um filho de 6 a 36 meses morando na casa e (c) ter um cuidador disposto a discutir e aprimorar suas práticas parentais interagindo com uma família - treinador visitante. Elegibilidade do cuidador: (a) tem 18 anos ou mais e cuida da(s) criança(s) e (b) mora na mesma casa que a(s) criança(s). Inscreveremos famílias cuidadoras simples e duplas para refletir a dinâmica populacional. Os tutores legais podem ser tias, tios, avós ou pais adotivos.

Critérios de Exclusão de Trabalhadores Leigos Comunitários: Os trabalhadores comunitários selecionados para realizar a intervenção FSI-ECD devem: (a) viver no setor de famílias beneficiárias para as quais realizarão a intervenção, (b) ser Ruanda, (c) ter 18 anos ou mais velho; (d) ser capaz de escrever, ler e contar no idioma local; (e) estar comprometido com crianças pequenas e valores familiares; (f) ter o tempo necessário para realizar a intervenção FSI-ECD com um número selecionado de domicílios, (e) ser recomendado e aprovado pela comunidade e autoridades locais.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de beneficiários: Os participantes em potencial serão excluídos se não morarem no Distrito de Ruanda escolhido, não tiverem filhos com idade entre 6 e 36 meses morando em sua casa para quem são os cuidadores principais, não são elegíveis/inscritos no programa de proteção social de obras públicas de Ruanda, VUP, ou têm deficiências cognitivas graves que impedem sua capacidade de falar sobre as questões de pesquisa em estudo. Excluiremos as famílias em meio à crise (por exemplo, um cuidador com tentativas ativas de suicídio ou psicose) e as encaminharemos para serviços apropriados.

Critérios de Exclusão de Trabalhadores Leigos Comunitários: Os trabalhadores comunitários não serão selecionados para realizar a intervenção FSI-ECD se: (a) viverem no setor de domicílios beneficiários para os quais farão a intervenção, (b) Ruanda, (c) com 18 anos ou mais; (d) capaz de escrever, ler e contar no idioma local; (e) comprometido com crianças pequenas e valores familiares; (f) requereram o tempo necessário para realizar a intervenção FSI-ECD com um número selecionado de domicílios, (e) recomendado e aprovado pela comunidade e autoridades locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Obras Públicas Clássicas como Sempre
Metade da amostra será elegível para receber ou estar recebendo o principal programa de proteção social do Governo de Ruanda (GOR), o Programa Visão 2020 (VUP). Um componente deste programa é fornecer dinheiro para oportunidades de trabalho para famílias vulneráveis ​​dotadas de mão de obra, ou seja, um adulto saudável. Domicílios vulneráveis ​​são aqueles na categoria de Nível 1 de Pobreza, o sistema de classificação de pobreza do GOR. Além disso, este estudo exigirá que as famílias do grupo de controle que recebem obras públicas clássicas como de costume tenham pelo menos um filho com idade entre 6 e 36 meses.
Experimental: Obras Públicas Clássicas + FSI ECD
Metade da amostra receberá o programa de visitas domiciliares aos pais do FSI ECD juntamente com a programação clássica de obras públicas do GOR. Esses domicílios estarão no Nível de Pobreza 1 com um adulto são, portanto, elegível para receber ou ser recebido pela programação de obras públicas do GOR. Eles terão um filho entre 6 e 36 meses no momento da matrícula. As famílias serão visitadas por um trabalhador leigo treinado da comunidade semanalmente a quinzenalmente para ministrar o currículo de 15 módulos abrangendo uma variedade de tópicos desde nutrição, água e saneamento, higiene, estimulação precoce, gerenciamento de conflitos e boa comunicação. A intervenção visa promover o desenvolvimento saudável da criança por meio de treinamento ativo para famílias beneficiárias individuais, oferecendo módulos individualmente e envolvendo todos os membros da família.
Outro: FSI ECD
As famílias serão visitadas por um trabalhador leigo treinado da comunidade semanalmente a quinzenalmente para ministrar o currículo de 15 módulos abrangendo uma variedade de tópicos desde nutrição, água e saneamento, higiene, estimulação precoce, gerenciamento de conflitos e boa comunicação. A intervenção visa promover o desenvolvimento saudável da criança por meio de treinamento ativo para famílias beneficiárias individuais, oferecendo módulos individualmente e envolvendo todos os membros da família.
Outros nomes:
  • Intervenção de fortalecimento familiar para DPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de estágios de idade-3
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na comunicação infantil, coordenação motora fina, coordenação motora grossa, resolução de problemas e desenvolvimento social pessoal
12 meses/18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de Hopkins
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na saúde mental do cuidador
12 meses/18 meses
Pesquisa de Cluster de Indicadores Múltiplos 5
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança nas práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
12 meses/18 meses
Ruanda Análise Abrangente de Segurança Alimentar e Vulnerabilidade e Pesquisa de Nutrição
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na avaliação da segurança alimentar familiar relacionada à diversidade de alimentos e frequência das refeições
12 meses/18 meses
Escala Derivada Local
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na confiança e na unidade da família
12 meses/18 meses
Sistema para Observação de Alianças de Terapia Familiar
Prazo: 12 meses
Autorrelato do intervencionista
12 meses
Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na Regulação Emocional do Cuidador
12 meses/18 meses
Ferramenta de Avaliação de Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na Medida Observacional do Desenvolvimento Infantil para Motor Fino, Motor Grosso e Linguagem
12 meses/18 meses
Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (Inventário HOME)
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança no Ambiente Doméstico
12 meses/18 meses
Observação da Interação Mãe-Filho (OMCI)
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança na relação cuidador-criança/estimulação
12 meses/18 meses
Idades Fases Questionário Socioemocional
Prazo: 12 meses/18 meses
Mudança no Desenvolvimento Socioemocional da Criança
12 meses/18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston College

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-16 1570_Activity B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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