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Allianz zur Familienstärkung: Verbesserte frühkindliche Entwicklung in Ruanda (FSI-ECD)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Theresa Betancourt, Boston College

Gemeindebasiertes Laienarbeiter-Pilotprojekt von FSI-ECD

Vorläufige Pilottests der häuslichen FSI-ECD-Intervention, wie sie von Laienarbeitern in der Gemeinde durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Familienstärkungsintervention für die frühkindliche Entwicklung wurde in einem fortlaufenden Protokoll Nr. 15440 mit dem Harvard Internal Review Board mit dem Titel „Developing and Piloting a Quantitative Behavioral Assessment Battery, Estimating Prevalence of Mental Disability among HIV/AIDS-affected“ entwickelt und auf Durchführbarkeit und Akzeptanz getestet Jugend und Pilotierung einer angepassten Intervention zur psychischen Gesundheit für HIV/AIDS-betroffene Kinder in Ruanda." Das Forschungspersonal hat die bestehenden Rekrutierungsmaterialien/-sitzungen und das 15-Modul-Handbuch (FSI-ECD) angepasst, wobei der Schwerpunkt darauf lag, das Handbuch und die entsprechenden Materialien für Laien-„Coaches“ in der Gemeinde benutzerfreundlicher zu gestalten.

Diese vorläufigen Tests bieten die Möglichkeit, eine geplante randomisierte Kontrollstudie mit über 1.000 Haushaltsclustern in kleinerem Maßstab durchzuführen, um aus unseren Materialien zu lernen, die für Laienarbeiter in der Gemeinde angepasst wurden. Dies wird es uns auch ermöglichen, unsere Überwachungs- und Schulungsstrukturen zu testen, um die notwendigen Anpassungen vor dem geplanten groß angelegten Versuch vorzunehmen.

Nachdem alle begünstigten Haushalte die FSI-ECD-Intervention abgeschlossen haben, führt jeder gemeindebasierte Laienarbeiter eine qualitative und quantitative Abschlussbewertung seiner / ihrer Erfahrung mit der Durchführung der Intervention sowie fortlaufendes Feedback während der Verwaltung von FSI-ECD durch. wodurch die Interventions- und Unterstützungsstruktur für zukünftige Iterationen gestärkt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Rubona, Ruanda
        • Rwamagana District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Begünstigte: Alle Teilnehmer müssen in ausgewählten Distrikten Ruandas leben. Einschlusskriterien für Familien sind: (a) VUP-Berechtigung, (b) mindestens ein Kind im Alter von 6-36 Monaten, das im Haushalt lebt, und (c) eine Bezugsperson, die bereit ist, ihre Erziehungspraktiken durch Interaktion mit einem Heim zu besprechen und zu verbessern -Gasttrainer. Anspruch auf Betreuungsperson: (a) ist 18 Jahre oder älter und betreut Kinder und (b) lebt im selben Haushalt wie Kinder. Wir werden sowohl Alleinerziehende als auch Zweierfamilien aufnehmen, um die Bevölkerungsdynamik widerzuspiegeln. Erziehungsberechtigte können Tanten, Onkel, Großeltern oder Pflegeeltern sein.

Ausschlusskriterien für gemeindebasierte Laienarbeiter: Gemeindebasierte Arbeiter, die für die Durchführung der FSI-ECD-Intervention ausgewählt wurden, müssen: (a) in dem Sektor der begünstigten Haushalte leben, in die sie die Intervention durchführen, (b) in Ruanda sein, (c) 18 Jahre alt sein oder älter; (d) in der Lage sein, in der Landessprache zu schreiben, zu lesen und zu zählen; (e) sich für kleine Kinder und Familienwerte einsetzen; (f) über die erforderliche Zeit verfügen, um die FSI-ECD-Intervention mit einer ausgewählten Anzahl von Haushalten durchzuführen, (e) von der lokalen Gemeinschaft und den Behörden empfohlen und genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Begünstigte: Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht im ausgewählten Distrikt Ruandas leben, keine Kinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten in ihrem Haushalt haben, für die sie die primäre Bezugsperson sind, sie nicht berechtigt/registriert sind in Ruandas Sozialschutzprogramm für öffentliche Arbeiten, VUP, oder haben schwere kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit ausschließen, sich zu den untersuchten Forschungsfragen zu äußern. Familien in Krisensituationen (z. B. eine Bezugsperson mit aktiven Suizidversuchen oder Psychosen) schließen wir aus und verweisen sie an geeignete Dienste.

Ausschlusskriterien für Laienarbeiter in der Gemeinde: Arbeiter in der Gemeinde werden nicht ausgewählt, um die FSI-ECD-Intervention durchzuführen, wenn sie nicht: (a) in dem Sektor der begünstigten Haushalte leben, für die sie die Intervention durchführen werden, (b) Ruanda, (c) 18 Jahre oder älter; (d) in der Lage sein, in der Landessprache zu schreiben, zu lesen und zu zählen; (e) engagiert für kleine Kinder und Familienwerte; (f) viel Zeit benötigt haben, um die FSI-ECD-Intervention mit einer ausgewählten Anzahl von Haushalten durchzuführen, (e) von der lokalen Gemeinschaft und den Behörden empfohlen und genehmigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klassische öffentliche Arbeiten wie gewohnt
Die Hälfte der Stichprobe ist berechtigt, das Flaggschiff-Programm der Regierung von Ruanda (GOR), das Vision 2020-Programm (VUP), zu erhalten oder zu erhalten. Eine Komponente dieses Programms ist die Bereitstellung von Bargeld für Arbeitsmöglichkeiten für arbeitsfähige gefährdete Haushalte, d. h. einen erwerbsfähigen Erwachsenen. Gefährdete Haushalte sind jene in der Kategorie Armutsstufe 1, dem Armutsklassifizierungssystem der GOR. Darüber hinaus erfordert diese Studie, dass Haushalte in der Kontrollgruppe, die wie üblich klassische öffentliche Arbeiten erhalten, mindestens ein Kind im Alter zwischen 6 Monaten und 36 Monaten haben.
Experimental: Klassische öffentliche Arbeiten + FSI ECD
Die Hälfte der Stichprobe erhält neben dem klassischen Programm für öffentliche Arbeiten der GOR das FSI ECD-Hausbesuchsprogramm für Eltern. Diese Haushalte befinden sich in Armutsstufe 1 mit einem arbeitsfähigen Erwachsenen und sind somit berechtigt, das GORs-Programm für öffentliche Arbeiten zu empfangen oder empfangen zu werden. Sie werden ein Kind zwischen 6 und 36 Monaten bei der Einschreibung haben. Die Haushalte werden wöchentlich bis zweiwöchentlich von einem ausgebildeten Laienarbeiter aus der Gemeinde besucht, um den 15-Modul-Lehrplan zu vermitteln, der eine Reihe von Themen abdeckt, von Ernährung, Wasser und sanitären Einrichtungen, Hygiene, Frühstimulation, Konfliktmanagement bis hin zu guter Kommunikation. Die Intervention zielt darauf ab, die gesunde Entwicklung des Kindes durch aktives Coaching für einzelne begünstigte Haushalte zu fördern, Module auf Einzelbasis bereitzustellen und alle Familienmitglieder einzubeziehen.
Sonstiges: FSI-ECD
Die Haushalte werden wöchentlich bis zweiwöchentlich von einem ausgebildeten Laienarbeiter aus der Gemeinde besucht, um den 15-Modul-Lehrplan zu vermitteln, der eine Reihe von Themen abdeckt, von Ernährung, Wasser und sanitären Einrichtungen, Hygiene, Frühstimulation, Konfliktmanagement bis hin zu guter Kommunikation. Die Intervention zielt darauf ab, die gesunde Entwicklung des Kindes durch aktives Coaching für einzelne begünstigte Haushalte zu fördern, Module auf Einzelbasis bereitzustellen und alle Familienmitglieder einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Familienstärkungsintervention für ECD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersstufen Fragebogen-3
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung in der Kinderkommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und persönliche soziale Entwicklung
12 Monate/18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Änderung der psychischen Gesundheit der Pflegekraft
12 Monate/18 Monate
Cluster-Umfrage mit mehreren Indikatoren 5
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen und Kleinkindern
12 Monate/18 Monate
Ruanda Umfassende Ernährungssicherheits- und Anfälligkeitsanalyse und Ernährungsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Änderung bei der Bewertung der Ernährungssicherheit der Haushalte in Bezug auf die Vielfalt der Lebensmittel und die Häufigkeit der Mahlzeiten
12 Monate/18 Monate
Lokal abgeleitete Skala
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung des Familienvertrauens und der Einheit
12 Monate/18 Monate
System zur Beobachtung von Familientherapie-Allianzen
Zeitfenster: 12 Monate
Interventionistischer Selbstbericht
12 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung der Emotionsregulation der Bezugsperson
12 Monate/18 Monate
Malawi Development Assessment Tool (MDAT)
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung der kindlichen Entwicklung Beobachtungsmaß für Feinmotorik, Grobmotorik und Sprache
12 Monate/18 Monate
Heimbeobachtung zur Umweltmessung (HOME Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung der häuslichen Umgebung
12 Monate/18 Monate
Beobachtung der Mutter-Kind-Interaktion (OMCI)
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung in der Bezugsperson-Kind-Beziehung/Stimulation
12 Monate/18 Monate
Altersstufen Fragebogen Sozio-emotional
Zeitfenster: 12 Monate/18 Monate
Veränderung in der sozio-emotionalen Entwicklung des Kindes
12 Monate/18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston College

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16 1570_Activity B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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