Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alliance for Family Strengthening: Forbedret tidlig børneudvikling i Rwanda (FSI-ECD)

30. maj 2018 opdateret af: Theresa Betancourt, Boston College

Community Based Lay Worker Pilot af FSI-ECD

Foreløbig pilottest af den hjemmebaserede FSI-ECD-intervention leveret af lokalsamfundsbaserede lægarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Family Strengthening Intervention for tidlig barndomsudvikling blev oprettet og afprøvet for gennemførlighed og accept i en løbende protokol #15440 med Harvard Internal Review Board med titlen, "Developing and Piloting a Quantitative Behavioral Assessment Battery, Estimating Prevalence of Mental Disability among HIV/AIDS-ramte Unge og pilotering af en tilpasset mental sundhedsintervention til HIV/AIDS-ramte børn i Rwanda." Forskningspersonale har tilpasset de eksisterende rekrutteringsmaterialer/sessioner og 15 modulmanualer (FSI-ECD) med fokus på at gøre manualen og tilsvarende materialer mere brugervenlige for lokalbaserede lægarbejdere "coaches".

Denne foreløbige test vil give mulighed for at administrere et planlagt fuldskala 1.000+ husstandsklynge randomiseret kontrolforsøg i mindre skala for at lære af vores materialer, der er blevet tilpasset til lokalsamfundsbaserede lægarbejdere. Dette vil også give os mulighed for at teste vores supervision og træningsstrukturer for at foretage den nødvendige tilpasning forud for det planlagte fuldskala forsøg.

Efter at alle støttemodtagende husstande har gennemført FSI-ECD-interventionen, vil hver lokalsamfundsbaseret lægarbejder gennemføre en kvalitativ og kvantitativ exitvurdering af hans/hendes erfaring med at levere interventionen, samt løbende feedback under administrationen af ​​FSI-ECD; giver mulighed for at styrke interventions- og støttestrukturen til fremtidige iterationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Rubona, Rwanda
        • Rwamagana District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for støttemodtagere: Alle deltagere skal bo i udvalgte distrikt(er) i Rwanda. Inklusionskriterier for familier er: (a) at være VUP-berettiget, (b) at have mindst ét ​​barn i alderen 6-36 måneder boende i hjemmet og (c) at have omsorgsperson villig til at diskutere og forbedre deres forældrepraksis ved at interagere med et hjem -gæstetræner. Berettigelse til omsorgsgivere: (a) er 18 år eller ældre og passer børn og (b) bor i samme husstand som børn. Vi vil tilmelde både enlige og dobbelte pårørende familier for at afspejle befolkningsdynamikken. Værger kan være tanter, onkler, bedsteforældre eller plejeforældre.

Kriterier for udelukkelse af lægarbejdere i lokalsamfundet: Fællesskabsbaserede arbejdstagere, der er udvalgt til at udføre FSI-ECD-interventionen, skal: (a) bo i den sektor af støttemodtagende husholdninger, som de vil levere interventionen til, (b) være Rwanda, (c) være 18 år eller ældre; (d) kunne skrive, læse og regne på det lokale sprog; (e) være forpligtet til små børn og familieværdier; (f) have den nødvendige tid til at udføre FSI-ECD-interventionen med et udvalgt antal husstande, (e) blive anbefalet og godkendt af lokalsamfundet og myndigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for støttemodtagere: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke bor i det valgte distrikt i Rwanda, ikke har børn mellem 6 og 36 måneder, der bor i deres husstand, som de er den primære omsorgsperson for, de ikke er berettiget/tilmeldt i Rwandas sociale beskyttelsesprogram for offentlige arbejder, VUP, eller har alvorlige kognitive svækkelser, som udelukker deres evne til at tale til de undersøgte forskningsspørgsmål. Vi vil udelukke familier midt i krisen (f.eks. en omsorgsperson med aktive selvmordsforsøg eller psykose) og henvise dem til passende tjenester.

Udelukkelseskriterier for lægarbejdere i lokalsamfundet: Fællesskabsbaserede arbejdstagere vil ikke blive udvalgt til at levere FSI-ECD-interventionen, hvis de gør/ikke: (a) bor i den sektor af støttemodtagende husholdninger, de vil levere interventionen til, (b) Rwanda, (c) 18 år eller ældre; (d) i stand til at skrive, læse og regne på det lokale sprog; (e) forpligtet til små børn og familieværdier; (f) har den nødvendige tid til at udføre FSI-ECD-interventionen med et udvalgt antal husstande, (e) anbefalet og godkendt af lokalsamfundet og myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klassiske offentlige arbejder som sædvanlig
Halvdelen af ​​stikprøven vil være berettiget til at modtage eller modtage Rwandas regerings (GOR) flagskibsprogrammering for social beskyttelse, Vision 2020 Program (VUP). En komponent i dette program er at skaffe kontanter til arbejdsmuligheder for udsatte husholdninger, der er udstyret med arbejdskraft, dvs. en rask voksen. Sårbare husstande er dem i kategorien fattigdomsniveau 1, GOR's fattigdomsklassifikationssystem. Desuden vil denne undersøgelse kræve, at husstande i kontrolgruppen, der modtager klassiske offentlige værker som sædvanligt, skal have mindst et barn i alderen 6 måneder til 36 måneder.
Eksperimentel: Classic Public Works + FSI ECD
Halvdelen af ​​prøven vil modtage FSI ECD-hjemmebesøgsforældreprogrammet sammen med GOR's klassiske programmer for offentlige arbejder. Disse husstande vil være i fattigdomsniveau 1 med en rask voksen, og dermed berettiget til at modtage eller modtage GOR's offentlige arbejderprogrammering. De får et barn mellem 6 og 36 måneder ved indskrivningen. Husstande vil blive besøgt af en uddannet lokalsamfundsbaseret lægarbejder på ugentlig til anden ugebasis for at levere pensum på 15 moduler, der dækker en række emner fra ernæring, vand og sanitet, hygiejne, tidlig stimulering, konflikthåndtering til god kommunikation. Interventionen søger at fremme en sund børns udvikling via aktiv coaching til individuelle støttemodtagende husstande, levering af moduler på én på én basis og engagere alle familiemedlemmer.
Andet: FSI ECD
Husstande vil blive besøgt af en uddannet lokalsamfundsbaseret lægarbejder på ugentlig til anden ugebasis for at levere pensum på 15 moduler, der dækker en række emner fra ernæring, vand og sanitet, hygiejne, tidlig stimulering, konflikthåndtering til god kommunikation. Interventionen søger at fremme en sund børns udvikling via aktiv coaching til individuelle støttemodtagende husstande, levering af moduler på én på én basis og engagere alle familiemedlemmer.
Andre navne:
  • Familiestyrkende intervention for ECD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersstadier Spørgeskema-3
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Forandring i børnekommunikation, finmotorik, grovmotorik, problemløsning og personlig social udvikling
12 måneder/18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for Hopkins symptomer
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i omsorgspersonens mentale sundhed
12 måneder/18 måneder
Multiple Indicator Cluster Survey 5
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i spædbørns og småbørns fodringspraksis
12 måneder/18 måneder
Rwandas omfattende fødevaresikkerheds- og sårbarhedsanalyse og ernæringsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i vurderingen af ​​husholdningernes fødevaresikkerhed relateret til mangfoldigheden af ​​mad og måltidshyppighed
12 måneder/18 måneder
Lokal afledt skala
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i familietillid og enhed
12 måneder/18 måneder
System til observation af familieterapialliancer
Tidsramme: 12 måneder
Interventionistisk selvrapport
12 måneder
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering (DERS)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i omsorgsgiverens følelsesmæssige regulering
12 måneder/18 måneder
Malawi Development Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i børns udvikling Observationsmål for finmotorik, grovmotorik og sprog
12 måneder/18 måneder
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME Inventory)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i hjemmets miljø
12 måneder/18 måneder
Observation af mor og barn interaktion (OMCI)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i forholdet omsorgsperson-barn/stimulering
12 måneder/18 måneder
Aldre Stadier Spørgeskema Socio-emotionel
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Ændring i børns socio-emotionelle udvikling
12 måneder/18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston College

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-16 1570_Activity B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med FSI ECD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner