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Alianza para el Fortalecimiento de la Familia: Mejora del Desarrollo de la Primera Infancia en Ruanda (FSI-ECD)

30 de mayo de 2018 actualizado por: Theresa Betancourt, Boston College

Piloto de trabajador laico basado en la comunidad de FSI-ECD

Prueba piloto preliminar de la intervención de FSI-ECD en el hogar tal como la entregan los trabajadores legos en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Intervención de Fortalecimiento Familiar para el desarrollo de la primera infancia se creó y se puso a prueba para determinar su viabilidad y aceptabilidad en un protocolo en curso n.º 15440 con la Junta de Revisión Interna de Harvard titulado "Desarrollo y prueba piloto de una batería de evaluación cuantitativa del comportamiento, estimación de la prevalencia de la discapacidad mental entre personas afectadas por el VIH/SIDA". jóvenes y experimentando una intervención de salud mental adaptada para niños afectados por el VIH/SIDA en Ruanda". El personal de investigación ha estado adaptando los materiales/sesiones de reclutamiento existentes y el Manual de 15 módulos (FSI-ECD) con un enfoque en hacer que el manual y los materiales correspondientes sean más fáciles de usar para los "entrenadores" de trabajadores no profesionales de la comunidad.

Esta prueba preliminar brindará la oportunidad de administrar un ensayo de control aleatorio planificado de escala completa de más de 1000 hogares en una escala más pequeña para aprender de nuestros materiales que han sido adaptados para trabajadores no profesionales de la comunidad. Esto también nos permitirá probar nuestras estructuras de supervisión y capacitación para hacer la adaptación necesaria antes de la prueba a gran escala planificada.

Después de que todos los hogares beneficiarios hayan completado la intervención de FSI-ECD, cada trabajador no profesional de la comunidad completará una evaluación de salida cualitativa y cuantitativa de su experiencia en la realización de la intervención, así como una retroalimentación continua durante la administración de FSI-ECD; permitiendo que la intervención y la estructura de soporte se fortalezcan para futuras iteraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Rubona, Ruanda
        • Rwamagana District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de beneficiarios: todos los participantes deben vivir en los distritos elegidos de Ruanda. Los criterios de inclusión para las familias son: (a) ser elegible para VUP, (b) tener al menos un hijo de 6 a 36 meses viviendo en el hogar y (c) tener un cuidador dispuesto a discutir y mejorar sus prácticas de crianza interactuando con un hogar. -Entrenador visitante. Elegibilidad del cuidador: (a) tiene 18 años o más y cuida a niños y (b) vive en el mismo hogar que los niños. Inscribiremos familias con cuidadores individuales y dobles para reflejar la dinámica de la población. Los tutores legales pueden ser tías, tíos, abuelos o padres adoptivos.

Criterios de exclusión de trabajadores legos basados ​​en la comunidad: Los trabajadores basados ​​en la comunidad seleccionados para brindar la intervención FSI-ECD deben: (a) vivir en el sector de los hogares beneficiarios a los que entregarán la intervención, (b) ser Ruanda, (c) tener 18 años o más viejo; (d) ser capaz de escribir, leer y contar en el idioma local; (e) estar comprometido con los niños pequeños y los valores familiares; (f) tener la cantidad de tiempo requerida para llevar a cabo la intervención FSI-ECD con un número selecto de hogares, (e) ser recomendado y aprobado por la comunidad y las autoridades locales.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de beneficiarios: los participantes potenciales serán excluidos si no viven en el distrito elegido de Ruanda, no tienen niños entre las edades de 6 y 36 meses viviendo en su hogar para quienes son el cuidador principal, no son elegibles/no están inscritos en el programa de protección social de obras públicas de Ruanda, VUP, o tienen deficiencias cognitivas graves que les impiden hablar sobre las preguntas de investigación que se están estudiando. Excluiremos a las familias en medio de una crisis (p. ej., un cuidador con intentos suicidas activos o psicosis) y los derivaremos a los servicios apropiados.

Criterios de exclusión de trabajadores legos basados ​​en la comunidad: Los trabajadores basados ​​en la comunidad no serán seleccionados para brindar la intervención FSI-ECD si: (a) viven en el sector de los hogares beneficiarios a los que entregarán la intervención, (b) Ruanda, (c) de 18 años o más; (d) poder escribir, leer y contar en el idioma local; (e) comprometidos con los niños pequeños y los valores familiares; (f) haber requerido la cantidad de tiempo para llevar a cabo la intervención FSI-ECD con un número selecto de hogares, (e) recomendado y aprobado por la comunidad y las autoridades locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Obras públicas clásicas como de costumbre
La mitad de la muestra será elegible para recibir o recibir el programa de protección social insignia del Gobierno de Ruanda (GOR), el Programa Visión 2020 (VUP). Un componente de este programa es proporcionar dinero por oportunidades de trabajo para hogares vulnerables dotados de mano de obra, es decir, un adulto sano. Los hogares vulnerables son aquellos en la categoría de Nivel de Pobreza 1, el sistema de clasificación de pobreza del GOR. Además, este estudio requerirá que los hogares en el grupo de control que reciben obras públicas clásicas como de costumbre tengan al menos un hijo entre las edades de 6 meses a 36 meses.
Experimental: Obras Públicas Clásicas + FSI ECD
La mitad de la muestra recibirá el programa de crianza de visitas domiciliarias FSI ECD junto con la programación clásica de obras públicas del GOR. Estos hogares estarán en el Nivel de Pobreza 1 con un adulto sano, por lo tanto elegibles para recibir o recibir la programación de obras públicas de los GOR. Tendrán un hijo de entre 6 y 36 meses en el momento de la inscripción. Los hogares serán visitados por un trabajador lego capacitado en la comunidad de forma semanal o quincenal para impartir el plan de estudios de 15 módulos que cubre una variedad de temas, desde nutrición, agua y saneamiento, higiene, estimulación temprana, gestión de conflictos hasta buena comunicación. La intervención busca promover el desarrollo infantil saludable a través del entrenamiento activo para los hogares beneficiarios individuales, entregando módulos uno a uno e involucrando a todos los miembros de la familia.
Otro: ECD FSI
Los hogares serán visitados por un trabajador lego capacitado en la comunidad de forma semanal o quincenal para impartir el plan de estudios de 15 módulos que cubre una variedad de temas, desde nutrición, agua y saneamiento, higiene, estimulación temprana, gestión de conflictos hasta buena comunicación. La intervención busca promover el desarrollo infantil saludable a través del entrenamiento activo para los hogares beneficiarios individuales, entregando módulos uno a uno e involucrando a todos los miembros de la familia.
Otros nombres:
  • Intervención de Fortalecimiento Familiar para ECD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edades Etapas Cuestionario-3
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la comunicación infantil, motricidad fina, motricidad gruesa, resolución de problemas y desarrollo social personal
12 meses/18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas de Hopkins
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la salud mental del cuidador
12 meses/18 meses
Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados 5
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños
12 meses/18 meses
Ruanda Análisis Integral de Seguridad Alimentaria y Vulnerabilidad y Encuesta Nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la evaluación de la seguridad alimentaria de los hogares en relación con la diversidad de alimentos y la frecuencia de las comidas
12 meses/18 meses
Escala Derivada Local
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la confianza y unidad familiar
12 meses/18 meses
Sistema de Observación de Alianzas de Terapia Familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme del intervencionista
12 meses
Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la regulación emocional del cuidador
12 meses/18 meses
Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT)
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la medida observacional del desarrollo infantil para motricidad fina, motricidad gruesa y lenguaje
12 meses/18 meses
Observación Domiciliaria para la Medición del Medio Ambiente (Inventario HOME)
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en el entorno del hogar
12 meses/18 meses
Observación de la Interacción Madre Hijo (OMCI)
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en la relación/estimulación entre el cuidador y el niño
12 meses/18 meses
Edades Etapas Cuestionario Socioemocional
Periodo de tiempo: 12 meses/18 meses
Cambio en el desarrollo socioemocional infantil
12 meses/18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston College

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-16 1570_Activity B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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