Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alliance for Family Strengthening: Improved Early Childhood Development in Rwanda (FSI-ECD)

30. mai 2018 oppdatert av: Theresa Betancourt, Boston College

Fellesbasert lekarbeiderpilot av FSI-ECD

Foreløpig pilottesting av den hjemmebaserte FSI-ECD-intervensjonen levert av lokalsamfunnsbaserte lekarbeidere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Family Strengthening Intervention for tidlig barndomsutvikling ble opprettet og testet for gjennomførbarhet og akseptabilitet i en pågående protokoll #15440 med Harvard Internal Review Board med tittelen, "Developing and Piloting a Quantitative Behavioral Assessment Battery, Estimating Prevalence of Mental Disability among HIV/AIDS-affected Ungdom og pilotering av en tilpasset mental helseintervensjon for HIV/AIDS-rammede barn i Rwanda." Forskningspersonell har tilpasset eksisterende rekrutteringsmateriell/sesjoner og 15 Module Manual (FSI-ECD) med fokus på å gjøre manualen og tilsvarende materiale mer brukervennlig for fellesskapsbaserte lekarbeider-"coacher".

Denne foreløpige testen vil gi en mulighet til å administrere en planlagt fullskala 1000+ husholdningsklynge randomisert kontrollforsøk i mindre skala for å lære av materialene våre som er tilpasset lokalsamfunnsbaserte lekarbeidere. Dette vil også tillate oss å teste våre veilednings- og opplæringsstrukturer for å foreta nødvendige tilpasninger i forkant av den planlagte fullskalaforsøket.

Etter at alle mottakerhusholdninger har fullført FSI-ECD-intervensjonen, vil hver fellesskapsbasert lekarbeider fullføre en kvalitativ og kvantitativ exit-vurdering av hans/hennes erfaring med å levere intervensjonen, samt løpende tilbakemelding under administrasjonen av FSI-ECD; slik at intervensjons- og støttestrukturen kan styrkes for fremtidige iterasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Rubona, Rwanda
        • Rwamagana District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for begunstigede: Alle deltakere må bo i utvalgte distrikt(er) i Rwanda. Inkluderingskriterier for familier er: (a) å være VUP-kvalifisert, (b) ha minst ett barn i alderen 6-36 måneder som bor i hjemmet og (c) ha omsorgsperson villig til å diskutere og forbedre foreldrepraksisen deres ved å samhandle med et hjem -besøkstrener. Kvalifisering for omsorgspersoner: (a) er 18 år eller eldre og har omsorg for barn og (b) bor i samme husholdning som barn. Vi vil registrere både enslige og to omsorgspersoner for å reflektere befolkningsdynamikken. Juridiske foresatte kan være tanter, onkler, besteforeldre eller fosterforeldre.

Utelukkelseskriterier for lekarbeidere i lokalsamfunnet: Fellesbaserte arbeidere som er valgt til å utføre FSI-ECD-intervensjonen må: (a) bo i sektoren av mottakerhusholdninger de skal levere intervensjonen til, (b) være Rwanda, (c) være 18 år eller eldre; (d) kunne skrive, lese og telle på det lokale språket; (e) være forpliktet til små barn og familieverdier; (f) ha den nødvendige tiden til å utføre FSI-ECD-intervensjonen med et utvalgt antall husstander, (e) bli anbefalt og godkjent av lokalsamfunnet og myndigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelseskriterier for begunstigede: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke bor i det valgte distriktet i Rwanda, ikke har barn mellom 6 og 36 måneder som bor i husstanden som de er den primære omsorgspersonen for, de ikke er kvalifisert/registrert i Rwandas offentlige arbeiders sosiale beskyttelsesprogram, VUP, eller har alvorlige kognitive svekkelser som utelukker deres evne til å snakke med forskningsspørsmålene som studeres. Vi vil ekskludere familier midt i krise (f.eks. en omsorgsperson med aktive selvmordsforsøk eller psykose) og henvise dem til passende tjenester.

Utelukkelseskriterier for lekarbeidere i lokalsamfunn: Fellesbaserte arbeidere vil ikke bli valgt ut til å levere FSI-ECD-intervensjonen hvis de gjør/ikke: (a) bor i sektoren av mottakerhusholdninger de vil levere intervensjonen til, (b) Rwanda, (c) 18 år eller eldre; (d) kunne skrive, lese og telle på lokalt språk; (e) forpliktet til små barn og familieverdier; (f) ha nødvendig tid for å utføre FSI-ECD-intervensjonen med et utvalgt antall husstander, (e) anbefalt og godkjent av lokalsamfunnet og myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klassiske offentlige arbeider som vanlig
Halvparten av utvalget vil være kvalifisert til å motta eller motta regjeringen i Rwandas (GOR) flaggskip for sosial beskyttelse, Vision 2020 Program (VUP). En komponent i dette programmet er å skaffe penger til arbeidsmuligheter for sårbare husholdninger med arbeidskraft, det vil si en voksen med god kropp. Sårbare husholdninger er de i kategorien fattigdomsnivå 1, GORs fattigdomsklassifiseringssystem. Videre vil denne studien kreve at husholdninger i kontrollgruppen som mottar klassiske offentlige arbeider som vanlig, skal ha minst ett barn i alderen 6 måneder til 36 måneder.
Eksperimentell: Classic Public Works + FSI ECD
Halvparten av utvalget vil motta FSI ECD-hjemmebesøksforeldreprogrammet sammen med GORs klassiske programmer for offentlige arbeider. Disse husholdningene vil være i fattigdomsnivå 1 med en funksjonsfri voksen, og dermed kvalifisert til å motta eller motta GORs offentlige arbeiderprogrammering. De vil ha et barn mellom 6 og 36 måneder ved innmelding. Husholdninger vil bli besøkt av en opplært lokalsamfunnsbasert lekarbeider på ukentlig til annenhver uke basis for å levere pensum på 15 moduler som dekker en rekke emner fra ernæring, vann og sanitær, hygiene, tidlig stimulering, konflikthåndtering, til god kommunikasjon. Intervensjonen søker å fremme sunn utvikling av barn via aktiv coaching til individuelle mottakerhusholdninger, levere moduler på en en-til-en basis og engasjere alle familiemedlemmer.
Annen: FSI ECD
Husholdninger vil bli besøkt av en opplært lokalsamfunnsbasert lekarbeider på ukentlig til annenhver uke basis for å levere pensum på 15 moduler som dekker en rekke emner fra ernæring, vann og sanitær, hygiene, tidlig stimulering, konflikthåndtering, til god kommunikasjon. Intervensjonen søker å fremme sunn utvikling av barn via aktiv coaching til individuelle mottakerhusholdninger, levere moduler på en en-til-en basis og engasjere alle familiemedlemmer.
Andre navn:
  • Familiestyrkende intervensjon for ECD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersstadier Spørreskjema-3
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i barnekommunikasjon, finmotorikk, grovmotorikk, problemløsning og personlig sosial utvikling
12 måneder/18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for Hopkins-symptomer
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i omsorgspersonens mentale helse
12 måneder/18 måneder
Klyngeundersøkelse med flere indikatorer 5
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i spedbarns og småbarns fôringspraksis
12 måneder/18 måneder
Rwanda omfattende matsikkerhets- og sårbarhetsanalyse og ernæringsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i vurdering av husholdningers matsikkerhet knyttet til mangfold av mat og måltidsfrekvens
12 måneder/18 måneder
Lokal avledet skala
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i familietillit og enhet
12 måneder/18 måneder
System for observasjon av familieterapiallianser
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonistisk selvrapportering
12 måneder
Vanskeligheter med emosjonell regulering (DERS)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i omsorgspersonens emosjonelle regulering
12 måneder/18 måneder
Malawi Development Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i barneutvikling Observasjonsmål for finmotorikk, grovmotorikk og språk
12 måneder/18 måneder
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME Inventory)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i hjemmemiljøet
12 måneder/18 måneder
Observasjon av mor og barn interaksjon (OMCI)
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i forholdet omsorgsperson-barn/stimulering
12 måneder/18 måneder
Aldre Stadier Spørreskjema Sosio-emosjonell
Tidsramme: 12 måneder/18 måneder
Endring i barns sosio-emosjonelle utvikling
12 måneder/18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston College

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-16 1570_Activity B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på FSI ECD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere