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Alliance for Family Strengthening: Amélioration du développement de la petite enfance au Rwanda (FSI-ECD)

30 mai 2018 mis à jour par: Theresa Betancourt, Boston College

Projet pilote de travailleur laïc communautaire de FSI-ECD

Essai pilote préliminaire de l'intervention FSI-ECD à domicile telle qu'elle est dispensée par des travailleurs non professionnels communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de renforcement de la famille pour le développement de la petite enfance a été créée et testée pour la faisabilité et l'acceptabilité dans un protocole en cours n° 15440 avec le Harvard Internal Review Board intitulé "Developing and Piloting a Quantitative Behavioral Assessment Battery, Estimating Prevalence of Mental Disability among HIV/AIDS-affected jeunes, et piloter une intervention de santé mentale adaptée pour les enfants touchés par le VIH/SIDA au Rwanda. Le personnel de recherche a adapté les documents/sessions de recrutement existants et le manuel des 15 modules (FSI-ECD) en mettant l'accent sur la façon de rendre le manuel et les documents correspondants plus conviviaux pour les « coachs » des travailleurs non professionnels basés dans la communauté.

Ces tests préliminaires fourniront l'occasion d'administrer un essai contrôlé randomisé à plus de 1 000 ménages planifié à plus petite échelle afin de tirer des enseignements de nos supports qui ont été adaptés pour les travailleurs non professionnels communautaires. Cela nous permettra également de tester nos structures d'encadrement et de formation pour apporter les adaptations nécessaires avant l'essai à grande échelle prévu.

Une fois que tous les ménages bénéficiaires ont terminé l'intervention FSI-ECD, chaque travailleur non professionnel communautaire effectuera une évaluation de sortie qualitative et quantitative de son expérience dans la prestation de l'intervention, ainsi qu'un retour d'information continu pendant l'administration du FSI-ECD ; permettant de renforcer la structure d'intervention et d'accompagnement pour les itérations futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Rubona, Rwanda
        • Rwamagana District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des bénéficiaires : Tous les participants doivent vivre dans le(s) district(s) choisi(s) du Rwanda. Les critères d'inclusion pour les familles sont : (a) être éligible au VUP, (b) avoir au moins un enfant âgé de 6 à 36 mois vivant à la maison et (c) avoir un soignant disposé à discuter et à améliorer ses pratiques parentales en interagissant avec une maison -entraîneur invité. Admissibilité de l'aidant : (a) est âgé de 18 ans ou plus et s'occupe d'enfant(s) et (b) vit dans le même ménage que l'enfant ou les enfants. Nous inscrirons des familles à un ou deux soignants afin de refléter la dynamique de la population. Les tuteurs légaux peuvent être des tantes, des oncles, des grands-parents ou des parents nourriciers.

Critères d'exclusion des travailleurs non professionnels communautaires : les travailleurs communautaires sélectionnés pour exécuter l'intervention FSI-ECD doivent : (a) vivre dans le secteur des ménages bénéficiaires auxquels ils effectueront l'intervention, (b) être rwandais, (c) être âgé de 18 ans ou plus ancien; (d) savoir écrire, lire et compter dans la langue locale ; (e) s'engager envers les jeunes enfants et les valeurs familiales; (f) avoir le temps nécessaire pour mener à bien l'intervention FSI-ECD avec un nombre sélectionné de ménages, (e) être recommandé et approuvé par la communauté et les autorités locales.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des bénéficiaires : les participants potentiels seront exclus s'ils ne vivent pas dans le district choisi du Rwanda, n'ont pas d'enfants âgés de 6 à 36 mois vivant dans leur ménage dont ils sont les principaux dispensateurs de soins, ils ne sont pas éligibles/inscrits dans le programme de protection sociale des travaux publics du Rwanda, VUP, ou ont de graves troubles cognitifs qui les empêchent de répondre aux questions de recherche à l'étude. Nous exclurons les familles en pleine crise (par exemple, un proche aidant avec des tentatives de suicide actives ou une psychose) et les dirigerons vers les services appropriés.

Critères d'exclusion des travailleurs non professionnels communautaires : les travailleurs communautaires ne seront pas sélectionnés pour exécuter l'intervention FSI-ECD s'ils : (a) vivent dans le secteur des ménages bénéficiaires auxquels ils effectueront l'intervention, (b) au Rwanda, (c) âgé de 18 ans ou plus ; (d) capable d'écrire, de lire et de compter dans la langue locale ; (e) engagé envers les jeunes enfants et les valeurs familiales; (f) avoir eu besoin de temps pour mener à bien l'intervention FSI-ECD avec un nombre sélectionné de ménages, (e) recommandé et approuvé par la communauté et les autorités locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Travaux publics classiques comme d'habitude
La moitié de l'échantillon sera éligible pour recevoir ou recevoir le programme phare de protection sociale du gouvernement du Rwanda (GOR), le programme Vision 2020 (VUP). L'une des composantes de ce programme consiste à fournir des opportunités de travail contre rémunération aux ménages vulnérables dotés de main-d'œuvre, c'est-à-dire à un adulte valide. Les ménages vulnérables sont ceux de la catégorie de niveau de pauvreté 1, le système de classification de la pauvreté du GOR. De plus, cette étude exigera que les ménages du groupe témoin recevant des travaux publics classiques comme d'habitude aient au moins un enfant âgé de 6 mois à 36 mois.
Expérimental: Travaux Publics Classiques + FSI ECD
La moitié de l'échantillon recevra le programme de visites parentales à domicile ECD du FSI parallèlement au programme classique de travaux publics du GOR. Ces ménages seront au niveau de pauvreté 1 avec un adulte valide, donc éligibles pour recevoir ou recevoir la programmation des travaux publics du GOR. Ils auront un enfant entre 6 et 36 mois à l'inscription. Les ménages recevront la visite hebdomadaire ou bihebdomadaire d'un travailleur non professionnel formé dans la communauté pour dispenser le programme de 15 modules couvrant une gamme de sujets allant de la nutrition, de l'eau et de l'assainissement, de l'hygiène, de la stimulation précoce, de la gestion des conflits à une bonne communication. L'intervention vise à promouvoir le développement sain de l'enfant par le biais d'un encadrement actif des ménages bénéficiaires individuels, en proposant des modules sur une base individuelle et en impliquant tous les membres de la famille.
Autre: ISF ECD
Les ménages recevront la visite hebdomadaire ou bihebdomadaire d'un travailleur non professionnel formé dans la communauté pour dispenser le programme de 15 modules couvrant une gamme de sujets allant de la nutrition, de l'eau et de l'assainissement, de l'hygiène, de la stimulation précoce, de la gestion des conflits à une bonne communication. L'intervention vise à promouvoir le développement sain de l'enfant par le biais d'un encadrement actif des ménages bénéficiaires individuels, en proposant des modules sur une base individuelle et en impliquant tous les membres de la famille.
Autres noms:
  • Intervention de renforcement de la famille pour le DPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les étapes d'âge-3
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la communication de l'enfant, la motricité fine, la motricité globale, la résolution de problèmes et le développement social personnel
12 mois/18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la santé mentale des soignants
12 mois/18 mois
Enquête en grappes à indicateurs multiples 5
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
12 mois/18 mois
Analyse globale de la sécurité alimentaire et de la vulnérabilité et enquête nutritionnelle au Rwanda
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans l'évaluation de la sécurité alimentaire des ménages lié à la diversité des aliments et à la fréquence des repas
12 mois/18 mois
Échelle dérivée locale
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la confiance familiale et l'unité
12 mois/18 mois
Système d'observation des alliances de thérapie familiale
Délai: 12 mois
Auto-évaluation interventionniste
12 mois
Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS)
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la régulation émotionnelle du soignant
12 mois/18 mois
Outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la mesure d'observation du développement de l'enfant pour la motricité fine, la motricité globale et le langage
12 mois/18 mois
Accueil Observation pour la mesure de l'environnement (inventaire HOME)
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans l'environnement familial
12 mois/18 mois
Observation de l'interaction mère-enfant (OMCI)
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans la relation/la stimulation entre le soignant et l'enfant
12 mois/18 mois
Ages Stages Questionnaire Socio-Emotionnel
Délai: 12 mois/18 mois
Changement dans le développement socio-émotionnel de l'enfant
12 mois/18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston College

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-16 1570_Activity B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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