Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alliance for Family Strengthening: Improved Early Childhood Development i Rwanda (FSI-ECD)

30 maj 2018 uppdaterad av: Theresa Betancourt, Boston College

Samhällsbaserad lekmannapilot för FSI-ECD

Preliminär pilottestning av den hembaserade FSI-ECD-interventionen som levereras av lokalt baserade lekmän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Family Strengthening Intervention för tidig barndomsutveckling skapades och testades för genomförbarhet och acceptans i ett pågående protokoll #15440 med Harvard Internal Review Board med titeln "Utveckla och pilotera ett kvantitativt beteendebedömningsbatteri, uppskatta prevalensen av psykisk funktionsnedsättning bland HIV/AIDS-drabbade Ungdom och pilotering av en anpassad mentalvårdsinsats för HIV/AIDS-drabbade barn i Rwanda." Forskarpersonal har anpassat befintligt rekryteringsmaterial/sessioner och 15 Module Manual (FSI-ECD) med fokus på att göra manualen och motsvarande material mer användarvänliga för communitybaserade lekmanna-"coacher".

Denna preliminära testning kommer att ge en möjlighet att administrera en planerad fullskalig 1 000+ hushållskluster randomiserad kontrollstudie i mindre skala för att lära av vårt material som har anpassats för samhällsbaserade lekmän. Detta kommer också att tillåta oss att testa våra övervaknings- och utbildningsstrukturer för att göra nödvändiga anpassningar inför det planerade fullskaliga försöket.

Efter att alla mottagarhushåll har slutfört FSI-ECD-interventionen kommer varje lokalt baserad lekmannaarbetare att slutföra en kvalitativ och kvantitativ exitbedömning av sin erfarenhet av att leverera interventionen, såväl som fortlöpande feedback under administrationen av FSI-ECD; möjliggör att interventions- och stödstrukturen stärks för framtida iterationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Rubona, Rwanda
        • Rwamagana District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för förmånstagare: Alla deltagare måste bo i utvalda distrikt i Rwanda. Inklusionskriterier för familjer är: (a) att vara VUP-berättigad, (b) att ha minst ett barn i åldern 6-36 månader som bor i hemmet och (c) att ha en vårdgivare som är villig att diskutera och förbättra sina föräldrapraxis genom att interagera med ett hem -besökstränare. Behörighet till vårdgivare: (a) är 18 år eller äldre och tar hand om barn och (b) bor i samma hushåll som barn. Vi kommer att registrera både singel- och dubbelvårdarfamiljer för att spegla befolkningsdynamiken. Vårdnadshavare kan vara mostrar, farbröder, farföräldrar eller fosterföräldrar.

Uteslutningskriterier för lekmän i lokalsamhället: Arbetare i lokalsamhället som väljs ut för att utföra FSI-ECD-interventionen måste: (a) bo i den sektor av stödmottagande hushåll som de kommer att leverera interventionen till, (b) vara Rwanda, (c) vara 18 år eller äldre; (d) kunna skriva, läsa och räkna på det lokala språket; (e) vara engagerad i små barn och familjevärderingar; (f) ha den tid som krävs för att utföra FSI-ECD-interventionen med ett utvalt antal hushåll, (e) rekommenderas och godkännas av lokalsamhället och myndigheter.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för förmånstagare: Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de inte bor i det valda distriktet i Rwanda, inte har barn mellan 6 och 36 månader som bor i sitt hushåll som de är den primära vårdgivaren för, de inte är berättigade/registrerade i Rwandas sociala skyddsprogram för offentliga arbeten, VUP, eller har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar deras förmåga att tala till forskningsfrågorna som studeras. Vi kommer att utesluta familjer mitt i krisen (t.ex. en vårdgivare med aktiva självmordsförsök eller psykoser) och hänvisa dem till lämpliga tjänster.

Kriterier för uteslutning av lekmän i lokalsamhället: Lokalbaserade arbetstagare kommer inte att väljas ut att utföra FSI-ECD-interventionen om de gör/inte: (a) bor i den sektor av stödmottagande hushåll som de kommer att leverera interventionen till, (b) Rwanda, (c) 18 år eller äldre; (d) kunna skriva, läsa och räkna på det lokala språket; (e) engagerad i små barn och familjevärderingar; (f) ha krävt tid för att genomföra FSI-ECD-interventionen med ett utvalt antal hushåll, (e) rekommenderat och godkänt av lokalsamhället och myndigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Klassiska offentliga verk som vanligt
Hälften av urvalet kommer att vara berättigat att ta emot eller ta emot Rwandas regerings (GOR) flaggskeppsprogram för socialt skydd, Vision 2020 Program (VUP). En del av detta program är att tillhandahålla kontanter för arbetsmöjligheter för arbetskraftsförsörjda utsatta hushåll, det vill säga en arbetsför vuxen. Utsatta hushåll är de i kategorin fattigdomsnivå 1, GOR:s fattigdomsklassificeringssystem. Dessutom kommer denna studie att kräva att hushåll i kontrollgruppen som får klassiska offentliga arbeten som vanligt ska ha minst ett barn i åldrarna 6 månader till 36 månader.
Experimentell: Classic Public Works + FSI ECD
Hälften av provet kommer att få FSI ECD:s hembesöksföräldraprogram tillsammans med GOR:s klassiska offentliga arbeten. Dessa hushåll kommer att befinna sig i fattigdomsnivå 1 med en arbetsför vuxen, och därmed berättigade att ta emot eller tas emot GOR:s program för offentliga arbeten. De kommer att ha ett barn mellan 6 och 36 månader vid inskrivningen. Hushållen kommer att besökas av en utbildad gemenskapsbaserad lekman varje vecka till varannan vecka för att leverera läroplanen på 15 moduler som täcker en rad ämnen från kost, vatten och sanitet, hygien, tidig stimulans, konflikthantering till bra kommunikation. Interventionen syftar till att främja en sund barnutveckling genom aktiv coachning till enskilda förmånstagares hushåll, leverera moduler på en och en-basis och engagera alla familjemedlemmar.
Övrig: FSI ECD
Hushållen kommer att besökas av en utbildad gemenskapsbaserad lekman varje vecka till varannan vecka för att leverera läroplanen på 15 moduler som täcker en rad ämnen från kost, vatten och sanitet, hygien, tidig stimulans, konflikthantering till bra kommunikation. Interventionen syftar till att främja en sund barnutveckling genom aktiv coachning till enskilda förmånstagares hushåll, leverera moduler på en och en-basis och engagera alla familjemedlemmar.
Andra namn:
  • Familjestärkande intervention för ECD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ages Stages Questionnaire-3
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i barnkommunikation, finmotorik, grovmotorik, problemlösning och personlig social utveckling
12 månader/18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins symtom checklista
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i vårdgivarens mentala hälsa
12 månader/18 månader
Flera indikatorklusterundersökning 5
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder
12 månader/18 månader
Rwanda omfattande livsmedelssäkerhet och sårbarhetsanalys och näringsundersökning
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i bedömningen av hushållens mattrygghet relaterad till mångfalden av mat och måltidsfrekvens
12 månader/18 månader
Lokal härledd skala
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i familjens tillit och enhet
12 månader/18 månader
System för att observera familjeterapiallianser
Tidsram: 12 månader
Interventionistisk självrapportering
12 månader
Svårigheter med emotionell reglering (DERS)
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i vårdgivarens känslomässiga reglering
12 månader/18 månader
Malawi Development Assessment Tool (MDAT)
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i barnutveckling Observationsmått för finmotorik, grovmotorik och språk
12 månader/18 månader
Hemobservation för mätning av miljön (HOME Inventory)
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i hemmiljön
12 månader/18 månader
Observation av Mother Child Interaction (OMCI)
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i vårdgivare-barn relation/stimulering
12 månader/18 månader
Åldrar Stadier Frågeformulär Socio-emotionell
Tidsram: 12 månader/18 månader
Förändring i barns socioemotionella utveckling
12 månader/18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston College

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
World Bank
Network of European Foundations
The ELMA Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-16 1570_Activity B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på FSI ECD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera