家族強化のための同盟: ルワンダにおける幼児期の発達の改善 (FSI-ECD)
FSI-ECDのコミュニティベースの一般労働者パイロット
調査の概要
詳細な説明
早期幼児期の発達のための家族強化介入は、ハーバード内部審査委員会との進行中のプロトコル #15440 で作成され、実現可能性と受容性のために試行されました。ルワンダの HIV/AIDS に感染した子供たちのための適応されたメンタルヘルス介入のパイロット。」 研究担当者は、既存の募集資料/セッションおよび 15 モジュール マニュアル (FSI-ECD) を適応させ、マニュアルおよび対応する資料をコミュニティ ベースの一般労働者の「コーチ」にとってより使いやすいものにすることに重点を置いています。
この予備試験は、小規模で計画された 1,000 以上の家庭クラスター無作為化対照試験を実施する機会を提供し、コミュニティ ベースの一般労働者向けに調整された資料から学びます。 これにより、計画された大規模な試験に先立って必要な適応を行うために、監督とトレーニングの構造をテストすることもできます。
すべての受益世帯が FSI-ECD の介入を完了した後、各コミュニティに拠点を置く一般労働者は、介入を提供した経験の定性的および定量的な終了評価と、FSI-ECD の管理中の継続的なフィードバックを完了します。将来の反復のために介入とサポートの構造を強化できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rubona、ルワンダ
- Rwamagana District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受益者の包含基準: すべての参加者は、ルワンダの選択された地区に住んでいる必要があります。 家族の参加基準は次のとおりです。(a) VUP の資格があること、(b) 6 か月から 36 か月の子供が少なくとも 1 人家に住んでいること、(c) 家庭と交流することで子育ての実践について話し合い、強化する意思のある介護者がいること- 訪問コーチ。 介護者の資格: (a) 18 歳以上で子供の世話をしている (b) 子供と同じ世帯に住んでいる。 人口動態を反映するために、単身および共働きの両方の介護者の家族を登録します。 法定後見人は、叔母、叔父、祖父母、または里親です。
コミュニティベースの一般労働者の除外基準: FSI-ECD 介入を提供するために選ばれたコミュニティベースの労働者は、(a) 介入を提供する受益世帯のセクターに住んでいる、(b) ルワンダである、(c) 18 歳である、または古い; (d) 現地の言語で書き、読み、数えることができる。 (e) 幼児と家族の価値観に専念する。 (f) 選択された数の世帯で FSI-ECD 介入を実施するのに必要な時間を持っている。 (e) 地域社会および当局によって推奨および承認されている。
除外基準:
- 受益者除外基準: 潜在的な参加者は、ルワンダの選択された地区に住んでいない場合、除外されます, 彼らが主な介護者である家族に住んでいる6〜36か月の年齢の子供がいない, 彼らは資格がない/登録されていませんルワンダの公共事業の社会保護プログラムである VUP に参加している、または研究中の研究課題について話す能力を排除する重度の認知障害を持っている。 危機の真っ只中にある家族（例えば、積極的な自殺未遂や精神病を患っている介護者）を除外し、適切なサービスに紹介します。
コミュニティベースの一般労働者の除外基準: コミュニティベースの労働者は、以下の場合、FSI-ECD 介入を提供するために選択されません。 (c) 18 歳以上。 (d) 現地の言語で読み書き、数えることができる。 (e) 幼児と家族の価値観にコミットする。 (f) 選択された数の世帯で FSI-ECD 介入を実施するのに十分な時間を要した。 (e) 地域社会および当局によって推奨および承認された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつもの古典的な公共事業
サンプルの半分は、ルワンダ政府 (GOR) の主要な社会保護プログラムである Vision 2020 Program (VUP) を受け取る資格があるか、受け取る資格があります。
このプログラムの構成要素の 1 つは、労働力に恵まれた脆弱な世帯、つまり健常な成人 1 人に仕事の機会に対して現金を提供することです。
脆弱な世帯は、GOR の貧困分類システムである貧困レベル 1 カテゴリの世帯です。
さらに、この調査では、従来の公共事業を通常どおり受けている対照グループの世帯に、生後 6 か月から 36 か月の子供が少なくとも 1 人いることが求められます。
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実験的：従来の公共事業 + FSI ECD
サンプルの半分は、GOR の古典的な公共事業プログラムとともに、FSI ECD 家庭訪問子育てプログラムを受け取ります。
これらの世帯は貧困レベル 1 で、健康な成人がおり、GOR の公共事業プログラムを受ける資格があるか、受けられる資格があります。
入学時に 6 か月から 36 か月の子供が生まれます。
家庭は、栄養、水と衛生、衛生、早期刺激、紛争管理から良好なコミュニケーションまで、さまざまなトピックをカバーする15のモジュールカリキュラムを提供するために、訓練を受けたコミュニティベースの一般労働者が毎週から隔週で訪問します。
この介入は、個々の受益者世帯への積極的なコーチングを通じて、健康な子供の発達を促進し、1 対 1 でモジュールを提供し、家族全員を参加させることを目指しています。
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家庭は、栄養、水と衛生、衛生、早期刺激、紛争管理から良好なコミュニケーションまで、さまざまなトピックをカバーする15のモジュールカリキュラムを提供するために、訓練を受けたコミュニティベースの一般労働者が毎週から隔週で訪問します。
この介入は、個々の受益者世帯への積極的なコーチングを通じて、健康な子供の発達を促進し、1 対 1 でモジュールを提供し、家族全員を参加させることを目指しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢段階アンケート-3
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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子どものコミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、および個人の社会的発達の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス症候群のチェックリスト
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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介護者のメンタルヘルスの変化
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12ヶ月/18ヶ月
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複数指標クラスター調査 5
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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乳幼児の摂食慣行の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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ルワンダ総合的な食料安全保障と脆弱性分析および栄養調査
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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食物の多様性と食事頻度に関連する家庭の食料安全保障の評価の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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ローカル派生スケール
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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家族の信頼と団結の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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家族療法同盟の観察制度
時間枠：12ヶ月
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インターベンショニストの自己報告
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12ヶ月
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感情調節の難しさ (DERS)
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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介護者の感情調節の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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マラウイ開発評価ツール (MDAT)
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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微細運動、粗大運動、言語に関する子どもの発達観察尺度の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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環境測定のための家庭観察（HOMEインベントリ）
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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家庭環境の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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母子相互作用の観察 (OMCI)
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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養育者と子供の関係の変化/刺激
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12ヶ月/18ヶ月
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年齢 段階 アンケート 社会的感情的
時間枠：12ヶ月/18ヶ月
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子どもの社会情緒的発達の変化
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12ヶ月/18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Theresa Betancourt, Sc.D., M.A.、Boston College School of Social Work
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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FSI ECDの臨床試験
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAga Khan University; Development Media International; Ministry of Health, Community Development... と他の協力者完了
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, Denver完了
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Rahel NaefSwiss National Science Foundation完了
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EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism Center完了
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Duke UniversityCatholic Relief Services完了
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Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Harvard University; Partners in Health完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health完了幼児期の発達 (ECD)
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Boston CollegeWorld Bank完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了