레이저 치료 유무에 따른 손의 흑자 병변에서 D-pigment 대 보습제의 효능 및 내성

실험적: D-Pigment 리치 텍스처

테스트 제품(D-색소가 풍부한 텍스처)으로 처리된 5~10개의 흑자(심각도 등급 척도에서 6 이상 등급)가 있는 손.

다른: D-Pigment 리치 텍스처

다른 이름들:

• 더모코스메틱 제품

위약 비교기: Hydrance 최적의 부자

참조 제품(Hydranceoptime riche)으로 치료한 5~10개의 흑자(심각도 등급 척도에서 6등급 이상)가 있는 손

다른: Hydrance 최적의 부자

다른 이름들:

• 더모코스메틱 제품

표준화된 사진의 맹검 평가에 의해 12개월에 기준선 피부색 균질성에서 변화.

점수 동질성은 2개의 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 하나의 VAS는 관찰된 영역에서 흑색점에 의해 영향을 받는 표면의 등급을 매깁니다. 흑색점은 0에 해당하지 않으며 흑색점에 의해 완전히 가려진 영역은 10입니다.

두 번째 VAS는 영역의 밝은 피부와 어두운 피부 사이의 차이를 평가하며, 같은 피부색은 0에 해당하고 매우 어두운 흑색점은 10에 해당합니다.

두 VAS의 합(0~20)은 피부색 블라인드 평가의 동질성을 나타냅니다.

모든 방문 중에 조사관이 사진을 찍습니다. 방문 후 사진의 이름이 바뀌고 다시 샘플링됩니다. 매개변수를 평가할 조사자는 사진을 찍은 사람과 독립적일 수 있습니다.

각 매개변수는 동일한 사람이 평가하므로 인용 편향을 피합니다. 그들은 적용된 제품과 평가된 시간으로부터 눈가림된 각 영역에 대해 평가될 것입니다.

감정인은 기준선과 12개월에 한 대상, 한 손에 대해 얻은 사진을 동시에 인용합니다.

표준화된 사진에서 블라인드 평가를 통한 피부색 동질성의 시간 경과에 따른 변화.

점수 동질성은 2개의 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 하나의 VAS는 관찰된 영역에서 흑색점에 의해 영향을 받는 표면의 등급을 매깁니다. 흑색점은 0에 해당하지 않으며 흑색점에 의해 완전히 가려진 영역은 10입니다.

두 번째 VAS는 영역의 밝은 피부와 어두운 피부 사이의 차이를 평가하며, 같은 피부색은 0에 해당하고 매우 어두운 흑색점은 10에 해당합니다.

두 VAS의 합(0~20)은 피부색 블라인드 평가의 동질성을 나타냅니다.

모든 방문 중에 조사관이 사진을 찍습니다. 방문 후 사진의 이름이 바뀌고 다시 샘플링됩니다. 매개변수를 평가할 조사자는 사진을 찍은 사람과 독립적일 수 있습니다.

각 매개변수는 동일한 사람이 평가하므로 인용 편향을 피합니다. 그들은 적용된 제품과 평가된 시간으로부터 눈가림된 각 영역에 대해 평가될 것입니다.

평가자는 연구를 위해 평가된 다른 시간에 한 손에 대해 한 주제에 대해 얻은 사진을 동시에 인용합니다.

임상 평가에 의한 피부색 균일도의 시간 경과에 따른 변화.

조사자는 2개의 시각적 아날로그 척도를 통한 임상 평가에 의해 피부색 동질성을 평가할 것입니다.

하나의 VAS는 관찰된 영역에서 흑색점에 의해 영향을 받는 표면의 등급을 매깁니다. 흑색점은 0에 해당하지 않으며 흑색점에 의해 완전히 가려진 영역은 10입니다.

두 번째 VAS는 영역의 밝은 피부와 어두운 피부 사이의 차이를 평가하며, 같은 피부색은 0에 해당하고 매우 어두운 흑색점은 10에 해당합니다.

두 VAS(0~20)의 합은 피부색의 동질성을 나타냅니다.

임상 평가에 의한 Lentigos 수

방문할 때마다 조사관은 피험자를 검사하고 흑자 수를 세고 CRF에 그 수를 보고합니다.

표준화된 사진에서 블라인드 카운트로 Lentigos 번호.

모든 방문 중에 조사관이 사진을 찍습니다. 방문 후 사진의 이름이 바뀌고 다시 샘플링됩니다. 흑색점의 수를 세는 조사자는 사진을 찍은 조사자와 독립적일 수 있습니다.

카운트는 인용 편향을 피하기 위해 동일한 사람이 수행합니다. Lentigos는 적용된 제품과 평가 시간으로 인해 눈이 먼 각 영역에서 계산됩니다.

평가자는 연구를 위해 평가된 다른 시간에 한 손에 대해 한 주제에 대해 얻은 사진을 동시에 인용합니다.

Colorimetry(L*, a*, b*)에 의한 흑색점 색 대 건강한 주변 피부색의 평가

착색의 비색 측정은 색도계에 의해 수행됩니다. 피부색은 3차원 비색 공간 L*, a*, b*의 3가지 구성요소에 따라 특징지어지며, 여기서 L*는 밝기(검은색/흰색 축), a*는 적색도(녹색/빨간색 축), b는 b를 나타냅니다. * '노란색'(파란색/노란색 축)을 나타냅니다.

"표적 병변"으로 4개의 흑색점이 선택됩니다. 각각에 대해 비색 측정을 수행하고 건강한 주변 피부의 측정과 비교합니다.

생체 내 반사 공초점 현미경(RCM)으로 평가한 흑자 색소 분포

RCM에서 "표적 병변"으로 4개의 흑색점을 선택하고 이미지화합니다.

안료 분포는 5점 척도를 통해 평가됩니다. 0 = 연구 영역 상의 색소 부재

1. < 10%,
2. = 10-30% 사이,
3. = 30-50% 사이,
4. 안료로 덮힌 연구 영역의 > 50%

생체 내 반사 공초점 현미경(RCM)으로 평가한 흑자 유두 간 공간 확대

4개의 흑색점은 "표적 병변"으로 선택되고 RCM에 의해 이미지화됩니다. 유두간 공간은 4점 척도를 통해 평가됩니다. 0 = 유두간 공간의 부재

1. < 10%,
2. = 10-30% 사이,
3. = 유두간 공간은 유두 크기의 30-50% 사이입니다.

생체 내 반사 공초점 현미경(RCM)으로 평가한 흑자 유두 밝기의 강도

4개의 흑색점은 "표적 병변"으로 선택되고 RCM에 의해 이미지화됩니다. 유두간 공간은 3점 척도를 통해 평가됩니다.

1= 낮은 밝기 2 = 중간 3= 높은 밝기

생체 내 반사 공초점 현미경(RCM)으로 평가한 흑자에서 염증 징후

4개의 흑색점은 "표적 병변"으로 선택되고 RCM에 의해 이미지화됩니다. 염증 징후는 3점 척도를 통해 평가됩니다. 0 = 염증 징후 없음

1. < 10%,
2. = 염증 징후로 덮힌 연구 영역의 10-30% 사이

동적 의사 종합 평가(PGA)

이 매개변수의 경우 분석을 위해 4개의 "표적 병변"이 선택됩니다. 하나는 이전에 레이저로 치료한 것이고 다른 하나는 양손에 레이저로 치료하지 않은 것입니다. 기기의 시야를 통해 대상 병변과 병변 주변 영역의 매개변수를 탐색할 수 있습니다.

피험자에 의해 평가된 전반적인 효능

전반적인 효능은 5점 척도를 통해 정의됩니다. 0 = 완전히 개선됨

1. = 대부분 개선됨
2. = 약간 개선됨
3. = 개선 없음
4. = 더 나쁘다

피험자는 각 손의 레이저로 치료된 영역과 레이저로 치료되지 않은 영역에서 각 손의 전반적인 효능을 평가합니다.

피험자에 의해 평가된 효능은 제품 적용 3개월 및 12개월에서 다음 사이에 비교됩니다.

• D-피그먼트 핸드 대 모이스처라이저 핸드
• D-pigment 손에 레이저로 치료한 부위와 보습제 손에 레이저로 치료한 부위
• D-pigment의 레이저로 처리되지 않은 영역 대 보습제 손의 레이저로 처리되지 않은 영역

D-Pigment 사용 만족도

D-pigment 사용에 대한 만족도(사용조건, 관능적 특성, 효과...)는 설문지를 통해 피험자가 평가합니다. 전반적인 만족도는 5점 척도를 통해 피험자가 평가합니다.

1. = 매우 만족
2. = 기쁘게
3. = 상당히 만족
4. = 불쾌하다
5. = 많이 불쾌하다