Skuteczność i tolerancja D-pigmentu w porównaniu z kremem nawilżającym w zmianach soczewicowatych rąk z terapią laserową lub bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało skuteczność miejscowych produktów, takich jak hydrochinon, tretinoina, kwas askorbinowy i fitynowy... Połączenie środków miejscowych wykazało lepszą poprawę aspektu plam soczewicowatych. Wiele fizjoterapii, takich jak peelingi chemiczne, kriochirurgia, dermabrazja i lasery specyficzne dla pigmentu, daje dobre wyniki.
Połączenie terapii fizycznych i miejscowych może być korzystne dla pacjentów. Na przykład, skojarzona terapia miejscowa może być stosowana po krioterapii jako terapia podtrzymująca w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Laseroterapia jest bardzo skuteczna w przypadku widocznych zmian, ale nie zapobiega ich pojawianiu się. Kosmetyczny produkt depigmentacyjny do stosowania miejscowego może być wsparciem laseroterapii, zapobiegając pojawianiu się plam soczewicowatych w okolicach zmian chorobowych.
Ponadto hiperpigmentacja pozapalna (PIH) jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w przypadku lasera, występującym u około 35-40% pacjentów z typem skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka. Inne badanie wykazało, że 28% badanej populacji ma przebarwienia pozapalne. Kosmetyczny produkt depigmentacyjny do stosowania miejscowego może być wsparciem terapii laserowej, aby zapobiec ewentualnym skutkom ubocznym lasera.
Firma Pierre Fabre Dermo-Cosmétique wprowadziła na rynek produkt kosmetyczny (konsystencja bogata w pigment D) do leczenia przebarwień. Celem pracy jest ocena skuteczności D-pigmentu jako wspomagania terapii laserowej poprzez jego działanie na obszary okołozmianowe.
Oczekiwanym efektem jest wykazanie skuteczności D-pigmentu w długotrwałym leczeniu po laserze, z bardziej jednorodnym kolorem skóry na dłoni z pigmentem D w porównaniu z dłonią nawilżającą. Pacjenci odniosą korzyści ze wzmocnionej obserwacji badacza (jedna wizyta co 3 miesiące). Po zakończeniu badania, u każdego uczestnika zostanie przeprowadzone kompleksowe leczenie laserowe rąk, a uczestnikom zostaną zaoferowane probówki D-pigmentowe na 6-miesięczny okres stosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyrażający zgodę na wykorzystanie zdjęć w celach naukowych i komercyjnych,
- Podmiot, który podpisał swoją pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent leczony laseroterapią w ciągu ostatnich 15 do 30 dni
- Podmiot mający od 5 do 10 plam soczewicowatych na powierzchni każdej dłoni
- Podmiot ma plamy soczewicowate ocenione na 6 lub więcej w skali dotkliwości
- Obiekt z taką samą ostrością soczewicy w każdej ręce.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który planował przebywać dłużej niż 15 dni na obszarze o istotnym wzroście warunków nasłonecznienia w porównaniu z jego zwykłym miejscem zamieszkania,
- Podmiot, który planował przebywać na słońcu dłużej niż 7 dni,
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub w trakcie badania,
- Podmiot, który nie jest w stanie zrozumieć informacji (z powodów językowych lub psychiatrycznych), do wyrażenia świadomej zgody,
- Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał ograniczeń związanych z badaniem podczas badania (codzienne stosowanie produktu w ciągu jednego roku),
- Podmiot, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej, lub który jest pod kuratelą.
Kryteria związane z patologiami:
- Przebarwienia inne niż plamy soczewicowate lub inna hipermelanoza (pozapalna laserowa lub melanoza chemiczna) na dłoniach,
- podmiot z cukrzycą,
- Przewlekła lub postępująca choroba, która w opinii badacza może zakłócać badanie,
- Patologia, choroba skóry lub zmiany inne niż soczewicowate (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, grzybica, wyprzedzenie, oparzenia słoneczne…) na grzbiecie dłoni, które mogłyby zakłócić ocenę,
- Ogólnoustrojowa patologia zakaźna,
- Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na aldehyd retinowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Kryteria związane z zabiegami:
- Zabieg depigmentacyjny preparatami kosmetycznymi na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
- Leczenie preparatem odbarwiającym zawierającym hydrochinon lub jakikolwiek lek odbarwiający na dłoniach (np. miejscowe retinoidy, miejscowe steroidy, …) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem,
- Przebyte zabiegi peelingami chemicznymi, dermabrazje na dłoniach w ciągu roku przed włączeniem,
- Leczenie środkami światłoczułymi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bogata konsystencja D-Pigment
Ręka z 5 do 10 plamami soczewicowatymi (ocena 6 lub więcej w skali stopnia nasilenia) potraktowana produktem testowym (konsystencja bogata w pigment D).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Optymalne bogactwo hydrantów
Ręka z 5 do 10 plamami soczewicowatymi (ocena 6 lub więcej w skali stopnia nasilenia) potraktowana produktem referencyjnym (Hydrance Optimum Riche)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej jednorodności koloru skóry po 12 miesiącach na podstawie zaślepionej oceny na podstawie standardowych zdjęć.
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Jednorodność punktacji zostanie oceniona za pomocą 2 wizualnych skal analogowych. Jeden VAS ocenia powierzchnię dotkniętą soczewicą na obserwowanym obszarze, brak soczewicy odpowiada 0, a obszar całkowicie ukryty przez soczewicę na 10. Drugi stopień VAS ocenia różnice między jaśniejszą i ciemniejszą skórą obszarów, ten sam kolor skóry odpowiada 0, a bardzo ciemna plama soczewicowata odpowiada 10. Suma dwóch VAS (od 0 do 20) reprezentuje jednorodność koloru skóry Ocena zaślepiona. Podczas wszystkich wizyt śledczy będzie robił zdjęcia. Po wizytach zdjęcia zostaną przemianowane i ponownie próbkowane. Badacz, który będzie oceniał parametr, może być niezależny od tego, który robił zdjęcia. Każdy parametr będzie oceniany przez tę samą osobę, co pozwoli uniknąć stronniczości wyceny. Zostaną one ocenione na każdym obszarze zaślepionym od zastosowanego produktu i od czasu oceny. Rzeczoznawca zacytuje jednocześnie zdjęcia uzyskane dla jednego pacjenta, jednej ręki, w punkcie wyjściowym iw wieku 12 miesięcy. |
Oceniano po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie jednorodności koloru skóry poprzez ślepą ocenę ze standardowych zdjęć.
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Jednorodność punktacji zostanie oceniona za pomocą 2 wizualnych skal analogowych. Jeden VAS ocenia powierzchnię dotkniętą soczewicą na obserwowanym obszarze, brak soczewicy odpowiada 0, a obszar całkowicie ukryty przez soczewicę na 10. Drugi stopień VAS ocenia różnice między jaśniejszą i ciemniejszą skórą obszarów, ten sam kolor skóry odpowiada 0, a bardzo ciemna plama soczewicowata odpowiada 10. Suma dwóch VAS (od 0 do 20) reprezentuje jednorodność koloru skóry Ocena zaślepiona. Podczas wszystkich wizyt śledczy będzie robił zdjęcia. Po wizytach zdjęcia zostaną przemianowane i ponownie próbkowane. Badacz, który będzie oceniał parametr, może być niezależny od tego, który robił zdjęcia. Każdy parametr będzie oceniany przez tę samą osobę, co pozwoli uniknąć stronniczości wyceny. Zostaną one ocenione na każdym obszarze zaślepionym od zastosowanego produktu i od czasu oceny. Rzeczoznawca zacytuje jednocześnie zdjęcia uzyskane dla jednego podmiotu, z jednej strony, w różnych momentach ocenianych na potrzeby badania. |
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana w czasie jednorodności koloru skóry na podstawie oceny klinicznej.
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Badacz oceni jednorodność koloru skóry na podstawie oceny klinicznej za pomocą 2 wizualnych skal analogowych. Jeden VAS ocenia powierzchnię dotkniętą soczewicą na obserwowanym obszarze, brak soczewicy odpowiada 0, a obszar całkowicie ukryty przez soczewicę na 10. Drugi stopień VAS ocenia różnice między jaśniejszą i ciemniejszą skórą obszarów, ten sam kolor skóry odpowiada 0, a bardzo ciemna plama soczewicowata odpowiada 10. Suma dwóch VAS (od 0 do 20) reprezentuje jednorodność koloru skóry. |
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Liczba Lentigos na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty badacz zbada podmiot, policzy liczbę plam soczewicowatych i odnotuje liczbę w CRF.
|
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba Lentigos według zaślepionego liczenia ze standardowych zdjęć.
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt śledczy będzie robił zdjęcia. Po wizytach zdjęcia zostaną przemianowane i ponownie próbkowane. Badacz, który policzy ilość plam soczewicowatych, może być niezależny od tego, który wykonał zdjęcia. Obliczenia dokona ta sama osoba, co pozwoli uniknąć stronniczości w cytowaniu. Soczewice będą liczone na każdym obszarze zaślepionym od zastosowanego produktu i od czasu oceny. Rzeczoznawca zacytuje jednocześnie zdjęcia uzyskane dla jednego podmiotu, z jednej strony, w różnych momentach ocenianych na potrzeby badania. |
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena koloru soczewicy w porównaniu do koloru zdrowej otaczającej skóry za pomocą kolorymetrii (L*, a*, b*)
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiary kolorymetryczne zabarwienia wykonuje się kolorymetrem. Barwa skóry jest scharakteryzowana za pomocą 3 składowych trójwymiarowej przestrzeni kolorymetrycznej L*, a*, b*, gdzie L* reprezentuje jasność (oś czarny/biały), a* reprezentuje zaczerwienienie (oś zielony/czerwony), b * reprezentują „żółty” (oś niebieski / żółty). Wybrane zostaną cztery soczewice jako „zmiany docelowe”. Pomiary kolorymetryczne zostaną przeprowadzone na każdym i porównane z pomiarami zdrowej otaczającej skóry. |
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dystrybucja pigmentu plam soczewicowatych oceniana za pomocą odbiciowej mikroskopii konfokalnej (RCM) in vivo
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cztery soczewice jako „zmiany docelowe” zostaną wybrane i sfotografowane przez RCM: Dystrybucja pigmentu zostanie oceniona w 5-punktowej skali. 0 = Brak pigmentu na badanym obszarze
|
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Powiększone przestrzenie międzybrodawkowe plam soczewicowatych oceniane za pomocą odbiciowej mikroskopii konfokalnej (RCM) in vivo
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cztery soczewice jako „zmiany docelowe” zostaną wybrane i zobrazowane przez RCM. Przestrzenie międzybrodawkowe będą oceniane w 4-punktowej skali. 0 = Brak przestrzeni międzybrodawkowej
|
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Intensywność brodawkowatej jasności plam soczewicowatych oceniana za pomocą odbiciowej mikroskopii konfokalnej (RCM) in vivo
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cztery soczewice jako „zmiany docelowe” zostaną wybrane i zobrazowane przez RCM. Przestrzenie międzybrodawkowe będą oceniane w 3-punktowej skali. 1= niska jasność 2 = średnia 3= wysoka jasność |
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Oznaki stanu zapalnego w soczewicowatych oceniane za pomocą odbiciowej mikroskopii konfokalnej (RCM) in vivo
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cztery soczewice jako „zmiany docelowe” zostaną wybrane i zobrazowane przez RCM. objawy stanu zapalnego będą oceniane w 3-punktowej skali. 0 = Brak objawów zapalenia
|
oceniane w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dynamiczna ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Dla tego parametru do analizy zostaną wybrane cztery „zmiany docelowe”: jedna wcześniej leczona laserem i jedna nieleczona laserem na każdej ręce.
Pole widzenia instrumentu pozwoli na badanie parametrów zmian docelowych oraz obszaru okołozmianowego.
|
oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Ogólna skuteczność oceniana przez podmiot
Ramy czasowe: oceniane na 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Ogólną skuteczność określa się za pomocą 5-punktowej skali. 0 = całkowicie ulepszony
Badani ocenią ogólną skuteczność na każdej globalnej dłoni, na obszarze leczonym laserem i na obszarze nieleczonym laserem każdej ręki. Skuteczność oceniana przez osoby badane zostanie porównana po 3 i 12 miesiącach stosowania produktu pomiędzy:
|
oceniane na 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie ze stosowania D-Pigment
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach codziennego stosowania
|
Zadowolenie ze stosowania D-pigmentu (warunki stosowania, właściwości organoleptyczne, efekty...) zostanie ocenione przez uczestnika za pomocą kwestionariusza. Ogólna satysfakcja zostanie oceniona przez uczestnika w 5-punktowej skali.
|
oceniane po 3 miesiącach codziennego stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4280A2012607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .