Effekt och tolerans av D-pigment kontra fuktighetskräm i händers Lentigo lesioner med eller utan laserterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat effekten av topikala produkter som hydrokinon, tretinoin, askorbinsyra och fytinsyra... Kombinationen av topiska medel har visat bättre förbättring av lentigos aspekt. Många sjukgymnastik som kemisk peeling, kryokirurgi, dermabrasion och pigmentspecifika lasrar visar bra resultat.
Kombinationen av fysiska och aktuella terapier kan vara fördelaktigt för patienterna. Till exempel kan användningen av topikal kombinationsterapi användas efter kryoterapi som underhållsbehandling för att minska risken för återfall. Laserterapi är mycket effektiv på synlig lesion, men inte för att förhindra uppkomst av lesioner. En kosmetisk topikal depigmenterande produkt kan vara ett stöd för laserterapi, för att förhindra lentigos uppenbarelse i peri-lesionala områden.
Dessutom är postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) en vanlig biverkning som ses med laser, som förekommer hos cirka 35-40 % av patienterna med Fitzpatrick hudtyp I-III. En annan studie visade att 28% av studiepopulationen har postinflammatorisk hyperpigmentering. En kosmetisk topikal depigmenterande produkt kan vara ett stöd för laserterapi, för att förhindra eventuella laserbiverkningar.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique har kommersialiserat en kosmetisk produkt (D-pigmentrik textur) för behandling av hyperpigmentering. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av D-pigment som stöd för en laserterapi, genom dess verkan på peri-lesionala områden.
Den förväntade effekten är att visa effektiviteten av D-pigment vid långtidsbehandling efter laser, med en mer homogen hudfärg på D-pigmenthanden jämfört med fuktighetskrämhanden. Försökspersonerna kommer att dra nytta av en förstärkt uppföljning av utredaren (ett besök var tredje månad). Efter avslutad studie kommer en komplett handlaserbehandling att göras för varje försöksperson och D-pigmentrör kommer att erbjudas försökspersonerna under en 6 månaders ansökningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremål som samtycker till användning av foton för vetenskapliga och kommersiella ändamål,
- Försökspersonen har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke.
- Patient behandlad med laserterapi under de senaste 15 till 30 dagarna
- Motivet har 5 till 10 lentigos på ytan av varje hand
- Försöksperson som har lentigos graderad 6 eller mer på svårighetsgradsskalan
- Ämne med samma lentigo svårighetsgrad i varje hand.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har planerat att stanna i mer än 15 dagar i ett område med en betydande ökning av solexponeringsförhållandena jämfört med hans/hennes vanliga vistelseort,
- Försöksperson som har planerat att solexponera sig mer än 7 dagar,
- Kvinnor med fertilitet
- Deltagande i en annan klinisk prövning under föregående månad eller under studien,
- Försöksperson som inte kan förstå informationen (av språkliga eller psykiatriska skäl), att ge informerat samtycke,
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att följa studierelaterade begränsningar under studien (daglig produktapplicering under ett år),
- Subjekt som har förverkat sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut, eller som står under förmynderskap.
Kriterier relaterade till patologier:
- Hyperpigmentering annan än lentigos eller annan hypermelanos (postinflammatorisk laser eller kemisk melanos) på händerna,
- Diabetiker,
- Kronisk eller progressiv sjukdom som kan störa studien enligt utredarens åsikt,
- Patologi, hudsjukdom eller andra lesioner än lentigo (psoriasis, atopisk dermatit, mykos, intertrigo, solbränna...) vid handryggen som kan störa utvärderingen,
- Systemisk infektiös patologi,
- Överkänslighet, allergi eller intolerans mot retinaldehyd eller någon komponent i formuleringen.
Kriterier relaterade till behandlingar:
- Behandling genom att depigmentera kosmetiska produkter på händerna inom 4 veckor före inkludering,
- Behandling genom depigmenteringsbehandling som innehåller hydrokinon eller något depigmenterande läkemedel på händerna (t.ex. topikala retinoider, topikala steroider, …) inom 8 veckor före inkludering,
- Tidigare behandling med kemisk peeling, dermabrasion på händerna inom ett år före inkludering,
- Behandling med ljuskänsliga medel inom 8 veckor före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-pigment rik konsistens
Hand med 5 till 10 lentigos (graderade 6 eller mer på svårighetsgradsskalan) behandlade med testprodukt (D-pigmentrik konsistens).
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hydrance optimal rik
Hand med 5 till 10 lentigos (graderade 6 eller mer på svårighetsgradsskalan) behandlade med referensprodukt (Hydrance optimale riche)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens hudfärgshomogenitet efter 12 månader genom blind utvärdering från standardiserade foton.
Tidsram: Bedömd vid 12 månader kontra baslinje.
|
Poänghomogenitet kommer att bedömas genom 2 visuella analoga skalor. En VAS graderar ytan som påverkas av lentigo på observerat område, ingen lentigo som motsvarar 0 och område helt dolt av lentigo till 10. Den andra VAS graderar skillnader mellan ljusare och mörkare hud på områden, samma färg hud motsvarar 0 och extremt mörk lentigo till 10. Summan av de två VAS (0 till 20) representerar homogeniteten i hudfärgen Blindad utvärdering. Under alla besök kommer en utredare att ta bilder. Efter besök kommer foton att bytas namn och omsamplas. Utredaren som ska utvärdera parametern kan vara oberoende av den som tog bilder. Varje parameter kommer att utvärderas av samma person för att undvika citatbias. De kommer att utvärderas på varje område som är förblindat från applicerad produkt och från tid utvärderad. Bedömaren kommer samtidigt att citera bilderna som erhållits för ett ämne, för en hand, vid Baseline och vid 12 månader. |
Bedömd vid 12 månader kontra baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tiden av hudfärgshomogenitet genom blind utvärdering från standardiserade foton.
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Poänghomogenitet kommer att bedömas genom 2 visuella analoga skalor. En VAS graderar ytan som påverkas av lentigo på observerat område, ingen lentigo som motsvarar 0 och område helt dolt av lentigo till 10. Den andra VAS graderar skillnader mellan ljusare och mörkare hud på områden, samma färg hud motsvarar 0 och extremt mörk lentigo till 10. Summan av de två VAS (0 till 20) representerar homogeniteten i hudfärgen Blindad utvärdering. Under alla besök kommer en utredare att ta bilder. Efter besök kommer foton att bytas namn och omsamplas. Utredaren som ska utvärdera parametern kan vara oberoende av den som tog bilder. Varje parameter kommer att utvärderas av samma person för att undvika citatbias. De kommer att utvärderas på varje område som är förblindat från applicerad produkt och från tid utvärderad. Bedömaren kommer samtidigt att citera bilderna som erhållits för ett ämne, för en hand, vid de olika tidpunkter som utvärderas för studien. |
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
Förändring över tiden av hudfärgshomogenitet genom klinisk utvärdering.
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
En utredare kommer att gradera hudfärgens homogenitet genom klinisk utvärdering genom 2 visuella analoga skalor. En VAS graderar ytan som påverkas av lentigo på observerat område, ingen lentigo som motsvarar 0 och område helt dolt av lentigo till 10. Den andra VAS graderar skillnader mellan ljusare och mörkare hud på områden, samma färg hud motsvarar 0 och extremt mörk lentigo till 10. Summan av de två VAS (0 till 20) representerar homogeniteten hos hudfärgen. |
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
|
Lentigos nummer genom klinisk utvärdering
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Vid varje besök kommer utredaren att undersöka ämnet, räkna antalet lentigos och rapportera antalet på CRF.
|
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Lentigos nummer genom blindräkning från standardiserade foton.
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Under alla besök kommer en utredare att ta bilder. Efter besök kommer foton att bytas namn och omsamplas. Utredaren som kommer att räkna antalet lentigos kan vara oberoende av den som tog bilder. Räkningen kommer att utföras av samma person för att undvika citatfördomar. Lentigos kommer att räknas på varje område som är förblindat från applicerad produkt och från utvärderad tid. Bedömaren kommer samtidigt att citera bilderna som erhållits för ett ämne, för en hand, vid de olika tidpunkter som utvärderas för studien. |
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Utvärdering av lentigo Color kontra frisk omgivande hudfärg genom kolorimetri (L*, a*, b*)
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Kolorimetriska mätningar av färgningen utförs med en kolorimeter. Hudfärg kännetecknas av 3 komponenter i det tredimensionella kolorimetriska utrymmet L *, a *, b *, där L* representerar ljusstyrkan (svart/vit axel), a* representerar rodnaden (grön/röd axel), b * representerar den "gula" (blå/gul axel). Fyra lentigos som "målskador" kommer att väljas ut. Kolorimetriska mätningar kommer att utföras på var och en och jämföras med de av frisk omgivande hud. |
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Pigmentfördelning av lentigos bedömd med In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Fyra lentigos som "målskador" kommer att väljas ut och avbildas av RCM: Pigmentfördelningen kommer att utvärderas genom en 5-poängsskala. 0 = Frånvaro av pigment på studieområdet
|
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Förstorade interpapillära utrymmen hos lentigos bedömda med In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Fyra lentigos som "målskador" kommer att väljas ut och avbildas av RCM. Interpapillära utrymmen kommer att utvärderas genom en 4-poängsskala. 0 = Frånvaro av interpapillärt utrymme
|
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Intensiteten av papillär ljusstyrka hos lentigos bedömd med In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Fyra lentigos som "målskador" kommer att väljas ut och avbildas av RCM. Interpapillära utrymmen kommer att utvärderas genom en 3-poängsskala. 1= låg ljusstyrka 2 = medium 3= hög ljusstyrka |
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Tecken på inflammation i lentigos utvärderade med In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsram: bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Fyra lentigos som "målskador" kommer att väljas ut och avbildas av RCM. inflammationstecken kommer att utvärderas genom en 3-poängsskala. 0 = Frånvaro av inflammationstecken
|
bedöms vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: bedöms till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
För denna parameter kommer fyra "målskador" att väljas för analysen: en tidigare behandlad med laser och en som inte behandlats med laser på varje hand.
Instrumentets synfält gör det möjligt att utforska parametrar på målskadorna och det peri-lesionala området.
|
bedöms till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Total effekt bedömd av försökspersonen
Tidsram: bedömd till 3 månader och 12 månader
|
Den totala effekten definieras genom en 5-poängsskala. 0 = helt förbättrad
Försökspersonerna kommer att bedöma den övergripande effekten på varje global hand, på område som behandlats med laser och område som inte behandlats med laser på varje hand. Effekten som bedöms av försökspersonerna kommer att jämföras efter 3 och 12 månaders produktapplicering mellan:
|
bedömd till 3 månader och 12 månader
|
|
Nöjd med användningen av D-Pigment
Tidsram: bedöms efter 3 månaders dagliga ansökningar
|
Tillfredsställelsen med användningen av D-pigment (användningsförhållanden, organoleptiska egenskaper, effekter...) kommer att bedömas av försökspersonen genom ett frågeformulär. Den övergripande tillfredsställelsen kommer att bedömas av försökspersonen genom en 5-poängsskala.
|
bedöms efter 3 månaders dagliga ansökningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV4280A2012607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-pigment rik konsistens
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARAFörenta staterna, Kanada, Saudiarabien, Puerto Rico, Australien, Nya Zeeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | Ganglioneuroblastom, nodulärFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringNeuroblastom | Ganglioneuroblastom, nodulärFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien, Nya Zeeland