Werkzaamheid en tolerantie van D-pigment versus vochtinbrengende crème bij lentigo-laesies van handen met of zonder lasertherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van lokale producten zoals hydrochinon, tretinoïne, ascorbinezuur en fytinezuur... De combinatie van actuele middelen heeft een betere verbetering van het lentigo-aspect aangetoond. Veel fysiotherapie zoals chemische peelings, cryochirurgie, dermabrasie en pigmentspecifieke lasers laten goede resultaten zien.
De combinatie van fysieke en lokale therapieën kan gunstig zijn voor patiënten. Het gebruik van topische combinatietherapie kan bijvoorbeeld worden gebruikt na cryotherapie als onderhoudstherapie om het risico op terugval te verminderen. Lasertherapie is zeer efficiënt bij zichtbare laesies, maar niet om laesies te voorkomen. Een cosmetisch plaatselijk depigmenterend product kan een ondersteuning zijn van lasertherapie, om lentigos-verschijning in peri-laesiegebieden te voorkomen.
Bovendien is post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) een veel voorkomende bijwerking die wordt waargenomen bij laserbehandeling en die optreedt bij ongeveer 35-40% van de patiënten met Fitzpatrick-huidtypes I-III. Een andere studie vertelde dat 28% van de onderzoekspopulatie post-inflammatoire hyperpigmentatie heeft. Een cosmetisch plaatselijk depigmenterend product kan een ondersteuning zijn van lasertherapie, om mogelijke laserbijwerkingen te voorkomen.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique heeft een cosmetisch product (D-pigmentrijke textuur) op de markt gebracht voor de behandeling van hyperpigmentatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van D-pigment als ondersteuning van een lasertherapie te evalueren, door zijn werking op peri-laesiegebieden.
Het verwachte effect is om de werkzaamheid van D-pigment aan te tonen bij langdurige postlaserbehandeling, met een homogenere huidskleur op de D-pigmenthand versus de vochtinbrengende hand. De proefpersonen zullen profiteren van een versterkte follow-up door de onderzoeker (één bezoek om de 3 maanden). Na afronding van het onderzoek zal voor elke proefpersoon een volledige handlaserbehandeling worden uitgevoerd en zullen de proefpersonen D-pigmentbuizen worden aangeboden voor een toepassingsperiode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene die toestemming geeft voor het gebruik van foto's voor wetenschappelijke en commerciële doeleinden,
- Onderwerp heeft zijn / haar schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Proefpersoon behandeld met lasertherapie in de voorgaande 15 tot 30 dagen
- Onderwerp met 5 tot 10 lentigo's op het oppervlak van elke hand
- Proefpersoon met lentigo's beoordeeld met een 6 of hoger op de schaal voor het beoordelen van de ernst
- Onderwerp met dezelfde lentigo-ernst in elke hand.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die van plan is langer dan 15 dagen te verblijven in een gebied met een aanzienlijke toename van de blootstelling aan de zon in vergelijking met zijn/haar gebruikelijke verblijfplaats,
- Onderwerp dat van plan is om zichzelf meer dan 7 dagen bloot te stellen aan de zon,
- Vrouwen met vruchtbare potentie
- Deelname aan een andere klinische studie in de voorgaande maand of tijdens de studie,
- Proefpersoon die de informatie niet kan begrijpen (om taalkundige of psychiatrische redenen), om geïnformeerde toestemming te geven,
- Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studiegerelateerde beperkingen tijdens de studie (dagelijkse toepassing van het product gedurende een jaar),
- Onderwerp dat haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of die onder curatele staat.
Criteria met betrekking tot pathologieën:
- Hyperpigmentatie anders dan lentigos of andere hypermelanose (post-inflammatoire laser of chemische melanose) op de handen,
- diabetes onderwerp,
- Chronische of progressieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren,
- Pathologie, huidaandoening of laesies anders dan lentigo (psoriasis, atopische dermatitis, mycose, intertrigo, zonnebrand...) aan de achterkant van de hand die de evaluatie kunnen verstoren,
- Systemische infectieuze pathologie,
- Overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor retinaldehyde of een bestanddeel van de formulering.
Criteria met betrekking tot behandelingen:
- Behandeling door depigmenterende cosmetische producten op de handen binnen 4 weken voorafgaand aan opname,
- Behandeling door middel van een depigmenterende behandeling met hydrochinon of een ander depigmenterend middel op de handen (bijv. topische retinoïden, topische steroïden, …) binnen 8 weken voor opname,
- Eerdere behandeling door chemische peelings, dermabrasies op de handen binnen een jaar voorafgaand aan opname,
- Behandeling met lichtgevoelige middelen binnen 8 weken voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Pigment rijke textuur
Hand met 5 tot 10 lentigo's (score 6 of meer op de schaal voor het beoordelen van de ernst) behandeld met een testproduct (D-pigmentrijke textuur).
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hydrance Optimale rijkdom
Hand met 5 tot 10 lentigo's (score 6 of meer op de schaal van ernstgradatie) behandeld met referentieproduct (Hydrance Optimal riche)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de homogeniteit van de huidskleur bij aanvang na 12 maanden door geblindeerde evaluatie van gestandaardiseerde foto's.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden ten opzichte van baseline.
|
De homogeniteit van de scores wordt beoordeeld door middel van 2 visuele analoge schalen. Eén VAS beoordeelt het oppervlak dat is aangetast door lentigo op het waargenomen gebied, geen lentigo dat overeenkomt met 0 en het gebied dat volledig is verborgen door lentigo tot 10. De tweede VAS beoordeelt verschillen tussen lichtere en donkerdere huid van gebieden, huid met dezelfde kleur die overeenkomt met 0 en extreem donkere lentigo tot 10. De som van de twee VAS (0 tot 20) vertegenwoordigt de homogeniteit van de huidskleur Geblindeerde beoordeling. Tijdens alle bezoeken maakt een rechercheur foto's. Na bezoeken worden foto's hernoemd en opnieuw bemonsterd. De onderzoeker die de parameter zal evalueren, kan onafhankelijk zijn van degene die foto's heeft gemaakt. Elke parameter zal door dezelfde persoon worden geëvalueerd, waardoor citaatbias wordt vermeden. Ze zullen worden beoordeeld op elk gebied, verblind door het toegepaste product en door de tijd geëvalueerd. De taxateur zal tegelijkertijd de foto's citeren die zijn verkregen voor één onderwerp, voor één hand, bij baseline en na 12 maanden. |
Beoordeeld na 12 maanden ten opzichte van baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd van de homogeniteit van de huidskleur door geblindeerde evaluatie van gestandaardiseerde foto's.
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 0, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
De homogeniteit van de scores wordt beoordeeld door middel van 2 visuele analoge schalen. Eén VAS beoordeelt het oppervlak dat is aangetast door lentigo op het waargenomen gebied, geen lentigo dat overeenkomt met 0 en het gebied dat volledig is verborgen door lentigo tot 10. De tweede VAS beoordeelt verschillen tussen lichtere en donkerdere huid van gebieden, huid met dezelfde kleur die overeenkomt met 0 en extreem donkere lentigo tot 10. De som van de twee VAS (0 tot 20) vertegenwoordigt de homogeniteit van de huidskleur Geblindeerde beoordeling. Tijdens alle bezoeken maakt een rechercheur foto's. Na bezoeken worden foto's hernoemd en opnieuw bemonsterd. De onderzoeker die de parameter zal evalueren, kan onafhankelijk zijn van degene die foto's heeft gemaakt. Elke parameter zal door dezelfde persoon worden geëvalueerd, waardoor citaatbias wordt vermeden. Ze zullen worden beoordeeld op elk gebied, verblind door het toegepaste product en door de tijd geëvalueerd. De taxateur citeert tegelijkertijd de foto's die zijn verkregen voor één onderwerp, voor één hand, op de verschillende tijdstippen die voor de studie zijn beoordeeld. |
beoordeeld op dag 0, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
Verandering in de tijd van de homogeniteit van de huidskleur door klinische evaluatie.
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Een onderzoeker zal de homogeniteit van de huidskleur beoordelen door middel van klinische evaluatie door middel van 2 visueel analoge schalen. Eén VAS beoordeelt het oppervlak dat is aangetast door lentigo op het waargenomen gebied, geen lentigo dat overeenkomt met 0 en het gebied dat volledig is verborgen door lentigo tot 10. De tweede VAS beoordeelt verschillen tussen lichtere en donkerdere huid van gebieden, huid met dezelfde kleur die overeenkomt met 0 en extreem donkere lentigo tot 10. De som van de twee VAS (0 tot 20) vertegenwoordigt de homogeniteit van de huidskleur. |
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Lentigos-nummer door klinische evaluatie
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Bij elk bezoek zal de onderzoeker het onderwerp onderzoeken, het aantal lentigo's tellen en het aantal op het CRF vermelden.
|
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Lentigos-nummer door geblindeerde telling van gestandaardiseerde foto's.
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Tijdens alle bezoeken maakt een rechercheur foto's. Na bezoeken worden foto's hernoemd en opnieuw bemonsterd. De onderzoeker die het aantal lentigo's zal tellen, kan onafhankelijk zijn van degene die foto's heeft gemaakt. De telling zal worden uitgevoerd door dezelfde persoon, waardoor citaatbias wordt vermeden. Lentigos wordt geteld op elk gebied, verblind van het aangebrachte product en van de tijd geëvalueerd. De taxateur citeert tegelijkertijd de foto's die zijn verkregen voor één onderwerp, voor één hand, op de verschillende tijdstippen die voor de studie zijn beoordeeld. |
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Evaluatie van lentigokleur versus gezonde omringende huidskleur door colorimetrie (L*, a*, b*)
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Colorimetrische metingen van de kleuring worden uitgevoerd door een colorimeter. Huidskleur wordt gekarakteriseerd volgens 3 componenten van de driedimensionale colorimetrische ruimte L *, a *, b *, waarbij L* staat voor de helderheid (zwart / wit as), a* staat voor de roodheid ( groen / rode as), b * vertegenwoordigen het 'geel' (blauw/gele as). Er zullen vier lentigo's als "doellaesies" worden geselecteerd. Colorimetrische metingen worden op elk uitgevoerd en vergeleken met die van een gezonde omliggende huid. |
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Pigmentverdeling van lentigo's beoordeeld door In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Vier lentigo's als "doellaesies" zullen worden geselecteerd en afgebeeld door RCM: De pigmentverdeling wordt beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal. 0 = Afwezigheid van pigment op het studiegebied
|
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vergrote interpapillaire ruimtes van lentigo's beoordeeld met in vivo reflectie confocale microscopie (RCM)
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Vier lentigo's als "doellaesies" zullen worden geselecteerd en afgebeeld door RCM. Interpapillaire ruimten zullen worden geëvalueerd door middel van een 4-puntsschaal. 0 = Afwezigheid van interpapillaire ruimte
|
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Intensiteit van papillaire helderheid van lentigo's beoordeeld door in vivo reflectie confocale microscopie (RCM)
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Vier lentigo's als "doellaesies" zullen worden geselecteerd en afgebeeld door RCM. Interpapillaire ruimten zullen worden geëvalueerd door middel van een 3-puntsschaal. 1= lage helderheid 2 = medium 3= hoge helderheid |
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Tekenen van ontsteking in lentigo's beoordeeld door In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tijdsspanne: beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Vier lentigo's als "doellaesies" zullen worden geselecteerd en afgebeeld door RCM. tekenen van ontsteking zullen worden beoordeeld op een schaal van 3 punten. 0 = Afwezigheid van tekenen van ontsteking
|
beoordeeld op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Dynamische Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Voor deze parameter worden vier "doellaesies" geselecteerd voor de analyse: één eerder behandeld met laser en één niet behandeld met laser op elke hand.
Het gezichtsveld van het instrument maakt het mogelijk de parameters van de doellaesies en het peri-laesiegebied te onderzoeken.
|
beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 maanden en 12 maanden
|
De algehele werkzaamheid wordt gedefinieerd door middel van een 5-puntsschaal. 0 = volledig verbeterd
De proefpersonen beoordelen de algehele werkzaamheid op elke globale hand, op het met laser behandelde gebied en het niet met laser behandelde gebied van elke hand. De door de proefpersonen beoordeelde werkzaamheid zal na 3 en 12 maanden producttoepassing worden vergeleken tussen:
|
beoordeeld op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over het gebruik van D-Pigment
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 maanden dagelijkse toepassingen
|
De tevredenheid met betrekking tot het gebruik van D-pigment (gebruiksomstandigheden, organoleptische eigenschappen, effecten...) zal door de proefpersoon worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. De algemene tevredenheid zal door de proefpersoon worden beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal.
|
beoordeeld na 3 maanden dagelijkse toepassingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV4280A2012607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .