Эффективность и переносимость D-пигмента по сравнению с увлажняющим средством при поражениях лентиго на руках с лазерной терапией или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали эффективность продуктов для местного применения, таких как гидрохинон, третиноин, аскорбиновая и фитиновая кислоты... Комбинация местных агентов показала лучшее улучшение аспекта лентиго. Многие виды физиотерапии, такие как химический пилинг, криохирургия, дермабразия и пигмент-специфические лазеры, дают хорошие результаты.
Комбинация физической и местной терапии может быть полезной для пациентов. Например, комбинированная местная терапия может использоваться после криотерапии в качестве поддерживающей терапии для снижения риска рецидива. Лазерная терапия очень эффективна при видимых поражениях, но не для предотвращения появления поражений. Косметический депигментирующий продукт для местного применения может быть вспомогательным средством при лазерной терапии для предотвращения появления лентиго в областях вокруг поражений.
Кроме того, поствоспалительная гиперпигментация (PIH) является распространенным побочным эффектом, наблюдаемым при использовании лазера, который возникает примерно у 35-40% пациентов с типами кожи I-III по Фитцпатрику. Другое исследование показало, что 28% участников исследования имеют поствоспалительную гиперпигментацию. Косметический депигментирующий продукт для местного применения может быть вспомогательным средством при лазерной терапии для предотвращения возможного побочного эффекта лазера.
Компания Pierre Fabre Dermo-Cosmétique выпустила на рынок косметический продукт (текстура, богатая D-пигментом) для лечения гиперпигментации. Целью данного исследования является оценка эффективности D-пигмента в качестве вспомогательного средства при лазерной терапии посредством его воздействия на области вокруг очагов поражения.
Ожидаемый эффект заключается в том, чтобы продемонстрировать эффективность D-пигмента при длительном лечении после лазерной терапии, имея более однородный цвет кожи на руках с D-пигментом по сравнению с руками, обработанными увлажняющим кремом. Субъекты выиграют от усиленного наблюдения исследователя (одно посещение каждые 3 месяца). После завершения исследования для каждого субъекта будет проведена полная лазерная обработка рук, и субъектам будут предложены тюбики с D-пигментом на период применения 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает согласие на использование фотографий в научных и коммерческих целях,
- Субъект подписал свое письменное информированное согласие.
- Субъект лечился лазерной терапией в предыдущие 15-30 дней.
- Субъект имеет от 5 до 10 лентиго на поверхности каждой руки.
- Субъект с лентиго 6 или более баллов по шкале тяжести
- Субъект с одинаковой степенью тяжести лентиго в каждой руке.
Критерий исключения:
- Субъект, который планировал оставаться более 15 дней в районе со значительным увеличением условий пребывания на солнце по сравнению с его/ее обычным местом жительства,
- Субъект, который планировал находиться на солнце более 7 дней,
- Женщины с детородным потенциалом
- Участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце или во время исследования,
- Субъект, который не может понять информацию (по лингвистическим или психиатрическим причинам), дать информированное согласие,
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать ограничения, связанные с исследованием, во время исследования (ежедневное применение продукта в течение одного года),
- Субъект, утративший свободу по административному или судебному решению или находящийся под опекой.
Критерии, связанные с патологиями:
- Гиперпигментация, отличная от лентиго или другого гипермеланоза (поствоспалительный лазерный или химический меланоз) на руках,
- Диабетическая тема,
- Хроническое или прогрессирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию,
- Патология, кожное заболевание или поражения, отличные от лентиго (псориаз, атопический дерматит, микоз, опрелость, солнечный ожог…) на тыльной стороне кисти, которые могут помешать оценке,
- Системная инфекционная патология,
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость ретинальдегида или любого компонента препарата.
Критерии, связанные с лечением:
- Лечение депигментирующими косметическими средствами на руках в течение 4 недель до включения,
- Лечение депигментирующим средством, содержащим гидрохинон или любой депигментирующий препарат на руках (например, топические ретиноиды, топические стероиды, …) в течение 8 недель до включения,
- Предшествующее лечение химическими пилингами, дермабразии на руках в течение года до включения,
- Лечение светочувствительными агентами в течение 8 недель до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая текстура D-пигмента
Рука с 5–10 лентиго (6 или более баллов по шкале серьезности), обработанная тестируемым продуктом (текстура, богатая D-пигментом).
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Hydrance оптимальное богатство
Рука с 5–10 лентиго (6 или более баллов по шкале серьезности), обработанная эталонным продуктом (Hydrance optimale riche)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение однородности цвета кожи по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев путем слепой оценки по стандартизированным фотографиям.
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Однородность оценок будет оцениваться по 2 визуальным аналоговым шкалам. Одна ВАШ оценивает поверхность, пораженную лентиго на наблюдаемой площади, отсутствие лентиго соответствует 0, а площадь, полностью скрытая лентиго, соответствует 10. Вторая ВАШ оценивает различия между более светлой и более темной кожей участков, кожи одного цвета соответствует 0, а очень темное лентиго - 10. Сумма двух ВАШ (от 0 до 20) представляет собой однородность цвета кожи. Слепая оценка. Во время всех посещений следователь будет делать фотографии. После посещений фотографии будут переименованы и обработаны. Исследователь, который будет оценивать параметр, может быть независим от того, кто фотографировал. Каждый параметр будет оцениваться одним и тем же человеком, что позволяет избежать смещения котировок. Они будут оцениваться на каждой области, скрытой от нанесенного продукта, и по оценке времени. Оценщик процитирует одновременно фотографии, полученные для одного субъекта, для одной руки, на исходном уровне и через 12 месяцев. |
Оценено через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение однородности цвета кожи с течением времени путем слепой оценки по стандартизированным фотографиям.
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Однородность оценок будет оцениваться по 2 визуальным аналоговым шкалам. Одна ВАШ оценивает поверхность, пораженную лентиго на наблюдаемой площади, отсутствие лентиго соответствует 0, а площадь, полностью скрытая лентиго, соответствует 10. Вторая ВАШ оценивает различия между более светлой и более темной кожей участков, кожи одного цвета соответствует 0, а очень темное лентиго - 10. Сумма двух ВАШ (от 0 до 20) представляет собой однородность цвета кожи. Слепая оценка. Во время всех посещений следователь будет делать фотографии. После посещений фотографии будут переименованы и обработаны. Исследователь, который будет оценивать параметр, может быть независим от того, кто фотографировал. Каждый параметр будет оцениваться одним и тем же человеком, что позволяет избежать смещения котировок. Они будут оцениваться на каждой области, скрытой от нанесенного продукта, и по оценке времени. Оценщик процитирует одновременно снимки, полученные для одного предмета, для одной руки, в разное время, оцениваемое для исследования. |
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
|
|
Изменение однородности цвета кожи с течением времени по клинической оценке.
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Исследователь оценивает однородность цвета кожи путем клинической оценки по 2 визуальным аналоговым шкалам. Одна ВАШ оценивает поверхность, пораженную лентиго на наблюдаемой площади, отсутствие лентиго соответствует 0, а площадь, полностью скрытая лентиго, соответствует 10. Вторая ВАШ оценивает различия между более светлой и более темной кожей участков, кожи одного цвета соответствует 0, а очень темное лентиго - 10. Сумма двух ВАШ (от 0 до 20) представляет однородность цвета кожи. |
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Число лентиго по клинической оценке
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
При каждом посещении исследователь будет осматривать субъекта, подсчитывать количество лентиго и сообщать о количестве на CRF.
|
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество лентиго методом слепого подсчета по стандартизированным фотографиям.
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Во время всех посещений следователь будет делать фотографии. После посещений фотографии будут переименованы и обработаны. Исследователь, который будет подсчитывать количество лентиго, может быть независим от того, кто делал фотографии. Подсчет будет производиться одним и тем же лицом, что позволит избежать систематической ошибки в котировках. Лентиго будет подсчитываться на каждой области, ослепленной нанесенным продуктом, и с учетом времени. Оценщик процитирует одновременно снимки, полученные для одного предмета, для одной руки, в разное время, оцениваемое для исследования. |
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка цвета лентиго по сравнению со здоровым цветом окружающей кожи с помощью колориметрии (L*, a*, b*)
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Колориметрические измерения окраски выполняются колориметром. Цвет кожи характеризуется тремя компонентами трехмерного колориметрического пространства L*, a*, b*, где L* представляет собой яркость (черно-белая ось), a* представляет покраснение (зелено-красная ось), b * представляют «желтый» (синяя / желтая ось). Будут выбраны четыре лентиго в качестве «целевых поражений». Колориметрические измерения будут выполняться на каждой коже и сравниваться с показателями здоровой окружающей кожи. |
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Распределение пигмента лентиго, оцененное с помощью отражательной конфокальной микроскопии in vivo (RCM)
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Четыре лентиго в качестве «целевых поражений» будут выбраны и визуализированы с помощью ОКМ: Распределение пигмента будет оцениваться по 5-балльной шкале. 0 = отсутствие пигмента в исследуемой области
|
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Увеличенные межпапиллярные пространства лентиго, оцененные с помощью отражательной конфокальной микроскопии in vivo (RCM)
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Четыре лентиго в качестве «целевых поражений» будут выбраны и визуализированы с помощью ОКМ. Межпапиллярные пространства будут оцениваться по 4-балльной шкале. 0 = отсутствие межпапиллярного пространства
|
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Интенсивность папиллярной яркости лентиго, оцененная с помощью отражательной конфокальной микроскопии in vivo (RCM)
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Четыре лентиго в качестве «целевых поражений» будут выбраны и визуализированы с помощью ОКМ. Межпапиллярные пространства будут оцениваться по 3-балльной шкале. 1=низкая яркость 2=средняя 3=высокая яркость |
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Признаки воспаления при лентиго, оцененные с помощью отражательной конфокальной микроскопии in vivo (ОКМ)
Временное ограничение: оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Четыре лентиго в качестве «целевых поражений» будут выбраны и визуализированы с помощью ОКМ. признаки воспаления будут оцениваться по 3-балльной шкале. 0 = отсутствие признаков воспаления
|
оценивали в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Динамическая глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: оценивается в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
По этому параметру для анализа будут выбраны четыре «целевых поражения»: одно ранее обработанное лазером и одно необработанное лазером на каждой руке.
Поле зрения прибора позволит исследовать параметры целевых поражений и области вокруг поражений.
|
оценивается в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общая эффективность оценивается субъектом
Временное ограничение: оценивается в 3 месяца и 12 месяцев
|
Общая эффективность определяется по 5-балльной шкале. 0 = полностью улучшено
Субъекты будут оценивать общую эффективность на каждой глобальной руке, на области, обработанной лазером, и области, не обработанной лазером, каждой руки. Эффективность, оцененная субъектами, будет сравниваться через 3 и 12 месяцев применения продукта между:
|
оценивается в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность использованием D-Pigment
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца ежедневного применения
|
Удовлетворенность использованием D-пигмента (условия использования, органолептические свойства, эффекты...) будет оцениваться субъектом с помощью анкеты. Общее удовлетворение будет оцениваться субъектом по 5-балльной шкале.
|
оценивается через 3 месяца ежедневного применения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV4280A2012607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .