D 色素与保湿剂在有或没有激光治疗的手部雀斑病变中的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
许多研究表明，对苯二酚、维甲酸、抗坏血酸和植酸等外用产品的功效... 外用药物的组合对雀斑方面有更好的改善。 许多物理疗法，如化学换肤、冷冻手术、皮肤磨削术和色素特异性激光，都显示出良好的效果。
物理疗法和局部疗法的结合可能对患者有益。 例如，冷冻疗法后可使用组合局部疗法作为维持疗法，以降低复发风险。 激光治疗对可见病变非常有效，但不能防止病变显现。 美容局部脱色产品可能是激光治疗的辅助手段，以防止在病变周围区域出现雀斑。
此外，炎症后色素沉着过度 (PIH) 是激光常见的副作用，约 35-40% 的 Fitzpatrick I-III 型皮肤患者会出现这种情况。 另一项研究表明，28% 的研究人群患有炎症后色素沉着过度。 美容局部脱色产品可以辅助激光疗法，以防止可能的激光副作用。
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique 已将一种用于治疗色素沉着过度的化妆品（富含 D 色素的质地）商业化。 本研究的目的是评估 D 色素通过其对病变周围区域的作用来支持激光治疗的功效。
预期的效果是显示 D 颜料在激光后长期治疗中的功效，与使用润肤霜的手相比，使用 D 颜料的手具有更均匀的肤色。 受试者将受益于研究者加强的随访（每 3 个月一次访问）。 研究完成后，将为每位受试者进行完整的手部激光治疗，并向受试者提供为期 6 个月的 D 色素管。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主体同意将照片用于科学和商业目的，
- 受试者签署了他/她的书面知情同意书。
- 受试者在过去 15 至 30 天内接受过激光治疗
- 受试者每只手表面有 5 到 10 个雀斑
- 在严重程度分级量表上有 6 级或以上的雀斑的受试者
- 每只手具有相同雀斑严重程度的受试者。
排除标准：
- 与他/她通常居住的地方相比，计划在阳光照射条件显着增加的地区停留超过 15 天的受试者，
- 计划晒太阳超过 7 天的受试者，
- 有生育潜力的妇女
- 在上个月或研究期间参加其他临床试验，
- 无法理解信息的受试者（出于语言或精神原因），给予知情同意，
- 根据研究者的判断，受试者在研究期间（一年内的每日产品应用）不太可能遵守与研究相关的限制，
- 被行政或法律决定丧失自由或被监护的主体。
与病理相关的标准：
- 手上除雀斑或其他色素沉着症（炎症后激光或化学黑色素沉着症）以外的色素沉着过度，
- 糖尿病患者，
- 研究者认为可能干扰研究的慢性或进行性疾病，
- 手背的病理学、皮肤病或除雀斑以外的病变（牛皮癣、特应性皮炎、真菌病、擦烂、晒伤……）可能会干扰评估，
- 全身感染病理学，
- 对视黄醛或配方的任何成分过敏、过敏或不耐受。
与治疗相关的标准：
- 在纳入前 4 周内通过手部脱色化妆品进行治疗，
- 通过含有对苯二酚或任何脱色药物的脱色处理进行手部治疗（例如 外用维甲酸，外用类固醇，......）在纳入前 8 周内，
- 在纳入前一年内进行过化学换肤、手部皮肤磨削术的先前治疗，
- 纳入前 8 周内接受光敏剂治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D-Pigment丰富的质地
手上有 5 到 10 个用测试产品处理过的雀斑（严重程度等级为 6 级或以上）（富含 D 颜料的质地）。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Hydrance optimale riche
用参考产品 (Hydrance optimale riche) 治疗的手上有 5 到 10 个雀斑（严重程度分级为 6 级或以上）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过对标准化照片进行盲法评估，从 12 个月时基线肤色均匀性的变化。
大体时间：在 12 个月时与基线相比进行评估。
|
评分同质性将通过 2 个视觉模拟量表进行评估。 一个 VAS 对观察区域上受雀斑影响的表面进行分级，没有雀斑对应 0，区域完全被雀斑隐藏为 10。 第二个 VAS 对区域的浅色和深色皮肤之间的差异进行分级，相同颜色的皮肤对应 0，极暗的雀斑对应 10。 两个VAS的总和（0到20）代表肤色的均匀性盲法评价。 在所有访问期间，调查员都会拍照。 访问后，照片将被重命名和重新采样。 评估参数的调查员可能独立于拍摄照片的调查员。 每个参数将由同一个人进行评估，从而避免引用偏差。 他们将在每个区域进行评估，这些区域从应用的产品和评估的时间来看是盲目的。 鉴定人将同时引用在基线和 12 个月时为一名受试者获得的图片，一只手。 |
在 12 个月时与基线相比进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过标准化照片的盲法评估，肤色均匀性随时间变化。
大体时间：在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。
|
评分同质性将通过 2 个视觉模拟量表进行评估。 一个 VAS 对观察区域上受雀斑影响的表面进行分级，没有雀斑对应 0，区域完全被雀斑隐藏为 10。 第二个 VAS 对区域的浅色和深色皮肤之间的差异进行分级，相同颜色的皮肤对应 0，极暗的雀斑对应 10。 两个VAS的总和（0到20）代表肤色的均匀性盲法评价。 在所有访问期间，调查员都会拍照。 访问后，照片将被重命名和重新采样。 评估参数的调查员可能独立于拍摄照片的调查员。 每个参数将由同一个人进行评估，从而避免引用偏差。 他们将在每个区域进行评估，这些区域从应用的产品和评估的时间来看是盲目的。 评估员将同时引用在为研究评估的不同时间为一个受试者获得的图片，一方面。 |
在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行评估。
|
|
通过临床评估，皮肤颜色均匀性随时间的变化。
大体时间：在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月评估。
|
研究者将通过 2 个视觉模拟量表通过临床评估对肤色均匀性进行分级。 一个 VAS 对观察区域上受雀斑影响的表面进行分级，没有雀斑对应 0，区域完全被雀斑隐藏为 10。 第二个 VAS 对区域的浅色和深色皮肤之间的差异进行分级，相同颜色的皮肤对应 0，极暗的雀斑对应 10。 两个 VAS 的总和（0 到 20）表示肤色的均匀性。 |
在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月评估。
|
|
临床评估的雀斑数量
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
每次访视时，调查员都会检查受试者，计算雀斑的数量并在 CRF 上报告该数量。
|
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
Lentigos 数量通过盲法从标准化照片中计数。
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
在所有访问期间，调查员都会拍照。 访问后，照片将被重命名和重新采样。 计算雀斑数量的调查员可能独立于拍照的调查员。 计数将由同一人执行，从而避免引用偏差。 Lentigos 将被计入从应用产品和评估时间看盲的每个区域。 评估员将同时引用在为研究评估的不同时间为一个受试者获得的图片，一方面。 |
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
通过比色法（L*、a*、b*）评估雀斑颜色与健康周围皮肤的颜色
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
着色的比色测量由色度计进行。 肤色根据三维比色空间的3个分量L*、a*、b*来表征，其中L*代表亮度（黑/白轴），a*代表红度（绿/红轴），b * 代表“黄色”（蓝色/黄色轴）。 将选择四个雀斑作为“目标病变”。 将对每个进行比色测量，并与周围健康皮肤的比色测量进行比较。 |
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
通过体内反射共聚焦显微镜 (RCM) 评估的雀斑色素分布
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
RCM 将选择四个雀斑作为“目标病变”并进行成像： 颜料分布将通过 5 分制进行评估。 0 = 研究区域没有色素
|
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
通过体内反射共聚焦显微镜 (RCM) 评估扩大的雀斑毛细血管间隙
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
RCM 将选择四个雀斑作为“目标病变”并进行成像。 乳头间隙将通过 4 分制进行评估。 0 = 没有毛细血管间隙
|
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
通过体内反射共聚焦显微镜 (RCM) 评估的雀斑的乳头亮度强度
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
RCM 将选择四个雀斑作为“目标病变”并进行成像。 乳头间隙将通过 3 分制进行评估。 1= 低亮度 2 = 中等 3= 高亮度 |
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
通过体内反射共聚焦显微镜 (RCM) 评估的雀斑炎症迹象
大体时间：在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
RCM 将选择四个雀斑作为“目标病变”并进行成像。 炎症迹象将通过 3 分制进行评估。 0 = 没有炎症迹象
|
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时评估
|
|
动态医师整体评估 (PGA)
大体时间：在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月评估
|
对于此参数，将选择四个“目标病变”进行分析：每只手上一个先前接受过激光治疗，一个未接受过激光治疗。
该仪器的视野将允许探索目标病变和病变周围区域的参数。
|
在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月评估
|
|
受试者评估的总体疗效
大体时间：在 3 个月和 12 个月评估
|
总体功效通过 5 分制来定义。 0 = 完全改善
受试者将评估每只手的总体疗效，每只手的激光治疗区域和未激光治疗区域。 受试者评估的功效将在产品应用的 3 个月和 12 个月之间进行比较：
|
在 3 个月和 12 个月评估
|
|
对使用 D-Pigment 的满意度
大体时间：每天使用 3 个月后进行评估
|
关于使用 D 颜料的满意度（使用条件、感官特性、效果......）将由受试者通过问卷进行评估。总体满意度将由受试者通过 5 分制进行评估。
|
每天使用 3 个月后进行评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni PELLACANI、Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.