Eficácia e tolerância do pigmento D versus hidratante em lesões de lentigo nas mãos com ou sem laserterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos têm mostrado a eficácia de produtos tópicos como hidroquinona, tretinoína, ácido ascórbico e fítico... A combinação de agentes tópicos demonstrou melhor melhora do aspecto dos lentigos. Muitas terapias físicas, como peelings químicos, criocirurgia, dermoabrasão e lasers específicos para pigmentos, mostram bons resultados.
A combinação de terapias físicas e tópicas pode ser benéfica para os pacientes. Por exemplo, o uso de terapia tópica combinada pode ser usado após a crioterapia como terapia de manutenção para diminuir o risco de recaída. A laserterapia é muito eficiente em lesões visíveis, mas não para prevenir o aparecimento de lesões. Um produto cosmético despigmentante tópico pode ser coadjuvante da terapia a laser, para prevenir o aparecimento de lentigos nas áreas peri-lesionais.
Além disso, a hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) é um efeito adverso comum observado com o laser, ocorrendo em aproximadamente 35-40% dos pacientes com tipos de pele I-III de Fitzpatrick. Outro estudo relatou que 28% da população estudada apresenta hiperpigmentação pós-inflamatória. Um produto cosmético despigmentante tópico pode ser um coadjuvante da laserterapia, para prevenir possíveis efeitos colaterais do laser.
A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique comercializou um produto cosmético (textura rica em pigmento D) para o tratamento da hiperpigmentação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do D-pigmento como coadjuvante de uma laserterapia, através de sua ação nas áreas peri-lesionais.
O efeito esperado é mostrar a eficácia do D-pigment no tratamento pós-laser de longa duração, tendo uma cor de pele mais homogênea na mão do D-pigment versus a mão do hidratante. Os sujeitos se beneficiarão de um acompanhamento reforçado pelo investigador (uma visita a cada 3 meses). Após a conclusão do estudo, um tratamento completo a laser para as mãos será feito para cada sujeito e tubos de pigmento D serão oferecidos aos sujeitos por um período de aplicação de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito consentindo no uso de fotos para fins científicos e comerciais,
- Sujeito que assinou seu consentimento informado por escrito.
- Indivíduo tratado por laserterapia nos últimos 15 a 30 dias
- Sujeito com 5 a 10 lentigos na superfície de cada mão
- Sujeito com lentigos classificados como 6 ou mais na escala de classificação de gravidade
- Sujeito com a mesma gravidade de lentigo em cada mão.
Critério de exclusão:
- Sujeito que planejou permanecer por mais de 15 dias em uma área com aumento importante das condições de exposição solar em relação ao seu local de residência habitual,
- Sujeito que planejou se expor ao sol por mais de 7 dias,
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ou durante o estudo,
- Sujeito que não é capaz de compreender a informação (por motivos linguísticos ou psiquiátricos), de dar consentimento informado,
- Indivíduo que, no julgamento do investigador, provavelmente não cumprirá as restrições relacionadas ao estudo durante o estudo (aplicação diária do produto durante um ano),
- Sujeito que tenha cassado a liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou que se encontre sob tutela.
Critérios relacionados com patologias:
- Hiperpigmentação diferente de lentigos ou outra hipermelanose (laser pós-inflamatório ou melanose química) nas mãos,
- sujeito diabético,
- Doença crônica ou progressiva que pode interferir no estudo na opinião do investigador,
- Patologia, alteração da pele ou outras lesões que não lentigo (psoríase, dermatite atópica, micose, intertrigo, queimadura solar…) no dorso da mão que possam interferir na avaliação,
- Patologia Infecciosa Sistêmica,
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao retinaldeído ou a qualquer componente da formulação.
Critérios relacionados aos tratamentos:
- Tratamento por produtos cosméticos despigmentantes nas mãos nas 4 semanas anteriores à inclusão,
- Tratamento por tratamento despigmentante contendo hidroquinona ou qualquer droga despigmentante nas mãos (ex. retinóides tópicos, esteróides tópicos, …) dentro de 8 semanas antes da inclusão,
- Tratamento prévio por peelings químicos, dermoabrasões nas mãos até um ano antes da inclusão,
- Tratamento por agentes fotossensíveis dentro de 8 semanas antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Textura rica em D-Pigment
Mão com 5 a 10 lentigos (classificados como 6 ou mais na escala de gravidade) tratados pelo produto de teste (textura rica em pigmento D).
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Hidrância óptima rica
Mão com 5 a 10 lentigos (classificados 6 ou mais na escala de gravidade) tratados por produto de referência (Hydrance optimale riche)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da homogeneidade da cor da pele inicial aos 12 meses por avaliação cega a partir de fotos padronizadas.
Prazo: Avaliado em 12 meses versus linha de base.
|
A homogeneidade da pontuação será avaliada por meio de 2 Escalas Analógicas Visuais. Uma VAS classifica a superfície afetada pelo lentigo na área observada, nenhum lentigo corresponde a 0 e a área completamente oculta pelo lentigo a 10. A segunda EVA gradua diferenças entre áreas de pele mais clara e mais escura, pele de mesma cor correspondendo a 0 e lentigo extremamente escuro a 10. A soma das duas VAS (0 a 20) representa a homogeneidade da avaliação cega da cor da pele. Durante todas as visitas, um investigador tirará fotos. Após as visitas, as fotos serão renomeadas e reamostradas. O investigador que vai avaliar o parâmetro pode ser independente daquele que tirou as fotos. Cada parâmetro será avaliado pela mesma pessoa evitando assim viés de citação. Serão avaliados em cada área cega do produto aplicado e do tempo avaliado. O avaliador citará ao mesmo tempo as fotos obtidas para um sujeito, para uma mão, na linha de base e aos 12 meses. |
Avaliado em 12 meses versus linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança ao longo do tempo da homogeneidade da cor da pele por avaliação cega a partir de fotos padronizadas.
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
|
A homogeneidade da pontuação será avaliada por meio de 2 Escalas Analógicas Visuais. Uma VAS classifica a superfície afetada pelo lentigo na área observada, nenhum lentigo corresponde a 0 e a área completamente oculta pelo lentigo a 10. A segunda EVA gradua diferenças entre áreas de pele mais clara e mais escura, pele de mesma cor correspondendo a 0 e lentigo extremamente escuro a 10. A soma das duas VAS (0 a 20) representa a homogeneidade da avaliação cega da cor da pele. Durante todas as visitas, um investigador tirará fotos. Após as visitas, as fotos serão renomeadas e reamostradas. O investigador que vai avaliar o parâmetro pode ser independente daquele que tirou as fotos. Cada parâmetro será avaliado pela mesma pessoa evitando assim viés de citação. Serão avaliados em cada área cega do produto aplicado e do tempo avaliado. O avaliador citará ao mesmo tempo as fotos obtidas para um sujeito, para uma mão, nos diferentes momentos avaliados para o estudo. |
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
|
|
Mudança ao longo do tempo da homogeneidade da cor da pele por avaliação clínica.
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Um investigador classificará a homogeneidade da cor da pele por avaliação clínica por meio de 2 escalas visuais analógicas. Uma VAS classifica a superfície afetada pelo lentigo na área observada, nenhum lentigo corresponde a 0 e a área completamente oculta pelo lentigo a 10. A segunda EVA gradua diferenças entre áreas de pele mais clara e mais escura, pele de mesma cor correspondendo a 0 e lentigo extremamente escuro a 10. A soma das duas VAS (0 a 20) representa a homogeneidade da cor da pele. |
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
|
Número de lentigos por avaliação clínica
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
A cada visita, o investigador examinará o sujeito, contará o número de lentigos e informará o número no CRF.
|
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Número de lentigos por contagem cega a partir de fotos padronizadas.
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Durante todas as visitas, um investigador tirará fotos. Após as visitas, as fotos serão renomeadas e reamostradas. O investigador que vai contar o número de lentigos pode ser independente daquele que tirou as fotos. A contagem será realizada pela mesma pessoa evitando assim viés de citação. Lentigos serão contados em cada área cega do produto aplicado e do tempo avaliado. O avaliador citará ao mesmo tempo as fotos obtidas para um sujeito, para uma mão, nos diferentes momentos avaliados para o estudo. |
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Avaliação da cor do lentigo versus cor da pele circundante saudável por colorimetria (L*, a*, b*)
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
As medições colorimétricas da coloração são realizadas por um colorímetro. A cor da pele é caracterizada de acordo com 3 componentes do espaço colorimétrico tridimensional L*, a*, b*, onde L* representa o brilho (eixo preto/branco), a* representa a vermelhidão (eixo verde/vermelho), b * representam o 'amarelo' (eixo azul/amarelo). Serão selecionados quatro lentigos como "lesões-alvo". As medições colorimétricas serão realizadas em cada um e comparadas com as da pele circundante saudável. |
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Distribuição de pigmentos de lentigos avaliada por Microscopia Confocal de Reflectância In vivo (RCM)
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Quatro lentigos como "lesões-alvo" serão selecionados e visualizados por RCM: A distribuição do pigmento será avaliada através de uma escala de 5 pontos. 0 = Ausência de pigmento na área de estudo
|
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Espaços interpapilares ampliados de lentigos avaliados por Microscopia Confocal de Reflectância In vivo (RCM)
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Quatro lentigos como "lesões-alvo" serão selecionados e visualizados por RCM. Os espaços interpapilares serão avaliados através de uma escala de 4 pontos. 0 = Ausência de espaço interpapilar
|
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Intensidade do brilho papilar de lentigos avaliada por Microscopia Confocal de Reflectância In vivo (RCM)
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Quatro lentigos como "lesões-alvo" serão selecionados e visualizados por RCM. Os espaços interpapilares serão avaliados através de uma escala de 3 pontos. 1= baixo brilho 2 = médio 3= alto brilho |
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Sinais de inflamação em lentigos avaliados por Microscopia Confocal de Reflectância In vivo (RCM)
Prazo: avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Quatro lentigos como "lesões-alvo" serão selecionados e visualizados por RCM. sinais de inflamação serão avaliados através de uma escala de 3 pontos. 0 = Ausência de sinais de inflamação
|
avaliados no Dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Avaliação Global do Médico Dinâmico (PGA)
Prazo: avaliados em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Para este parâmetro, serão selecionadas quatro "lesões-alvo" para análise: uma previamente tratada com laser e uma não tratada com laser em cada mão.
O campo de visão do instrumento permitirá explorar parâmetros nas lesões-alvo e na área perilesional.
|
avaliados em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Eficácia geral avaliada pelo Sujeito
Prazo: avaliado em 3 meses e 12 meses
|
A eficácia global é definida através de uma escala de 5 pontos. 0 = melhorou completamente
Os sujeitos avaliarão a eficácia geral em cada mão global, na área tratada pelo laser e na área não tratada pelo laser de cada mão. A eficácia avaliada pelos sujeitos será comparada aos 3 e 12 meses de aplicação do produto entre:
|
avaliado em 3 meses e 12 meses
|
|
Satisfação quanto ao uso do D-Pigment
Prazo: avaliados após 3 meses de aplicações diárias
|
A satisfação relativamente à utilização do D-pigment (condições de utilização, propriedades organolépticas, efeitos...) será avaliada pelo Sujeito através de um questionário. A satisfação global será avaliada pelo Sujeito através de uma escala de 5 pontos.
|
avaliados após 3 meses de aplicações diárias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV4280A2012607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .