Eficacia y tolerancia del pigmento D frente a la crema hidratante en las lesiones de léntigo de las manos con o sin terapia con láser
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado la eficacia de productos tópicos como la hidroquinona, la tretinoína, el ácido ascórbico y el ácido fítico... La combinación de agentes tópicos ha mostrado mejoría en el aspecto de los lentigos. Muchas fisioterapias, como las exfoliaciones químicas, la criocirugía, la dermoabrasión y los láseres específicos para pigmentos, muestran buenos resultados.
La combinación de terapias físicas y tópicas puede ser beneficiosa para los pacientes. Por ejemplo, el uso de terapia tópica combinada se puede utilizar después de la crioterapia como terapia de mantenimiento para disminuir el riesgo de recaída. La terapia con láser es muy eficaz sobre la lesión visible, pero no para prevenir la aparición de lesiones. Un producto cosmético despigmentante tópico puede ser un apoyo a la terapia con láser, para prevenir la aparición de lentigos en las zonas perilesionales.
Además, la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH, por sus siglas en inglés) es un efecto adverso común que se observa con el láser y ocurre en aproximadamente el 35-40 % de los pacientes con tipos de piel I-III de Fitzpatrick. Otro estudio relacionó que el 28% de la población estudiada presenta hiperpigmentación posinflamatoria. Un producto cosmético despigmentante tópico puede ser un apoyo a la terapia con láser, para prevenir posibles efectos secundarios del láser.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique ha comercializado un producto cosmético (textura rica en pigmentos D) para el tratamiento de la hiperpigmentación. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de D-pigment como soporte de una terapia con láser, a través de su acción en áreas perilesionales.
El efecto esperado es mostrar la eficacia del pigmento D en el tratamiento a largo plazo posterior al láser, teniendo un color de piel más homogéneo en la mano del pigmento D versus la mano humectante. Los sujetos se beneficiarán de un seguimiento reforzado por parte del investigador (una visita cada 3 meses). Después de completar el estudio, se realizará un tratamiento completo con láser de manos para cada sujeto y se ofrecerán tubos de pigmento D a los sujetos durante un período de aplicación de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que consiente en el uso de fotos con fines científicos y comerciales,
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto tratado con terapia láser en los 15 a 30 días anteriores
- Sujeto que tiene de 5 a 10 lentigos en la superficie de cada mano
- Sujeto con lentigos clasificados 6 o más en la escala de clasificación de gravedad
- Sujeto con la misma severidad de lentigo en cada mano.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tenga prevista una estancia superior a 15 días en una zona con un incremento importante de las condiciones de exposición solar respecto a su lugar de residencia habitual,
- Sujeto que tiene previsto exponerse al sol más de 7 días,
- Mujeres en edad fértil
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- Sujeto que no es capaz de comprender la información (por razones lingüísticas o psiquiátricas), para dar su consentimiento informado,
- Sujeto que, a juicio del investigador, probablemente no cumplirá con las restricciones relacionadas con el estudio durante el estudio (aplicación diaria del producto durante un año),
- Sujeto que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial, o que se encuentra bajo tutela.
Criterios relacionados con patologías:
- Hiperpigmentación distinta de lentigos u otra hipermelanosis (láser posinflamatorio o melanosis química) en las manos,
- sujeto diabético,
- Enfermedad crónica o progresiva que pueda interferir con el estudio en opinión del investigador,
- Patología, alteración de la piel o lesiones distintas al lentigo (psoriasis, dermatitis atópica, micosis, intertrigo, quemadura solar…) en el dorso de la mano que puedan interferir en la evaluación,
- patología infecciosa sistémica,
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia al retinaldehído o a cualquier componente de la formulación.
Criterios relacionados con los tratamientos:
- Tratamiento mediante productos cosméticos despigmentantes en las manos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión,
- Tratamiento mediante tratamiento despigmentante que contenga hidroquinona o cualquier fármaco despigmentante en las manos (p. retinoides tópicos, esteroides tópicos, ...) dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión,
- Tratamiento previo mediante peelings químicos, dermoabrasiones en las manos dentro del año anterior a la inclusión,
- Tratamiento con agentes fotosensibles dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Textura rica en pigmento D
Mano con 5 a 10 lentigos (clasificados 6 o más en la escala de clasificación de gravedad) tratados con el producto de prueba (textura rica en pigmento D).
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Hydrance optime riche
Mano con 5 a 10 léntigos (clasificados 6 o más en la escala de clasificación de gravedad) tratados con el producto de referencia (Hydrance optime riche)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la homogeneidad del color de la piel inicial a los 12 meses mediante evaluación ciega a partir de fotografías estandarizadas.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses frente al valor inicial.
|
La homogeneidad de la puntuación se evaluará mediante 2 Escalas Analógicas Visuales. Un VAS califica la superficie afectada por lentigo en el área observada, sin lentigo correspondiente a 0 y el área completamente oculta por lentigo a 10. La segunda EVA califica las diferencias entre la piel más clara y más oscura de las áreas, la piel del mismo color corresponde a 0 y el lentigo extremadamente oscuro a 10. La suma de los dos EVA (0 a 20) representa la homogeneidad del color de la piel Evaluación cegada. Durante todas las visitas, un investigador tomará fotos. Después de las visitas, se cambiará el nombre de las fotos y se volverán a muestrear. El investigador que evaluará el parámetro puede ser independiente del que tomó las fotos. Cada parámetro será evaluado por la misma persona evitando así el sesgo de cotización. Serán evaluados en cada área ciega del producto aplicado y del tiempo evaluado. El evaluador cotizará al mismo tiempo las imágenes obtenidas para un sujeto, para una mano, en la línea de base ya los 12 meses. |
Evaluado a los 12 meses frente al valor inicial.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio a lo largo del tiempo de la homogeneidad del color de la piel mediante evaluación ciega a partir de fotografías estandarizadas.
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses y 9 meses.
|
La homogeneidad de la puntuación se evaluará mediante 2 Escalas Analógicas Visuales. Un VAS califica la superficie afectada por lentigo en el área observada, sin lentigo correspondiente a 0 y el área completamente oculta por lentigo a 10. La segunda EVA califica las diferencias entre la piel más clara y más oscura de las áreas, la piel del mismo color corresponde a 0 y el lentigo extremadamente oscuro a 10. La suma de los dos EVA (0 a 20) representa la homogeneidad del color de la piel Evaluación cegada. Durante todas las visitas, un investigador tomará fotos. Después de las visitas, se cambiará el nombre de las fotos y se volverán a muestrear. El investigador que evaluará el parámetro puede ser independiente del que tomó las fotos. Cada parámetro será evaluado por la misma persona evitando así el sesgo de cotización. Serán evaluados en cada área ciega del producto aplicado y del tiempo evaluado. El evaluador cotizará al mismo tiempo las imágenes obtenidas por un sujeto, por una mano, en los diferentes momentos evaluados para el estudio. |
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses y 9 meses.
|
|
Cambio con el tiempo de la homogeneidad del color de la piel mediante evaluación clínica.
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
Un investigador calificará la homogeneidad del color de la piel mediante una evaluación clínica a través de 2 escalas analógicas visuales. Un VAS califica la superficie afectada por lentigo en el área observada, sin lentigo correspondiente a 0 y el área completamente oculta por lentigo a 10. La segunda EVA califica las diferencias entre la piel más clara y más oscura de las áreas, la piel del mismo color corresponde a 0 y el lentigo extremadamente oscuro a 10. La suma de los dos EVA (0 a 20) representa la homogeneidad del color de la piel. |
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
|
Número de léntigos por evaluación clínica
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
En cada visita, el investigador examinará al sujeto, contará el número de lentigos e informará el número en el CRF.
|
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Número de léntigos por conteo ciego a partir de fotografías estandarizadas.
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Durante todas las visitas, un investigador tomará fotos. Después de las visitas, se cambiará el nombre de las fotos y se volverán a muestrear. El investigador que contará el número de lentigos puede ser independiente del que tomó las fotos. El conteo será realizado por la misma persona evitando así el sesgo de cotización. Los lentigos se contarán en cada área cegada del producto aplicado y del tiempo evaluado. El evaluador cotizará al mismo tiempo las imágenes obtenidas por un sujeto, por una mano, en los diferentes momentos evaluados para el estudio. |
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Evaluación del color del lentigo frente al color saludable de la piel circundante mediante colorimetría (L*, a*, b*)
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Las medidas colorimétricas de la coloración se realizan con un colorímetro. El color de la piel se caracteriza según 3 componentes del espacio colorimétrico tridimensional L*, a*, b*, donde L* representa el brillo (eje negro/blanco), a* representa el enrojecimiento (eje verde/rojo), b * representan el 'amarillo' (eje azul/amarillo). Se seleccionarán cuatro lentigos como "lesiones diana". Se realizarán mediciones colorimétricas en cada uno y se compararán con las de la piel circundante sana. |
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Distribución de pigmentos de lentigos evaluada por microscopía confocal de reflectancia in vivo (RCM)
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cuatro lentigos como "lesiones diana" serán seleccionados y visualizados por RCM: La distribución del pigmento se evaluará a través de una escala de 5 puntos. 0 = Ausencia de pigmento en el área de estudio
|
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Espacios interpapilares agrandados de lentigos evaluados por microscopía confocal de reflectancia in vivo (RCM)
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cuatro lentigos como "lesiones diana" serán seleccionados y visualizados por RCM. Los espacios interpapilares serán evaluados a través de una escala de 4 puntos. 0 = Ausencia de espacio interpapilar
|
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Intensidad del brillo papilar de los lentigos evaluada por microscopía confocal de reflectancia in vivo (RCM)
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cuatro lentigos como "lesiones diana" serán seleccionados y visualizados por RCM. Los espacios interpapilares serán evaluados a través de una escala de 3 puntos. 1= bajo brillo 2 = medio 3= alto brillo |
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Signos de inflamación en lentigos evaluados por Microscopía Confocal de Reflectancia In vivo (RCM)
Periodo de tiempo: evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cuatro lentigos como "lesiones diana" serán seleccionados y visualizados por RCM. los signos de inflamación se evaluarán a través de una escala de 3 puntos. 0 = Ausencia de signos de inflamación
|
evaluado en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Evaluación global dinámica del médico (PGA)
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Para este parámetro se seleccionarán cuatro "lesiones diana" para el análisis: una previamente tratada con láser y otra no tratada con láser en cada mano.
El campo de visión del instrumento permitirá explorar parámetros sobre las lesiones objetivo y el área perilesional.
|
evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Eficacia global evaluada por el Sujeto
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
La eficacia global se define a través de una escala de 5 puntos. 0 = completamente mejorado
Los sujetos evaluarán la eficacia global en cada mano global, en la zona tratada con láser y en la zona no tratada con láser de cada mano. La eficacia evaluada por los sujetos se comparará a los 3 y 12 meses de la aplicación del producto entre:
|
evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
|
Satisfacción con el uso de D-Pigment
Periodo de tiempo: evaluado después de 3 meses de aplicaciones diarias
|
La satisfacción con respecto al uso del pigmento D (condiciones de uso, propiedades organolépticas, efectos...) será evaluada por el sujeto a través de un cuestionario. La satisfacción general será evaluada por el sujeto a través de una escala de 5 puntos.
|
evaluado después de 3 meses de aplicaciones diarias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV4280A2012607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .