Wirksamkeit und Verträglichkeit von D-Pigment versus Feuchtigkeitscreme bei Lentigo-Läsionen der Hände mit oder ohne Lasertherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben die Wirksamkeit topischer Produkte wie Hydrochinon, Tretinoin, Ascorbinsäure und Phytinsäure gezeigt... Die Kombination von topischen Mitteln hat eine bessere Verbesserung des Lentigo-Aspekts gezeigt. Viele physikalische Therapien wie chemische Peelings, Kryochirurgie, Dermabrasion und pigmentspezifische Laser zeigen gute Ergebnisse.
Die Kombination von physikalischen und topischen Therapien kann für Patienten von Vorteil sein. Beispielsweise kann die Verwendung einer topischen Kombinationstherapie nach der Kryotherapie als Erhaltungstherapie verwendet werden, um das Risiko eines Rückfalls zu verringern. Die Lasertherapie ist bei sichtbaren Läsionen sehr effizient, verhindert jedoch nicht das Auftreten von Läsionen. Ein kosmetisches topisches Depigmentierungsprodukt kann die Lasertherapie unterstützen, um das Auftreten von Lentigos in periläsionalen Bereichen zu verhindern.
Darüber hinaus ist die postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) eine häufige Nebenwirkung, die bei Lasern beobachtet wird und bei etwa 35-40 % der Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I-III auftritt. Eine andere Studie ergab, dass 28 % der Studienpopulation eine postinflammatorische Hyperpigmentierung aufweisen. Ein kosmetisches topisches Depigmentierungsprodukt kann die Lasertherapie unterstützen, um mögliche Nebenwirkungen des Lasers zu verhindern.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique hat ein kosmetisches Produkt (D-Pigment-reiche Textur) zur Behandlung von Hyperpigmentierung auf den Markt gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von D-Pigment als Unterstützung einer Lasertherapie durch seine Wirkung auf periläsionale Bereiche zu bewerten.
Der erwartete Effekt besteht darin, die Wirksamkeit von D-Pigment bei der Langzeitbehandlung nach dem Laser zu zeigen, wobei eine homogenere Hautfarbe auf der D-Pigment-Hand im Vergleich zu der Hand mit Feuchtigkeitscreme erzielt wird. Die Probanden profitieren von einer verstärkten Nachsorge durch den Prüfarzt (ein Besuch alle 3 Monate). Nach Abschluss der Studie wird für jeden Probanden eine komplette Handlaserbehandlung durchgeführt und den Probanden werden D-Pigment-Röhrchen für einen Anwendungszeitraum von 6 Monaten angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Nutzung der Fotos für wissenschaftliche und kommerzielle Zwecke,
- Subjekt, das seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Subjekt, das in den letzten 15 bis 30 Tagen mit Lasertherapie behandelt wurde
- Subjekt mit 5 bis 10 Lentigo auf der Oberfläche jeder Hand
- Proband mit Lentigos, die auf der Schweregradskala mit 6 oder mehr bewertet wurden
- Subjekt mit gleichem Lentigo-Schweregrad in jeder Hand.
Ausschlusskriterien:
- Person, die geplant hat, sich länger als 15 Tage in einem Gebiet aufzuhalten, in dem die Sonneneinstrahlung im Vergleich zu ihrem gewöhnlichen Wohnort erheblich gestiegen ist,
- Subjekt, das geplant hat, sich mehr als 7 Tage der Sonne auszusetzen,
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat oder während der Studie,
- Subjekt, das nicht in der Lage ist, die Informationen zu verstehen (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen), um eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie (tägliche Produktanwendung während eines Jahres) wahrscheinlich nicht studienbedingte Auflagen einhalten wird,
- Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht.
Kriterien in Bezug auf Pathologien:
- Andere Hyperpigmentierung als Lentigo oder andere Hypermelanose (postinflammatorische Laser- oder chemische Melanose) an den Händen,
- Diabetiker,
- Chronische oder fortschreitende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte,
- Pathologie, Hauterkrankung oder andere Läsionen als Lentigo (Psoriasis, atopische Dermatitis, Mykose, Intertrigo, Sonnenbrand…) am Handrücken, die die Bewertung beeinträchtigen könnten,
- Systemische Infektionspathologie,
- Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Retinaldehyd oder einem Bestandteil der Formulierung.
Behandlungskriterien:
- Behandlung durch depigmentierende kosmetische Produkte an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme,
- Behandlung durch depigmentierende Behandlung, die Hydrochinon oder ein depigmentierendes Medikament an den Händen enthält (z. topische Retinoide, topische Steroide, …) innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme,
- Vorbehandlung durch chemische Peelings, Dermabrasionen an den Händen innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme,
- Behandlung mit lichtempfindlichen Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D-Pigmentreiche Textur
Hand mit 5 bis 10 Lentigos (bewertet mit 6 oder mehr auf der Schweregradeinstufungsskala), behandelt mit dem Testprodukt (D-Pigment-reiche Textur).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hydrance optimal riche
Hand mit 5 bis 10 Lentigos (mindestens 6 auf der Schweregradskala), behandelt mit Referenzprodukt (Hydrance optimale riche)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Homogenität der Hautfarbe zu Studienbeginn nach 12 Monaten durch verblindete Bewertung anhand standardisierter Fotos.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Die Bewertungshomogenität wird anhand von 2 visuellen Analogskalen bewertet. Ein VAS stuft die von Lentigo betroffene Oberfläche im beobachteten Bereich ein, kein Lentigo entspricht 0 und ein vollständig von Lentigo verdeckter Bereich entspricht 10. Die zweite VAS bewertet Unterschiede zwischen helleren und dunkleren Hautpartien, gleichfarbige Haut entspricht 0 und extrem dunkle Lentigo 10. Die Summe der beiden VAS (0 bis 20) stellt die Homogenität der Hautfarbe dar. Verblindete Auswertung. Bei allen Besuchen macht ein Ermittler Fotos. Nach Besuchen werden Fotos umbenannt und neu abgetastet. Der Ermittler, der den Parameter auswertet, kann unabhängig von dem sein, der die Fotos gemacht hat. Jeder Parameter wird von der gleichen Person bewertet, wodurch eine Verzerrung der Zitierung vermieden wird. Sie werden auf jedem Bereich bewertet, der vom aufgetragenen Produkt und der Zeit, die bewertet wurde, verblindet ist. Der Gutachter zitiert gleichzeitig die für ein Thema erhaltenen Bilder, einerseits bei Baseline und bei 12 Monaten. |
Bewertet nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche Veränderung der Hautfarbhomogenität durch verblindete Auswertung von standardisierten Fotos.
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Die Bewertungshomogenität wird anhand von 2 visuellen Analogskalen bewertet. Ein VAS stuft die von Lentigo betroffene Oberfläche im beobachteten Bereich ein, kein Lentigo entspricht 0 und ein vollständig von Lentigo verdeckter Bereich entspricht 10. Die zweite VAS bewertet Unterschiede zwischen helleren und dunkleren Hautpartien, gleichfarbige Haut entspricht 0 und extrem dunkle Lentigo 10. Die Summe der beiden VAS (0 bis 20) stellt die Homogenität der Hautfarbe dar. Verblindete Auswertung. Bei allen Besuchen macht ein Ermittler Fotos. Nach Besuchen werden Fotos umbenannt und neu abgetastet. Der Ermittler, der den Parameter auswertet, kann unabhängig von dem sein, der die Fotos gemacht hat. Jeder Parameter wird von der gleichen Person bewertet, wodurch eine Verzerrung der Zitierung vermieden wird. Sie werden auf jedem Bereich bewertet, der vom aufgetragenen Produkt und der Zeit, die bewertet wurde, verblindet ist. Der Gutachter wird gleichzeitig die Bilder zitieren, die für einen Probanden einerseits zu den verschiedenen für die Studie ausgewerteten Zeitpunkten erhalten wurden. |
bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Veränderung der Homogenität der Hautfarbe im Laufe der Zeit durch klinische Bewertung.
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Ein Prüfarzt bewertet die Homogenität der Hautfarbe durch klinische Bewertung anhand von 2 visuellen Analogskalen. Ein VAS stuft die von Lentigo betroffene Oberfläche im beobachteten Bereich ein, kein Lentigo entspricht 0 und ein vollständig von Lentigo verdeckter Bereich entspricht 10. Die zweite VAS bewertet Unterschiede zwischen helleren und dunkleren Hautpartien, gleichfarbige Haut entspricht 0 und extrem dunkle Lentigo 10. Die Summe der beiden VAS (0 bis 20) repräsentiert die Homogenität der Hautfarbe. |
bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Lentigos-Nummer nach klinischer Bewertung
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Bei jedem Besuch untersucht der Ermittler das Subjekt, zählt die Anzahl der Lentigos und gibt die Anzahl auf dem CRF an.
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bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Lentigos-Zahl durch blinde Zählung aus standardisierten Fotos.
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Bei allen Besuchen macht ein Ermittler Fotos. Nach Besuchen werden Fotos umbenannt und neu abgetastet. Der Ermittler, der die Anzahl der Lentigos zählt, kann unabhängig von dem sein, der Fotos gemacht hat. Die Zählung wird von derselben Person durchgeführt, wodurch eine Zitierverfälschung vermieden wird. Lentigos werden auf jedem Bereich gezählt, der von dem aufgetragenen Produkt und der bewerteten Zeit verblindet ist. Der Gutachter wird gleichzeitig die Bilder zitieren, die für einen Probanden einerseits zu den verschiedenen für die Studie ausgewerteten Zeitpunkten erhalten wurden. |
bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Lentigo-Farbe im Vergleich zur gesunden umgebenden Hautfarbe durch Kolorimetrie (L*, a*, b*)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Kolorimetrische Messungen der Färbung werden mit einem Kolorimeter durchgeführt. Die Hautfarbe wird nach 3 Komponenten des dreidimensionalen farbmetrischen Raums L*, a*, b* charakterisiert, wobei L* die Helligkeit (Schwarz/Weiß-Achse), a* die Rötung (Grün/Rot-Achse) darstellt, b * repräsentieren das 'Gelb' (Blau/Gelb-Achse). Als „Zielläsionen“ werden vier Lentigos ausgewählt. An jedem werden kolorimetrische Messungen durchgeführt und mit denen der gesunden umgebenden Haut verglichen. |
bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Pigmentverteilung von Lentigos, bewertet durch konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie (RCM)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vier Lentigos als "Zielläsionen" werden ausgewählt und von RCM abgebildet: Die Pigmentverteilung wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. 0 = Fehlen von Pigmenten im Untersuchungsbereich
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bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vergrößerte interpapilläre Räume von Lentigos, bewertet durch konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie (RCM)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vier Lentigos als "Zielläsionen" werden ausgewählt und von RCM abgebildet. Papillarräume werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. 0 = Fehlen von interpapillärem Raum
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bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Intensität der papillären Helligkeit von Lentigos, bewertet durch konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie (RCM)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vier Lentigos als "Zielläsionen" werden ausgewählt und von RCM abgebildet. Papillarräume werden anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet. 1 = geringe Helligkeit 2 = mittlere 3 = hohe Helligkeit |
bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Anzeichen einer Entzündung bei Lentigos, bewertet durch konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie (RCM)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vier Lentigos als "Zielläsionen" werden ausgewählt und von RCM abgebildet. Entzündungszeichen werden anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet. 0 = Fehlen von Entzündungszeichen
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bewertet am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Dynamisches globales Arzt-Assessment (PGA)
Zeitfenster: bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Für diesen Parameter werden vier "Zielläsionen" für die Analyse ausgewählt: eine zuvor laserbehandelte und eine nicht laserbehandelte an jeder Hand.
Das Sichtfeld des Instruments ermöglicht die Untersuchung von Parametern an den Zielläsionen und dem periläsionalen Bereich.
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bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Vom Probanden bewertete Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten bewertet
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Die Gesamtwirksamkeit wird durch eine 5-Punkte-Skala definiert. 0 = vollständig verbessert
Die Probanden bewerten die Gesamtwirksamkeit an jeder globalen Hand, an dem mit Laser behandelten Bereich und dem nicht mit Laser behandelten Bereich jeder Hand. Die von den Probanden bewertete Wirksamkeit wird nach 3 und 12 Monaten der Produktanwendung verglichen zwischen:
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nach 3 Monaten und 12 Monaten bewertet
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Zufriedenheit bezüglich der Verwendung von D-Pigment
Zeitfenster: bewertet nach 3 Monaten täglicher Anwendung
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Die Zufriedenheit bezüglich der Verwendung von D-Pigment (Anwendungsbedingungen, organoleptische Eigenschaften, Wirkungen...) wird von der Testperson anhand eines Fragebogens bewertet. Die Gesamtzufriedenheit wird von der Testperson anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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bewertet nach 3 Monaten täglicher Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RV4280A2012607
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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