D-pigmentin teho ja sietokyky kosteusvoiteeseen verrattuna käsien lentigo-leesioissa laserterapialla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet paikallisten tuotteiden, kuten hydrokinonin, tretinoiinin, askorbiini- ja fytiinihapon, tehokkuuden... Paikallisten aineiden yhdistelmä on osoittanut parempaa lentigos-näkökulmaa. Monet fysioterapiat, kuten kemiallinen kuorinta, kryokirurgia, dermabrasio ja pigmenttikohtaiset laserit, osoittavat hyviä tuloksia.
Fysikaalisten ja paikallisten hoitojen yhdistelmä voi olla hyödyllistä potilaille. Esimerkiksi paikallisen yhdistelmähoidon käyttöä voidaan käyttää kryoterapian jälkeen ylläpitohoitona uusiutumisriskin vähentämiseksi. Laserhoito on erittäin tehokas näkyvässä leesiossa, mutta ei estä vaurioiden ilmaantumista. Kosmeettinen paikallisesti käytettävä depigmentointituote voi tukea laserhoitoa estämään lentigon ilmaantumista leesion ympärillä olevilla alueilla.
Lisäksi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH) on yleinen laserilla havaittu haittavaikutus, jota esiintyy noin 35–40 %:lla potilaista, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–III. Toinen tutkimus kertoi, että 28 prosentilla tutkimusväestöstä on tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota. Kosmeettinen paikallisesti käytettävä depigmentointituote voi olla laserhoidon tuki, ehkäisemään mahdollisia lasersivuvaikutuksia.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique on kaupallistanut kosmeettisen tuotteen (rikas D-pigmenttirakenne) hyperpigmentaation hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-pigmentin tehokkuutta laserhoidon tukena sen vaikutuksen kautta leesion ympärillä oleviin alueisiin.
Odotettu vaikutus on näyttää D-pigmentin tehokkuus laserin jälkeisessä pitkäaikaishoidossa, jolloin ihon väri on tasaisempi D-pigmenttikädessä kuin kosteusvoidekädessä. Koehenkilöt hyötyvät tutkijan tehostetusta seurannasta (yksi käynti 3 kuukauden välein). Tutkimuksen päätyttyä kullekin tutkittavalle tehdään täydellinen käsien laserhoito ja koehenkilöille tarjotaan D-pigmenttiputkia 6 kuukauden hakuajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe, joka antaa suostumuksensa valokuvien käyttöön tieteellisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin,
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Kohde, jota on hoidettu laserhoidolla edellisten 15–30 päivän aikana
- Kohde, jolla on 5-10 lentigoa kummankin käden pinnalla
- Kohde, jonka lentigos on saanut 6 tai enemmän vakavuusasteikkoasteikolla
- Kohde, jolla on sama lentigon vakavuus molemmissa käsissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on aikonut oleskella yli 15 päivää alueella, jolla auringolle altistuminen on huomattavasti lisääntynyt verrattuna hänen tavanomaiseen asuinpaikkaansa,
- Kohde, joka on suunnitellut olevansa auringossa yli 7 päivää,
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana,
- Kohde, joka ei pysty ymmärtämään tietoja (kielellisistä tai psykiatrisista syistä), antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
- Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti täytä tutkimukseen liittyviä rajoituksia tutkimuksen aikana (päivittäinen tuotteen käyttö vuoden ajan),
- Kohde, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
Patologioihin liittyvät kriteerit:
- Muu hyperpigmentaatio kuin lentigot tai muu hypermelanoosi (tulehduksen jälkeinen laser- tai kemiallinen melanoosi) käsissä,
- Diabeettinen aihe,
- Krooninen tai etenevä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta,
- Patologia, ihosairaus tai muut leesiot kuin lentigo (psoriaasi, atooppinen ihottuma, mykoosi, intertrigo, auringonpolttama…) käden selässä, jotka voivat häiritä arviointia,
- Systeeminen tarttuva patologia,
- Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi retinaldehydille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Hoitoon liittyvät kriteerit:
- Hoito depigmentoimalla kosmeettisia tuotteita käsissä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
- Hoito depigmentoivalla hoidolla, joka sisältää hydrokinonia tai mitä tahansa depigmentoivaa lääkettä käsissä (esim. paikalliset retinoidit, paikalliset steroidit jne.) 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
- Aiempi käsittely kemiallisilla kuorinnoilla, ihottumilla käsissä vuoden sisällä ennen sisällyttämistä,
- Hoito valoherkillä aineilla 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-pigmentin rikas rakenne
Käsi 5–10 lentigoa (asteikko 6 tai enemmän vakavuusasteikkoasteikolla), jotka on käsitelty testituotteella (rikas D-pigmenttirakenne).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hydrance optimale riche
Käsi 5–10 lentigoa (asteikko 6 tai enemmän vakavuusasteikkoasteikolla) käsitelty vertailutuotteella (Hydrance optimale riche)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihonvärin homogeenisuudesta 12 kuukauden kohdalla standardoitujen valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Pisteytysten homogeenisuus arvioidaan 2 visuaalisen analogisen asteikon avulla. Yksi VAS luokittelee lentigon vaikutuksen pinnan havaitulla alueella, ei lentigoa, joka vastaa arvoa 0 ja lentigon kokonaan piilottaman alueen arvoon 10. Toinen VAS luokittelee erot vaaleamman ja tummemman alueiden ihon välillä, samanvärisen ihon arvolla 0 ja erittäin tumman lentigon arvolla 10. Kahden VAS:n summa (0 - 20) edustaa ihon värin homogeenisuutta Sokkoutettu arviointi. Kaikkien käyntien aikana tutkija ottaa valokuvia. Vierailujen jälkeen kuvat nimetään uudelleen ja otetaan uudelleen näytteitä. Parametrin arvioiva tutkija voi olla riippumaton valokuvan ottajasta. Sama henkilö arvioi jokaisen parametrin välttäen siten lainausharhaa. Ne arvioidaan kullakin alueella, joka on sokkoutettu levitetystä tuotteesta ja arvioinnista lähtien. Arvioija lainaa samanaikaisesti yhdestä aiheesta saadut kuvat yhdellä kädellä Perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla. |
Arvioitu 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ihon värin homogeenisuutta ajan mittaan standardisoitujen valokuvien sokkoarvioinnin avulla.
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
|
Pisteytysten homogeenisuus arvioidaan 2 visuaalisen analogisen asteikon avulla. Yksi VAS luokittelee lentigon vaikutuksen pinnan havaitulla alueella, ei lentigoa, joka vastaa arvoa 0 ja lentigon kokonaan piilottaman alueen arvoon 10. Toinen VAS luokittelee erot vaaleamman ja tummemman alueiden ihon välillä, samanvärisen ihon arvolla 0 ja erittäin tumman lentigon arvolla 10. Kahden VAS:n summa (0 - 20) edustaa ihon värin homogeenisuutta Sokkoutettu arviointi. Kaikkien käyntien aikana tutkija ottaa valokuvia. Vierailujen jälkeen kuvat nimetään uudelleen ja otetaan uudelleen näytteitä. Parametrin arvioiva tutkija voi olla riippumaton valokuvan ottajasta. Sama henkilö arvioi jokaisen parametrin välttäen siten lainausharhaa. Ne arvioidaan kullakin alueella, joka on sokkoutettu levitetystä tuotteesta ja arvioinnista lähtien. Arvioija lainaa samanaikaisesti yhdestä aiheesta saadut kuvat, toisaalta, eri tutkimukseen arvioituina aikoina. |
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
|
|
Ihonvärin homogeenisuuden muutos ajan myötä kliinisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Tutkija arvioi ihon värin homogeenisuuden kliinisen arvioinnin avulla kahden visuaalisen analogisen asteikon avulla. Yksi VAS luokittelee lentigon vaikutuksen pinnan havaitulla alueella, ei lentigoa, joka vastaa arvoa 0 ja lentigon kokonaan piilottaman alueen arvoon 10. Toinen VAS luokittelee erot vaaleamman ja tummemman alueiden ihon välillä, samanvärisen ihon arvolla 0 ja erittäin tumman lentigon arvolla 10. Kahden VAS:n summa (0 - 20) edustaa ihon värin homogeenisuutta. |
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Lentigos-numero kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä tutkija tutkii kohteen, laskee lentigojen lukumäärän ja raportoi lukumäärän CRF:ään.
|
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lentigos-numero standardisoiduista valokuvista sokoutetulla määrällä.
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaikkien käyntien aikana tutkija ottaa valokuvia. Vierailujen jälkeen kuvat nimetään uudelleen ja otetaan uudelleen näytteitä. Lentigojen määrän laskeva tutkija voi olla riippumaton kuvien ottajasta. Laskennan suorittaa sama henkilö välttäen siten lainausharhaa. Lentigoja lasketaan kullakin alueella, joka on sokotettu levitetystä tuotteesta ja arvioidusta ajasta. Arvioija lainaa samanaikaisesti yhdestä aiheesta saadut kuvat, toisaalta, eri tutkimukseen arvioituina aikoina. |
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lentigon värin ja ympäröivän terveen ihon värin arviointi kolorimetrialla (L*, a*, b*)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Värin kolorimetriset mittaukset suoritetaan kolorimetrillä. Ihonväri on luonnehdittu kolmiulotteisen kolorimetrisen avaruuden 3 komponentin mukaan L *, a *, b *, jossa L* edustaa kirkkautta (musta/valkoinen akseli), a* tarkoittaa punoitusta (vihreä/punainen akseli), b * edustavat "keltaista" (sininen / keltainen akseli). Neljä lentigoa valitaan "kohdevaurioiksi". Kolorimetriset mittaukset suoritetaan jokaiselle ja verrataan terveen ympäröivän ihon mittauksiin. |
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lentigon pigmenttijakauma arvioituna in vivo -heijastuskonfokaalimikroskopialla (RCM)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
RCM valitsee ja kuvaa neljä lentigoa "kohdeleesioiksi": Pigmentin jakautuminen arvioidaan 5 pisteen asteikolla. 0 = Pigmentin puuttuminen tutkimusalueella
|
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lentigon suurentuneet papillaariset tilat mitattuna in vivo -heijastuskonfokaalimikroskopialla (RCM)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
RCM valitsee ja kuvaa neljä lentigoa "kohdeleesioiksi". Papillaarien väliset tilat arvioidaan 4 pisteen asteikolla. 0 = Papillaarisen välin puuttuminen
|
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lentigon papillaarisen kirkkauden intensiteetti mitattuna In vivo Reflectance Confocal Microscopylla (RCM)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
RCM valitsee ja kuvaa neljä lentigoa "kohdeleesioiksi". Papillaarien väliset tilat arvioidaan 3 pisteen asteikolla. 1 = alhainen kirkkaus 2 = keskitaso 3 = korkea kirkkaus |
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM) -tutkimuksella arvioidut tulehdusmerkit lentigoissa
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
RCM valitsee ja kuvaa neljä lentigoa "kohdeleesioiksi". tulehduksen merkkejä arvioidaan 3 pisteen asteikolla. 0 = tulehdusoireiden puuttuminen
|
arvioitiin päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Tälle parametrille valitaan neljä "kohdeleesiota" analyysiin: yksi aiemmin käsitelty laserilla ja yksi ei laserilla käsitelty kummassakin kädessä.
Instrumentin näkökenttä mahdollistaa parametrien tutkimisen kohdeleesioista ja leesion ympärillä olevasta alueesta.
|
arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kohteen arvioima kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaistehokkuus määritellään 5 pisteen asteikolla. 0 = täysin parantunut
Koehenkilöt arvioivat kunkin käden yleisen tehokkuuden, laserilla käsitellyn ja laserilla käsittelemättömän alueen. Koehenkilöiden arvioimaa tehoa verrataan 3 ja 12 kuukauden tuotteen käytön jälkeen seuraavien välillä:
|
arvioitu 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tyytyväisyys D-Pigmentin käyttöön
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
|
Tutkittava arvioi tyytyväisyyttä D-pigmentin käyttöön (käyttöolosuhteet, aistinvaraiset ominaisuudet, vaikutukset...) kyselylomakkeella. Kokonaistyytyväisyyttä koehenkilö arvioi 5 pisteen asteikolla.
|
arvioitu 3 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4280A2012607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .