Effekt og toleranse av D-pigment versus fuktighetskrem i henders lentigo-lesjoner med eller uten laserterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist effekten av aktuelle produkter som hydrokinon, tretinoin, askorbinsyre og fytinsyre... Kombinasjonen av aktuelle midler har vist bedre forbedring av lentigos-aspektet. Mange fysioterapi som kjemisk peeling, kryokirurgi, dermabrasjon og pigmentspesifikke lasere viser gode resultater.
Kombinasjonen av fysiske og aktuelle terapier kan være gunstig for pasientene. For eksempel kan bruk av topikal kombinasjonsterapi brukes etter kryoterapi som vedlikeholdsbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall. Laserterapi er svært effektiv på synlige lesjoner, men ikke for å forhindre at lesjoner oppstår. Et kosmetisk topisk depigmenteringsprodukt kan være en støtte for laserterapi, for å forhindre lentigos-opptreden i peri-lesjonelle områder.
Videre er postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) en vanlig bivirkning sett med laser, som forekommer hos omtrent 35-40 % av pasientene med Fitzpatrick hudtype I-III. En annen studie fortalte at 28% av studiepopulasjonen har postinflammatorisk hyperpigmentering. Et kosmetisk topisk depigmenteringsprodukt kan være en støtte for laserterapi, for å forhindre mulig laserbivirkning.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique har kommersialisert et kosmetisk produkt (D-pigment rik tekstur) for behandling av hyperpigmentering. Målet med denne studien er å evaluere effekten av D-pigment som støtte for en laserterapi, gjennom dens virkning på peri-lesjonelle områder.
Den forventede effekten er å vise effekten av D-pigment i langtidsbehandling etter laser, med en mer homogen hudfarge på D-pigmenthånden kontra fuktighetskremhånden. Forsøkspersonene vil ha nytte av en styrket oppfølging av utreder (ett besøk hver 3. måned). Etter at studien er fullført, vil en komplett håndlaserbehandling bli utført for hvert forsøksperson og D-pigmentrør vil bli tilbudt forsøkspersonene i en 6 måneders søknadsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som samtykker til bruk av bilder til vitenskapelige og kommersielle formål,
- Emnet har signert sitt skriftlige informerte samtykke.
- Person behandlet med laserterapi de siste 15 til 30 dagene
- Emnet har 5 til 10 lentigos på overflaten av hver hånd
- Emne som har lentigos gradert 6 eller mer på alvorlighetsgradsskalaen
- Emne med samme lentigo-alvorlighet i hver hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har planlagt å oppholde seg i mer enn 15 dager i et område med en betydelig økning i soleksponeringsforhold sammenlignet med hans/hennes vanlige bosted,
- Person som har planlagt å soleksponere seg selv i mer enn 7 dager,
- Kvinner med fruktbarhet
- Deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned eller under studien,
- Subjekt som ikke er i stand til å forstå informasjonen (av språklige eller psykiatriske årsaker), for å gi informert samtykke,
- Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte begrensninger under studien (daglig produktpåføring i løpet av ett år),
- Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativt eller rettslig vedtak, eller som er under vergemål.
Kriterier knyttet til patologier:
- Hyperpigmentering annet enn lentigos eller annen hypermelanose (postinflammatorisk laser eller kjemisk melanose) på hendene,
- Diabetiker,
- Kronisk eller progressiv sykdom som kan forstyrre studien etter etterforskerens mening,
- Patologi, hudlidelser eller andre lesjoner enn lentigo (psoriasis, atopisk dermatitt, mykose, intertrigo, solbrenthet ...) på håndryggen som kan forstyrre evalueringen,
- Systemisk infeksjonspatologi,
- Overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor retinaldehyd eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
Kriterier knyttet til behandlinger:
- Behandling ved å depigmentere kosmetiske produkter på hendene innen 4 uker før inkludering,
- Behandling med depigmenterende behandling som inneholder hydrokinon eller et hvilket som helst depigmenterende medikament på hendene (f. aktuelle retinoider, topikale steroider, …) innen 8 uker før inkludering,
- Tidligere behandling med kjemisk peeling, dermabrasjoner på hendene innen ett år før inkludering,
- Behandling med lysfølsomme midler innen 8 uker før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-pigment rik tekstur
Hånd med 5 til 10 lentigos (gradert 6 eller mer på alvorlighetsgradsskalaen) behandlet med testprodukt (D-pigmentrik tekstur).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hydrance optimal rik
Hånd med 5 til 10 lentigos (gradert 6 eller mer på alvorlighetsgradsskalaen) behandlet med referanseprodukt (Hydrance optimale riche)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudfargehomogenitet etter 12 måneder ved blindevaluering fra standardiserte bilder.
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneder versus baseline.
|
Poenghomogenitet vil bli vurdert gjennom 2 visuelle analoge skalaer. En VAS graderer overflaten som er påvirket av lentigo på observert område, ingen lentigo tilsvarende 0 og område fullstendig skjult av lentigo til 10. Den andre VAS graderer forskjeller mellom lysere og mørkere hud på områder, hud med samme farge som tilsvarer 0 og ekstremt mørk lentigo til 10. Summen av de to VAS (0 til 20) representerer homogeniteten til hudfarge Blind-evalueringen. Under alle besøkene vil en etterforsker ta bilder. Etter besøk vil bildene få nytt navn og prøves på nytt. Etterforskeren som skal evaluere parameteren kan være uavhengig av den som tok bilder. Hver parameter vil bli evaluert av samme person og unngår dermed sitatbias. De vil bli evaluert på hvert område som er blindet fra produktet som er påført og fra tiden som er evaluert. Takstmannen vil samtidig sitere bildene som er oppnådd for ett emne, for én hånd, ved Baseline og ved 12 måneder. |
Vurdert ved 12 måneder versus baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid av hudfargehomogenitet ved blindevaluering fra standardiserte bilder.
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Poenghomogenitet vil bli vurdert gjennom 2 visuelle analoge skalaer. En VAS graderer overflaten som er påvirket av lentigo på observert område, ingen lentigo tilsvarende 0 og område fullstendig skjult av lentigo til 10. Den andre VAS graderer forskjeller mellom lysere og mørkere hud på områder, hud med samme farge som tilsvarer 0 og ekstremt mørk lentigo til 10. Summen av de to VAS (0 til 20) representerer homogeniteten til hudfarge Blind-evalueringen. Under alle besøkene vil en etterforsker ta bilder. Etter besøk vil bildene få nytt navn og prøves på nytt. Etterforskeren som skal evaluere parameteren kan være uavhengig av den som tok bilder. Hver parameter vil bli evaluert av samme person og unngår dermed sitatbias. De vil bli evaluert på hvert område som er blindet fra produktet som er påført og fra tiden som er evaluert. Takstmannen vil samtidig sitere bildene som er oppnådd for ett emne, for én hånd, på de forskjellige tidspunktene som er evaluert for studien. |
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Endring over tid av hudfargehomogenitet ved klinisk evaluering.
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
En etterforsker vil gradere hudfargehomogeniteten ved klinisk evaluering gjennom 2 visuelle analoge skalaer. En VAS graderer overflaten som er påvirket av lentigo på observert område, ingen lentigo tilsvarende 0 og område fullstendig skjult av lentigo til 10. Den andre VAS graderer forskjeller mellom lysere og mørkere hud på områder, hud med samme farge som tilsvarer 0 og ekstremt mørk lentigo til 10. Summen av de to VAS (0 til 20) representerer homogeniteten til hudfargen. |
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Lentigos nummer ved klinisk evaluering
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ved hvert besøk vil etterforskeren undersøke emnet, telle antall lentigos og rapportere antallet på CRF.
|
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Lentigos-nummer ved blindtall fra standardiserte bilder.
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Under alle besøkene vil en etterforsker ta bilder. Etter besøk vil bildene få nytt navn og prøves på nytt. Etterforskeren som skal telle antall lentigoer kan være uavhengig av den som tok bilder. Tellingen vil bli utført av samme person og unngår dermed sitatbias. Lentigos vil bli regnet på hvert område som er blindet fra produktet som er påført og fra tid evaluert. Takstmannen vil samtidig sitere bildene som er oppnådd for ett emne, for én hånd, på de forskjellige tidspunktene som er evaluert for studien. |
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av lentigo Color versus sunn omgivende hudfarge ved kolorimetri (L*, a*, b*)
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Kolorimetriske målinger av fargen utføres av et kolorimeter. Hudfarge er karakterisert i henhold til 3 komponenter i det tredimensjonale kolorimetriske rommet L *, a *, b *, hvor L* representerer lysstyrken ( svart / hvit akse), a * representerer rødheten ( grønn / rød akse), b * representerer 'gul' (blå/gul akse). Fire lentigos som "mållesjoner" vil bli valgt. Kolorimetriske målinger vil bli utført på hver og sammenlignet med de av sunn omkringliggende hud. |
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Pigmentfordeling av lentigos vurdert ved In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Fire lentigos som "mållesjoner" vil bli valgt og avbildet av RCM: Pigmentfordeling vil bli evaluert gjennom en 5 poengskala. 0 = Fravær av pigment på studieområdet
|
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Forstørrede interpapillære rom av lentigos vurdert ved In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Fire lentigos som "mållesjoner" vil bli valgt og avbildet av RCM. Interpapillære rom vil bli evaluert gjennom en 4 poengskala. 0 = Fravær av interpapillært rom
|
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Intensitet av papillær lysstyrke av lentigos vurdert ved in vivo refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM)
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Fire lentigos som "mållesjoner" vil bli valgt og avbildet av RCM. Interpapillære rom vil bli evaluert gjennom en 3 poengskala. 1= lav lysstyrke 2 = middels 3= høy lysstyrke |
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tegn på betennelse i lentigos vurdert ved In vivo Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
Tidsramme: vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Fire lentigos som "mållesjoner" vil bli valgt og avbildet av RCM. betennelsestegn vil bli evaluert gjennom en 3 poengskala. 0 = Fravær av betennelsestegn
|
vurdert på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: vurdert til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
For denne parameteren vil fire "mållesjoner" velges for analysen: en tidligere behandlet med laser og en ikke behandlet med laser på hver hånd.
Instrumentets synsfelt vil tillate å utforske parametere på mållesjonene og det peri-lesjonelle området.
|
vurdert til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Samlet effekt vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurdert til 3 måneder og 12 måneder
|
Den totale effekten er definert gjennom en 5 poengskala. 0 = fullstendig forbedret
Forsøkspersonene vil vurdere den samlede effekten på hver globale hånd, på området behandlet med laser og området som ikke er behandlet med laser på hver hånd. Effekten vurdert av forsøkspersonene vil bli sammenlignet ved 3 og 12 måneders bruk av produktet mellom:
|
vurdert til 3 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med bruken av D-Pigment
Tidsramme: vurderes etter 3 måneders daglige søknader
|
Tilfredsheten med bruk av D-pigment (bruksforhold, organoleptiske egenskaper, effekter...) vil bli vurdert av forsøkspersonen gjennom et spørreskjema. Den generelle tilfredsheten vil bli vurdert av forsøkspersonen gjennom en 5 poengskala.
|
vurderes etter 3 måneders daglige søknader
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV4280A2012607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperpigmentering
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan