A D-pigment hatékonysága és toleranciája a hidratáló krémmel szemben a kéz Lentigo lézióiban lézerterápiával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a helyi készítmények, például a hidrokinon, a tretinoin, az aszkorbin és a fitinsav hatékonyságát... A helyi szerek kombinációja jobb javulást mutatott a lentigosz szempontjából. Számos fizikoterápia, például kémiai hámlasztás, kriosebészet, dermabrázió és pigment-specifikus lézer jó eredményeket mutat.
A fizikai és helyi terápiák kombinációja előnyös lehet a betegek számára. Például a kombinált helyi terápia alkalmazható a krioterápia után fenntartó terápiaként a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében. A lézerterápia nagyon hatékony látható elváltozások esetén, de nem akadályozza meg az elváltozások megjelenését. Egy kozmetikai helyi depigmentáló termék a lézerterápia támogatása lehet, hogy megelőzze a lentigosz megjelenését a sérülés körüli területeken.
Ezenkívül a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) a lézerrel végzett gyakori mellékhatás, amely a Fitzpatrick I-III típusú bőrtípusú betegek körülbelül 35-40%-ánál fordul elő. Egy másik tanulmány arra utalt, hogy a vizsgált populáció 28%-ának van gyulladás utáni hiperpigmentációja. Egy kozmetikai lokális depigmentáló termék a lézerterápia támasza lehet az esetleges lézermellékhatások megelőzésére.
A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique kereskedelmi forgalomba hozott egy kozmetikai terméket (D-pigmentben gazdag textúra) a hiperpigmentáció kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja a D-pigment hatékonyságának értékelése a lézerterápia támogatásaként, a periléziós területekre kifejtett hatásán keresztül.
A várható hatás a D-pigment hatékonyságának kimutatása a lézeres hosszú távú kezelés során, homogénebb bőrszínt biztosítva a D-pigment kézen, mint a hidratáló kézen. Az alanyok számára előnyös lesz a vizsgáló fokozott nyomon követése (3 havonta egy látogatás). A vizsgálat befejezése után minden alanynak teljes kézi lézeres kezelést végzünk, és D-pigment tubusokat ajánlunk fel az alanyoknak 6 hónapos jelentkezési időszakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki hozzájárul a fényképek tudományos és kereskedelmi célú felhasználásához,
- Az alany, aki aláírta írásos beleegyezését.
- Az elmúlt 15-30 napban lézerterápiával kezelt alany
- Az alany mindkét keze felületén 5-10 lentigó található
- A lentigos alany 6-os vagy magasabb fokozatú a súlyossági besorolási skálán
- Alany azonos súlyosságú lentigo mindkét kézben.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki 15 napnál hosszabb ideig tervez olyan területen tartózkodni, ahol a szokásos tartózkodási helyéhez képest jelentősen megnövekedett a napsugárzás,
- Az alany, aki azt tervezi, hogy 7 napnál hosszabb ideig kiteszi magát,
- Fogamzóképes nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az előző hónapban vagy a vizsgálat során,
- Az alany, aki nem képes az információt megérteni (nyelvi vagy pszichiátriai okokból), tájékozott beleegyezését adni,
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálattal kapcsolatos megkötéseknek a vizsgálat során (a termék napi alkalmazása egy éven keresztül),
- Az alany, aki közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy aki gondnokság alatt áll.
A patológiákkal kapcsolatos kritériumok:
- Hiperpigmentáció a kezeken, kivéve a lentigót vagy más hipermelanózist (gyulladás utáni lézeres vagy kémiai melanózis),
- Cukorbeteg alany,
- Krónikus vagy progresszív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot,
- Patológia, bőrbetegség vagy a lentigótól eltérő elváltozások (psoriasis, atópiás dermatitisz, mycose, intertrigo, leégés…) a kéz hátán, amelyek megzavarhatják az értékelést,
- Szisztémás fertőző patológia,
- Túlérzékenység, allergia vagy intolerancia retinaldehiddel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
A kezelésekkel kapcsolatos kritériumok:
- Kezelés kozmetikai termékek depigmentálásával a kézen a felvételt megelőző 4 héten belül,
- Kezelés hidrokinont vagy bármilyen depigmentáló gyógyszert tartalmazó depigmentáló kezeléssel a kézen (pl. helyi retinoidok, helyi szteroidok stb.) a felvételt megelőző 8 héten belül,
- Korábbi kezelés kémiai hámlasztással, dermabráziókkal a kézen a felvételt megelőző egy éven belül,
- Fényérzékeny szerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző 8 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-Pigment gazdag textúra
5-10 lentigóval (a súlyossági skálán 6-os vagy annál magasabb osztályzattal) kezeljük a tesztterméket (D-pigmentben gazdag textúra).
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hydrance optimale riche
Referenciatermékkel (Hydrance optimale riche) kezelt 5-10 lentigóval (a súlyossági skálán legalább 6-os fokozattal)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási bőrszín homogenitásához képest 12 hónap után standardizált fényképek vakértékelésével.
Időkeret: Értékelése 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
A pontozás homogenitását 2 vizuális analóg skála segítségével értékeljük. Az egyik VAS a lentigo által érintett felületet a megfigyelt területen, a lentigó hiánya 0-nak felel meg, a lentigo által teljesen elrejtett terület pedig 10-re. A második VAS a területek világosabb és sötétebb bőre közötti különbségeket, az azonos színű bőrt 0-ra, a rendkívül sötét lentigo-t pedig 10-re osztályozza. A két VAS összege (0-tól 20-ig) a bőrszín homogenitását jelenti Vak kiértékelés. Az összes látogatás során egy nyomozó fotókat készít. A látogatások után a fényképeket átnevezzük és újramintázzuk. A paramétert értékelő vizsgáló független lehet attól, aki fényképezte. Minden paramétert ugyanaz a személy értékel ki, elkerülve az idézet torzítását. Ezeket minden egyes területen, a felvitt terméktől vakon és az értékelés időpontjától kezdve értékelik. Az értékbecslő egyidejűleg idézi az egy tárgyhoz, egy kézre, az alaphelyzetben és a 12 hónapos korban szerzett képeket. |
Értékelése 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszín homogenitásának időbeli változása szabványosított fényképek vakértékelésével.
Időkeret: a 0., 3., 6. és 9. napon értékelték.
|
A pontozás homogenitását 2 vizuális analóg skála segítségével értékeljük. Az egyik VAS a lentigo által érintett felületet a megfigyelt területen, a lentigó hiánya 0-nak felel meg, a lentigo által teljesen elrejtett terület pedig 10-re. A második VAS a területek világosabb és sötétebb bőre közötti különbségeket, az azonos színű bőrt 0-ra, a rendkívül sötét lentigo-t pedig 10-re osztályozza. A két VAS összege (0-tól 20-ig) a bőrszín homogenitását jelenti Vak kiértékelés. Az összes látogatás során egy nyomozó fotókat készít. A látogatások után a fényképeket átnevezzük és újramintázzuk. A paramétert értékelő vizsgáló független lehet attól, aki fényképezte. Minden paramétert ugyanaz a személy értékel ki, elkerülve az idézet torzítását. Ezeket minden egyes területen, a felvitt terméktől vakon és az értékelés időpontjától kezdve értékelik. Az értékelő egyszerre idézi az egy tárgyhoz készített képeket, egyrészt, a vizsgálat különböző időpontjaiban. |
a 0., 3., 6. és 9. napon értékelték.
|
|
A bőrszín homogenitásának időbeli változása klinikai értékelés alapján.
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték.
|
A vizsgáló a bőrszín homogenitását klinikai értékeléssel, 2 vizuális analóg skála segítségével értékeli. Az egyik VAS a lentigo által érintett felületet a megfigyelt területen, a lentigó hiánya 0-nak felel meg, a lentigo által teljesen elrejtett terület pedig 10-re. A második VAS a területek világosabb és sötétebb bőre közötti különbségeket, az azonos színű bőrt 0-ra, a rendkívül sötét lentigo-t pedig 10-re osztályozza. A két VAS összege (0-tól 20-ig) a bőrszín homogenitását jelenti. |
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték.
|
|
Lentigos száma klinikai értékelés alapján
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával megvizsgálja az alanyt, megszámolja a lentigók számát, és bejelenti a számot a CRF-en.
|
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
Lentigos szám vakszám alapján szabványosított fényképekről.
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
Az összes látogatás során egy nyomozó fotókat készít. A látogatások után a fényképeket átnevezzük és újramintázzuk. A lentigók számát számláló nyomozó független lehet attól, aki fényképezte. A számlálást ugyanaz a személy fogja elvégezni, elkerülve az idézet torzítását. A Lentigo-t minden egyes területen meg kell számolni, amely a felvitt terméktől és az értékelés időpontjától kezdve elvakult. Az értékelő egyszerre idézi az egy tárgyhoz készített képeket, egyrészt, a vizsgálat különböző időpontjaiban. |
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
A lentigo szín és a környező bőr egészséges színének értékelése kolorimetriával (L*, a*, b*)
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
A színezés kolorimetriás mérését koloriméter végzi. A bőrszínt a háromdimenziós kolorimetrikus tér 3 komponense szerint jellemezzük L *, a *, b *, ahol L* a fényességet (fekete/fehér tengely), a* a vörösséget (zöld/piros tengely), b * jelenti a „sárgát” (kék/sárga tengely). Négy lentigót választanak ki "céllézióként". Mindegyiken kolorimetriás méréseket végeznek, és összehasonlítják az egészséges környező bőr méréseivel. |
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
A lentigók pigmenteloszlása in vivo reflexiós konfokális mikroszkóppal (RCM) mérve
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
Négy lentigót "céllézióként" választ ki és leképez az RCM: A pigment eloszlást 5 pontos skálán értékeljük. 0 = pigment hiánya a vizsgált területen
|
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
A lentigók megnagyobbodott interpapilláris terei in vivo reflexiós konfokális mikroszkóppal (RCM) mérve
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
Négy lentigót "céllézióként" választ ki és leképez az RCM. Az interpapilláris terek értékelése 4 pontos skálán történik. 0 = Interpapilláris tér hiánya
|
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
A lentigók papilláris fényességének intenzitása in vivo reflexiós konfokális mikroszkóppal (RCM) mérve
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
Négy lentigót "céllézióként" választ ki és leképez az RCM. Az interpapilláris terek értékelése 3 pontos skálán történik. 1 = alacsony fényerő 2 = közepes 3 = magas fényerő |
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
A lentigók gyulladásának jelei in vivo reflexiós konfokális mikroszkóppal (RCM) értékelve
Időkeret: a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
Négy lentigót "céllézióként" választ ki és leképez az RCM. A gyulladás jeleit egy 3 pontos skálán értékelik. 0 = gyulladásos jelek hiánya
|
a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 9 hónapon és 12 hónapon értékelték
|
|
Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban értékelték
|
Ehhez a paraméterhez négy "céllézió" kerül kiválasztásra az elemzéshez: egy korábban lézerrel kezelt és egy lézerrel nem kezelt mindkét kézen.
A műszer látómezeje lehetővé teszi a paraméterek feltárását a célléziókon és a periléziós területen.
|
3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban értékelték
|
|
Az alany által értékelt általános hatékonyság
Időkeret: 3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
Az általános hatékonyságot egy 5 pontos skála határozza meg. 0 = teljesen javítva
Az alanyok értékelik az általános hatékonyságot minden egyes kézen, a lézerrel kezelt és a lézerrel nem kezelt területeken. Az alanyok által értékelt hatékonyságot a termék alkalmazásának 3. és 12. hónapja után hasonlítják össze:
|
3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
|
Elégedettség a D-Pigment használatával kapcsolatban
Időkeret: 3 hónapos napi alkalmazás után értékelik
|
A D-pigment használatával kapcsolatos elégedettséget (használati feltételek, érzékszervi tulajdonságok, hatások...) az alany egy kérdőív segítségével értékeli. Az általános elégedettséget az alany egy 5 pontos skálán értékeli.
|
3 hónapos napi alkalmazás után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV4280A2012607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .