Efficacité et tolérance du pigment D par rapport à l'hydratant dans les lésions de lentigo des mains avec ou sans thérapie au laser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré l'efficacité de produits topiques comme l'hydroquinone, la trétinoïne, l'acide ascorbique et phytique... La combinaison d'agents topiques a montré une meilleure amélioration de l'aspect des lentigos. De nombreuses thérapies physiques telles que les peelings chimiques, la cryochirurgie, la dermabrasion et les lasers spécifiques aux pigments donnent de bons résultats.
La combinaison de thérapies physiques et topiques peut être bénéfique pour les patients. Par exemple, l'utilisation d'une thérapie topique combinée peut être utilisée après la cryothérapie comme traitement d'entretien pour diminuer le risque de rechute. La thérapie au laser est très efficace sur les lésions visibles, mais pas pour prévenir l'apparition des lésions. Un produit cosmétique topique dépigmentant peut être un support de la thérapie laser, pour prévenir l'apparition de lentigos dans les zones péri-lésionnelles.
En outre, l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) est un effet indésirable courant observé avec le laser, survenant chez environ 35 à 40 % des patients atteints de types de peau Fitzpatrick I-III. Une autre étude a rapporté que 28% de la population étudiée souffrait d'hyperpigmentation post-inflammatoire. Un produit cosmétique topique dépigmentant peut être un support de la thérapie laser, pour prévenir d'éventuels effets secondaires du laser.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique a commercialisé un produit cosmétique (texture riche en pigment D) pour le traitement de l'hyperpigmentation. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du D-pigment comme support d'une thérapie laser, par son action sur les zones péri-lésionnelles.
L'effet attendu est de montrer l'efficacité du D-pigment dans le traitement post-laser à long terme, en ayant une couleur de peau plus homogène sur la main D-pigment par rapport à la main hydratante. Les sujets bénéficieront d'un suivi renforcé par l'investigateur (une visite tous les 3 mois). Après la fin de l'étude, un traitement laser complet des mains sera effectué pour chaque sujet et des tubes de pigment D seront offerts aux sujets pour une période d'application de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet consentant à l'utilisation des photos à des fins scientifiques et commerciales,
- Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit.
- Sujet traité par thérapie au laser dans les 15 à 30 jours précédents
- Sujet ayant 5 à 10 lentigos à la surface de chaque main
- Sujet ayant des lentigos classés 6 ou plus sur l'échelle de notation de la gravité
- Sujet avec la même sévérité de lentigo dans chaque main.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant prévu de séjourner plus de 15 jours dans une zone présentant une augmentation importante des conditions d'ensoleillement par rapport à son lieu de résidence habituel,
- Sujet ayant prévu de s'exposer au soleil plus de 7 jours,
- Femmes en âge de procréer
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédent ou au cours de l'étude,
- Sujet qui n'est pas en mesure de comprendre les informations (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques), de donner un consentement éclairé,
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de respecter les contraintes liées à l'étude pendant l'étude (application quotidienne du produit pendant un an),
- Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou qui est sous tutelle.
Critères liés aux pathologies :
- Hyperpigmentation autre que lentigos ou autre hypermélanose (laser post-inflammatoire ou mélanose chimique) au niveau des mains,
- Sujet diabétique,
- Maladie chronique ou évolutive pouvant interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur,
- Pathologie, affection cutanée ou lésions autres que lentigo (psoriasis, dermatite atopique, mycose, intertrigo, coup de soleil…) au dos de la main pouvant interférer avec l'évaluation,
- Pathologie infectieuse systémique,
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance au rétinaldéhyde ou à tout composant de la formulation.
Critères liés aux traitements :
- Traitement par produits cosmétiques dépigmentants des mains dans les 4 semaines précédant l'inclusion,
- Traitement par traitement dépigmentant contenant de l'hydroquinone ou tout médicament dépigmentant des mains (ex. rétinoïdes topiques, stéroïdes topiques, …) dans les 8 semaines précédant l'inclusion,
- Traitement antérieur par peelings chimiques, dermabrasions des mains dans l'année précédant l'inclusion,
- Traitement par agents photosensibles dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Texture riche en D-Pigments
Main avec 5 à 10 lentigos (cotés 6 ou plus sur l'échelle de sévérité) traités par le produit à tester (texture riche en pigment D).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Hydrance optimale riche
Main avec 5 à 10 lentigos (cotés 6 ou plus sur l'échelle de sévérité) traités par le produit de référence (Hydrance optimale riche)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'homogénéité de la couleur de la peau de base à 12 mois par évaluation en aveugle à partir de photos standardisées.
Délai: Évalué à 12 mois par rapport à l'inclusion.
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L'homogénéité des scores sera évaluée à l'aide de 2 échelles visuelles analogiques. Une EVA classe la surface affectée par le lentigo sur la zone observée, pas de lentigo correspondant à 0 et zone complètement masquée par le lentigo à 10. La deuxième EVA classe les différences entre les zones de peau claire et foncée, la peau de même couleur correspondant à 0 et le lentigo extrêmement foncé à 10. La somme des deux EVA (0 à 20) représente l'homogénéité de la couleur de peau Évaluation en aveugle. Lors de toutes les visites, un enquêteur prendra des photos. Après les visites, les photos seront renommées et rééchantillonnées. L'enquêteur qui évaluera le paramètre peut être indépendant de celui qui a pris les photos. Chaque paramètre sera évalué par la même personne évitant ainsi les biais de cotation. Ils seront évalués sur chaque zone aveuglée du produit appliqué et du temps évalué. L'expert citera en même temps les photos obtenues pour un sujet, pour une main, à Baseline et à 12 mois. |
Évalué à 12 mois par rapport à l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au fil du temps de l'homogénéité de la couleur de la peau par évaluation en aveugle à partir de photos standardisées.
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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L'homogénéité des scores sera évaluée à l'aide de 2 échelles visuelles analogiques. Une EVA classe la surface affectée par le lentigo sur la zone observée, pas de lentigo correspondant à 0 et zone complètement masquée par le lentigo à 10. La deuxième EVA classe les différences entre les zones de peau claire et foncée, la peau de même couleur correspondant à 0 et le lentigo extrêmement foncé à 10. La somme des deux EVA (0 à 20) représente l'homogénéité de la couleur de peau Évaluation en aveugle. Lors de toutes les visites, un enquêteur prendra des photos. Après les visites, les photos seront renommées et rééchantillonnées. L'enquêteur qui évaluera le paramètre peut être indépendant de celui qui a pris les photos. Chaque paramètre sera évalué par la même personne évitant ainsi les biais de cotation. Ils seront évalués sur chaque zone aveuglée du produit appliqué et du temps évalué. L'expert citera en même temps les photos obtenues pour un sujet, pour une main, aux différents moments évalués pour l'étude. |
évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Changement dans le temps de l'homogénéité de la couleur de la peau par évaluation clinique.
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Un enquêteur évaluera l'homogénéité de la couleur de la peau par évaluation clinique à l'aide de 2 échelles visuelles analogiques. Une EVA classe la surface affectée par le lentigo sur la zone observée, pas de lentigo correspondant à 0 et zone complètement masquée par le lentigo à 10. La deuxième EVA classe les différences entre les zones de peau claire et foncée, la peau de même couleur correspondant à 0 et le lentigo extrêmement foncé à 10. La somme des deux EVA (0 à 20) représente l'homogénéité de la couleur de la peau. |
évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Nombre de lentigos par évaluation clinique
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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A chaque visite, l'investigateur examinera le sujet, comptera le nombre de lentigos et reportera le nombre sur le CRF.
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évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Nombre de lentigos par comptage en aveugle à partir de photos standardisées.
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Lors de toutes les visites, un enquêteur prendra des photos. Après les visites, les photos seront renommées et rééchantillonnées. L'enquêteur qui comptera le nombre de lentigos peut être indépendant de celui qui a pris les photos. Le comptage sera effectué par la même personne évitant ainsi les biais de cotation. Les lentigos seront comptés sur chaque zone aveuglée à partir du produit appliqué et du temps évalué. L'expert citera en même temps les photos obtenues pour un sujet, pour une main, aux différents moments évalués pour l'étude. |
évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Évaluation de la couleur du lentigo par rapport à la couleur de la peau environnante saine par colorimétrie (L*, a*, b*)
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Des mesures colorimétriques de la coloration sont effectuées par un colorimètre. La couleur de peau est caractérisée selon 3 composantes de l'espace colorimétrique tridimensionnel L*, a*, b*, où L* représente la luminosité (axe noir/blanc), a* représente la rougeur (axe vert/rouge), b * représentent le 'jaune' (axe bleu/jaune). Quatre lentigos comme "lésions cibles" seront sélectionnés. Des mesures colorimétriques seront réalisées sur chacune et comparées à celles de la peau saine environnante. |
évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Distribution pigmentaire des lentigos évaluée par microscopie confocale à réflectance in vivo (RCM)
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Quatre lentigos comme "lésions cibles" seront sélectionnés et imagés par RCM : La distribution des pigments sera évaluée à travers une échelle de 5 points. 0 = Absence de pigment sur la zone d'étude
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évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Espaces interpapillaires élargis des lentigos évalués par microscopie confocale à réflectance in vivo (RCM)
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Quatre lentigos comme "lésions cibles" seront sélectionnés et imagés par RCM. Les espaces interpapillaires seront évalués sur une échelle de 4 points. 0 = Absence d'espace interpapillaire
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évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Intensité de la luminosité papillaire des lentigos évaluée par microscopie confocale à réflectance in vivo (RCM)
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Quatre lentigos comme "lésions cibles" seront sélectionnés et imagés par RCM. Les espaces interpapillaires seront évalués sur une échelle de 3 points. 1= faible luminosité 2 = moyenne 3= haute luminosité |
évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Signes d'inflammation dans les lentigos évalués par microscopie confocale à réflectance in vivo (RCM)
Délai: évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Quatre lentigos comme "lésions cibles" seront sélectionnés et imagés par RCM. les signes d'inflammation seront évalués à l'aide d'une échelle de 3 points. 0 = Absence de signes inflammatoires
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évalué au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Évaluation globale dynamique du médecin (PGA)
Délai: évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Pour ce paramètre, quatre « lésions cibles » seront sélectionnées pour l'analyse : une antérieure traitée par laser et une non traitée par laser sur chaque main.
Le champ de vision de l'instrument permettra d'explorer des paramètres sur les lésions cibles et la zone péri-lésionnelle.
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évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Efficacité globale évaluée par le Sujet
Délai: évalué à 3 mois et 12 mois
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L'efficacité globale est définie par une échelle de 5 points. 0 = complètement amélioré
Les sujets évalueront l'efficacité globale sur chaque main globale, sur la zone traitée par laser et la zone non traitée par laser de chaque main. L'efficacité appréciée par les sujets sera comparée à 3 et 12 mois d'application du produit entre :
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évalué à 3 mois et 12 mois
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Satisfaction concernant l'utilisation de D-Pigment
Délai: évalué après 3 mois d'applications quotidiennes
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La satisfaction vis-à-vis de l'utilisation du D-pigment (conditions d'utilisation, propriétés organoleptiques, effets...) sera évaluée par le sujet au travers d'un questionnaire La satisfaction globale sera évaluée par le sujet au travers d'une échelle de 5 points.
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évalué après 3 mois d'applications quotidiennes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4280A2012607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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