Účinnost a tolerance D-pigmentu versus hydratačního krému u lézí lentigo na rukou s laserovou terapií nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií prokázalo účinnost topických přípravků, jako je hydrochinon, tretinoin, kyselina askorbová a fytová... Kombinace topických látek prokázala lepší zlepšení vzhledu lentigos. Mnoho fyzikálních terapií, jako je chemický peeling, kryochirurgie, dermabraze a lasery specifické pro pigmenty, vykazuje dobré výsledky.
Kombinace fyzikálních a topických terapií může být pro pacienty prospěšná. Například použití kombinované topické terapie může být použito po kryoterapii jako udržovací terapie ke snížení rizika relapsu. Laserová terapie je velmi účinná na viditelné léze, ale nezabrání vzniku lézí. Kosmetický topický depigmentační produkt může být podporou laserové terapie, aby se zabránilo zjevení lentigos v oblastech kolem lézí.
Kromě toho je post-zánětlivá hyperpigmentace (PIH) častým nežádoucím účinkem pozorovaným u laseru, který se vyskytuje přibližně u 35-40 % pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže I-III. Další studie uvádí, že 28 % studované populace má pozánětlivou hyperpigmentaci. Kosmetický topický depigmentační přípravek může být podporou laserové terapie, aby se zabránilo možným vedlejším účinkům laseru.
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique uvedl na trh kosmetický přípravek (struktura bohatá na D-pigment) pro léčbu hyperpigmentace. Cílem této studie je zhodnotit účinnost D-pigmentu jako podpory laserové terapie prostřednictvím působení na peri-lézní oblasti.
Očekávaným účinkem je ukázat účinnost D-pigmentu při dlouhodobém ošetření po laseru, přičemž bude mít více homogenní barvu kůže na D-pigmentové ruce než na ruce s hydratačním krémem. Subjekty budou mít prospěch z posíleného sledování ze strany zkoušejícího (jedna návštěva každé 3 měsíce). Po dokončení studie bude u každého subjektu provedeno kompletní laserové ošetření rukou a subjektům budou nabídnuty D-pigmentové trubičky po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který souhlasí s použitím fotografií pro vědecké a komerční účely,
- Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekt léčený laserovou terapií v předchozích 15 až 30 dnech
- Subjekt s 5 až 10 lentigy na povrchu každé ruky
- Subjekt s lentigem hodnoceným 6 nebo více na stupnici závažnosti
- Subjekt se stejnou závažností lentiga v každé ruce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který plánuje pobývat déle než 15 dní v oblasti s významným nárůstem podmínek oslunění ve srovnání s místem jeho obvyklého pobytu,
- Subjekt, který se plánuje vystavovat slunci déle než 7 dní,
- Ženy ve fertilním věku
- účast na jiné klinické studii v předchozím měsíci nebo během studie,
- Subjekt, který není schopen porozumět informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů), dát informovaný souhlas,
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude v průběhu studie splňovat omezení související se studií (denní aplikace přípravku během jednoho roku),
- Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
Kritéria související s patologií:
- Hyperpigmentace jiná než lentigo nebo jiná hypermelanóza (pozánětlivá laserová nebo chemická melanóza) na rukou,
- Diabetický subjekt,
- Chronické nebo progresivní onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušovat studii,
- Patologie, kožní onemocnění nebo léze jiné než lentigo (lupénka, atopická dermatitida, mykóza, intertrigo, spálení sluncem…) na hřbetu ruky, které by mohly ovlivnit hodnocení,
- Systémová infekční patologie,
- Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance na retinaldehyd nebo kteroukoli složku přípravku.
Kritéria související s léčbou:
- Ošetření depigmentací kosmetických přípravků na rukou během 4 týdnů před zařazením,
- Léčba depigmentačním ošetřením obsahujícím hydrochinon nebo jakýkoli depigmentační lék na rukou (např. topické retinoidy, topické steroidy, …) do 8 týdnů před zařazením,
- předchozí ošetření chemickým peelingem, dermabraze na rukou do jednoho roku před zařazením,
- Léčba fotosenzitivními látkami během 8 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bohatá textura na D-Pigment
Ruka s 5 až 10 lentigy (ohodnocenými 6 nebo více na stupnici závažnosti) ošetřenými testovaným produktem (struktura bohatá na D-pigment).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hydrance optimální bohatství
Ruka s 5 až 10 lentigy (stupněm 6 nebo více na stupnici závažnosti) ošetřenými referenčním produktem (Hydrance optimale riche)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí homogenity barvy pleti po 12 měsících slepým hodnocením ze standardizovaných fotografií.
Časové okno: Hodnoceno po 12 měsících oproti výchozímu stavu.
|
Homogenita bodování bude hodnocena pomocí 2 vizuálních analogových škál. Jeden VAS hodnotí povrch postižený lentigem na pozorované ploše, žádné lentigo odpovídá 0 a oblast zcela skrytá lentigem na 10. Druhý VAS hodnotí rozdíly mezi světlejší a tmavší kůží oblastí, stejně barevnou kůží odpovídající 0 a extrémně tmavou lentigo 10. Součet dvou VAS (0 až 20) představuje homogenitu barvy pleti Slepé hodnocení. Během všech návštěv bude vyšetřovatel fotografovat. Po návštěvách budou fotografie přejmenovány a převzorkovány. Vyšetřovatel, který bude parametr vyhodnocovat, může být nezávislý na tom, kdo pořídil fotografie. Každý parametr bude vyhodnocen stejnou osobou, aby se předešlo zkreslení nabídky. Budou vyhodnoceny na každé ploše zaslepené od aplikovaného produktu a od hodnoceného času. Odhadce bude zároveň citovat fotografie získané pro jeden předmět, pro jednu ruku, na základní linii a ve 12 měsících. |
Hodnoceno po 12 měsících oproti výchozímu stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna homogenity barvy pleti v průběhu času slepým hodnocením ze standardizovaných fotografií.
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
Homogenita bodování bude hodnocena pomocí 2 vizuálních analogových škál. Jeden VAS hodnotí povrch postižený lentigem na pozorované ploše, žádné lentigo odpovídá 0 a oblast zcela skrytá lentigem na 10. Druhý VAS hodnotí rozdíly mezi světlejší a tmavší kůží oblastí, stejně barevnou kůží odpovídající 0 a extrémně tmavou lentigo 10. Součet dvou VAS (0 až 20) představuje homogenitu barvy pleti Slepé hodnocení. Během všech návštěv bude vyšetřovatel fotografovat. Po návštěvách budou fotografie přejmenovány a převzorkovány. Vyšetřovatel, který bude parametr vyhodnocovat, může být nezávislý na tom, kdo pořídil fotografie. Každý parametr bude vyhodnocen stejnou osobou, aby se předešlo zkreslení nabídky. Budou vyhodnoceny na každé ploše zaslepené od aplikovaného produktu a od hodnoceného času. Hodnotitel bude citovat současně obrázky získané pro jeden předmět, pro jednu ruku, v různých časech hodnocených pro studii. |
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
|
Změna homogenity barvy kůže v průběhu času klinickým hodnocením.
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Zkoušející hodnotí homogenitu barvy kůže klinickým hodnocením pomocí 2 vizuálních analogových škál. Jeden VAS hodnotí povrch postižený lentigem na pozorované ploše, žádné lentigo odpovídá 0 a oblast zcela skrytá lentigem na 10. Druhý VAS hodnotí rozdíly mezi světlejší a tmavší kůží oblastí, stejně barevnou kůží odpovídající 0 a extrémně tmavou lentigo 10. Součet dvou VAS (0 až 20) představuje homogenitu barvy kůže. |
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Lentigos číslo podle klinického hodnocení
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Při každé návštěvě vyšetřovatel vyšetří subjekt, spočítá počet lentigů a počet nahlásí na CRF.
|
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Lentigos číslo podle slepého počtu ze standardizovaných fotografií.
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Během všech návštěv bude vyšetřovatel fotografovat. Po návštěvách budou fotografie přejmenovány a převzorkovány. Vyšetřovatel, který bude počítat počet lentigů, může být nezávislý na tom, kdo pořídil fotografie. Počítání bude provádět stejná osoba, aby se předešlo zkreslení cenových nabídek. Lentigos se bude počítat na každou oblast zaslepenou od aplikovaného produktu a od hodnoceného času. Hodnotitel bude citovat současně obrázky získané pro jeden předmět, pro jednu ruku, v různých časech hodnocených pro studii. |
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení barvy lentigo versus zdravá barva okolní kůže kolorimetrií (L*, a*, b*)
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Kolorimetrická měření zbarvení se provádějí kolorimetrem. Barva pleti je charakterizována podle 3 složek trojrozměrného kolorimetrického prostoru L *, a *, b *, kde L* představuje jas (osa černá / bílá), a* představuje zarudnutí (osa zelená / červená), b * představují 'žlutou' (modrá / žlutá osa). Jako "cílové léze" budou vybrány čtyři lentiga. U každého budou provedena kolorimetrická měření a porovnána s těmi na zdravé okolní kůži. |
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Distribuce pigmentu lentigo hodnocená in vivo reflexní konfokální mikroskopií (RCM)
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
RCM vybere a zobrazí čtyři lentiga jako „cílové léze“: Distribuce pigmentu bude hodnocena pomocí 5 bodové stupnice. 0 = nepřítomnost pigmentu na studované ploše
|
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zvětšené interpapilární prostory lentiga hodnocené in vivo reflexní konfokální mikroskopií (RCM)
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Čtyři lentiga jako "cílové léze" budou vybrány a zobrazeny pomocí RCM. Interpapilární prostory budou hodnoceny pomocí 4 bodové stupnice. 0 = Absence interpapilárního prostoru
|
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Intenzita papilárního jasu lentigo hodnocená in vivo reflexní konfokální mikroskopií (RCM)
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Čtyři lentiga jako "cílové léze" budou vybrány a zobrazeny pomocí RCM. Interpapilární prostory budou hodnoceny pomocí 3 bodové stupnice. 1= nízký jas 2 = střední 3= vysoký jas |
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Známky zánětu u lentiga hodnocené in vivo reflexní konfokální mikroskopií (RCM)
Časové okno: hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Čtyři lentiga jako "cílové léze" budou vybrány a zobrazeny pomocí RCM. známky zánětu budou hodnoceny pomocí 3 bodové škály. 0 = nepřítomnost známek zánětu
|
hodnoceno v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dynamic Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: hodnoceno ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Pro tento parametr budou pro analýzu vybrány čtyři "cílové léze": jedna dříve ošetřená laserem a jedna neošetřená laserem na každé ruce.
Zorné pole přístroje umožní zkoumat parametry na cílových lézích a peri-lezionální oblasti.
|
hodnoceno ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
|
Celková účinnost hodnocená subjektem
Časové okno: hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
Celková účinnost je definována pomocí 5 bodové stupnice. 0 = zcela vylepšeno
Subjekty posoudí celkovou účinnost na každé globální ruce, na oblasti ošetřené laserem a oblasti neošetřené laserem každé ruky. Účinnost hodnocená subjekty bude porovnána po 3 a 12 měsících aplikace produktu mezi:
|
hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
|
Spokojenost s používáním D-Pigmentu
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících každodenních aplikací
|
Spokojenost s používáním D-pigmentu (podmínky použití, organoleptické vlastnosti, účinky...) bude subjekt posouzen prostřednictvím dotazníku. Celková spokojenost bude subjektem hodnocena prostřednictvím 5 bodové škály.
|
hodnoceno po 3 měsících každodenních aplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni PELLACANI, Department of Dermatology - University of Modena and Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV4280A2012607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán