안정적인 Nucleos(t)Ide 요법을 받고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 전기천공 매개 근육 주사로 투여되는 DNA 백신 JNJ-64300535의 안전성, 내약성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구 및 바이러스학적으로 억제됨
2021년 4월 13일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
전기천공 매개 근육 주사로 투여되는 DNA 백신 JNJ-64300535의 안전성, 내약성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구 안정적인 Nucleos(T)Ide 치료를 받고 있고 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 환자
이 연구의 목적은 뉴클레오사이드 유사체(NA)로 치료한 만성 B형 간염(CHB) 참가자에서 전기천공 매개 근육내 주사를 통해 전달된 JNJ-64300535의 용량 증가의 안전성, 내약성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- IFI Hamburg
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Leipzig, 독일
- UK Leipzig
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Regensburg, 독일
- Universitat Regensburg
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Ruprecht-Karls-U Mannheim
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- MH Hannover
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North Rhine-Westphalia
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UK Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Antwerp, 벨기에
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
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Brussels, 벨기에
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth - Birmingham
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London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free - London
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College - London
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London, 영국
- Bart's Health - Blizard Inst. London
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Manchester, 영국, E1 1BB
- Pennine Acute Hospitals - Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 검출 가능한 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 의해 기록된 만성 B형 간염 바이러스 외피 항원(HBeAg) 음성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있음
- 스크리닝 전 12개월 이상(>=) 동안 승인된 경구 뉴클레오사이드 유사체(NA) 중합효소 억제제 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 엔테카비르 중 하나로 안정적인 치료를 받고 있습니다. 바이러스학적 실패에 의해 촉발되지 않는 한 위의 치료 간 전환 이력은 허용됩니다.
- HBV DNA 수치가 (<)60 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만임을 (>)6개월 이상 간격을 둔 두 번의 경우에 입증해야 합니다(이 중 하나는 선별 평가일 수 있음).
- 스크리닝 시 HBsAg 수치가 100 IU/mL에서 10,000 IU/mL 사이인 경우
- 정상 상한치[ULN]의 1.25배를 초과하는 기록된 측정치가 없이 기준선 이전 최소 6개월 동안 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치를 나타냅니다. 최소 요구 사항은 하나가 선별 평가가 될 수 있는 기준선 이전 연도 내에 두 개의 ALT 결과를 문서화하는 것입니다.
제외 기준:
- 기준선 이전 6개월 이하(<=)에 수행된 아래 평가 중 1개에서 진행성 간 섬유증 또는 간경변의 존재: a. 간 생검에서 Metavir 점수 3 또는 4 또는 b. >9킬로파스칼(kPa)의 섬유스캔 결과 또는 c. ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 결과 >=1.55미터/초(m/s)
간경화 또는 간 대상부전의 임상 징후 또는 병력:
- 과거 생검에서 Metavir 점수 4점 또는
- 복수, 식도 정맥류 또는 간성 뇌병증 또는
- 스크리닝 12개월 이내에 다음 실험실 이상 중 하나에 대한 문서화:
나. 직접(복합) 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)의 1.2배 또는 ii. 프로트롬빈 시간(PT) >1.2배 ULN 또는 iii. 혈청 알부민 <3.5g/dL(g/dL)
다음 중 하나에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 검사:
- 항 B형 간염 표면(ant-HBs) 항체
- HBeAg
- 항인간면역결핍바이러스(HIV)-1 또는 항HIV-2 항체
- A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M(IgM) 항체
- 항-C형 간염 바이러스(ant-HCV) 항체
- 항-D형 간염 바이러스(항-HDV) 항체
- 비 HBV 병인의 간 질환에 대한 증거가 있는 참가자. 여기에는 A, C 또는 D형 간염 바이러스 감염(위와 같음), 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, α-1 항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 담관염, 비알코올성 지방간염 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비 HBV 간 질환
- 알려진 길버트병으로 설명되지 않는 한 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증 병력이 있는 경우
- 혈액 질환의 병력(출혈 문제 또는 혈전, 주요 지중해 빈혈 또는 낫적혈구 빈혈).
- 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 + Nucleos(t)ide 유사체(NA)
참가자는 1일차, 4주차 및 12주차에 표준 치료 NA 치료와 함께 위약 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차, 4주차 및 12주차에 JNJ-64300535 전기천공 매개 IM 주사에 맞는 위약 용액 1mL(0.9%[%] 염화나트륨[NaCl])를 받게 됩니다.
참가자는 치료 표준 치료로 NA를 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-64300535 + NA
참가자는 1일차, 4주차 및 12주차에 표준 치료 NA 치료와 함께 JNJ-64300535 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 표준 치료로 NA를 받게 됩니다.
참가자는 1일차, 4주차 및 12주차에 전기천공 매개 IM 주사를 통해 JNJ-64300535 백신을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 연구 치료 및 용량 수준과의 관계
기간: 16주까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
AE의 중증도는 다음과 같이 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표에 따라 등급이 매겨집니다: 경증 = 1등급, 중등도 = 2등급, 중증 = 3등급, 잠재적으로 생명을 위협하는 = 등급 4.
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16주까지
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주까지
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혈액학, 혈청 화학, 응고, 간 기능 검사 및 요검사와 관련된 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
검사실 이상은 다음과 같이 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨집니다: 경증 = 등급 1, 중등도 = 등급 2, 중증 = 등급 3, 잠재적으로 생명을 위협하는 = 등급 4.
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16주까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 16주까지
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혈압, 맥박/심박수 및 체온을 포함하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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16주까지
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신체 검사(림프절 촉진, 신장, 체중 및 피부 검사) 결과에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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신체 검사 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
전체 신체 검사(림프절 촉진, 키, 체중, 피부 검사 포함) 및 증상에 따른 신체 검사가 수행됩니다.
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16주까지
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1일차에 급성 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일째 백신 접종 후 0~2시간
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참가자는 급성 주사 부위 반응에 대해 평가됩니다.
급성 반응은 백신 접종 후 0~2시간 이내에 발생하는 반응을 의미합니다.
급성 반응은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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1일째 백신 접종 후 0~2시간
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4주차에 급성 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주째 백신 접종 후 0~2시간
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참가자는 급성 주사 부위 반응에 대해 평가됩니다.
급성 반응은 백신 접종 후 0~2시간 이내에 발생하는 반응을 의미합니다.
급성 반응은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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4주째 백신 접종 후 0~2시간
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12주차에 급성 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차에 백신 접종 후 0~2시간
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참가자는 급성 주사 부위 반응에 대해 평가됩니다.
급성 반응은 백신 접종 후 0~2시간 이내에 발생하는 반응을 의미합니다.
급성 반응은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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12주차에 백신 접종 후 0~2시간
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1일차 백신 접종 후 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일째 백신 접종 후 최대 7일
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참가자는 반응성에 대해 평가됩니다.
반응원성은 백신 접종 후 7일 후에 발생하는 주사 부위 반응을 의미합니다.
반응의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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1일째 백신 접종 후 최대 7일
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4주차에 백신 접종 후 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 4주차에 백신 접종 후 최대 7일
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참가자는 반응성에 대해 평가됩니다.
반응원성은 백신 접종 후 7일 후에 발생하는 주사 부위 반응을 의미합니다.
반응의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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4주차에 백신 접종 후 최대 7일
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12주차에 백신 접종 후 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 12주차에 백신 접종 후 최대 7일
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참가자는 반응성에 대해 평가됩니다.
반응원성은 백신 접종 후 7일 후에 발생하는 주사 부위 반응을 의미합니다.
반응의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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12주차에 백신 접종 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 B형 간염 바이러스(HBV) 특이적 T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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인터페론(IFN)-감마 ELISpot 분석으로 평가한 양성 HBV 특이 T 세포 반응을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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HBV 특정 T 세포 반응 감지까지의 시간
기간: 1일차부터 60주차까지
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HBV 특이 T 세포 반응까지의 시간은 1일(백신 접종)부터 양성 HBV 특이 T 세포 반응의 첫 번째 증거 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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1일차부터 60주차까지
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 백분율
기간: 1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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CD4+ 및 CD8+ T-세포 서브세트의 활성화 및 이들의 사이토카인 발현 패턴(임의의 항원에 특이적인 적어도 1개의 인터루킨[IL]-2, 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 IFN-γ를 발현함)은 다음에 의해 결정될 것이다. 세포내 사이토카인 염색(ICS).
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1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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B형 간염 항원 특이적 세포 면역 반응
기간: 1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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B형 간염 항원 특이적 세포 면역 반응의 크기는 ICS에 의해 평가됩니다.
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1일, 2주, 6주, 14주, 24주, 48주, 60주
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유형별 TriGrid 전달 시스템(TDS)-근육내(IM) v2.0 장치 결함 조건 수
기간: 1일차, 4주차 및 12주차
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유형별 TDS-IM v2.0 장치 결함 조건의 수를 관찰합니다.
사용자가 보고한 결함 조건은 장치 신뢰성을 평가할 수 있도록 문서화됩니다.
평가할 장치 기능에는 전극/바늘 배치, 연구 치료 관리 및 전기천공 적용이 포함됩니다.
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1일차, 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64300535HPB1001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000147-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .