Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de JNJ-64300535, una vacuna de ADN, administrada mediante inyección intramuscular mediada por electroporación, en participantes con hepatitis B crónica que reciben terapia estable Nucleos(t)Ide y suprimidos virológicamente

Criterios de inclusión:

• Tiene una infección crónica por antígeno de la envoltura del virus de la hepatitis B (HBeAg) negativa documentada por una prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positiva y/o ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB detectable al menos 6 meses antes de la visita de selección
• Está en un tratamiento estable con uno de los inhibidores de polimerasa de análogos de nucleós(t)idos (NA) orales aprobados tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato o entecavir durante más o igual a (>=) 12 meses antes de la selección. Un historial de cambio entre los tratamientos anteriores es aceptable siempre que no haya sido desencadenado por una falla virológica.
• Debe demostrar niveles de ADN del VHB inferiores a (<)60 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) en 2 ocasiones separadas por más de (>)6 meses (de los cuales uno puede ser la evaluación de detección).
• Tiene niveles de HBsAg en la selección entre 100 UI/ml y 10 000 UI/ml
• Tiene niveles normales de alanina aminotransferasa (ALT) durante al menos 6 meses antes de la línea de base sin una medición documentada que supere 1,25 veces el límite superior normal [ULN]). El requisito mínimo es la documentación de dos resultados de ALT dentro del año anterior a la línea de base, de los cuales uno puede ser la evaluación de detección.

Criterio de exclusión:

• Presencia de fibrosis hepática avanzada o cirrosis en 1 de las siguientes evaluaciones realizadas menos o igual a (<=) 6 meses antes de la línea de base: a. Puntaje de Metavir 3 o 4 en una biopsia de hígado O b. Resultado de fibroscan de >9 kilopascales (kPa) O c. Impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) resultado de >=1,55 metros/segundo (m/s)

• Signos clínicos o antecedentes de cirrosis hepática o descompensación hepática:

  1. Puntaje de Metavir 4 en una biopsia histórica O
  2. ascitis, várices esofágicas o encefalopatía hepática O
  3. documentación de una de las siguientes anomalías de laboratorio dentro de los 12 meses posteriores a la selección:

  i. bilirrubina directa (conjugada) >1.2 veces el límite superior de lo normal (LSN) O ii. tiempo de protrombina (PT) >1,2 veces el ULN O iii. albúmina sérica <3,5 gramos por decilitro (g/dL)

• Prueba de serología positiva en la detección de cualquiera de los siguientes:

  1. anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (ant-HBs)
  2. AgHBe
  3. anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o anti-VIH-2
  4. anticuerpos contra la inmunoglobulina M (IgM) contra el virus de la hepatitis A (VHA)
  5. anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (ant-HCV)
  6. anticuerpos contra el virus de la hepatitis D (anti-HDV)
• Participantes con cualquier evidencia de enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHB. Esto incluye, entre otros, infecciones por el virus de la hepatitis A, C o D (como se indicó anteriormente), enfermedad hepática relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1 antitripsina, cirrosis biliar primaria, enfermedad esclerosante primaria. colangitis, esteatohepatitis no alcohólica o cualquier otra enfermedad hepática no relacionada con el VHB considerada clínicamente significativa por el investigador
• Tiene antecedentes de hiperbilirrubinemia persistente o recurrente a menos que se explique por enfermedad de Gilbert conocida
• Antecedentes de trastornos de la sangre (problemas de sangrado o un coágulo de sangre, talasemia mayor o anemia de células falciformes).
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves.