En første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, reaktogenisitet og immunogenisitet til JNJ-64300535, en DNA-vaksine, administrert ved elektroporasjonsmediert intramuskulær injeksjon, hos deltakere med kronisk hepatitt B som er på stabil nukleos(t)Ide-terapi og virologisk undertrykt

Inklusjonskriterier:

• Har kronisk hepatitt B virus envelope antigen (HBeAg) negativ hepatitt B virus (HBV) infeksjon dokumentert ved en positiv hepatitt B virus overflate antigen (HBsAg) test og/eller påvisbar HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) minst 6 måneder før screening besøket
• Er på stabil behandling med en av de godkjente orale nukleos(t)ide-analogene (NA) polymerasehemmere tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller entecavir i mer enn eller lik (>=)12 måneder før screening. En historie med bytte mellom de ovennevnte behandlingene er akseptabelt så lenge det ikke ble utløst av virologisk svikt
• Må demonstrere HBV-DNA-nivåer mindre enn (<)60 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) ved 2 anledninger atskilt med mer enn (>)6 måneder (hvorav en kan være screeningsvurderingen).
• Har HBsAg-nivåer ved screening mellom 100 IE/mL og 10 000 IE/mL
• Har normale alaninaminotransferase (ALT) nivåer i minst 6 måneder før baseline uten dokumentert måling som overstiger 1,25 ganger øvre normalgrense [ULN]). Minimumskravet er dokumentasjon av to ALT-resultater innen året før baseline hvorav ett kan være screeningsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av avansert leverfibrose eller skrumplever i 1 av vurderingene nedenfor utført mindre enn eller lik (<=) 6 måneder før baseline: a. Metavir score 3 eller 4 i en leverbiopsi ELLER b. Fibroskanningsresultat på >9 kilopascal (kPa) ELLER c. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) resultat på >=1,55 meter/sekund (m/s)

• Kliniske tegn eller historie med levercirrhose eller leverdekompensasjon:

  1. Metavir score 4 i en historisk biopsi eller
  2. ascites, esophageal varices eller hepatisk encefalopati ELLER
  3. dokumentasjon på en av følgende laboratorieavvik innen 12 måneder etter screening:

  Jeg. direkte (konjugert) bilirubin >1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER ii. protrombintid (PT) >1,2 ganger ULN ELLER iii. serumalbumin <3,5 gram per desiliter (g/dL)

• Positiv serologitest ved screening for ett av følgende:

  1. anti-hepatitt B overflate-antistoffer (ant-HBs).
  2. HBeAg
  3. anti-humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller anti-HIV-2 antistoffer
  4. anti-hepatitt A-virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) antistoffer
  5. anti-hepatitt C-virus (ant-HCV) antistoffer
  6. anti-hepatitt D-virus (anti-HDV) antistoffer
• Deltakere med tegn på leversykdom av ikke-HBV-etiologi. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, hepatitt A-, C- eller D-virusinfeksjoner (som ovenfor), narkotika- eller alkoholrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, α-1 antitrypsin-mangel, primær biliær cirrhose, primær sklerosering kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller annen ikke-HBV-leversykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant
• Har en historie med vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi med mindre det er forklart av kjent Gilberts sykdom
• Anamnese med blodsykdommer (blødningsproblemer eller blodpropp, thalassemia major eller sigdcelleanemi).
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.