어린이에 대한 Edinburgh 및 Lothian 바이러스 개입 연구 (ELVIS Kids)
어린이를 대상으로 한 Edinburgh 및 Lothian 바이러스 개입 연구(ELVIS Kids): 상부 호흡기 감염이 있는 어린이의 고장성 식염수 코 방울에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ~30개월에 걸쳐 진행될 것입니다. 지역 학교, 탁아소, 보건소, 직장 및 소셜 미디어와 같은 영역에서 광고를 통해 URTI 증상이 나타나기 전 또는 발병 후 48시간 이내에 아동을 모집합니다. 이 연구의 목적을 위해 URTI는 다음과 같이 정의됩니다: 적어도 두 가지 호흡기 증상(코막힘, 콧물, 기침, 인후통 또는 재채기) 또는 하나의 호흡기 증상과 적어도 하나의 전신 증상(기면, 근육통, 두통, 발열 ≥38°C).
7세 미만 아동의 기꺼이 하는 부모/보호자는 참여에 관심이 있는 경우 연구 광고에 의해 지역 연구 사이트의 연구팀에 연락하도록 지시됩니다. 어린이는 표준 증상 치료의 통제군 또는 무증상 후 24시간 또는 최대 28일까지 하루에 최소 4회 HS의 각 콧구멍에 3방울의 개입군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 비강 HS 방울(5일 동안 매일 반복), 일일 증상 일기(CARIFS, 영국에서 유효한 질병 측정) 및 질병 종료 설문지( 건강 관리 사용, 부작용, 수용 가능성, 가족 접촉의 감염, 일상 활동에서 벗어나는 부모의 시간). 개입 부문에 할당된 아동의 부모/보호자는 HS를 준비하는 방법을 배웁니다. 모집 시 무증상인 아동의 부모/보호자는 아동이 URTI를 개발할 때(48시간 이내) CCRF에 알리고 임상시험을 시작하기 위해 미리 제공된 지침을 따라야 합니다. 28일에 부모/보호자에게 연락하여 자녀가 질병 중에 또는 28일까지 어느 시점에 천명을 앓았는지 확인합니다. 연구 참여는 28일에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 수정 재태 주령이 40주 이상에서 7세 미만인 어린이
URTI가 없거나 URTI* 시작 48시간 이하인 어린이.
- URTI는 적어도 두 가지 호흡기 증상(비충혈(즉, 코막힘, 콧물, 기침, 인후통) 또는 하나의 호흡기 증상 + 하나 이상의 전신 증상(기운 저하/피로, 근육통/통증, 두통, 발열 ≥38°C).
제외 기준
- 즉각적인 치료가 필요한 어린이
- 무작위화 시점에 식염수/스프레이를 사용하는 어린이
- 면역억제제, 규칙적인 경구/흡입형 스테로이드, 규칙적인 항생제(항생제 사용은 규칙적인 항생제가 필요하지 않은 경우 허용)
- 알려진 만성 질환(예: 낭포성 섬유증, 심장, 신장, 간, 폐, 신경학적 상태)(아동이 건강하고 일반 스테로이드를 사용하지 않는 경우 제외되지 않는 천명 또는 천식 제외)
- 발달 지연을 위해 추적 중인 어린이
- 비강 독감 백신을 접종한지 14일 이하인 어린이
- 다른 중재적 실험에 참여하는 아동
- 부모/보호자가 무작위 배정 전에 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 표시하는 경우
- 학부모/보호자가 서면 또는 구두 영어를 이해할 수 없는 경우
- URTI의 이전 에피소드에서 ELVIS KIDS로 무작위 배정된 어린이
- 동시에 참여하는 형제자매가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장성 식염수 ~2.6% NaCl
증상이 없을 때까지 또는 최대 28일까지 하루에 최소 4회 고장성 식염수(HS)를 각 콧구멍에 3방울씩 떨어뜨립니다.
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바다 소금으로 만든 ~2.6% NaCl 용액
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 대증요법의 제어군만 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이가 "몸이 좋지 않다"는 첫 보고를 할 시간입니다.
기간: 최대 28일
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아이가 몸이 좋지 않을 때까지의 시간
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 증상의 중증도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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옵션에서 부모가 기록: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 주요 문제 또는 알 수 없음/해당 없음
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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개별 증상이 해결되는 데 걸리는 시간
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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다음과 같이 기록됨: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 주요 문제 또는 알 수 없음/해당 없음
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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개별 증상의 심각도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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옵션에서 부모가 기록: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 주요 문제 또는 알 수 없음/해당 없음
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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의료 서비스에 연락하기(NHS 24, OOH, GP) -참가자 수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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참가자 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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의료 기관에 연락하기(NHS 24, OOH, GP) - 접촉 빈도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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연락처 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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GP 예약이 필요한 참가자 - 참가자 수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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약속의 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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GP 예약이 필요한 참가자 - 연락 빈도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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약속의 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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병원 및 진단 참여자 수 - 참여자 수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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참가자 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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병원 및 진단 참여자 수 - 접촉 빈도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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참석인원
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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입원할 경우 입원 기간
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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기간(일)
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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질병 중 및 질병 말기에서 28일까지 천명을 보고한 참가자 수
기간: 28일
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숫자 보고 쌕쌕거림
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28일
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비처방 약물 사용을 보고한 참가자 수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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참가자 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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바이러스 배출 기간
기간: 1-5일
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바이러스 배출 기간(일)
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1-5일
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바이러스 배출 감소
기간: 1-5일
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각 양성 결과의 로그 변환은 다음 공식을 사용하여 수행됩니다: (시료의 40-CT)/3.3은 흘리기의 변화를 추정합니다.
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1-5일
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바이러스 배출 감소율
기간: 1-5일
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바이러스 배출 기간(일) 비율
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1-5일
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가족 연락처로의 전파 감소
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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설문지 - URTI에 걸린 성인 및 어린이의 보고된 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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점비제의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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보고된 부작용
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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보고된 부작용의 유형 및 심각도
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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보고된 부작용
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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자녀의 학교/보육원 결석 일수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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일 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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부모/보호자의 결근 일수
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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일 수
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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사용된 비처방약 비용
기간: 1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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사용된 약의 비용.
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1-28일(또는 아이가 건강해질 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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