- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463694
Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)
Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): Et randomiseret kontrolleret forsøg med hypertone saltvandsnæsedråber hos børn med øvre luftvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil løbe over ~30 måneder. Børn rekrutteres før eller inden for 48 timer efter udvikling af URTI-symptomer ved at annoncere i områder som lokale skoler, børnehaver, sundhedscentre og arbejdspladser samt sociale medier. I denne undersøgelses formål er en URTI defineret som: mindst to luftvejssymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, hoste, ondt i halsen eller nysen) ELLER et luftvejssymptom og mindst et systemisk symptom (sløvhed, muskelsmerter, hovedpine, pyreksi ≥38°C).
Villige forældre/værger til børn under 7 år vil blive bedt om at kontakte forskerholdet på deres lokale forskningssted, hvis de er interesserede i at deltage. Børn vil blive randomiseret til enten en kontrolarm med standard symptomatisk behandling eller en interventionsarm med 3 dråber hvert næsebor af HS mindst 4 gange dagligt indtil 24 timer efter asymptomatisk eller maksimalt 28 dage. Alle deltagere vil blive bedt om at få en mid-turbinate nasal podning før de første nasale HS-dråber (gentages dagligt i 5 dage), en daglig symptomdagbog (CARIFS, en gyldig sygdomsforanstaltning i Storbritannien) og et spørgeskema til ophør af sygdommen ( brug af sundhedsydelser, uønskede hændelser, acceptabilitet, infektion i husholdningskontakter, forældres tid, der er taget fra sædvanlige aktiviteter). Forældre/værge til de børn, der er tildelt indsatsarmen, vil blive undervist i, hvordan man forbereder HS. Forældre/værge til børn, som er asymptomatiske ved rekruttering, anmodes om at informere CCRF, når barnet udvikler en URTI (inden for 48 timer) og følge de instruktioner, der allerede er givet til dem, når de får grønt lys til at starte forsøget. På dag 28 vil forældre/værger blive kontaktet for at afgøre, om deres barn led af hvæsen enten under sygdommen eller på et hvilket som helst tidspunkt indtil dag 28. Deltagelse i undersøgelsen slutter på dag 28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Børn mellem korrigeret gestationsalder på ≥40 uger og <7 år
Børn uden URTI ELLER ≤48 timers URTI* starter.
- En URTI defineres som mindst to luftvejssymptomer (næsetilstoppethed (dvs. tilstoppet næse), løbende næse, hoste, ondt i halsen) ELLER ét luftvejssymptom + mindst ét systemisk symptom (Lavenergi/træt, muskelsmerter/smerter, hovedpine, feber ≥38°C).
EXKLUSIONSKRITERIER
- Børn, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp
- Børn, der bruger saltvandsdråber/spray på randomiseringstidspunktet
- Børn på immunsuppressiv medicin, almindelige orale/inhalerede steroider, almindelige antibiotika (brug af antibiotika er tilladt, så længe barnet ikke har brug for almindelig antibiotika)
- Børn med en kendt kronisk sygdom (f. cystisk fibrose, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske tilstande) bortset fra hvæsen eller astma, som ikke er udelukkelser, hvis barnet ellers har det godt og ikke på almindelige steroider)
- Børn følges op for udviklingshæmning
- Børn, der får næseinfluenzavaccinen for ≤14 dage siden
- Børn, der deltager i et andet interventionsforsøg
- Hvis forældre/værger angiver, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen forud for randomisering
- Hvis forældre/værger ikke er i stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk
- Børn randomiseret til ELVIS KIDS i en tidligere episode af URTI
- Børn med en sideløbende deltagende søskende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperton saltvand ~2,6% NaCl
3 dråber hvert næsebor af hypertonisk saltvand (HS) mindst 4 gange om dagen indtil asymptomatisk eller maksimalt 28 dage
|
~2,6% NaCl-opløsning fremstillet af havsalt
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kun kontrolarm af standard symptomatisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første melding om, at barnet "ikke har det dårligt".
Tidsramme: Maksimalt 28 dage
|
Tid indtil barnet ikke har det dårligt
|
Maksimalt 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af alle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Optaget af forældre fra muligheder: Intet problem, Mindre problem, Moderat problem, Større problem eller Ukendt/Ikke relevant
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Hvor lang tid det tager at løse individuelle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Optaget som: Intet problem, mindre problem, moderat problem, større problem eller ukendt/ikke relevant
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Sværhedsgraden af individuelle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Optaget af forældre fra muligheder: Intet problem, Mindre problem, Moderat problem, Større problem eller Ukendt/Ikke relevant
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP) -Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal deltagere
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP) - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal kontakter
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Deltagere, der har behov for en lægetid- Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal aftaler
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Deltagere, der har behov for en lægetid - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal aftaler
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal deltagere på hospitalet og diagnose - Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal deltagere
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal deltagere på hospitalet og diagnose - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal fremmøder
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Indlæggelseslængde ved indlæggelse
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Længde i dage
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer hvæsen under sygdom og mellem slutningen af sygdom til 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Nummerindberetning hvæse
|
Dag 28
|
|
Antal deltagere, der rapporterer håndkøbsmedicinbrug
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal deltagere
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
|
Viral udskillelsesvarighed i dage
|
Dag 1-5
|
|
Reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
|
Logkonvertering af hvert positivt resultat vil blive udført ved hjælp af følgende formel: (40-CT af prøven)/3,3 for at estimere ændring i udskillelse.
|
Dag 1-5
|
|
Rate af reduktion i viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
|
Rate af viral udskillelsesvarighed i dage
|
Dag 1-5
|
|
Reduktion i overførsel til husstandskontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Spørgeskema - rapporteret antal voksne og børn, der fanger URTI
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af næsedråber
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Bivirkninger rapporteret
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Typer og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Bivirkninger rapporteret
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal tabte dage fra skole/vuggestue for barn
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal dage
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Antal tabte dage fra arbejde for forældre/værge
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Antal dage
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
|
Udgifter til håndkøbsmedicin brugt
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Udgifter til anvendt medicin.
|
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELVIS Kids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnuPh- Akut lymfatisk leukæmi (Ph-ALL)
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
Kliniske forsøg med Na Cl opløsning
-
Nantes University HospitalAfsluttetKnogledemineraliseringslæsioner i den skadede marvFrankrig
-
PX'TherapeuticsEuropean CommissionAfsluttetHIVDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAlkoholisme | Alkoholrelaterede lidelserForenede Stater
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.AfsluttetGastroøsofageal refluks | Øsofagitis | Duodenalsår | MavesårForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Biomed Industries, Inc.AfsluttetType 2 diabetes | Overvægt eller fedmeAustralien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Biomed Industries, Inc.Biomed Industries, Inc.AfsluttetFedme | Kropsvægt | Vægttab | Ændringer i kropsvægtAustralien
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuBlærekræft (urothelial, overgangscelle).