Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)

16. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): Et randomiseret kontrolleret forsøg med hypertone saltvandsnæsedråber hos børn med øvre luftvejsinfektioner

ELVIS Kids er et parallelt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hypertonisk saltvand (HS) næsedråber (~2,6% NaCl) vs. standardbehandling hos børn <7 år med symptomer på en øvre luftvejsinfektion (URTI) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil løbe over ~30 måneder. Børn rekrutteres før eller inden for 48 timer efter udvikling af URTI-symptomer ved at annoncere i områder som lokale skoler, børnehaver, sundhedscentre og arbejdspladser samt sociale medier. I denne undersøgelses formål er en URTI defineret som: mindst to luftvejssymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, hoste, ondt i halsen eller nysen) ELLER et luftvejssymptom og mindst et systemisk symptom (sløvhed, muskelsmerter, hovedpine, pyreksi ≥38°C).

Villige forældre/værger til børn under 7 år vil blive bedt om at kontakte forskerholdet på deres lokale forskningssted, hvis de er interesserede i at deltage. Børn vil blive randomiseret til enten en kontrolarm med standard symptomatisk behandling eller en interventionsarm med 3 dråber hvert næsebor af HS mindst 4 gange dagligt indtil 24 timer efter asymptomatisk eller maksimalt 28 dage. Alle deltagere vil blive bedt om at få en mid-turbinate nasal podning før de første nasale HS-dråber (gentages dagligt i 5 dage), en daglig symptomdagbog (CARIFS, en gyldig sygdomsforanstaltning i Storbritannien) og et spørgeskema til ophør af sygdommen ( brug af sundhedsydelser, uønskede hændelser, acceptabilitet, infektion i husholdningskontakter, forældres tid, der er taget fra sædvanlige aktiviteter). Forældre/værge til de børn, der er tildelt indsatsarmen, vil blive undervist i, hvordan man forbereder HS. Forældre/værge til børn, som er asymptomatiske ved rekruttering, anmodes om at informere CCRF, når barnet udvikler en URTI (inden for 48 timer) og følge de instruktioner, der allerede er givet til dem, når de får grønt lys til at starte forsøget. På dag 28 vil forældre/værger blive kontaktet for at afgøre, om deres barn led af hvæsen enten under sygdommen eller på et hvilket som helst tidspunkt indtil dag 28. Deltagelse i undersøgelsen slutter på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Børn mellem korrigeret gestationsalder på ≥40 uger og <7 år
  2. Børn uden URTI ELLER ≤48 timers URTI* starter.

    • En URTI defineres som mindst to luftvejssymptomer (næsetilstoppethed (dvs. tilstoppet næse), løbende næse, hoste, ondt i halsen) ELLER ét luftvejssymptom + mindst ét ​​systemisk symptom (Lavenergi/træt, muskelsmerter/smerter, hovedpine, feber ≥38°C).

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Børn, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp
  2. Børn, der bruger saltvandsdråber/spray på randomiseringstidspunktet
  3. Børn på immunsuppressiv medicin, almindelige orale/inhalerede steroider, almindelige antibiotika (brug af antibiotika er tilladt, så længe barnet ikke har brug for almindelig antibiotika)
  4. Børn med en kendt kronisk sygdom (f. cystisk fibrose, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske tilstande) bortset fra hvæsen eller astma, som ikke er udelukkelser, hvis barnet ellers har det godt og ikke på almindelige steroider)
  5. Børn følges op for udviklingshæmning
  6. Børn, der får næseinfluenzavaccinen for ≤14 dage siden
  7. Børn, der deltager i et andet interventionsforsøg
  8. Hvis forældre/værger angiver, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen forud for randomisering
  9. Hvis forældre/værger ikke er i stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk
  10. Børn randomiseret til ELVIS KIDS i en tidligere episode af URTI
  11. Børn med en sideløbende deltagende søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton saltvand ~2,6% NaCl
3 dråber hvert næsebor af hypertonisk saltvand (HS) mindst 4 gange om dagen indtil asymptomatisk eller maksimalt 28 dage
~2,6% NaCl-opløsning fremstillet af havsalt
Ingen indgriben: Standardpleje
Kun kontrolarm af standard symptomatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første melding om, at barnet "ikke har det dårligt".
Tidsramme: Maksimalt 28 dage
Tid indtil barnet ikke har det dårligt
Maksimalt 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​alle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Optaget af forældre fra muligheder: Intet problem, Mindre problem, Moderat problem, Større problem eller Ukendt/Ikke relevant
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Hvor lang tid det tager at løse individuelle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Optaget som: Intet problem, mindre problem, moderat problem, større problem eller ukendt/ikke relevant
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Optaget af forældre fra muligheder: Intet problem, Mindre problem, Moderat problem, Større problem eller Ukendt/Ikke relevant
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP) -Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Kontakt til sundhedsvæsenet (NHS 24, OOH, GP) - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal kontakter
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Deltagere, der har behov for en lægetid- Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal aftaler
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Deltagere, der har behov for en lægetid - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal aftaler
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere på hospitalet og diagnose - Antal deltagere
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere på hospitalet og diagnose - Hyppighed af kontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal fremmøder
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Indlæggelseslængde ved indlæggelse
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Længde i dage
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere, der rapporterer hvæsen under sygdom og mellem slutningen af ​​sygdom til 28 dage
Tidsramme: Dag 28
Nummerindberetning hvæse
Dag 28
Antal deltagere, der rapporterer håndkøbsmedicinbrug
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
Viral udskillelsesvarighed i dage
Dag 1-5
Reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
Logkonvertering af hvert positivt resultat vil blive udført ved hjælp af følgende formel: (40-CT af prøven)/3,3 for at estimere ændring i udskillelse.
Dag 1-5
Rate af reduktion i viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
Rate af viral udskillelsesvarighed i dage
Dag 1-5
Reduktion i overførsel til husstandskontakter
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Spørgeskema - rapporteret antal voksne og børn, der fanger URTI
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af næsedråber
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Bivirkninger rapporteret
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Typer og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Bivirkninger rapporteret
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal tabte dage fra skole/vuggestue for barn
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal dage
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal tabte dage fra arbejde for forældre/værge
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Antal dage
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Udgifter til håndkøbsmedicin brugt
Tidsramme: 1-28 dage (eller indtil barnet er rask)
Udgifter til anvendt medicin.
1-28 dage (eller indtil barnet er rask)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVIS Kids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Na Cl opløsning

Abonner