Edinburgh en Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)
Edinburgh en Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hypertone neusdruppels met zoutoplossing bij kinderen met bovenste luchtweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 30 maanden duren. Kinderen worden voorafgaand aan of binnen 48 uur na het ontwikkelen van URTI-symptomen gerekruteerd door te adverteren op gebieden zoals lokale scholen, kinderdagverblijven, gezondheidscentra en werkplekken, evenals op sociale media. Voor de doeleinden van deze studie wordt een URTI gedefinieerd als: ten minste twee ademhalingssymptomen (verstopte neus, loopneus, hoesten, keelpijn of niezen) OF één ademhalingssymptomen en ten minste één systemisch symptoom (slapeloosheid, spierpijn, hoofdpijn, pyrexie ≥38°C).
Gewillige ouders/verzorgers van kinderen <7 jaar oud zullen door de onderzoeksreclame worden opgedragen contact op te nemen met het onderzoeksteam op hun lokale onderzoekslocatie als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Kinderen worden gerandomiseerd naar ofwel een controle-arm met standaard symptomatische zorg, of een interventie-arm van 3 druppels in elk neusgat van HS, minstens 4 keer per dag tot 24 uur na asymptomatisch of maximaal 28 dagen. Alle deelnemers zullen worden verzocht om een neusuitstrijkje tussen de neusschelpen te verkrijgen voorafgaand aan de eerste nasale HS-druppels (dagelijks herhaald gedurende 5 dagen), een dagelijks symptoomdagboek (CARIFS, een geldige ziektemaatstaf in het VK) en een vragenlijst voor het einde van de ziekte ( gebruik in de gezondheidszorg, bijwerkingen, aanvaardbaarheid, infectie in huishoudelijke contacten, ouderlijke tijd genomen van gebruikelijke activiteiten). Ouders/verzorgers van de kinderen die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen leren hoe ze de HS moeten voorbereiden. Ouders/voogden van kinderen die bij rekrutering asymptomatisch zijn, worden verzocht om CCRF te informeren wanneer het kind een URTI ontwikkelt (binnen 48 uur) en de instructies op te volgen die al aan hen zijn verstrekt wanneer zij het groene licht krijgen om de studie te starten. Op dag 28 wordt contact opgenomen met de ouders/verzorgers om te bepalen of hun kind last heeft gehad van piepende ademhaling tijdens de ziekte of op enig moment tot dag 28. Deelname aan het onderzoek eindigt op dag 28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Kinderen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ≥40 weken en <7 jaar
Kinderen zonder URTI OF ≤48 uur URTI* starten.
- Een URTI wordt gedefinieerd als ten minste twee ademhalingssymptomen (verstopte neus (d.w.z. verstopte neus), loopneus, hoesten, keelpijn) OF één ademhalingssymptoom + ten minste één systemisch symptoom (weinig energie/vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, koorts ≥38°C).
UITSLUITINGSCRITERIA
- Kinderen die onmiddellijk medische hulp nodig hebben
- Kinderen die druppels/sprays met zoutoplossing gebruiken op het moment van randomisatie
- Kinderen op immunosuppressiva, reguliere orale/inhalatiesteroïden, reguliere antibiotica (gebruik van antibiotica is toegestaan zolang het kind geen reguliere antibiotica nodig heeft)
- Kinderen met een bekende chronische ziekte (bijv. cystische fibrose, hart-, nier-, lever-, long-, neurologische aandoeningen) behalve piepende ademhaling of astma die geen uitsluiting zijn als het kind verder gezond is en geen regelmatige steroïden gebruikt)
- Kinderen worden opgevolgd voor ontwikkelingsachterstand
- Kinderen die het neusgriepvaccin ≤14 dagen geleden kregen
- Kinderen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
- Als ouders/verzorgers voorafgaand aan randomisatie aangeven dat ze niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Als ouders/verzorgers geen geschreven of gesproken Engels kunnen verstaan
- Kinderen gerandomiseerd naar ELVIS KIDS in een eerdere aflevering van URTI
- Kinderen met een gelijktijdig deelnemend broertje of zusje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing ~2,6% NaCl
3 druppels hypertonische zoutoplossing (HS) in elk neusgat, minimaal 4 keer per dag tot asymptomatisch of maximaal 28 dagen
|
~ 2,6% NaCl-oplossing bereid uit zeezout
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alleen controletak van standaard symptomatische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste melding dat het kind "niet onwel" is.
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Tijd totdat het kind niet onwel is
|
Maximaal 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van alle symptomen
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Opgenomen door ouders uit opties: geen probleem, klein probleem, matig probleem, groot probleem of onbekend/niet van toepassing
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
De tijdsduur voor individuele symptomen om te verdwijnen
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Opgenomen als: geen probleem, klein probleem, gemiddeld probleem, groot probleem of onbekend/niet van toepassing
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Ernst van individuele symptomen
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Opgenomen door ouders uit opties: geen probleem, klein probleem, matig probleem, groot probleem of onbekend/niet van toepassing
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Contact opnemen met gezondheidszorg (NHS 24, OOH, huisarts) -Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal deelnemers
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Contact opnemen met gezondheidszorg (NHS 24, OOH, huisarts) -Frequentie van contacten
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal contacten
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Deelnemers die huisartsafspraken nodig hebben - Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal afspraken
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Deelnemers die huisartsafspraken nodig hebben - Frequentie van contacten
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal afspraken
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal deelnemers in het ziekenhuis en diagnose - Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal deelnemers
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal deelnemers in het ziekenhuis en diagnose - Frequentie van contacten
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal aanwezigheden
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis indien opgenomen
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Lengte in dagen
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal deelnemers dat een piepende ademhaling meldt tijdens ziekte en tussen het einde van de ziekte tot 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Nummerrapportage piepen
|
Dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat vrij verkrijgbare medicatie gebruikt
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal deelnemers
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Duur van virale verspreiding
Tijdsspanne: Dagen 1-5
|
Virale uitscheidingsduur in dagen
|
Dagen 1-5
|
|
Vermindering van virale verspreiding
Tijdsspanne: Dagen 1-5
|
Logboekconversie van elk positief resultaat wordt gedaan met behulp van de volgende formule: (40-CT van het monster)/3,3 om de verandering in uitscheiding te schatten.
|
Dagen 1-5
|
|
Snelheid van vermindering van virale uitscheiding
Tijdsspanne: Dagen 1-5
|
Snelheid van virale uitscheidingsduur in dagen
|
Dagen 1-5
|
|
Vermindering van overdracht naar huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Vragenlijst - gerapporteerd aantal volwassenen en kinderen dat URTI opliep
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van neusdruppels meldt
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Bijwerkingen gemeld
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Soorten en ernst van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Bijwerkingen gemeld
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal verloren dagen van school/kinderdagverblijf
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal dagen
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Aantal dagen werkverzuim van ouder/verzorger
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Aantal dagen
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
|
Kosten van gebruikte vrij verkrijgbare medicatie
Tijdsspanne: 1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Kosten van gebruikte medicijnen.
|
1-28 dagen (of totdat het kind beter is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELVIS Kids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .