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Studio sull'intervento sui virus di Edimburgo e Lothian nei bambini (ELVIS Kids)

16 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Edinburgh and Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): uno studio controllato randomizzato di gocce nasali saline ipertoniche nei bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore

ELVIS Kids è uno studio parallelo, in aperto, randomizzato controllato (RCT) di gocce nasali di soluzione salina ipertonica (HS) (~ 2,6% NaCl) rispetto alle cure standard nei bambini di età inferiore ai 7 anni con sintomi di un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà circa 30 mesi. I bambini vengono reclutati prima o entro 48 ore dallo sviluppo dei sintomi dell'URTI mediante pubblicità in aree come scuole locali, asili nido, centri sanitari e luoghi di lavoro, nonché sui social media. Ai fini di questo studio un URTI è definito come: almeno due sintomi respiratori (naso chiuso, naso che cola, tosse, mal di gola o starnuti) OPPURE un sintomo respiratorio e almeno un sintomo sistemico (letargia, dolore muscolare, cefalea, piressia ≥38°C).

I genitori/tutori disponibili, di bambini di età inferiore ai 7 anni, saranno indirizzati dalla pubblicità dello studio a contattare il gruppo di ricerca presso il loro sito di ricerca locale se sono interessati a partecipare. I bambini verranno randomizzati a un braccio di controllo della cura sintomatica standard o a un braccio di intervento di 3 gocce per narice di HS almeno 4 volte al giorno fino a 24 ore dopo asintomatico o massimo di 28 giorni. A tutti i partecipanti verrà richiesto di ottenere un tampone nasale del turbinato medio prima delle prime gocce nasali di HS (ripetute quotidianamente per 5 giorni), un diario giornaliero dei sintomi (CARIFS, una misura di malattia valida nel Regno Unito) e un questionario di fine malattia ( uso sanitario, eventi avversi, accettabilità, infezione nei contatti domestici, tempo dei genitori sottratto alle normali attività). Al genitore/tutore dei bambini assegnati al braccio di intervento verrà insegnato come preparare l'HS. Il genitore/tutore di bambini asintomatici al momento del reclutamento è pregato di informare CCRF quando il bambino sviluppa un URTI (entro 48 ore) e di seguire le istruzioni già fornite loro quando viene dato il via libera all'inizio della sperimentazione. Il giorno 28, i genitori/tutori saranno contattati per determinare se il loro bambino ha sofferto di respiro sibilante durante la malattia o in qualsiasi momento fino al giorno 28. La partecipazione allo studio terminerà il giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Childrens' Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Bambini di età gestazionale corretta di età compresa tra ≥40 settimane e <7 anni

  2. Bambini senza URTI O ≤48 ore di URTI* all'inizio.

    • Un URTI definito come almeno due sintomi respiratori (congestione nasale (es. naso chiuso), naso che cola, tosse, mal di gola) OPPURE un sintomo respiratorio + almeno un sintomo sistemico (poca energia/stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, febbre ≥38°C).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Bambini che necessitano di cure mediche immediate
  2. Bambini che usano gocce/spray salini al momento della randomizzazione
  3. Bambini che assumono farmaci immunosoppressori, steroidi orali/inalatori regolari, antibiotici regolari (l'uso di antibiotici è consentito purché il bambino non abbia bisogno di antibiotici regolari)
  4. Bambini con una malattia cronica nota (ad es. fibrosi cistica, condizioni cardiache, renali, epatiche, polmonari, neurologiche) oltre a respiro sibilante o asma che non sono esclusi se il bambino sta bene e non assume steroidi regolari)
  5. Bambini seguiti per ritardo dello sviluppo
  6. Bambini che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale nasale ≤14 giorni fa
  7. Bambini che partecipano a un altro studio interventistico
  8. Se i genitori/tutori indicano di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio prima della randomizzazione
  9. Se i genitori/tutori non sono in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato
  10. Bambini randomizzati a ELVIS KIDS in un precedente episodio di URTI
  11. Bambini con un fratello che partecipa contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica ~2,6% NaCl
3 gocce per narice di Soluzione Salina Ipertonica (HS) almeno 4 volte al giorno fino all'asintomatica o massimo 28 giorni
Altro: Soluzione di NaCl
~2,6% di soluzione di NaCl preparata con sale marino
Nessun intervento: Cura standard
Braccio di controllo solo della cura sintomatica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo rapporto che il bambino "non sta male".
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Tempo fino a quando il bambino non sta male
Massimo 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di tutti i sintomi
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Registrato dai genitori dalle opzioni: Nessun problema, Problema minore, Problema moderato, Problema grave o Sconosciuto/Non applicabile
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Il periodo di tempo per la risoluzione dei singoli sintomi
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Registrato come: Nessun problema, Problema minore, Problema moderato, Problema grave o Sconosciuto/Non applicabile
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Gravità dei singoli sintomi
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Registrato dai genitori dalle opzioni: Nessun problema, Problema minore, Problema moderato, Problema grave o Sconosciuto/Non applicabile
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Contattare l'assistenza sanitaria (NHS 24, OOH, GP) -Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Contattare l'assistenza sanitaria (NHS 24, OOH, GP) -Frequenza dei contatti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di contatti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Partecipanti che necessitano di appuntamenti con il medico di base - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di appuntamenti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Partecipanti che necessitano di appuntamenti con il medico di famiglia - Frequenza dei contatti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di appuntamenti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti in ospedale e diagnosi - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di ricoveri e diagnosi - Frequenza dei contatti
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di presenze
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Durata della degenza in ospedale in caso di ricovero
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Lunghezza in giorni
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti che hanno riferito respiro sibilante durante la malattia e tra la fine della malattia e i 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Sibilo di segnalazione del numero
Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di farmaci da banco
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Durata della diffusione virale in giorni
Giorni 1-5
Riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: Giorni 1-5
La conversione logaritmica di ciascun risultato positivo verrà effettuata utilizzando la seguente formula: (40-CT del campione)/3,3 per stimare il cambiamento nell'eliminazione.
Giorni 1-5
Tasso di riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Tasso di durata della diffusione virale in giorni
Giorni 1-5
Riduzione della trasmissione ai contatti domestici
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Questionario - numero riportato di adulti e bambini che hanno contratto l'URTI
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali delle gocce nasali
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Effetti collaterali segnalati
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Tipi e gravità degli effetti indesiderati riportati
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Effetti collaterali segnalati
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di giorni persi da scuola/asilo per bambino
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di giorni
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di giorni persi dal lavoro per genitore/tutore
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Numero di giorni
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Costo del farmaco da banco utilizzato
Lasso di tempo: 1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)
Costo del farmaco utilizzato.
1-28 giorni (o fino a quando il bambino sta bene)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVIS Kids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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