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Estudio de intervención del virus de Edimburgo y Lothian en niños (ELVIS Kids)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Edinburgh

Estudio de intervención del virus de Edimburgo y Lothian en niños (ELVIS Kids): un ensayo controlado aleatorizado de gotas nasales de solución salina hipertónica en niños con infecciones del tracto respiratorio superior

ELVIS Kids es un ensayo paralelo, abierto, aleatorizado y controlado (ECA) de gotas nasales de solución salina hipertónica (HS) (~2,6 % NaCl) frente a la atención estándar en niños <7 años de edad con síntomas de una infección del tracto respiratorio superior (URTI). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio durará unos 30 meses. Los niños son reclutados antes o dentro de las 48 horas posteriores al desarrollo de síntomas de URTI mediante publicidad en áreas como escuelas locales, guarderías, centros de salud y lugares de trabajo, así como en las redes sociales. A los efectos de este estudio, una URTI se define como: al menos dos síntomas respiratorios (congestión nasal, secreción nasal, tos, dolor de garganta o estornudos) O un síntoma respiratorio y al menos un síntoma sistémico (letargo, dolor muscular, dolor de cabeza, pirexia ≥38°C).

La publicidad del estudio indicará a los padres/tutores de niños menores de 7 años que se comuniquen con el equipo de investigación en su sitio de investigación local si están interesados ​​en participar. Los niños serán asignados al azar a un brazo de control de atención sintomática estándar o a un brazo de intervención de 3 gotas en cada fosa nasal de HS al menos 4 veces al día hasta 24 horas después de asintomáticos o un máximo de 28 días. Se solicitará a todos los participantes que obtengan un hisopado nasal del cornete medio antes de las primeras gotas nasales de HS (repetidas diariamente durante 5 días), un diario de síntomas diarios (CARIFS, una medida de enfermedad válida en el Reino Unido) y un cuestionario de fin de enfermedad ( uso de atención médica, eventos adversos, aceptabilidad, infección en contactos domésticos, tiempo de los padres fuera de las actividades habituales). A los padres/tutores de los niños asignados al brazo de intervención se les enseñará cómo preparar el HS. Se solicita a los padres/tutores de los niños asintomáticos en el momento del reclutamiento que informen al CCRF cuando el niño desarrolle una URTI (dentro de las 48 horas) y sigan las instrucciones que ya se les hayan proporcionado cuando se les dé el visto bueno para comenzar el ensayo. El día 28, se contactará a los padres/tutores para determinar si su hijo sufrió sibilancias durante la enfermedad o en algún momento hasta el día 28. La participación en el estudio finalizará el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phillip Rayson
  • Número de teléfono: 0131 651 9928
  • Correo electrónico: elvis.kids@ed.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Childrens' Clinical Research Facility
        • Contacto:
          • Sandeep Ramalingam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Niños entre la edad gestacional corregida de ≥40 semanas y <7 años de edad

  2. Niños sin URTI O ≤48 horas de inicio de URTI*.

    • Una URTI se define como al menos dos síntomas respiratorios (congestión nasal (es decir, congestión nasal), secreción nasal, tos, dolor de garganta) O un síntoma respiratorio + al menos un síntoma sistémico (bajo nivel de energía/cansancio, dolores/dolores musculares, dolor de cabeza, fiebre ≥38 °C).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Niños que necesitan atención médica inmediata.
  2. Niños que usaban gotas o aerosoles de solución salina en el momento de la aleatorización
  3. Niños con medicamentos inmunosupresores, esteroides orales/inhalados regulares, antibióticos regulares (se permite el uso de antibióticos siempre que el niño no necesite antibióticos regulares)
  4. Niños con una enfermedad crónica conocida (p. fibrosis quística, condiciones cardíacas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas) además de sibilancias o asma, que no son exclusiones si el niño está bien y no toma esteroides regulares)
  5. Niños en seguimiento por retraso en el desarrollo
  6. Niños que recibieron la vacuna nasal contra la gripe hace ≤14 días
  7. Niños que participan en otro ensayo de intervención
  8. Si los padres/tutores indican que no pueden cumplir con el protocolo del estudio antes de la aleatorización
  9. Si los padres/tutores no pueden entender inglés hablado o escrito
  10. Niños aleatorizados a ELVIS KIDS en un episodio anterior de URTI
  11. Niños con un hermano que participa simultáneamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución salina hipertónica ~2.6% NaCl
3 gotas en cada fosa nasal de Solución Salina Hipertónica (HS) al menos 4 veces al día hasta asintomático o máximo de 28 días
Otro: Solución de NaCl
~ Solución de NaCl al 2,6 % preparada a partir de sal marina
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Brazo de control de atención sintomática estándar solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el primer informe de que el niño "no está mal".
Periodo de tiempo: Máximo de 28 días
Tiempo hasta que el niño no se sienta mal
Máximo de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de todos los síntomas.
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Registrado por los padres de las opciones: Sin problema, Problema menor, Problema moderado, Problema mayor o Desconocido/No aplicable
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
La cantidad de tiempo para que los síntomas individuales se resuelvan
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Registrado como: Sin problema, Problema menor, Problema moderado, Problema mayor o Desconocido/No aplicable
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Gravedad de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Registrado por los padres de las opciones: Sin problema, Problema menor, Problema moderado, Problema mayor o Desconocido/No aplicable
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Contacto con la asistencia sanitaria (NHS 24, OOH, GP) -Número de participantes
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Contacto con el cuidado de la salud (NHS 24, OOH, GP) -Frecuencia de contactos
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de contactos
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Participantes que necesitan citas con el médico de cabecera: número de participantes
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de citas
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Participantes que necesitan citas con el médico de cabecera: frecuencia de los contactos
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de citas
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes que acuden al hospital y diagnóstico - Número de participantes
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes que acuden al hospital y diagnóstico - Frecuencia de contactos
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de asistencias
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Duración de la estancia en el hospital si es admitido
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Duración en días
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes que informaron sibilancias durante la enfermedad y entre el final de la enfermedad y 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
Número que informa sibilancias
Día 28
Número de participantes que informaron sobre el uso de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: Días 1-5
Duración de la eliminación viral en días
Días 1-5
Reducción de la excreción viral
Periodo de tiempo: Días 1-5
La conversión logarítmica de cada resultado positivo se realizará mediante la siguiente fórmula: (40 CT de muestra)/3,3 para estimar el cambio en la eliminación.
Días 1-5
Tasa de reducción en la excreción viral
Periodo de tiempo: Días 1-5
Tasa de duración de la eliminación viral en días
Días 1-5
Reducción de la transmisión a contactos domésticos
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Cuestionario: número informado de adultos y niños que contraen URTI
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de participantes que informaron efectos secundarios de las gotas nasales
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Efectos secundarios informados
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Tipos y gravedad de los efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Efectos secundarios informados
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de días perdidos de la escuela/guardería para el niño
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de días
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de días perdidos de trabajo para el padre/tutor
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Número de días
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Costo de los medicamentos de venta libre utilizados
Periodo de tiempo: 1-28 días (o hasta que el niño esté bien)
Costo del medicamento utilizado.
1-28 días (o hasta que el niño esté bien)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELVIS Kids

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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