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Edinburgh- und Lothian-Virus-Interventionsstudie bei Kindern (ELVIS Kids)

27. September 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Edinburgh-and-Lothian-Virus-Interventionsstudie bei Kindern (ELVIS Kids): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Nasentropfen mit hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege

ELVIS Kids ist eine parallele, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Nasentropfen mit hypertoner Kochsalzlösung (HS) (~2,6 % NaCl) im Vergleich zur Standardversorgung bei Kindern unter 7 Jahren mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URTI ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über ~30 Monate laufen. Kinder werden vor oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten von URTI-Symptomen durch Werbung in Bereichen wie örtlichen Schulen, Kindergärten, Gesundheitszentren und Arbeitsplätzen sowie in sozialen Medien rekrutiert. Für die Zwecke dieser Studie ist ein URTI definiert als: mindestens zwei respiratorische Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen oder Niesen) ODER ein respiratorisches Symptom und mindestens ein systemisches Symptom (Lethargie, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber ≥38°C).

Willige Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern unter 7 Jahren werden von der Studienwerbung angewiesen, sich an das Forschungsteam ihres örtlichen Forschungszentrums zu wenden, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Kinder werden entweder einem Kontrollarm mit symptomatischer Standardversorgung oder einem Interventionsarm mit 3 Tropfen HS aus jedem Nasenloch mindestens 4-mal täglich bis 24 Stunden nach asymptomatischer oder maximal 28 Tagen randomisiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor den ersten nasalen HS-Tropfen (täglich für 5 Tage wiederholt), ein tägliches Symptomtagebuch (CARIFS, ein gültiges Krankheitsmaß im Vereinigten Königreich) und einen Fragebogen zum Ende der Krankheit ( Verwendung im Gesundheitswesen, unerwünschte Ereignisse, Akzeptanz, Infektion bei Haushaltskontakten, elterliche Zeit, die von gewöhnlichen Aktivitäten genommen wird). Eltern/Erziehungsberechtigte der Kinder, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden in der Erstellung des HS geschult. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die bei der Rekrutierung asymptomatisch sind, werden gebeten, CCRF zu informieren, wenn das Kind eine URTI entwickelt (innerhalb von 48 Stunden), und die ihnen bereits gegebenen Anweisungen zu befolgen, wenn sie grünes Licht für den Beginn der Studie erhalten. An Tag 28 werden die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktiert, um festzustellen, ob ihr Kind entweder während der Krankheit oder zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum 28. Tag an Keuchen litt. Die Teilnahme an der Studie endet am 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Childrens' Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Sandeep Ramalingam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kinder zwischen einem korrigierten Gestationsalter von ≥ 40 Wochen und < 7 Jahren

  2. Kinder ohne URTI ODER ≤48 Stunden URTI* beginnend.

    • Ein URTI ist definiert als mindestens zwei respiratorische Symptome (verstopfte Nase (z. verstopfte Nase), laufende Nase, Husten, Halsschmerzen) ODER ein respiratorisches Symptom + mindestens ein systemisches Symptom (Energiemangel/Müdigkeit, Muskelschmerzen/-schmerzen, Kopfschmerzen, Fieber ≥38 °C).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kinder, die sofortige ärztliche Hilfe benötigen
  2. Kinder, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Kochsalztropfen/-sprays verwendeten
  3. Kinder unter immunsuppressiver Medikation, regelmäßige orale/inhalative Steroide, regelmäßige Antibiotika (die Verwendung von Antibiotika ist erlaubt, solange das Kind keine regelmäßigen Antibiotika benötigt)
  4. Kinder mit bekannter chronischer Erkrankung (z. zystische Fibrose, Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen-, neurologische Erkrankungen) mit Ausnahme von Keuchen oder Asthma, die keine Ausschlüsse darstellen, wenn es dem Kind ansonsten gut geht und es keine regulären Steroide erhält)
  5. Kinder, die wegen Entwicklungsverzögerung nachuntersucht werden
  6. Kinder, die vor ≤14 Tagen den nasalen Grippeimpfstoff erhalten haben
  7. Kinder, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  8. Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte vor der Randomisierung angeben, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
  9. Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch verstehen können
  10. Kinder, die bei einer früheren URTI-Episode zu ELVIS KIDS randomisiert wurden
  11. Kinder mit einem gleichzeitig teilnehmenden Geschwisterkind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypertonische Kochsalzlösung ~2,6 % NaCl
Mindestens 4-mal täglich 3 Tropfen hypertonische Kochsalzlösung (HS) aus jedem Nasenloch bis asymptomatisch oder maximal 28 Tage lang
Sonstiges: NaCl-Lösung
~2,6%ige NaCl-Lösung hergestellt aus Meersalz
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Nur Kontrollarm der symptomatischen Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Meldung, dass es dem Kind „nicht schlecht“ geht.
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Zeit, bis das Kind nicht unwohl ist
Maximal 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad aller Symptome
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Aufgezeichnet von den Eltern aus den Optionen: Kein Problem, Kleines Problem, Mittleres Problem, Großes Problem oder Unbekannt/Nicht zutreffend
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Die Zeitspanne, bis einzelne Symptome verschwinden
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Aufgezeichnet als: Kein Problem, Geringfügiges Problem, Mittleres Problem, Großes Problem oder Unbekannt/Nicht zutreffend
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Schweregrad der einzelnen Symptome
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Aufgezeichnet von den Eltern aus den Optionen: Kein Problem, Kleines Problem, Mittleres Problem, Großes Problem oder Unbekannt/Nicht zutreffend
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Kontaktaufnahme mit dem Gesundheitswesen (NHS 24, OOH, GP) -Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Zahl der Teilnehmer
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Kontaktaufnahme mit dem Gesundheitswesen (NHS 24, OOH, GP) – Häufigkeit der Kontakte
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Kontakte
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Teilnehmer, die Arzttermine benötigen – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl Termine
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Teilnehmer, die Hausarzttermine benötigen – Häufigkeit der Kontakte
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl Termine
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer und Diagnose - Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Zahl der Teilnehmer
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Krankenhausbesucher und Diagnose - Häufigkeit der Kontakte
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Besuche
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Aufnahme
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Länge in Tagen
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Krankheit und zwischen dem Ende der Krankheit bis 28 Tage Keuchen berichteten
Zeitfenster: Tag 28
Zahl meldet Keuchen
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die über den Gebrauch rezeptfreier Medikamente berichten
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Zahl der Teilnehmer
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tage 1-5
Virusausscheidungsdauer in Tagen
Tage 1-5
Reduzierung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tage 1-5
Die logarithmische Umrechnung jedes positiven Ergebnisses erfolgt anhand der folgenden Formel: (40-CT der Probe)/3,3 zur Abschätzung der Veränderung der Ausscheidung.
Tage 1-5
Reduktionsrate der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tage 1-5
Rate der Virusausscheidungsdauer in Tagen
Tage 1-5
Reduzierung der Übertragung an Haushaltskontakte
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Fragebogen – gemeldete Anzahl von Erwachsenen und Kindern, die an URTI erkranken
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen von Nasentropfen berichteten
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Nebenwirkungen gemeldet
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Art und Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Nebenwirkungen gemeldet
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Fehltage von Schule/Kindergarten für das Kind
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Tage
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Arbeitstage der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Anzahl der Tage
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Kosten für verwendete rezeptfreie Medikamente
Zeitfenster: 1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)
Kosten für verwendete Medikamente.
1-28 Tage (oder bis es dem Kind gut geht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVIS Kids

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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