- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03463694
Эдинбургское и Лотианское исследование вмешательства вируса у детей (ELVIS Kids)
Edinburgh and Lothian Virus Intervention Study у детей (ELVIS Kids): рандомизированное контролируемое исследование капель в нос с гипертоническим солевым раствором у детей с инфекциями верхних дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование продлится около 30 месяцев. Детей набирают до или в течение 48 часов после появления симптомов ОРВИ с помощью рекламы в таких местах, как местные школы, детские сады, медицинские центры и рабочие места, а также в социальных сетях. Для целей данного исследования ИВДП определяется как: как минимум два респираторных симптома (заложенность носа, насморк, кашель, боль в горле или чихание) ИЛИ один респираторный симптом и как минимум один системный симптом (вялость, мышечная боль, головная боль, лихорадка ≥38°C).
Желающие родители/опекуны детей в возрасте до 7 лет получат указание от рекламы исследования связаться с исследовательской группой в своем местном исследовательском центре, если они заинтересованы в участии. Дети будут рандомизированы либо в контрольную группу со стандартной симптоматической терапией, либо в группу вмешательства, включающую по 3 капли HS в каждую ноздрю не менее 4 раз в день в течение 24 часов после бессимптомного течения или максимум 28 дней. Всем участникам будет предложено получить мазок из носа из средней носовой раковины до первых назальных капель HS (повторять ежедневно в течение 5 дней), ежедневный дневник симптомов (CARIFS, действующий показатель болезни в Великобритании) и анкету об окончании болезни ( использование медицинских услуг, нежелательные явления, приемлемость, инфицирование при бытовых контактах, отнятие родительского времени от обычной деятельности). Родителей/опекунов детей, отнесенных к группе вмешательства, научат, как подготовить HS. Родителям/опекунам детей, у которых на момент набора не было симптомов, предлагается сообщить CCRF, когда у ребенка разовьется ОРВИ (в течение 48 часов), и следовать инструкциям, уже предоставленным им при получении разрешения на начало испытания. На 28-й день с родителями/опекунами свяжутся, чтобы определить, страдал ли их ребенок от хрипов во время болезни или в какой-либо момент до 28-го дня. Участие в исследовании заканчивается на 28 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Дети от скорректированного гестационного возраста ≥40 недель до возраста <7 лет
Дети без ОРВИ ИЛИ ≤48 часов начала ОРВИ*.
- ИВДП определяется как минимум два респираторных симптома (заложенность носа (т. заложенность носа), насморк, кашель, боль в горле) ИЛИ один респираторный симптом + как минимум один системный симптом (упадок сил/усталость, мышечные боли/боли, головная боль, лихорадка ≥38°C).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Дети, нуждающиеся в немедленной медицинской помощи
- Дети, использующие солевые капли/спреи на момент рандомизации
- Дети, принимающие иммунодепрессанты, регулярные пероральные/ингаляционные стероиды, регулярные антибиотики (применение антибиотиков разрешено, если ребенок не нуждается в регулярных антибиотиках)
- Дети с известными хроническими заболеваниями (например, кистозный фиброз, сердечные, почечные, печеночные, легочные, неврологические заболевания), за исключением хрипов или астмы, которые не являются исключением, если в остальном ребенок здоров и не принимает регулярные стероиды)
- Дети наблюдают за задержкой развития
- Дети, получившие назальную вакцину против гриппа ≤14 дней назад
- Дети, участвующие в другом интервенционном исследовании
- Если родители/опекуны указывают, что они не могут соблюдать протокол исследования до рандомизации
- Если родители/опекуны не понимают письменный или устный английский язык
- Дети, рандомизированные в группу ELVIS KIDS, в связи с предыдущим эпизодом ОРВИ
- Дети с одновременно участвующим братом или сестрой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор ~2,6% NaCl
По 3 капли гипертонического солевого раствора (HS) в каждую ноздрю не менее 4 раз в день до исчезновения симптомов или максимум 28 дней.
|
~ 2,6% раствор NaCl, приготовленный из морской соли
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа только стандартной симптоматической помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого сообщения о том, что ребенок «здоров».
Временное ограничение: Максимум 28дней
|
Время, пока ребенок не заболеет
|
Максимум 28дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть всех симптомов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Записано родителями из вариантов: «Нет проблем», «Незначительные проблемы», «Умеренные проблемы», «Серьезные проблемы» или «Неизвестно/неприменимо».
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Продолжительность времени, в течение которого отдельные симптомы исчезают.
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Записывается как: «Нет проблем», «Незначительная проблема», «Умеренная проблема», «Серьезная проблема» или «Неизвестно/неприменимо».
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Тяжесть отдельных симптомов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Записано родителями из вариантов: «Нет проблем», «Незначительные проблемы», «Умеренные проблемы», «Серьезные проблемы» или «Неизвестно/неприменимо».
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Обращение в службу здравоохранения (NHS 24, OOH, GP) - количество участников
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Число участников
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Обращение в медицинские учреждения (NHS 24, OOH, GP) — частота контактов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество контактов
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Участники, нуждающиеся в назначении врача общей практики - количество участников
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество встреч
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Участники, нуждающиеся в назначении врача общей практики - частота контактов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество встреч
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество участников, посещающих больницу и диагноз - Количество участников
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Число участников
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество участников, посещающих больницу, и диагноз - Частота контактов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество посещений
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в случае госпитализации
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Продолжительность в днях
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество участников, сообщивших об хрипах во время болезни и между окончанием болезни и 28 днями
Временное ограничение: День 28
|
Хрипы сообщения номера
|
День 28
|
|
Количество участников, сообщивших об употреблении безрецептурных лекарств
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Число участников
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: Дни 1-5
|
Продолжительность выделения вируса в днях
|
Дни 1-5
|
|
Снижение выделения вируса
Временное ограничение: Дни 1-5
|
Логарифмическое преобразование каждого положительного результата будет выполнено по следующей формуле: (40-КТ образца)/3,3 для оценки изменения осыпания.
|
Дни 1-5
|
|
Скорость снижения выделения вируса
Временное ограничение: Дни 1-5
|
Скорость выделения вируса в днях
|
Дни 1-5
|
|
Снижение передачи через бытовые контакты
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Анкета - зарегистрированное количество взрослых и детей, заразившихся ОРВИ
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах назальных капель
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Сообщается о побочных эффектах
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Сообщаемые типы и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Сообщается о побочных эффектах
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество дней, потерянных ребенком из школы/детского сада
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество дней
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Количество дней, потерянных на работе для родителя/опекуна
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Количество дней
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
|
Стоимость использованных безрецептурных препаратов
Временное ограничение: 1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Стоимость использованного лекарства.
|
1-28 дней (или пока ребенок не выздоровеет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELVIS Kids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .