儿童爱丁堡和洛锡安病毒干预研究 (ELVIS Kids)
2024年5月16日 更新者：University of Edinburgh
儿童爱丁堡和洛锡安病毒干预研究 (ELVIS Kids)：上呼吸道感染儿童高渗盐水滴鼻剂的随机对照试验
ELVIS Kids 是一项针对 7 岁以下有上呼吸道感染 (URTI) 症状的儿童进行高渗盐水 (HS) 滴鼻剂（~2.6% NaCl）与标准护理的平行、开放标签、随机对照试验 (RCT) ).
研究概览
详细说明
该研究将持续约 30 个月。 在出现 URTI 症状之前或出现 48 小时内，通过在当地学校、托儿所、保健中心和工作场所以及社交媒体等区域做广告招募儿童。 出于本研究的目的，URTI 被定义为：至少两种呼吸道症状（鼻塞、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛或打喷嚏）或一种呼吸道症状和至少一种全身症状（嗜睡、肌肉疼痛、头痛、发热≥38°C）。
如果 7 岁以下儿童的自愿父母/监护人有兴趣参与，研究广告将指导他们联系当地研究地点的研究团队。 儿童将被随机分配到标准症状护理的对照组或干预组，每个鼻孔滴 3 滴 HS，每天至少 4 次，直到无症状后 24 小时或最多 28 天。 所有参与者都将被要求在第一次滴鼻 HS 之前获得中鼻甲鼻拭子（每天重复 5 天）、每日症状日记（CARIFS，英国有效的疾病测量）和疾病结束问卷（医疗保健使用、不良事件、可接受性、家庭接触者感染、减少日常活动的父母时间）。 分配给干预组的孩子的父母/监护人将被教导如何准备 HS。 当孩子出现 URTI 时（48 小时内），招募时没有症状的孩子的父母/监护人需要通知 CCRF，并在获准开始试验时按照已经提供给他们的说明进行操作。 在第 28 天，将联系父母/监护人以确定他们的孩子在生病期间或第 28 天之前的任何时间是否患有喘息。 参与研究将在第 28 天结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 校正胎龄≥40 周且小于 7 岁的儿童
没有 URTI 或开始 URTI* ≤ 48 小时的儿童。
- URTI 被定义为至少两种呼吸道症状（鼻塞（即 鼻塞）、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛）或一种呼吸道症状 + 至少一种全身症状（精力不足/疲倦、肌肉酸痛/疼痛、头痛、发烧 ≥38°C）。
排除标准
- 需要立即就医的儿童
- 在随机分组时使用生理盐水滴剂/喷雾剂的儿童
- 服用免疫抑制药物、定期口服/吸入类固醇、定期使用抗生素的儿童（只要孩子不需要定期使用抗生素，就允许使用抗生素）
- 患有已知慢性疾病的儿童（例如 囊性纤维化、心脏、肾脏、肝脏、肺、神经系统疾病）除了喘息或哮喘，如果孩子在其他方面都很好并且没有服用常规类固醇，则喘息或哮喘不排除在外）
- 儿童因发育迟缓而接受随访
- ≤14 天前接受鼻腔流感疫苗的儿童
- 参加另一项干预试验的儿童
- 如果父母/监护人表示他们无法在随机化之前遵守研究方案
- 如果父母/监护人无法理解书面或口头英语
- 在上一集 URTI 中随机分配到 ELVIS KIDS 的儿童
- 有同时参与的兄弟姐妹的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高渗盐水 ~2.6% NaCl
每个鼻孔滴 3 滴高渗盐水 (HS)，每天至少 4 次，直至无症状或最长 28 天
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~2.6% 由海盐制备的 NaCl 溶液
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无干预：标准护理
仅标准对症护理的控制臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候第一次报告孩子“没有不适”了。
大体时间：最多28天
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孩子没有不适的时间
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最多28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有症状的严重程度
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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由家长根据选项记录：无问题、小问题、中等问题、大问题或未知/不适用
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1-28 天（或直到孩子康复）
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个别症状消退的时间
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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记录为：无问题、小问题、中等问题、大问题或未知/不适用
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1-28 天（或直到孩子康复）
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个别症状的严重程度
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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由家长根据选项记录：无问题、小问题、中等问题、大问题或未知/不适用
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1-28 天（或直到孩子康复）
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联系医疗保健（NHS 24、OOH、GP）-参与者人数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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参加人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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联系医疗保健（NHS 24、OOH、GP）-联系频率
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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联系人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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需要全科医生预约的参与者 - 参与者人数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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预约次数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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需要全科医生预约的参与者 - 联系频率
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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预约次数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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参加医院和诊断的人数 - 参加人数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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参加人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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参加医院和诊断的人数 - 接触频率
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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出席人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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住院时的住院时间
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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天数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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报告患病期间和疾病结束至 28 天之间出现喘息的参与者人数
大体时间：第28天
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报号喘息
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第28天
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报告使用非处方药的参与者人数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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参加人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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病毒脱落持续时间
大体时间：第 1-5 天
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病毒脱落持续时间（天）
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第 1-5 天
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减少病毒脱落
大体时间：第 1-5 天
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每个阳性结果的对数转换将使用以下公式完成：（40-CT 样本）/3.3 以估计脱落的变化。
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第 1-5 天
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病毒脱落减少率
大体时间：第 1-5 天
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病毒脱落持续时间的天数
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第 1-5 天
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减少向家庭接触者的传播
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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调查问卷——报告感染 URTI 的成人和儿童人数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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报告滴鼻剂副作用的参与者人数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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副作用报告
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1-28 天（或直到孩子康复）
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报告的副作用的类型和严重程度
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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副作用报告
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1-28 天（或直到孩子康复）
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孩子从学校/托儿所损失的天数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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天数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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父母/监护人的工作损失天数
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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天数
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1-28 天（或直到孩子康复）
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使用的非处方药成本
大体时间：1-28 天（或直到孩子康复）
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使用的药物成本。
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1-28 天（或直到孩子康复）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Ramalingham、NHS Lothian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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