Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edinburgh ja Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh

Edinburgh and Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): satunnaistettu kontrolloitu koe hypertonisista suolaliuoksen nenätipoista lapsilla, joilla on ylähengitysteiden tulehdus

ELVIS Kids on rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) hypertonisen suolaliuoksen (HS) nenätippojen (~ 2,6 % NaCl) verrattuna normaalihoitoon alle 7-vuotiailla lapsilla, joilla on ylähengitysteiden infektion (URTI) oireita. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää ~30 kuukautta. Lapset rekrytoidaan ennen urTI-oireiden kehittymistä tai 48 tunnin kuluessa siitä, kun he saavat mainoksia paikallisissa kouluissa, päiväkodeissa, terveyskeskuksissa ja työpaikoilla sekä sosiaalisessa mediassa. Tässä tutkimuksessa URTI määritellään seuraavasti: vähintään kaksi hengitystieoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä, kurkkukipu tai aivastelu) TAI yksi hengitystieoire ja vähintään yksi systeeminen oire (letargia, lihaskipu, päänsärky, pyreksia ≥38°C).

Alle 7-vuotiaiden lasten halukkaat vanhemmat/huoltajat ohjataan tutkimusilmoituksella ottamaan yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään, mikäli he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Lapset satunnaistetaan joko normaalin oireenmukaisen hoidon kontrollihaaraan tai interventiohaaraan, jossa annetaan 3 tippaa HS:n kumpaankin sieraimeen vähintään 4 kertaa vuorokaudessa 24 tunnin kuluttua oireettomuudesta tai enintään 28 päivää. Kaikkia osallistujia pyydetään hankkimaan vanupuikko keskipyörteisestä nenästä ennen ensimmäisiä nenän HS-pisaroita (toistetaan päivittäin 5 päivän ajan), päivittäinen oirepäiväkirja (CARIFS, voimassa oleva sairauden mitta Yhdistyneessä kuningaskunnassa) ja sairauden loppua koskeva kyselylomake ( terveydenhuollon käyttö, haittatapahtumat, hyväksyttävyys, tartunnat kotikontakteissa, vanhempien tavanomaisista toiminnoista poistettu aika). Interventioryhmään kuuluvien lasten vanhemmille/huoltajille opetetaan HS:n valmistelua. Oireettoman rekrytoinnin yhteydessä olevien lasten vanhempia/huoltajia pyydetään ilmoittamaan CCRF:lle, kun lapselle kehittyy urTI (48 tunnin kuluessa) ja noudattamaan heille jo annettuja ohjeita, kun he saavat luvan aloittaa koe. Päivänä 28 otetaan yhteyttä vanhempiin/huoltajiin selvittääkseen, kärsikö heidän lapsensa hengityksen vinkumisesta sairauden aikana tai milloin tahansa 28 päivään saakka. Osallistuminen tutkimukseen päättyy päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Rekrytointi
        • Childrens' Clinical Research Facility
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandeep Ramalingam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Lapset korjatun raskausiän ≥40 viikon ja <7 vuoden välillä

  2. Lapset, joilla ei ole urtia TAI ≤48 tuntia urtia* alkaen.

    • UrTI määritellään vähintään kahdeksi hengitystieoireeksi (nenän tukkoisuus (ts. tukkoinen nenä), vuotava nenä, yskä, kurkkukipu) TAI yksi hengitystieoire + vähintään yksi systeeminen oire (alhainen energia/väsymys, lihaskivut/kivut, päänsärky, kuume ≥38°C).

POISTAMISKRITEERIT

  1. Lapset, jotka tarvitsevat välitöntä lääkärinhoitoa
  2. Lapset, jotka käyttävät suolaliuosta/suihkeita satunnaistamisen aikana
  3. Lapset, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, säännöllisiä oraalisia/inhaloitavia steroideja, säännöllisiä antibiootteja (antibioottien käyttö on sallittua niin kauan kuin lapsi ei tarvitse säännöllisiä antibiootteja)
  4. Lapset, joilla on tunnettu krooninen sairaus (esim. kystinen fibroosi, sydän-, munuais-, maksa-, keuhkosairaudet, neurologiset sairaudet) lukuun ottamatta hengityksen vinkumista tai astmaa, jotka eivät ole poissulkevia, jos lapsi voi muuten hyvin eikä käytä säännöllisiä steroideja)
  5. Lapsia seurataan kehityksen viivästymisen varalta
  6. Lapset, jotka ovat saaneet nenäinfluenssarokotteen ≤14 päivää sitten
  7. Lapset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  8. Jos vanhemmat/huoltajat ilmoittavat, etteivät he pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ennen satunnaistamista
  9. Jos vanhemmat/huoltajat eivät ymmärrä kirjoitettua tai puhuttua englantia
  10. Lapset satunnaistettiin ELVIS KIDS -ryhmään edellisessä URTI-jaksossa
  11. Lapset, joilla on samaan aikaan osallistuva sisarus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypertoninen suolaliuos ~ 2,6 % NaCl
3 tippaa kumpaankin sieraimeen hypertonista suolaliuosta (HS) vähintään 4 kertaa päivässä, kunnes oireeton tai enintään 28 päivää
Muut: NaCl-liuos
~2,6 % NaCl-liuos valmistettu merisuolasta
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Vain normaalin oireenmukaisen hoidon ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ilmoitukseen, että lapsi "ei ole huonovointinen".
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Aikaa siihen, että lapsi ei voi huonosti
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Vanhempien tallentama vaihtoehdoista: Ei ongelmaa, Pieni ongelma, Keskivaikea ongelma, Suuri ongelma tai Tuntematon/ei sovellettavissa
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Yksittäisten oireiden häviämiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Tallennettu muodossa: Ei ongelmaa, Pieni ongelma, Keskivaikea ongelma, Suuri ongelma tai Tuntematon/ei sovellettavissa
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Vanhempien tallentama vaihtoehdoista: Ei ongelmaa, Pieni ongelma, Keskivaikea ongelma, Suuri ongelma tai Tuntematon/ei sovellettavissa
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Yhteydenotto terveydenhuoltoon (NHS 24, OOH, GP) -Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Yhteydenotto terveydenhuoltoon (NHS 24, OOH, GP) - Yhteydenottojen tiheys
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Yhteystietojen määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujat, jotka tarvitsevat GP-ajan - Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Tapaamisten määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujat, jotka tarvitsevat GP-aikaa - Yhteydenottotiheys
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Tapaamisten määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Sairaalaan osallistuvien osallistujien määrä ja diagnoosi - Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Sairaalaan osallistuvien osallistujien määrä ja diagnoosi - Yhteydenottotiheys
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Sairaalassa oleskelun kesto, jos hänet otetaan
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Pituus päivinä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vinkumisesta sairauden aikana ja sairauden lopun ja 28 päivän välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Numero ilmoittaa vinkumista
Päivä 28
Reseptivapaa lääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Osallistujien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Viruksen leviämisen kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Viruksen leviämisen kesto päivissä
Päivät 1-5
Viruksen leviämisen väheneminen
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Jokaisen positiivisen tuloksen log-muunnos tehdään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (40-CT näytteestä)/3,3 irtoamisen muutoksen arvioimiseksi.
Päivät 1-5
Viruksen leviämisen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Viruksen leviämisnopeus päivinä
Päivät 1-5
Kotitalouksien kontakteihin siirtymisen väheneminen
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Kyselylomake - ilmoitettu urTI-tartunnan saaneiden aikuisten ja lasten lukumäärä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat nenätippojen sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Raportoitu sivuvaikutuksia
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Raportoitujen sivuvaikutusten tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Raportoitu sivuvaikutuksia
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Lapsen koulusta/päiväkodista poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Päivien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Vanhemman/huoltajan työstä poissa olevien päivien määrä
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Päivien määrä
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Käytetyn reseptivapaan lääkkeen hinta
Aikaikkuna: 1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)
Käytetyn lääkkeen hinta.
1-28 päivää (tai kunnes lapsi voi hyvin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVIS Kids

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset NaCl-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa