Edinburgh och Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)
Edinburgh och Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): En randomiserad kontrollerad studie av hypertona saltlösningsnäsdroppar hos barn med övre luftvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå över ~30 månader. Barn rekryteras före eller inom 48 timmar efter att de utvecklat URTI-symtom genom att annonsera i områden som lokala skolor, daghem, vårdcentraler och arbetsplatser samt sociala medier. För denna studies syften definieras en URTI som: minst två andningssymtom (nästäppa, rinnande näsa, hosta, halsont eller nysningar) ELLER ett andningssymtom och minst ett systemiskt symptom (slöhet, muskelsmärta, huvudvärk, pyrexi ≥38°C).
Villiga föräldrar/vårdnadshavare, till barn <7 år, kommer att uppmanas av studiereklamen att kontakta forskargruppen på deras lokala forskningsplats om de är intresserade av att delta. Barn kommer att randomiseras till antingen en kontrollarm av standard symtomatisk vård eller en interventionsarm med 3 droppar varje näsborre av HS minst 4 gånger om dagen till 24 timmar efter asymtomatisk eller maximalt 28 dagar. Alla deltagare kommer att uppmanas att skaffa en mittturbinat näspinne innan de första näsdroppar HS (upprepas dagligen i 5 dagar), en daglig symtomdagbok (CARIFS, en giltig sjukdomsåtgärd i Storbritannien) och ett frågeformulär för slut på sjukdom ( sjukvårdsanvändning, oönskade händelser, acceptans, infektion i hushållskontakter, föräldratid som tagits bort från vanliga aktiviteter). Förälder/vårdnadshavare till de barn som tilldelats interventionsarmen kommer att läras hur man förbereder HS. Förälder/vårdnadshavare till barn som är asymtomatiska vid rekryteringen uppmanas att informera CCRF när barnet utvecklar en URTI (inom 48 timmar) och följa de instruktioner som redan givits till dem när de får klartecken för att påbörja prövningen. Dag 28 kommer föräldrar/vårdnadshavare att kontaktas för att avgöra om deras barn led av väsande andning antingen under sjukdomen eller någon gång fram till dag 28. Deltagandet i studien avslutas dag 28.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Barn mellan korrigerad graviditetsålder på ≥40 veckor och <7 års ålder
Barn utan URTI ELLER ≤48 timmar med URTI* börjar.
- En URTI definieras som minst två andningssymtom (nästäppa (dvs. täppt näsa), rinnande näsa, hosta, halsont) ELLER ett andningssymptom + minst ett systemiskt symtom (låg energi/trött, muskelvärk/värk, huvudvärk, feber ≥38°C).
EXKLUSIONS KRITERIER
- Barn som behöver omedelbar läkarvård
- Barn som använder saltlösningsdroppar/sprayer vid tidpunkten för randomisering
- Barn på immunsuppressiv medicin, vanliga orala/inhalerade steroider, vanliga antibiotika (användning av antibiotika är tillåten så länge barnet inte behöver vanliga antibiotika)
- Barn med en känd kronisk sjukdom (t. cystisk fibros, hjärt-, njur-, lever-, lung-, neurologiska tillstånd) förutom väsande andning eller astma som inte är uteslutande om barnet i övrigt mår bra och inte går på vanliga steroider)
- Barn som följs upp för utvecklingsförsening
- Barn som får näsinfluensavaccin för ≤14 dagar sedan
- Barn som deltar i en annan interventionell prövning
- Om föräldrar/vårdnadshavare anger att de inte kan följa studieprotokollet före randomisering
- Om föräldrar/vårdnadshavare inte kan förstå skriftlig eller talad engelska
- Barn randomiserade till ELVIS KIDS i ett tidigare avsnitt av URTI
- Barn med ett samtidigt deltagande syskon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperton saltlösning ~2,6% NaCl
3 droppar varje näsborre av hypertonisk saltlösning (HS) minst 4 gånger om dagen tills symtomfri eller maximalt 28 dagar
|
~2,6% NaCl-lösning framställd av havssalt
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Endast kontrollarm för standard symtomatisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första anmälan att barnet "inte mår dåligt".
Tidsram: Max 28 dagar
|
Tid tills barnet inte mår dåligt
|
Max 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvaret av alla symtom
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Spelats in av föräldrar från alternativen: Inget problem, Mindre problem, Måttligt problem, Stort problem eller Okänt/ej tillämpligt
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Hur lång tid det tar för individuella symtom att försvinna
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Inspelat som: Inget problem, Mindre problem, Måttligt problem, Stort problem eller Okänt/ej tillämpligt
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Svårighetsgraden av individuella symtom
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Spelats in av föräldrar från alternativen: Inget problem, Mindre problem, Måttligt problem, Stort problem eller Okänt/ej tillämpligt
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Kontakta sjukvård (NHS 24, OOH, GP) -Antal deltagare
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal deltagare
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Att kontakta vården (NHS 24, OOH, GP) -Frekvens av kontakter
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal kontakter
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Deltagare som behöver läkarbesök- Antal deltagare
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal möten
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Deltagare som behöver läkarbesök- Kontaktfrekvens
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal möten
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal deltagare på sjukhus och diagnos - Antal deltagare
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal deltagare
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal deltagare på sjukhus och diagnos - Kontaktfrekvens
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal deltagare
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Längd på sjukhusvistelse vid inläggning
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Längd i dagar
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal deltagare som rapporterar väsande andning under sjukdom och mellan slutet av sjukdomen till 28 dagar
Tidsram: Dag 28
|
Nummerrapportering väsande
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare som rapporterar receptfria läkemedelsanvändning
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal deltagare
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Varaktighet av viral utsöndring
Tidsram: Dag 1-5
|
Viral utsöndringstid i dagar
|
Dag 1-5
|
|
Minskad virusutsöndring
Tidsram: Dag 1-5
|
Loggkonvertering av varje positivt resultat kommer att göras med hjälp av följande formel: (40-CT av provet)/3,3 för att uppskatta förändringen i utsöndringen.
|
Dag 1-5
|
|
Graden av minskning av virusutsläpp
Tidsram: Dag 1-5
|
Hastighet av virusutsöndring i dagar
|
Dag 1-5
|
|
Minskad överföring till hushållskontakter
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Frågeformulär - rapporterat antal vuxna och barn som fångar URTI
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar av näsdroppar
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Biverkningar rapporterade
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Typer och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Biverkningar rapporterade
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal förlorade dagar från skola/dagis för barn
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal dagar
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Antal arbetsdagar för förälder/vårdnadshavare
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Antal dagar
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
|
Kostnad för receptfria läkemedel som används
Tidsram: 1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Kostnad för använt läkemedel.
|
1-28 dagar (eller tills barnet mår bra)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELVIS Kids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .