Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids)
Edinburgh og Lothian Virus Intervention Study in Kids (ELVIS Kids): En randomisert kontrollert studie av hypertone saltvannsnesedråper hos barn med øvre luftveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil gå over ~30 måneder. Barn rekrutteres før, eller innen 48 timer etter utvikling av URTI-symptomer, ved å annonsere i områder som lokale skoler, barnehager, helsesentre og arbeidsplasser samt sosiale medier. For formålet med denne studien er en URTI definert som: minst to luftveissymptomer (tetthet i nesen, rennende nese, hoste, sår hals eller nysing) ELLER ett luftveissymptom og minst ett systemisk symptom (slapphet, muskelsmerter, hodepine, pyreksi ≥38°C).
Villige foreldre/foresatte, for barn <7 år, vil bli bedt av studieannonseringen om å kontakte forskerteamet på deres lokale forskningsside hvis de er interessert i å delta. Barn vil bli randomisert til enten en kontrollarm med standard symptomatisk behandling, eller en intervensjonsarm med 3 dråper hvert nesebor av HS minst 4 ganger daglig inntil 24 timer etter asymptomatisk eller maksimalt 28 dager. Alle deltakere vil bli bedt om å få en mid-turbinate nasal vattpinne før de første nese HS-dråpene (gjentas daglig i 5 dager), en daglig symptomdagbok (CARIFS, et gyldig sykdomstiltak i Storbritannia), og et spørreskjema for slutt på sykdom ( bruk av helsetjenester, uønskede hendelser, akseptabilitet, infeksjon i husholdningskontakter, foreldretid tatt fra vanlige aktiviteter). Foreldre/foresatte til barna som er tildelt intervensjonsarmen vil bli undervist i hvordan de forbereder HS. Foreldre/foresatte til barn som er asymptomatiske ved rekruttering bes informere CCRF når barnet utvikler en URTI (innen 48 timer) og følge instruksjonene som allerede er gitt til dem når de får klarsignal til å starte forsøket. På dag 28 vil foreldre/foresatte bli kontaktet for å avgjøre om barnet deres led av hvesing enten under sykdommen eller på noe tidspunkt frem til dag 28. Deltakelsen i studien avsluttes på dag 28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Barn mellom korrigert svangerskapsalder på ≥40 uker og <7 år
Barn uten URTI ELLER ≤48 timer med URTI* starter.
- En URTI defineres som minst to luftveissymptomer (nesetetthet (dvs. tett nese), rennende nese, hoste, sår hals) ELLER ett luftveissymptom + minst ett systemisk symptom (Lav energi/trøtt, muskelsmerter, hodepine, feber ≥38°C).
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Barn som trenger øyeblikkelig legehjelp
- Barn som bruker saltvannsdråper/sprayer ved randomisering
- Barn på immundempende medisiner, vanlige orale/inhalerte steroider, vanlige antibiotika (bruk av antibiotika er tillatt så lenge barnet ikke trenger vanlig antibiotika)
- Barn med en kjent kronisk sykdom (f. cystisk fibrose, hjerte-, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske tilstander) bortsett fra hvesing eller astma som ikke er unntak hvis barnet ellers er frisk og ikke på vanlige steroider)
- Barn som følges opp for utviklingshemning
- Barn som får neseinfluensavaksine for ≤14 dager siden
- Barn som deltar i en annen intervensjonsforsøk
- Dersom foreldre/foresatte indikerer at de ikke er i stand til å overholde studieprotokollen før randomisering
- Hvis foreldre/foresatte ikke kan forstå skriftlig eller muntlig engelsk
- Barn randomisert til ELVIS KIDS på en tidligere episode av URTI
- Barn med et samtidig deltakende søsken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperton saltvann ~2,6% NaCl
3 dråper hvert nesebor med hypertonisk saltvann (HS) minst 4 ganger daglig til asymptomatisk eller maksimalt 28 dager
|
~2,6 % NaCl-løsning fremstilt fra havsalt
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Kun kontrollarm for standard symptomatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første melding om at barnet "ikke er uvel".
Tidsramme: Maksimalt 28 dager
|
Tid til barnet ikke er uvel
|
Maksimalt 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av alle symptomer
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Registrert av foreldre fra alternativer: Ingen problem, Mindre problem, Moderat problem, Stort problem eller Ukjent/Ikke aktuelt
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Hvor lang tid det tar før individuelle symptomer går over
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Registrert som: Ikke noe problem, mindre problem, moderat problem, stort problem eller ukjent/ikke aktuelt
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Alvorlighetsgraden av individuelle symptomer
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Registrert av foreldre fra alternativer: Ingen problem, Mindre problem, Moderat problem, Stort problem eller Ukjent/Ikke aktuelt
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Kontakte helsevesenet (NHS 24, OOH, GP) -Antall deltakere
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall deltakere
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Kontakte helsevesenet (NHS 24, OOH, GP) -Hyppighet av kontakter
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall kontakter
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Deltakere som trenger fastlegetime- Antall deltakere
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall avtaler
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Deltakere som trenger fastlegetime- Hyppighet av kontakter
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall avtaler
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall deltakere på sykehus og diagnose - Antall deltakere
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall deltakere
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall deltakere på sykehus og diagnose - Hyppighet av kontakter
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall oppmøte
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Varighet på sykehusopphold ved innlagt
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Lengde i dager
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall deltakere som rapporterer hvesing under sykdom og mellom slutten av sykdommen til 28 dager
Tidsramme: Dag 28
|
Nummer rapportering wheeze
|
Dag 28
|
|
Antall deltakere som rapporterer reseptfri medisinbruk
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall deltakere
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Varighet av viral utsletting
Tidsramme: Dag 1-5
|
Viral utskillelsesvarighet i dager
|
Dag 1-5
|
|
Reduksjon i viral utsletting
Tidsramme: Dag 1-5
|
Loggkonvertering av hvert positivt resultat vil bli utført ved å bruke følgende formel: (40-CT av prøven)/3,3 for å estimere endring i avfall.
|
Dag 1-5
|
|
Rate av reduksjon i viral utskillelse
Tidsramme: Dag 1-5
|
Hastighet av virusutskillelse i dager
|
Dag 1-5
|
|
Reduksjon i overføring til husholdningskontakter
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Spørreskjema - rapportert antall voksne og barn som fanger URTI
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger av nesedråper
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Bivirkninger rapportert
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapportert
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Bivirkninger rapportert
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall tapte dager fra skole/barnehage for barn
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall dager
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Antall dager tapt fra jobb for foreldre/foresatte
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Antall dager
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
|
Kostnader for reseptfrie medisiner som brukes
Tidsramme: 1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Kostnad for medisin brukt.
|
1-28 dager (eller til barnet er friskt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELVIS Kids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .