Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edinburská a Lothian Virus Intervenční studie u dětí (ELVIS Kids)

27. září 2022 aktualizováno: University of Edinburgh

Edinburská a Lothian Virus Intervention Study u dětí (ELVIS Kids): Randomizovaná kontrolovaná studie hypertonických fyziologických nosních kapek u dětí s infekcemi horních cest dýchacích

ELVIS Kids je paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nosních kapek s hypertonickým fyziologickým roztokem (HS) (~2,6 % NaCl) vs. standardní péče u dětí mladších 7 let s příznaky infekce horních cest dýchacích (URTI ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie potrvá přibližně 30 měsíců. Děti jsou rekrutovány před nebo do 48 hodin od rozvoje příznaků URTI pomocí reklamy v oblastech, jako jsou místní školy, školky, zdravotní střediska a pracoviště, stejně jako sociální média. Pro účely této studie je URTI definována jako: alespoň dva respirační symptomy (ucpaný nos, rýma, kašel, bolest v krku nebo kýchání) NEBO jeden respirační symptom a nejméně jeden systémový symptom (letargie, bolest svalů, bolest hlavy, pyrexie ≥38 °C).

Ochotní rodiče/opatrovníci dětí mladších 7 let budou inzercí studie vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým na místním výzkumném místě, pokud mají zájem o účast. Děti budou randomizovány buď do kontrolní větve standardní symptomatické péče, nebo do intervenční větve 3 kapky HS do každé nosní dírky alespoň 4krát denně do 24 hodin po asymptomatickém stavu nebo maximálně do 28 dnů. Všichni účastníci budou požádáni, aby si před prvními nosními kapkami HS (opakovaných denně po dobu 5 dnů) opatřili nosní výtěr uprostřed nosu, denní deník symptomů (CARIFS, platné opatření týkající se nemoci ve Spojeném království) a dotazník o ukončení nemoci ( využívání zdravotní péče, nežádoucí účinky, přijatelnost, infekce v kontaktu v domácnosti, rodičovský čas mimo obvyklé aktivity). Rodič/opatrovník dětí přidělených do intervenční složky bude poučen, jak připravit HS. Žádáme rodiče/opatrovníky dětí, které jsou při náboru asymptomatické, aby informovali CCRF, když se u dítěte rozvine URTI (do 48 hodin), a řídili se pokyny, které jim již byly poskytnuty, když dostaly souhlas k zahájení zkoušky. V den 28 budou rodiče/zákonní zástupci kontaktováni, aby zjistili, zda jejich dítě trpělo pískoty buď během nemoci, nebo kdykoli až do dne 28. Účast ve studii bude ukončena 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Nábor
        • Childrens' Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Sandeep Ramalingam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Děti mezi korigovaným gestačním věkem ≥40 týdnů a <7 let

  2. Děti bez URTI NEBO ≤ 48 hodin zahájení URTI*.

    • URTI je definována jako alespoň dva respirační symptomy (nazální kongesce (tj. ucpaný nos), rýma, kašel, bolest v krku) NEBO jeden respirační symptom + alespoň jeden systémový symptom (Nízká energie/únava, svalové bolesti/bolesti, bolest hlavy, horečka ≥38°C).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Děti vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  2. Děti užívající fyziologické kapky/spreje v době randomizace
  3. Děti užívající imunosupresivní léky, pravidelné perorální/inhalační steroidy, běžná antibiotika (používání antibiotik je povoleno, pokud dítě nepotřebuje běžná antibiotika)
  4. Děti se známým chronickým onemocněním (např. cystická fibróza, srdeční, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické stavy) kromě pískotů nebo astmatu, které nejsou vyloučeny, pokud je dítě jinak v pořádku a nebere běžné steroidy)
  5. Děti jsou sledovány pro vývojové zpoždění
  6. Děti, které dostaly vakcínu proti nosní chřipce před ≤ 14 dny
  7. Děti účastnící se jiné intervenční studie
  8. Pokud rodiče/zákonní zástupci uvádějí, že nejsou schopni před randomizací dodržovat protokol studie
  9. Pokud rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni rozumět psané nebo mluvené angličtině
  10. Děti randomizované do ELVIS KIDS v předchozí epizodě URTI
  11. Děti se souběžně se účastnícím sourozencem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonický fyziologický roztok ~2,6% NaCl
3 kapky hypertonického fyziologického roztoku (HS) do každé nosní dírky nejméně 4krát denně až do asymptomatického stavu nebo maximálně 28 dnů
Jiný: Roztok NaCl
~2,6% roztok NaCl připravený z mořské soli
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pouze kontrolní rameno standardní symptomatické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první zprávu, že dítěti „není dobře“.
Časové okno: Maximálně 28 dní
Čas, dokud dítě nebude nemocné
Maximálně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost všech příznaků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Zaznamenáno rodiči z možností: Žádný problém, Menší problém, Střední problém, Velký problém nebo Neznámý/Nepoužitelný
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Doba, po kterou se jednotlivé příznaky vyřeší
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Zaznamenáno jako: Žádný problém, Malý problém, Střední problém, Velký problém nebo Neznámý/Nepoužitelný
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Závažnost jednotlivých příznaků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Zaznamenáno rodiči z možností: Žádný problém, Menší problém, Střední problém, Velký problém nebo Neznámý/Nepoužitelný
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Kontaktování zdravotní péče (NHS 24, OOH, GP) - Počet účastníků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet zúčastněných
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Kontaktování zdravotnictví (NHS 24, OOH, GP) - Frekvence kontaktů
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet kontaktů
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Účastníci, kteří potřebují schůzku praktického lékaře – Počet účastníků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet schůzek
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Účastníci, kteří potřebují schůzky s praktickým lékařem – Frekvence kontaktů
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet schůzek
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet účastníků navštěvujících nemocnici a diagnóza - Počet účastníků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet zúčastněných
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet účastníků navštěvujících nemocnici a diagnóza - Frekvence kontaktů
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet návštěv
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Délka pobytu v nemocnici v případě přijetí
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Délka ve dnech
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet účastníků hlásících pískoty během nemoci a mezi koncem nemoci do 28 dnů
Časové okno: Den 28
Sípání hlášení čísel
Den 28
Počet účastníků hlásících užívání léků bez předpisu
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet zúčastněných
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Trvání šíření viru
Časové okno: Dny 1-5
Trvání šíření viru ve dnech
Dny 1-5
Snížení šíření viru
Časové okno: Dny 1-5
Log převod každého pozitivního výsledku bude proveden pomocí následujícího vzorce: (40-CT vzorku)/3,3 pro odhad změny v odlučování.
Dny 1-5
Míra snížení šíření viru
Časové okno: Dny 1-5
Rychlost trvání šíření viru ve dnech
Dny 1-5
Snížení přenosu na kontakty v domácnosti
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Dotazník - hlášený počet dospělých a dětí chytících URTI
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky nosních kapek
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Byly hlášeny nežádoucí účinky
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Typy a závažnost hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Byly hlášeny nežádoucí účinky
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet dní ztracených ze školy/školky pro dítě
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet dní
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet dní ztracených v práci pro rodiče/zákonného zástupce
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Počet dní
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Náklady na použité volně prodejné léky
Časové okno: 1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)
Náklady na použitý lék.
1-28 dní (nebo dokud nebude dítě v pořádku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELVIS Kids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Roztok NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit