Badanie interwencji wirusowej Edynburga i Lothian u dzieci (ELVIS Kids)
Badanie interwencji wirusowej Edynburga i Lothian u dzieci (ELVIS Kids): randomizowana, kontrolowana próba stosowania kropli do nosa z hipertoniczną solą fizjologiczną u dzieci z infekcjami górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie potrwa około 30 miesięcy. Dzieci są rekrutowane przed lub w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów URTI poprzez reklamę w lokalnych szkołach, żłobkach, ośrodkach zdrowia i miejscach pracy, a także w mediach społecznościowych. Na potrzeby tego badania URTI definiuje się jako: co najmniej dwa objawy ze strony układu oddechowego (zatkany nos, katar, kaszel, ból gardła lub kichanie) LUB jeden objaw ze strony układu oddechowego i co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (letarg, ból mięśni, ból głowy, gorączka ≥38°C).
Chętni rodzice/opiekunowie dzieci w wieku <7 lat zostaną poinstruowani przez reklamę badania, aby skontaktowali się z zespołem badawczym w ich lokalnym ośrodku badawczym, jeśli są zainteresowani udziałem. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej standardowego leczenia objawowego lub grupy interwencyjnej zawierającej 3 krople do każdego nozdrza HS co najmniej 4 razy dziennie do 24 godzin po okresie bezobjawowym lub maksymalnie do 28 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie wymazu z małżowiny nosowej przed pierwszym zakropleniem HS (powtarzane codziennie przez 5 dni), dziennika objawów (CARIFS, ważny wskaźnik chorobowy w Wielkiej Brytanii) oraz kwestionariusz zakończenia choroby ( korzystanie z opieki zdrowotnej, zdarzenia niepożądane, akceptacja, infekcja w kontaktach domowych, czas wolny od zwykłych zajęć przez rodziców). Rodzic/opiekun dzieci przydzielonych do ramienia interwencyjnego zostanie nauczony, jak przygotować HS. Rodzic/opiekun dzieci bezobjawowych w momencie rekrutacji jest proszony o poinformowanie CCRF, gdy u dziecka rozwinie się URTI (w ciągu 48 godzin) i postępowanie zgodnie z instrukcjami przekazanymi im już po uzyskaniu zgody na rozpoczęcie badania. W 28 dniu skontaktujemy się z rodzicami/opiekunami w celu ustalenia, czy ich dziecko cierpiało na świszczący oddech podczas choroby lub w jakimkolwiek momencie do 28 dnia. Udział w badaniu zakończy się w dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dzieci w wieku od skorygowanego wieku ciążowego ≥40 tygodni do <7 lat
Dzieci bez URTI LUB ≤48 godzin rozpoczęcia URTI*.
- URTI definiuje się jako co najmniej dwa objawy ze strony układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa (tj. zatkany nos), katar, kaszel, ból gardła) LUB jeden objaw ze strony układu oddechowego + co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (niski poziom energii/zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, gorączka ≥38°C).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Dzieci wymagające natychmiastowej pomocy medycznej
- Dzieci stosujące krople/spraye z solą fizjologiczną w czasie randomizacji
- Dzieci przyjmujące leki immunosupresyjne, regularnie sterydy doustne/wziewne, regularne antybiotyki (stosowanie antybiotyków jest dozwolone, o ile dziecko nie potrzebuje regularnych antybiotyków)
- Dzieci ze znaną chorobą przewlekłą (np. mukowiscydoza, choroby serca, nerek, wątroby, płuc, neurologiczne) z wyjątkiem świszczącego oddechu lub astmy, które nie są wykluczone, jeśli dziecko jest poza tym zdrowe i nie przyjmuje regularnie sterydów)
- Dzieci obserwowane pod kątem opóźnienia rozwojowego
- Dzieci otrzymujące szczepionkę przeciw grypie do nosa ≤14 dni temu
- Dzieci biorące udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Jeśli rodzice/opiekunowie oświadczą, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania przed randomizacją
- Jeśli rodzice/opiekunowie nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie lub piśmie
- Dzieci przydzielone losowo do grupy ELVIS KIDS w poprzednim odcinku URTI
- Dzieci z jednocześnie uczestniczącym rodzeństwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna ~2,6% NaCl
3 krople hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) do każdego nozdrza co najmniej 4 razy dziennie aż do ustąpienia objawów lub maksymalnie do 28 dni
|
~2,6% roztwór NaCl przygotowany z soli morskiej
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Ramię kontrolne obejmujące wyłącznie standardowe leczenie objawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy raport, że dziecko „nie czuje się źle”.
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
|
Czas, aż dziecko nie poczuje się źle
|
Maksymalnie 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wszystkich objawów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Nagrane przez rodziców z opcji: Brak problemu, Mały problem, Umiarkowany problem, Poważny problem lub Nieznany/Nie dotyczy
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Zapisano jako: Brak problemu, Pomniejszy problem, Umiarkowany problem, Poważny problem lub Nieznany/Nie dotyczy
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Nasilenie poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Nagrane przez rodziców z opcji: Brak problemu, Mały problem, Umiarkowany problem, Poważny problem lub Nieznany/Nie dotyczy
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Kontakt z opieką zdrowotną (NHS 24, OOH, GP) -Liczba uczestników
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba uczestników
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Kontakt z opieką zdrowotną (NHS 24, OOH, GP) -Częstotliwość kontaktów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba kontaktów
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Uczestnicy wymagający wizyt u lekarza rodzinnego — liczba uczestników
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba spotkań
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Uczestnicy wymagający wizyt u lekarza rodzinnego – Częstotliwość kontaktów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba spotkań
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba uczestników uczęszczających do szpitala i diagnoza - Liczba uczestników
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba uczestników
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba uczestników uczęszczających do szpitala i diagnoza - Częstotliwość kontaktów
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba obecności
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Długość pobytu w szpitalu, jeśli został przyjęty
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Długość w dniach
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających świszczący oddech podczas choroby i między końcem choroby do 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Świszczący oddech raportowania liczb
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie leków bez recepty
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba uczestników
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Czas trwania wydalania wirusa
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Czas wydalania wirusa w dniach
|
Dni 1-5
|
|
Zmniejszenie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Konwersja dziennika każdego wyniku dodatniego zostanie przeprowadzona przy użyciu następującego wzoru: (40-CT próbki)/3,3 w celu oszacowania zmiany wydalania.
|
Dni 1-5
|
|
Szybkość redukcji wydalania wirusa
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Szybkość wydalania wirusa w dniach
|
Dni 1-5
|
|
Zmniejszenie transmisji do kontaktów domowych
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Kwestionariusz - zgłoszona liczba dorosłych i dzieci łapiących ZUM
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane kropli do nosa
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Zgłoszono skutki uboczne
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Rodzaje i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Zgłoszono skutki uboczne
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba dni straconych ze szkoły/żłobka dla dziecka
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba dni
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Liczba dni straconych z pracy dla rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Liczba dni
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
|
Koszt stosowanych leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Koszt użytego leku.
|
1-28 dni (lub dopóki dziecko nie wyzdrowieje)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELVIS Kids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .