Étude d'intervention sur les virus d'Édimbourg et de Lothian chez les enfants (ELVIS Kids)
Étude d'intervention sur les virus d'Édimbourg et de Lothian chez les enfants (ELVIS Kids) : un essai contrôlé randomisé de gouttes nasales salines hypertoniques chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude durera environ 30 mois. Les enfants sont recrutés avant ou dans les 48 heures suivant le développement des symptômes d'URTI en faisant de la publicité dans des domaines tels que les écoles locales, les crèches, les centres de santé et les lieux de travail ainsi que les médias sociaux. Aux fins de cette étude, une IVRS est définie comme : au moins deux symptômes respiratoires (congestion nasale, écoulement nasal, toux, mal de gorge ou éternuements) OU un symptôme respiratoire et au moins un symptôme systémique (léthargie, douleurs musculaires, maux de tête, pyrexie ≥38°C).
Les parents/tuteurs consentants d'enfants de moins de 7 ans seront invités par la publicité de l'étude à contacter l'équipe de recherche sur leur site de recherche local s'ils souhaitent participer. Les enfants seront randomisés soit dans un groupe témoin de soins symptomatiques standard, soit dans un groupe d'intervention de 3 gouttes dans chaque narine d'HS au moins 4 fois par jour jusqu'à 24 heures après asymptomatique ou un maximum de 28 jours. Tous les participants seront invités à obtenir un écouvillon nasal du cornet moyen avant les premières gouttes nasales de HS (répétées quotidiennement pendant 5 jours), un journal quotidien des symptômes (CARIFS, une mesure de maladie valide au Royaume-Uni) et un questionnaire de fin de maladie ( recours aux soins de santé, événements indésirables, acceptabilité, infection chez les contacts familiaux, temps parental retiré des activités habituelles). Le parent / tuteur des enfants affectés au bras d'intervention apprendra comment préparer le HS. Les parents/tuteurs d'enfants asymptomatiques au moment du recrutement sont priés d'informer le CCRF lorsque l'enfant développe une IVRS (dans les 48 heures) et de suivre les instructions qui leur ont déjà été fournies lorsqu'ils ont reçu le feu vert pour commencer l'essai. Au jour 28, les parents/tuteurs seront contactés pour déterminer si leur enfant a souffert d'une respiration sifflante pendant la maladie ou à tout moment jusqu'au jour 28. La participation à l'étude se terminera le jour 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Childrens' Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Enfants entre l'âge gestationnel corrigé de ≥ 40 semaines et < 7 ans
Enfants sans URTI OU ≤ 48 heures d'URTI* commençant.
- Une IVRS étant définie comme au moins deux symptômes respiratoires (congestion nasale (c. nez bouché), nez qui coule, toux, mal de gorge) OU un symptôme respiratoire + au moins un symptôme systémique (Faible énergie/fatigue, douleurs/douleurs musculaires, maux de tête, fièvre ≥38°C).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Enfants nécessitant des soins médicaux immédiats
- Enfants utilisant des gouttes/sprays salins au moment de la randomisation
- Enfants sous médicaments immunosuppresseurs, stéroïdes oraux/inhalés réguliers, antibiotiques réguliers (l'utilisation d'antibiotiques est autorisée tant que l'enfant n'a pas besoin d'antibiotiques réguliers)
- Les enfants atteints d'une maladie chronique connue (par ex. fibrose kystique, affections cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques) à l'exception de la respiration sifflante ou de l'asthme qui ne sont pas des exclusions si l'enfant va bien par ailleurs et ne prend pas de stéroïdes réguliers)
- Enfants suivis pour retard de développement
- Enfants ayant reçu le vaccin nasal contre la grippe il y a ≤ 14 jours
- Enfants participant à un autre essai interventionnel
- Si les parents/tuteurs indiquant qu'ils ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude avant la randomisation
- Si les parents/tuteurs sont incapables de comprendre l'anglais écrit ou parlé
- Enfants randomisés pour ELVIS KIDS lors d'un épisode précédent d'URTI
- Enfants avec un frère ou une sœur participant simultanément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline hypertonique ~ 2,6 % NaCl
3 gouttes dans chaque narine de solution saline hypertonique (HS) au moins 4 fois par jour jusqu'à asymptomatique ou maximum 28 jours
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~2,6% de solution de NaCl préparée à partir de sel marin
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Aucune intervention: Soins standards
Bras de contrôle des soins symptomatiques standard uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de signaler pour la première fois que l'enfant n'est "pas malade".
Délai: Maximum de 28 jours
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Temps jusqu'à ce que l'enfant ne soit pas malade
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Maximum de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de tous les symptômes
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Enregistré par les parents parmi les options : Aucun problème, Problème mineur, Problème modéré, Problème majeur ou Inconnu/Sans objet
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Le temps nécessaire à la résolution des symptômes individuels
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Enregistré comme : aucun problème, problème mineur, problème modéré, problème majeur ou inconnu/sans objet
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Gravité des symptômes individuels
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Enregistré par les parents parmi les options : Aucun problème, Problème mineur, Problème modéré, Problème majeur ou Inconnu/Sans objet
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Contacter les soins de santé (NHS 24, OOH, GP) -Nombre de participants
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Contacter les soins de santé (NHS 24, OOH, GP) -Fréquence des contacts
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de contacts
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Participants ayant besoin de rendez-vous chez le médecin généraliste - Nombre de participants
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de rendez-vous
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Participants nécessitant des rendez-vous chez le médecin généraliste - Fréquence des contacts
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de rendez-vous
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants hospitalisés et diagnostic - Nombre de participants
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants hospitalisés et diagnostic - Fréquence des contacts
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de présences
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Durée du séjour à l'hôpital en cas d'admission
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Durée en jours
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants signalant une respiration sifflante pendant la maladie et entre la fin de la maladie et 28 jours
Délai: Jour 28
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Numéro signalant une respiration sifflante
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Jour 28
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Nombre de participants déclarant utiliser des médicaments en vente libre
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Durée de l'excrétion virale
Délai: Jours 1 à 5
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Durée de l'excrétion virale en jours
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Jours 1 à 5
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Réduction de l'excrétion virale
Délai: Jours 1 à 5
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La conversion logarithmique de chaque résultat positif sera effectuée à l'aide de la formule suivante : (40 CT de l'échantillon)/3,3 pour estimer le changement de perte.
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Jours 1 à 5
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Taux de réduction de l'excrétion virale
Délai: Jours 1 à 5
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Taux de durée d'excrétion virale en jours
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Jours 1 à 5
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Réduction de la transmission aux contacts familiaux
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Questionnaire - nombre déclaré d'adultes et d'enfants attrapant une IVRS
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de participants signalant des effets secondaires des gouttes nasales
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Effets secondaires signalés
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Types et sévérité des effets secondaires signalés
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Effets secondaires signalés
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de jours perdus à l'école/crèche pour l'enfant
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de jours
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de jours de travail perdus pour le parent/tuteur
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Nombre de jours
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Coût des médicaments en vente libre utilisés
Délai: 1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Coût des médicaments utilisés.
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1 à 28 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant aille bien)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Ramalingham, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELVIS Kids
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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