건강한 지원자 그룹과 비교한 간질의 스트레스 민감도 및 과잉 감정 평가 (STELLA)
편도체가 확대되지 않은 간질(측두 및 외측)과 건강한 지원자 그룹과 비교하여 편도체가 확대된 측두엽 간질의 스트레스 민감도 및 과잉 감정 평가: 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
TLE-AE는 "음성" MRI가 있는 TLE의 16~64%에 관련될 수 있습니다(Beh et al., 2016).
TLE-AE 환자는 불안과 우울증을 앓을 수 있습니다(Lv et al, 2014). 임상 실습에서 다른 간질 환자보다 정서적 고통에 대해 더 자주 높은 민감성을 보고하기 때문에 이러한 환자의 정서적 취약성도 확인되었습니다. 그들은 또한 간질이 시작될 때 나타나는 정서 강도 또는 과잉 감정의 변화를 보고합니다. Lanteaumeet al. 감정적 취약성 증가(Emo-TLE)와 일부 TLE를 연결했습니다. 이 TLE 환자는 발작을 촉진하는 스트레스 요인을 보고했습니다. 그들은 Emo-TLE 그룹이 중립적 자극에 비해 위협적인 자극에 대한 주의 편향을 특징으로 하며 이러한 편향은 정서적 취약성이 없는 TLE 그룹이나 건강한 지원자 모두에서 발견되지 않는다는 것을 발견했습니다. 그러나 그들은 각 그룹에서 편도체 구조를 연구하지 않았습니다. Toulouse University Hospital의 대규모 데이터베이스에서 MRI에서 AE가 확인된 TLE 환자를 후향적으로 수집하기 위해 스크리닝을 수행했습니다. 이 대규모 데이터베이스는 AE를 시각적으로 식별하는 데 도움이 되도록 읽기 그리드를 설정하는 역할을 했습니다. 연구자는 이러한 환자에게 테스트할 일련의 검증된 척도를 제안합니다.
- 발작 촉진에 대한 정서적 스트레스 요인의 영향
- 스트레스에 대한 인식(PSS-10).
- 정신과 동반 질환(불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 정서적 불안정성…).
이 연구는 또한 위협적인 자극에 대한 주의 편향을 검색하기 위한 인지 작업을 제안합니다(감정적 스트룹 및 수정된 프로브 테스트). 그 후, 이 연구는 6가지 다른 감정을 이끌어내는 짧은 영화를 제시하는 작업을 통해 정서적 주관적 반응(가치, 각성, 회피)을 평가합니다. 동시에 혈압, 심박수 변동성 및 피부 전기 전도도 변동성 측면에서 신경 식물 시스템의 변화를 측정할 것입니다.
각 TLE-AE 환자에 대해 추가 건강한 대조군이 일치합니다(1차 결과 테스트를 위한 2개, 2차 결과 테스트를 위한 3개).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital Toulouse
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연락하다:
- Marie DENUELLE, MD
- 전화번호: 33 05 61 77 79 24
- 이메일: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 간질 환자 대상 : 18~65세 간질(TLE이든 아니든) 후 간질 전문의.
- TLE-AE의 경우: 전문 신경방사선 전문의가 MRI에서 식별한 AE입니다. MRI는 1년 미만이어야 합니다.
- AE 간질 환자가 아닌 경우: 전문 신경방사선 전문의가 MRI에서 보고한 AE 없음.
제외 기준:
- 모든 정신 장애.
- 모든 당뇨병
- 베타 차단제
- 신경이완제
- 건강한 지원자를 위한 모든 신경계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLE-AE 그룹
30명의 피험자 18세에서 65세 사이의 사례-대조군(성별 증인 2명 포함) 및 1차 종점 평가를 위한 연령 일치 사례(5년 이내).
2차 종점의 경우, 성별 및 연령(5년 이내)에 대해 각 경우에 대해 3개의 대조군을 매칭할 것입니다. 정서적 스트레스 요인을 측정한 다음 외상성 사건을 평가하고 다양한 간질 환자 집단에서 간질의 시작과 관련하여 날짜를 지정합니다.
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간질 그룹의 경우
건강한 봉사단:
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활성 비교기: 비 AE 간질 그룹
30명의 피험자 18세에서 65세 사이의 사례-대조군(성별 증인 2명 포함) 및 1차 종점 평가를 위한 연령 일치 사례(5년 이내).
2차 종점의 경우, 성별 및 연령(5년 이내)에 대해 각 경우에 대해 3개의 대조군을 매칭할 것입니다. 정서적 스트레스 요인을 측정한 다음 외상성 사건을 평가하고 다양한 간질 환자 집단에서 간질의 시작과 관련하여 날짜를 지정합니다.
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간질 그룹의 경우
건강한 봉사단:
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활성 비교기: 임시 간질 그룹
30명의 피험자 18세에서 65세 사이의 사례-대조군(성별 증인 2명 포함) 및 1차 종점 평가를 위한 연령 일치 사례(5년 이내).
2차 종점에 대해, 성별 및 연령(5년 이내)에 대해 각각의 사례에 대해 3개의 대조군이 매칭될 것이다. 감정적 스트레스 요인을 측정한 다음 외상성 사건을 평가하고 다양한 간질 환자 집단에서 간질의 시작과 관련하여 날짜를 정한다.
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간질 그룹의 경우
건강한 봉사단:
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활성 비교기: 건강한 봉사단
30명의 피험자 18세에서 65세 사이의 사례-대조군(성별 증인 2명 포함) 및 1차 종점 평가를 위한 연령 일치 사례(5년 이내).
2차 종료점의 경우 성별 및 연령별로 3개의 대조군을 매칭합니다(5년 이내). 정서적 스트레스 요인 측정
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간질 그룹의 경우
건강한 봉사단:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작을 촉진하는 정서적 발작의 척도에 대한 점수
기간: 30 분
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그것은 발작의 시작을 유발하거나 촉진할 수 있는 일상 생활의 스트레스 요인에 대한 간질 환자의 민감도를 주관적으로 측정하는 이종 설문지입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Emotional Stroop 작업 점수
기간: 30 분
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Emotional Stroop 작업의 일치성 지수 점수: 위협적인 정보에 대한 주의 편향을 평가합니다.
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30 분
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일치성 지수 점수
기간: 30 분
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수정된 프로브 탐지 작업에서 일치성 지수의 점수: 위협 정보에 대한 주의 편향 평가
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30 분
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영화 작업 중 척도 측정 점수
기간: 30 분
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영화 과제의 척도 점수(가치, 각성, 회피) : 감정을 유발하는 필름 클립을 사용하여 감정 경험 평가
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30 분
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인지된 스트레스 척도 10의 점수
기간: 30 분
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Perceived Stress Scale 10의 점수 : 스트레스에 대한 인식 평가
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30 분
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불안에 대한 Tyrer의 간단한 척도 (BAS)의 점수
기간: 30 분
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불안에 대한 Tyrer의 간략한 척도(BAS)의 점수는 불안 증후군의 존재를 평가할 것입니다. 이 척도는 10개 항목에서 0에서 6까지의 측면에서 불안을 평가하는 헤테로 설문지입니다.
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30 분
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간질에 대한 신경학적 장애 우울증 목록(NDDI-E)의 점수.
기간: 30 분
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간질에 대한 신경 장애 우울증 인벤토리(NDDI-E)의 점수: 우울 증후군의 존재.
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30 분
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AIM(The Affect intensity measure)의 점수
기간: 30 분
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AIM(Affect intensity measure) 점수 : 흉선 상태의 다차원 평가(MAThyS) : 정서적 불안정성 평가
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30 분
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임상 관리 PTSD 척도(CAPS)의 점수
기간: 30 분
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임상 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS: Clinical-administered PTSD Scale)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 진단하기 위한 황금 표준입니다.
전체 설문지를 통과하는 데는 약 60분이 소요됩니다.
이정표 채점 목록의 경우 약 5분 정도 소요됩니다.
CAPS는 특정 행동 앵커 포인트와 함께 증상의 빈도와 강도에 대한 정보를 제공하는 유일한 설문지입니다.
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30 분
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외상 후 체크리스트 척도(PCLS)의 점수.
기간: 30 분
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외상 후 체크리스트 척도(PCLS)는 외상 후 스트레스 장애의 세 가지 주요 하위 증후군인 반복(항목 1~5), 회피(항목 6~12) 및 과잉행동(항목 13~17).
척도는 1에서 5까지 평가된 17개의 항목으로 구성되어 있습니다.
외상 후 스트레스 장애를 진단하기 위해 ≥ 45에서 컷오프가 있습니다.
프랑스어 번역의 유효성이 확인되었습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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