Avaliação da Sensibilidade ao Estresse e Hiperemotividade na Epilepsia Comparada a um Grupo de Voluntários Saudáveis (STELLA)
Avaliação da sensibilidade ao estresse e hiperemotividade na epilepsia do lobo temporal com amígdala aumentada em comparação com epilepsia sem amígdala aumentada (temporal e extratemporal) e um grupo de voluntários saudáveis: estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ETL-AE pode abranger 16 a 64% do ELT com ressonância magnética "negativa" (Beh et al., 2016).
Os pacientes com ETL-AE podem sofrer de ansiedade e depressão (Lv et al, 2014). Na prática clínica, também tem sido identificada uma vulnerabilidade emocional nestes pacientes, pois eles relatam mais frequentemente uma alta sensibilidade ao sofrimento emocional do que outros pacientes epilépticos. Eles também relatam uma mudança na intensidade de seu afeto ou uma hiperemotividade, que apareceu no início de sua epilepsia. Lanteaume et ai. relacionaram algumas ELT com uma maior vulnerabilidade emocional (Emo-TLE): esses pacientes com ELT relataram fatores de estresse que precipitaram suas convulsões. Eles descobriram que o grupo Emo-TLE foi caracterizado por um viés atencional para estímulos ameaçadores versus estímulos neutros, e que esse viés não foi percebido nem no grupo TLE sem vulnerabilidade emocional nem em voluntários saudáveis. Mas eles não estudaram a estrutura da amígdala em cada grupo. No grande banco de dados do Toulouse University Hospital, a triagem foi feita para coletar retrospectivamente pacientes com ELT com EA identificados na ressonância magnética. Este grande banco de dados serviu para estabelecer uma grade de leitura para ajudar na identificação visual de um EA. Os investigadores propõem a esses pacientes uma série de escalas validadas para testar:
- O impacto dos fatores de estresse emocional para precipitar convulsões
- A percepção do estresse (PSS-10).
- Comorbidades psiquiátricas (ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, labilidade emocional…).
O estudo também propõe tarefas cognitivas para procurar um viés atencional para estímulos ameaçadores (Emotional Stroop e teste de sonda modificado). Depois disso, o estudo avaliará suas respostas emocionais subjetivas (valência, excitação, evitação) por meio de uma tarefa durante a qual serão apresentados curtas-metragens que provocam seis emoções diferentes. Ao mesmo tempo, será feita a medição das variações do seu sistema neurovegetativo em termos de pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade da condutância eletrodérmica da pele.
Para cada paciente TLE-AE, controles saudáveis adicionais serão combinados (2 para testar o desfecho primário, 3 para os desfechos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital Toulouse
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Contato:
- Marie DENUELLE, MD
- Número de telefone: 33 05 61 77 79 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os pacientes epilépticos: Idade entre 18 e 65 anos. Epilepsia (ELT ou não) acompanhada por um epileptologista.
- Para TLE-AE: Um EA identificado na ressonância magnética por um neurorradiologista especialista. A ressonância magnética deve ter menos de um ano.
- Para pacientes epilépticos sem EA: nenhum EA relatado na ressonância magnética por um neurorradiologista especialista.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno mental.
- Qualquer diabetes
- Bloqueadores beta
- neurolépticos
- Quaisquer doenças neurológicas para os voluntários saudáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TLE-AE
30 indivíduos Idade entre 18 e 65 caso-controle com 2 testemunhas por sexo e casos pareados por idade (dentro de 5 anos) para a avaliação do desfecho primário.
Para os desfechos secundários, 3 controles serão pareados para cada caso em gênero e idade (dentro de 5 anos) Medição de estressores emocionais, em seguida, avaliar os eventos traumáticos e datá-los em relação ao início da epilepsia em diferentes populações de epilépticos.
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Para o Grupo Epiléptico
Para o grupo de voluntários saudáveis:
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Comparador Ativo: Grupo epiléptico não EA
30 indivíduos Idade entre 18 e 65 caso-controle com 2 testemunhas por sexo e casos pareados por idade (dentro de 5 anos) para a avaliação do desfecho primário.
Para os desfechos secundários, 3 controles serão pareados para cada caso em gênero e idade (dentro de 5 anos) Medição de estressores emocionais, em seguida, avaliar os eventos traumáticos e datá-los em relação ao início da epilepsia em diferentes populações de epilépticos.
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Para o Grupo Epiléptico
Para o grupo de voluntários saudáveis:
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Comparador Ativo: Grupo de epilepsia extratemporal
30 indivíduos Idade entre 18 e 65 caso-controle com 2 testemunhas por sexo e casos pareados por idade (dentro de 5 anos) para a avaliação do desfecho primário.
Para os endpoints secundários, 3 controles serão combinados para cada caso em gênero e idade (dentro de 5 anos) Medição de estressores emocionais e, em seguida, avaliação dos eventos traumáticos e data-los em relação ao início da epilepsia em diferentes populações de epilépticos.
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Para o Grupo Epiléptico
Para o grupo de voluntários saudáveis:
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Comparador Ativo: Grupo de voluntários saudáveis
30 indivíduos Idade entre 18 e 65 caso-controle com 2 testemunhas por sexo e casos pareados por idade (dentro de 5 anos) para a avaliação do desfecho primário.
Para os endpoints secundários, 3 controles serão combinados para cada caso em gênero e idade (dentro de 5 anos) Medição de estressores emocionais
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Para o Grupo Epiléptico
Para o grupo de voluntários saudáveis:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala de convulsão emocional precipitou o surto
Prazo: 30 minutos
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É um heteroquestionário, medindo subjetivamente a sensibilidade de um paciente epiléptico aos estressores da vida diária que podem desencadear ou promover o aparecimento de suas crises.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação das tarefas do The Emotional Stroop
Prazo: 30 minutos
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A pontuação do índice de congruência nas tarefas Emotional Stroop: avaliar o viés de atenção para informações ameaçadoras
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30 minutos
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Pontuação do índice de congruência
Prazo: 30 minutos
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A pontuação do índice de congruência nas tarefas de detecção de sonda modificada: avaliar o viés de atenção para informações ameaçadoras
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30 minutos
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A pontuação da escala mede durante as tarefas do filme
Prazo: 30 minutos
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A pontuação da escala (valência, excitação, evitação) nas tarefas do filme: avalie a experiência emocional usando clipes de filme que induzem emoção
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30 minutos
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Pontuação da Escala de Estresse Percebido 10
Prazo: 30 minutos
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A pontuação da Escala de Estresse Percebido 10: avalia a percepção do estresse
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30 minutos
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Pontuação da escala breve de Tyrer para ansiedade (BAS)
Prazo: 30 minutos
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A pontuação da breve Escala de Tyrer para Ansiedade (BAS) avaliará a existência de uma síndrome de ansiedade. Esta escala é validada, é um hetero-questionário para avaliar a ansiedade, em 10 itens, lados de 0 a 6.
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30 minutos
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Pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E).
Prazo: 30 minutos
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A pontuação do Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E): a existência de uma síndrome depressiva.
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30 minutos
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Pontuação da medida de intensidade do afeto (AIM)
Prazo: 30 minutos
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A pontuação da medida de intensidade do afeto (AIM): a avaliação multidimensional dos estados tímicos (MAThyS): avalia a labilidade emocional
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30 minutos
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Pontuação da Escala de TEPT administrado pela clínica (CAPS)
Prazo: 30 minutos
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A escala clínica de transtorno de estresse pós-traumático (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) é o padrão-ouro para o diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Para passar em todo o questionário, leva cerca de sessenta minutos.
Para a lista de pontuação de marcos, leva cerca de 5 minutos.
O CAPS é o único questionário que fornece informações tanto sobre a frequência quanto sobre a intensidade dos sintomas, com pontos de ancoragem comportamentais específicos.
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30 minutos
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Pontuação da Escala de Lista de Verificação Pós-Traumática (PCLS).
Prazo: 30 minutos
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A Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) é um autoquestionário simples de cerca de 10 minutos que mede as três principais sub-síndromes do transtorno de estresse pós-traumático: repetição (itens 1 a 5), evitação (itens 6 a 12) e neurovegetativa hiperatividade (itens 13 a 17).
A escala é composta por 17 itens, pontuados de 1 a 5.
Há um ponto de corte em ≥ 45 para diagnosticar transtorno de estresse pós-traumático.
A validade da tradução francesa foi verificada.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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