Valutazione della sensibilità allo stress e dell'iperemotività nell'epilessia rispetto a un gruppo di volontari sani (STELLA)
Valutazione della sensibilità allo stress e dell'iperemotività nell'epilessia del lobo temporale con amigdala ingrandita rispetto all'epilessia senza amigdala ingrandita (temporale ed extra-temporale) e un gruppo di volontari sani: studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TLE-AE potrebbe riguardare dal 16 al 64% dei TLE con risonanza magnetica "negativa" (Beh et al., 2016).
I pazienti con TLE-AE possono soffrire di ansia e depressione (Lv et al, 2014). Nella pratica clinica, è stata anche identificata una vulnerabilità emotiva in questi pazienti, in quanto riferiscono più frequentemente un'elevata sensibilità al disagio emotivo rispetto ad altri pazienti epilettici. Riferiscono anche un cambiamento nella loro intensità affettiva o iperemotività, che è apparso all'inizio della loro epilessia. Lanteaume et al. hanno collegato alcuni TLE con una maggiore vulnerabilità emotiva (Emo-TLE): questi pazienti TLE hanno riportato fattori di stress che hanno accelerato le loro convulsioni. Hanno scoperto che il gruppo Emo-TLE era caratterizzato da un pregiudizio dell'attenzione verso stimoli minacciosi rispetto a stimoli neutri e che questo pregiudizio non era stato notato né nel gruppo TLE senza vulnerabilità emotiva né in volontari sani. Ma non hanno studiato la struttura dell'amigdala in ciascun gruppo. Nell'ampio database dell'ospedale universitario di Tolosa, è stato effettuato uno screening per raccogliere retrospettivamente i pazienti TLE con AE identificati alla risonanza magnetica. Questo grande database è servito a stabilire una griglia di lettura per aiutare l'identificazione visiva di un EA. Gli investigatori propongono a questi pazienti una serie di scale validate per testare:
- L'impatto dei fattori di stress emotivo per precipitare le convulsioni
- La percezione dello stress (PSS-10).
- Comorbidità psichiatriche (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, labilità emotiva…).
Lo studio propone anche compiti cognitivi per la ricerca di un bias attentivo verso stimoli minacciosi (Emotional Stroop e test della sonda modificato). Successivamente, lo studio valuterà le loro risposte soggettive emotive (valenza, eccitazione, evitamento) attraverso un compito durante il quale vengono presentati loro cortometraggi che suscitano sei diverse emozioni. Contemporaneamente verrà effettuata la misura delle variazioni del loro sistema neurovegetativo in termini di pressione arteriosa, variabilità della frequenza cardiaca e variabilità della conduttanza elettrodermica cutanea.
Per ogni paziente TLE-AE, verranno abbinati ulteriori controlli sani (2 per testare l'esito primario, 3 per gli esiti secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
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Contatto:
- Marie DENUELLE, MD
- Numero di telefono: 33 05 61 77 79 24
- Email: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i pazienti epilettici: età compresa tra 18 e 65 anni. Epilessia (TLE o meno) seguita da un epilettologo.
- Per TLE-AE: Un AE identificato sulla risonanza magnetica da un neuroradiologo esperto. La risonanza magnetica deve essere inferiore a un anno.
- Per i pazienti epilettici non AE: nessun AE riportato nella risonanza magnetica da un neuroradiologo esperto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo mentale.
- Qualsiasi diabete
- Beta-bloccanti
- Neurolettici
- Eventuali malattie neurologiche per i volontari sani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TLE-AE
30 soggetti Età compresa tra 18 e 65 anni caso-controllo con 2 testimoni per sesso e casi appaiati per età (entro 5 anni) per la valutazione dell'endpoint primario.
Per gli endpoint secondari, 3 controlli saranno abbinati per ogni caso su sesso ed età (entro 5 anni) Misura degli stress emotivi quindi valutare gli eventi traumatici e datarli rispetto all'inizio dell'epilessia in diverse popolazioni di epilettici.
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Per il gruppo epilettico
Per il gruppo dei volontari sani:
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Comparatore attivo: Gruppo epilettico non AE
30 soggetti Età compresa tra 18 e 65 anni caso-controllo con 2 testimoni per sesso e casi appaiati per età (entro 5 anni) per la valutazione dell'endpoint primario.
Per gli endpoint secondari, 3 controlli saranno abbinati per ogni caso su sesso ed età (entro 5 anni) Misura degli stress emotivi quindi valutare gli eventi traumatici e datarli rispetto all'inizio dell'epilessia in diverse popolazioni di epilettici.
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Per il gruppo epilettico
Per il gruppo dei volontari sani:
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Comparatore attivo: Epilessia extratemporale Gruppo
30 soggetti Età compresa tra 18 e 65 anni caso-controllo con 2 testimoni per sesso e casi appaiati per età (entro 5 anni) per la valutazione dell'endpoint primario.
Per gli endpoint secondari, 3 controlli saranno abbinati per ogni caso su sesso ed età (entro 5 anni) Misurare i fattori di stress emotivi e quindi valutare gli eventi traumatici e datarli rispetto all'inizio dell'epilessia in diverse popolazioni di epilettici.
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Per il gruppo epilettico
Per il gruppo dei volontari sani:
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Comparatore attivo: Gruppo volontari sani
30 soggetti Età compresa tra 18 e 65 anni caso-controllo con 2 testimoni per sesso e casi appaiati per età (entro 5 anni) per la valutazione dell'endpoint primario.
Per gli endpoint secondari, 3 controlli saranno abbinati per ogni caso su sesso ed età (entro 5 anni) Misura dei fattori di stress emotivi
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Per il gruppo epilettico
Per il gruppo dei volontari sani:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala delle crisi emotive che hanno provocato l'epidemia
Lasso di tempo: 30 minuti
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Si tratta di un etero-questionario, che misura soggettivamente la sensibilità di un paziente epilettico ai fattori stressanti della vita quotidiana che possono scatenare o favorire l'insorgenza delle sue crisi.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei compiti di The Emotional Stroop
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio dell'indice di congruenza nei compiti di Emotional Stroop: valutare il pregiudizio dell'attenzione verso le informazioni minacciose
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30 minuti
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Punteggio dell'indice di congruenza
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio dell'indice di congruenza nei compiti di rilevamento della sonda modificati: valutare il pregiudizio dell'attenzione verso le informazioni minacciose
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30 minuti
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Punteggio delle misure della scala durante le attività del film
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio di scala (valenza, eccitazione, evitamento) nei compiti del film: valutare l'esperienza emotiva utilizzando filmati che inducono emozione
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30 minuti
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Punteggio della scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio della Perceived Stress Scale 10: valuta la percezione dello stress
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30 minuti
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Partitura della breve Scale for Anxiety (BAS) di The Tyrer
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio della Breve Scala per l'Ansia (BAS) di Tyrer valuterà l'esistenza di una sindrome d'ansia. Questa scala è validata, è un etero-questionario per valutare l'ansia, in 10 item, lati da 0 a 6.
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30 minuti
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Punteggio dell'inventario della depressione dei disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio del Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): l'esistenza di una sindrome depressiva.
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30 minuti
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Punteggio della misura dell'intensità dell'affetto (AIM)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio della misura dell'intensità affettiva (AIM): la valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThyS): valuta la labilità emotiva
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30 minuti
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Punteggio della scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scala del disturbo da stress post-traumatico clinico (CAPS: scala PTSD amministrata clinicamente) è il gold standard per la diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Per superare l'intero questionario occorrono circa sessanta minuti.
Per l'elenco dei punteggi delle pietre miliari, ci vogliono circa 5 minuti.
Il CAPS è l'unico questionario che fornisce informazioni sia sulla frequenza che sull'intensità dei sintomi, con punti di ancoraggio comportamentali specifici.
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30 minuti
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Punteggio della scala della lista di controllo post-traumatica (PCLS).
Lasso di tempo: 30 minuti
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La Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) è un semplice autoquestionario di circa 10 minuti che misura le tre principali sotto-sindromi del disturbo da stress post-traumatico: ripetizione (item da 1 a 5), evitamento (item da 6 a 12) e neurovegetativa iperattività (item da 13 a 17).
La scala è composta da 17 item, valutati da 1 a 5.
C'è un cut-off a ≥ 45 per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico.
La validità della traduzione francese è stata verificata.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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