Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stresssensitivitet og hyperemotivitet ved epilepsi sammenlignet med og en gruppe friske frivillige (STELLA)

18. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av stresssensitivitet og hyperemotivitet i temporallappepilepsi med forstørret amygdala sammenlignet med epilepsi uten forstørret amygdala (tidlig og ekstratemporal) og en gruppe friske frivillige: Pilotstudie.

Nylig har en mulig subtype av temporallappepilepsi (TLE) blitt foreslått: denne subtypen presenterer ipsilateral amygdalaforstørrelse (AE) uten noen annen lesjon. Imidlertid er lite kjent om dens kliniske og psykiatriske fenotype. Amygdala ser ut til å spille en viktig rolle i stressrelaterte lidelser (inkludert oppfatning av stress). Hypotesen i denne studien er at pasienter med TLE-AE oftere rapporterer emosjonell nød som en anfallsutløsende faktor enn noen annen epileptisk pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TLE-AE kan gjelde 16 til 64 % av TLE med "negativ" MR (Beh et al., 2016).

TLE-AE-pasienter kan lide av angst og depresjon (Lv et al, 2014). I klinisk praksis har det også blitt identifisert en emosjonell sårbarhet hos disse pasientene, da de oftere rapporterer en høy følsomhet for emosjonelle plager enn andre epileptiske pasienter. De rapporterer også om en endring i deres affektintensitet eller en hyperemotivitet, som dukket opp ved begynnelsen av deres epilepsi. Lanteaume et al. har koblet noe TLE med økt emosjonell sårbarhet (Emo-TLE): disse TLE-pasientene rapporterte stressfaktorer som utløste anfallene deres. De fant at Emo-TLE-gruppen var preget av en oppmerksomhetsskjevhet mot truende stimuli versus nøytrale stimuli, og at denne skjevheten verken ble lagt merke til i TLE-gruppen uten emosjonell sårbarhet eller hos friske frivillige. Men de studerte ikke amygdala-strukturen i hver gruppe. I den store databasen til Toulouse universitetssykehus ble det gjort screening for retrospektivt å samle TLE-pasienter med AE identifisert på MR. Denne store databasen har tjent til å etablere et lesenett for å hjelpe den visuelle identifiseringen av en AE. Etterforskerne foreslår disse pasientene en serie validerte skalaer for å teste:

  • Virkningen av emosjonelle stressfaktorer for å utløse anfall
  • Oppfatningen av stress (PSS-10).
  • Psykiatriske komorbiditeter (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, emosjonell labilitet ...).

Studien foreslår også kognitive oppgaver for å søke etter en oppmerksomhetsskjevhet mot truende stimuli (Emosjonell Stroop og modifisert probetest). Etter dette vil studien vurdere deres emosjonelle subjektive responser (valens, opphisselse, unngåelse) gjennom en oppgave der de blir presentert for korte filmer som fremkaller seks forskjellige følelser. Samtidig vil målingen av variasjonene i deres nevrovegetative system når det gjelder blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet og elektrodermal hudkonduktansvariabilitet gjøres.

For hver TLE-AE-pasient vil ytterligere friske kontroller bli matchet (2 for testing av det primære resultatet, 3 for de sekundære resultatene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- For alle epileptiske pasienter: Alder mellom 18 og 65 år. Epilepsi (TLE eller ikke) etterfulgt av en epileptolog.

- For TLE-AE: En AE identifisert på MR av en ekspert nevroradiolog. MR må være mindre enn ett år.

- For ikke-AE-epileptiske pasienter: Ingen AE rapportert i MR av en ekspert nevroradiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykisk lidelse.
  • Enhver diabetes
  • Betablokkere
  • Nevroleptika
  • Eventuelle nevrologiske sykdommer for de friske frivillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLE-AE Group
30 forsøkspersoner Alder mellom 18 og 65 sakskontroll med 2 vitner per kjønn og alderstilpassede saker (innen 5 år) for evaluering av det primære endepunktet. For de sekundære endepunktene vil 3 kontroller bli matchet for hvert tilfelle på kjønn og alder (innen 5 år). Mål for emosjonelle stressfaktorer evaluerer deretter de traumatiske hendelsene og for å datere dem med hensyn til begynnelsen av epilepsi i forskjellige populasjoner av epileptikere.
Annen: Mål for emosjonelle stressfaktorer

For epilepsigruppen

  • Rask avhør, fullføring av kliniske data
  • En skala for virkningen av de utløsende faktorene til kriser
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Overføring av psykiatriske skalaer

For gruppen friske frivillige:

  • Et raskt avhør, innhenting av mulig sykehistorie, studienivået, den manuelle lateraliteten
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En rask nevropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Ikke AE epileptisk gruppe
30 forsøkspersoner Alder mellom 18 og 65 sakskontroll med 2 vitner per kjønn og alderstilpassede saker (innen 5 år) for evaluering av det primære endepunktet. For de sekundære endepunktene vil 3 kontroller bli matchet for hvert tilfelle på kjønn og alder (innen 5 år). Mål for emosjonelle stressfaktorer evaluerer deretter de traumatiske hendelsene og for å datere dem med hensyn til begynnelsen av epilepsi i forskjellige populasjoner av epileptikere.
Annen: Mål for emosjonelle stressfaktorer

For epilepsigruppen

  • Rask avhør, fullføring av kliniske data
  • En skala for virkningen av de utløsende faktorene til kriser
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Overføring av psykiatriske skalaer

For gruppen friske frivillige:

  • Et raskt avhør, innhenting av mulig sykehistorie, studienivået, den manuelle lateraliteten
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En rask nevropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Ekstra-temporal epilepsi gruppe
30 forsøkspersoner Alder mellom 18 og 65 sakskontroll med 2 vitner per kjønn og alderstilpassede saker (innen 5 år) for evaluering av det primære endepunktet. For de sekundære endepunktene vil 3 kontroller bli matchet for hvert tilfelle på kjønn og alder (innen 5 år) Måling av emosjonelle stressfaktorer og deretter evaluere de traumatiske hendelsene og for å datere dem med hensyn til begynnelsen av epilepsi i forskjellige populasjoner av epileptikere.
Annen: Mål for emosjonelle stressfaktorer

For epilepsigruppen

  • Rask avhør, fullføring av kliniske data
  • En skala for virkningen av de utløsende faktorene til kriser
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Overføring av psykiatriske skalaer

For gruppen friske frivillige:

  • Et raskt avhør, innhenting av mulig sykehistorie, studienivået, den manuelle lateraliteten
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En rask nevropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: Gruppe for sunne frivillige
30 forsøkspersoner Alder mellom 18 og 65 sakskontroll med 2 vitner per kjønn og alderstilpassede saker (innen 5 år) for evaluering av det primære endepunktet. For de sekundære endepunktene vil 3 kontroller bli matchet for hvert tilfelle på kjønn og alder (innen 5 år) Mål for emosjonelle stressfaktorer
Annen: Mål for emosjonelle stressfaktorer

For epilepsigruppen

  • Rask avhør, fullføring av kliniske data
  • En skala for virkningen av de utløsende faktorene til kriser
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Overføring av psykiatriske skalaer

For gruppen friske frivillige:

  • Et raskt avhør, innhenting av mulig sykehistorie, studienivået, den manuelle lateraliteten
  • En emosjonell Stroop
  • En oppgave med å oppdage emosjonelle mål mot truende informasjon
  • En skala for måling av opplevd stress
  • Et mål på oppfatningen av følelser ved hjelp av filmklipp
  • En rask nevropsykologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på skalaen av følelsesmessige anfall som utløser utbruddet
Tidsramme: 30 minutter
Det er et hetero-spørreskjema som subjektivt måler følsomheten til en epileptisk pasient for stressfaktorene i dagliglivet som kan utløse eller fremme utbruddet av anfallene deres.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av The Emotional Stroop-oppgaver
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til kongruensindeksen i Emotional Stroop-oppgavene: Evaluer oppmerksomhetsskjevheten mot truende informasjon
30 minutter
Poengsummen til kongruensindeksen
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til kongruensindeksen i de modifiserte sondedeteksjonsoppgavene: evaluer oppmerksomhetsskjevheten mot truende informasjon
30 minutter
Skalaens poengsum måler under filmoppgavene
Tidsramme: 30 minutter
Skalaen (valens, opphisselse, unngåelse) i filmoppgavene: evaluer den emosjonelle opplevelsen ved å bruke filmklipp som induserer følelser
30 minutter
Poengsummen til den oppfattede stressskalaen 10
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til Perceived Stress Scale 10: evaluer oppfatningen av stress
30 minutter
Score av The Tyrers korte Scale for Anxiety (BAS)
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til Tyrers korte Scale for Anxiety (BAS) vil evaluere eksistensen av et angstsyndrom. Denne skalaen er validert, det er et hetero-spørreskjema for å evaluere angst, i 10 elementer, sider fra 0 til 6.
30 minutter
Score av The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): eksistensen av et depressivt syndrom.
30 minutter
Poengsummen til The Affect intensity measure (AIM)
Tidsramme: 30 minutter
Poengsummen til Affektintensitetsmålet (AIM): den flerdimensjonale vurderingen av tymiske tilstander (MAThyS): evaluer den emosjonelle labiliteten
30 minutter
Poengsummen til The Clinical-administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 30 minutter
Skalaen for klinisk posttraumatisk stresslidelse (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) er gullstandarden for diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Å bestå hele spørreskjemaet tar det omtrent seksti minutter. For scoringslisten over milepæler tar det omtrent 5 minutter. CAPS er det eneste spørreskjemaet som gir informasjon om både hyppighet og intensitet av symptomer, med spesifikke atferdsankerpunkter.
30 minutter
Poengsummen til The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS).
Tidsramme: 30 minutter
The Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) er et enkelt selvspørreskjema på omtrent 10 minutter som måler de tre hovedsubsyndromene ved posttraumatisk stresslidelse: repetisjon (punkt 1 til 5), unngåelse (punkt 6 til 12) og nevrovegetativ hyperaktivitet (punkt 13 til 17). Skalaen består av 17 elementer, rangert fra 1 til 5. Det er en grense på ≥ 45 for å diagnostisere posttraumatisk stresslidelse. Gyldigheten av den franske oversettelsen er bekreftet.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0276
  • 2017-A02853-50 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Mål for emosjonelle stressfaktorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere