Ocena wrażliwości na stres i nademocji w padaczce w porównaniu z grupą zdrowych ochotników (STELLA)
Ocena wrażliwości na stres i nadpobudliwości w padaczce płata skroniowego z powiększonym ciałem migdałowatym w porównaniu z padaczką bez powiększonego ciała migdałowatego (skroniowego i pozaskroniowego) oraz grupa zdrowych ochotników: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TLE-AE może dotyczyć od 16 do 64% TLE z „negatywnym” MRI (Beh i in., 2016).
Pacjenci z TLE-AE mogą cierpieć na lęk i depresję (Lv i in., 2014). W praktyce klinicznej stwierdzono również u tych pacjentów podatność emocjonalną, ponieważ częściej zgłaszają oni dużą wrażliwość na dystres emocjonalny niż inni pacjenci z padaczką. Zgłaszają również zmianę intensywności afektu lub nadmierną emocjonalność, która pojawiła się na początku ich epilepsji. Lanteaume i in. powiązali niektóre TLE ze zwiększoną wrażliwością emocjonalną (Emo-TLE): ci pacjenci z TLE zgłaszali czynniki stresowe przyspieszające ich napady. Odkryli, że grupa Emo-TLE charakteryzowała się tendencją do zwracania uwagi na bodźce zagrażające w porównaniu z bodźcami neutralnymi i że ta tendencja nie została zauważona ani w grupie TLE bez wrażliwości emocjonalnej, ani u zdrowych ochotników. Ale nie badali struktury ciała migdałowatego w każdej grupie. W dużej bazie danych Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie przeprowadzono badania przesiewowe w celu retrospektywnego zebrania pacjentów z TLE z AE zidentyfikowanym w MRI. Ta duża baza danych posłużyła do stworzenia siatki odczytów, aby pomóc w wizualnej identyfikacji AE. Badacze proponują tym pacjentom serię zatwierdzonych skal do testowania:
- Wpływ emocjonalnych czynników stresowych na wywoływanie napadów padaczkowych
- Percepcja stresu (PSS-10).
- Współistniejące choroby psychiczne (lęk, depresja, zespół stresu pourazowego, chwiejność emocjonalna…).
W badaniu zaproponowano również zadania poznawcze w celu wyszukania skłonności uwagi do bodźców zagrażających (Emocjonalny test Stroopa i zmodyfikowany test sondy). Następnie w badaniu zostaną ocenione ich subiektywne reakcje emocjonalne (walencja, pobudzenie, unikanie) poprzez zadanie, podczas którego zostaną im zaprezentowane krótkie filmy, które wywołują sześć różnych emocji. W tym samym czasie dokonany zostanie pomiar zmian ich układu neurowegetatywnego pod względem ciśnienia krwi, zmienności rytmu serca i zmienności przewodnictwa skórno-skórnego.
Dla każdego pacjenta z TLE-AE zostaną dopasowane dodatkowe zdrowe kontrole (2 do testowania głównego wyniku, 3 do drugorzędnych wyników).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Marie DENUELLE, MD
- Numer telefonu: 33 05 61 77 79 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich pacjentów z padaczką: wiek od 18 do 65 lat. Padaczka (TLE lub nie), a następnie epileptolog.
- W przypadku TLE-AE: zdarzenie niepożądane zidentyfikowane na obrazie MRI przez biegłego neuroradiologa. MRI musi być krótszy niż jeden rok.
- Dla pacjentów z padaczką bez AE: żadne AE nie zostało zgłoszone w MRI przez biegłego neuroradiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne.
- Jakakolwiek cukrzyca
- Beta-blokery
- neuroleptyki
- Wszelkie choroby neurologiczne dla zdrowych ochotników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TLE-AE
30 osób w wieku od 18 do 65 lat – kontrola przypadków z 2 świadkami dopasowanymi pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat) w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych dla każdego przypadku zostaną dopasowane 3 grupy kontrolne pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat). Pomiar stresorów emocjonalnych, a następnie ocena traumatycznych wydarzeń i datowanie ich w odniesieniu do początku padaczki w różnych populacjach chorych na padaczkę.
|
Dla grupy epileptyków
Dla grupy zdrowych ochotników:
|
|
Aktywny komparator: Grupa epileptyczna bez AE
30 osób w wieku od 18 do 65 lat – kontrola przypadków z 2 świadkami dopasowanymi pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat) w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych dla każdego przypadku zostaną dopasowane 3 grupy kontrolne pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat). Pomiar stresorów emocjonalnych, a następnie ocena traumatycznych wydarzeń i datowanie ich w odniesieniu do początku padaczki w różnych populacjach chorych na padaczkę.
|
Dla grupy epileptyków
Dla grupy zdrowych ochotników:
|
|
Aktywny komparator: Grupa padaczki pozaskroniowej
30 osób w wieku od 18 do 65 lat – kontrola przypadków z 2 świadkami dopasowanymi pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat) w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych dla każdego przypadku zostaną dopasowane 3 grupy kontrolne pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat). Pomiar stresorów emocjonalnych, a następnie ocena traumatycznych wydarzeń i datowanie ich w odniesieniu do początku padaczki w różnych populacjach chorych na padaczkę.
|
Dla grupy epileptyków
Dla grupy zdrowych ochotników:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zdrowych ochotników
30 osób w wieku od 18 do 65 lat – kontrola przypadków z 2 świadkami dopasowanymi pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat) w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych dla każdego przypadku zostaną dopasowane 3 kontrole pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat) Miara stresorów emocjonalnych
|
Dla grupy epileptyków
Dla grupy zdrowych ochotników:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali napadu emocjonalnego, który spowodował wybuch
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to hetero-kwestionariusz, subiektywnie mierzący wrażliwość pacjenta z padaczką na stresory życia codziennego, które mogą wywoływać lub sprzyjać wystąpieniu napadów.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadań Emocjonalnego Stroopa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik wskaźnika zgodności w zadaniach Emocjonalnego Stroopa: ocena tendencji uwagi do informacji zagrażających
|
30 minut
|
|
Wynik Indeksu zgodności
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik wskaźnika zgodności w zmodyfikowanych zadaniach wykrywania sondy: oceń nastawienie uwagi na informacje zagrażające
|
30 minut
|
|
Wynik Skali mierzy się podczas zadań filmowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala punktacji (walencja, pobudzenie, unikanie) w zadaniach filmowych: ocena doznań emocjonalnych za pomocą fragmentów filmowych wywołujących emocje
|
30 minut
|
|
Wynik Skali Odczuwanego Stresu 10
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik Skali Odczuwanego Stresu 10 : ocena postrzegania stresu
|
30 minut
|
|
Wynik krótkiej Skali Lęku Tyrera (BAS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik krótkiej Skali Lęku Tyrera (BAS) pozwoli ocenić istnienie zespołu lękowego. Ta skala jest zwalidowana, jest hetero-kwestionariuszem do oceny lęku, w 10 pozycjach, strony od 0 do 6.
|
30 minut
|
|
Skala Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E): istnienie zespołu depresyjnego.
|
30 minut
|
|
Wynik pomiaru intensywności afektu (AIM)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik pomiaru intensywności afektu (AIM): wielowymiarowa ocena stanów grasicy (MAThyS): ocena chwiejności emocjonalnej
|
30 minut
|
|
Wynik Klinicznej Skali PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kliniczna skala zespołu stresu pourazowego (CAPS: Clinical-Administered PTSD Scale) jest złotym standardem w diagnozowaniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wypełnienie całego kwestionariusza zajmuje około sześćdziesięciu minut.
W przypadku listy punktacji kamieni milowych zajmuje to około 5 minut.
CAPS jest jedynym kwestionariuszem, który dostarcza informacji zarówno o częstotliwości, jak i nasileniu objawów, z określonymi behawioralnymi punktami kontrolnymi.
|
30 minut
|
|
Wynik Skali Post-Traumatycznej Listy Kontrolnej (PCLS).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) jest prostym kwestionariuszem trwającym około 10 minut, mierzącym trzy główne podzespoły zespołu stresu pourazowego: powtarzanie (pozycje od 1 do 5), unikanie (pozycje od 6 do 12) i neurowegetatywne nadpobudliwość (punkty od 13 do 17).
Skala składa się z 17 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 5.
Istnieje punkt odcięcia ≥ 45, aby zdiagnozować zespół stresu pourazowego.
Potwierdzono ważność francuskiego tłumaczenia.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .