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Bewertung der Stresssensitivität und Hyperemotivität bei Epilepsie im Vergleich zu und einer Gruppe gesunder Freiwilliger (STELLA)

18. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Stressempfindlichkeit und Hyperemotivität bei Temporallappenepilepsie mit vergrößerter Amygdala im Vergleich zu Epilepsie ohne vergrößerte Amygdala (temporal und extratemporal) und einer Gruppe gesunder Freiwilliger: Pilotstudie.

Kürzlich wurde ein möglicher Subtyp der Temporallappenepilepsie (TLE) vorgeschlagen: Dieser Subtyp weist eine ipsilaterale Amygdala-Vergrößerung (AE) ohne andere Läsionen auf. Über den klinischen und psychiatrischen Phänotyp ist jedoch wenig bekannt. Die Amygdala scheint eine wichtige Rolle bei stressbedingten Störungen (einschließlich Stresswahrnehmung) zu spielen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit TLE-AE emotionalen Stress häufiger als Anfallsauslöser angeben als jeder andere Epileptiker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TLE-AE könnten 16 bis 64 % der TLE mit „negativem“ MRT betreffen (Beh et al., 2016).

TLE-AE-Patienten können unter Angstzuständen und Depressionen leiden (Lv et al, 2014). In der klinischen Praxis wurde bei diesen Patienten auch eine emotionale Vulnerabilität festgestellt, da sie häufiger als andere Epilepsiepatienten über eine hohe Empfindlichkeit gegenüber emotionalem Stress berichten. Sie berichten auch von einer Veränderung ihrer Affektintensität oder einer Hyperemotivität, die zu Beginn ihrer Epilepsie auftrat. Lanteaume et al. haben einige TLE mit einer erhöhten emotionalen Vulnerabilität (Emo-TLE) in Verbindung gebracht: Diese TLE-Patienten berichteten von Stressfaktoren, die ihre Anfälle auslösen. Sie fanden heraus, dass die Emo-TLE-Gruppe durch eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Reizen gegenüber neutralen Reizen gekennzeichnet war und dass diese Verzerrung weder in der TLE-Gruppe ohne emotionale Verwundbarkeit noch bei gesunden Freiwilligen bemerkt wurde. Aber sie untersuchten nicht die Amygdala-Struktur in jeder Gruppe. In der großen Datenbank des Universitätskrankenhauses von Toulouse wurde ein Screening durchgeführt, um retrospektiv TLE-Patienten mit im MRT identifizierten AE zu sammeln. Diese große Datenbank hat dazu gedient, ein Leseraster zu erstellen, um bei der visuellen Identifizierung eines UE zu helfen. Die Forscher schlagen diesen Patienten eine Reihe von validierten Skalen zum Testen vor:

  • Der Einfluss emotionaler Stressfaktoren auf die Auslösung von Anfällen
  • Die Wahrnehmung von Stress (PSS-10).
  • Psychiatrische Komorbiditäten (Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung, emotionale Labilität…).

Die Studie schlägt auch kognitive Aufgaben vor, um nach einer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Reizen zu suchen (Emotional Stroop und Modified Probe Test). Danach wird die Studie ihre emotionalen subjektiven Reaktionen (Valenz, Erregung, Vermeidung) durch eine Aufgabe bewerten, während der ihnen Kurzfilme präsentiert werden, die sechs verschiedene Emotionen hervorrufen. Gleichzeitig erfolgt die Messung der Variationen ihres neurovegetativen Systems in Bezug auf Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und elektrodermale Hautleitwertvariabilität.

Für jeden TLE-AE-Patienten werden zusätzliche gesunde Kontrollen abgeglichen (2 zum Testen des primären Ergebnisses, 3 für die sekundären Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für alle Epileptiker: Alter zwischen 18 und 65. Epilepsie (TLE oder nicht) gefolgt von einem Epileptologen.

- Für TLE-AE: Ein AE, das von einem erfahrenen Neuroradiologen im MRT identifiziert wurde. MRT muss weniger als ein Jahr alt sein.

- Für Epilepsiepatienten ohne AE: Kein AE im MRT von einem erfahrenen Neuroradiologen gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychische Störung.
  • Jeder Diabetes
  • Betablocker
  • Neuroleptika
  • Alle neurologischen Erkrankungen für die gesunden Freiwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLE-AE-Gruppe
30 Probanden Alter zwischen 18 und 65 Fallkontrolle mit 2 Zeugen pro Geschlecht und altersangepassten Fällen (innerhalb von 5 Jahren) für die Bewertung des primären Endpunkts. Für die sekundären Endpunkte werden jeweils 3 Kontrollen auf Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) abgeglichen. Messung der emotionalen Belastungsfaktoren, anschließend Bewertung der traumatischen Ereignisse und deren Datierung im Hinblick auf den Beginn der Epilepsie in verschiedenen Populationen von Epileptikern.
Sonstiges: Maß für emotionale Stressoren

Für die Epileptiker-Gruppe

  • Schnelle Abfrage, Vervollständigung der klinischen Daten
  • Eine Skala der Auswirkungen der auslösenden Faktoren von Krisen
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Die Übertragung psychiatrischer Skalen

Für die Gruppe der gesunden Freiwilligen:

  • Eine schnelle Befragung, die Erhebung der möglichen Krankengeschichte, des Studienniveaus, der manuellen Lateralität
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Ein schnelles neuropsychologisches Assessment
Aktiver Komparator: Epileptische Nicht-AE-Gruppe
30 Probanden Alter zwischen 18 und 65 Fallkontrolle mit 2 Zeugen pro Geschlecht und altersangepassten Fällen (innerhalb von 5 Jahren) für die Bewertung des primären Endpunkts. Für die sekundären Endpunkte werden jeweils 3 Kontrollen auf Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) abgeglichen. Messung der emotionalen Belastungsfaktoren, anschließend Bewertung der traumatischen Ereignisse und deren Datierung im Hinblick auf den Beginn der Epilepsie in verschiedenen Populationen von Epileptikern.
Sonstiges: Maß für emotionale Stressoren

Für die Epileptiker-Gruppe

  • Schnelle Abfrage, Vervollständigung der klinischen Daten
  • Eine Skala der Auswirkungen der auslösenden Faktoren von Krisen
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Die Übertragung psychiatrischer Skalen

Für die Gruppe der gesunden Freiwilligen:

  • Eine schnelle Befragung, die Erhebung der möglichen Krankengeschichte, des Studienniveaus, der manuellen Lateralität
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Ein schnelles neuropsychologisches Assessment
Aktiver Komparator: Gruppe für extratemporale Epilepsie
30 Probanden Alter zwischen 18 und 65 Fallkontrolle mit 2 Zeugen pro Geschlecht und altersangepassten Fällen (innerhalb von 5 Jahren) für die Bewertung des primären Endpunkts. Für die sekundären Endpunkte werden jeweils 3 Kontrollen auf Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) abgestimmt, emotionale Stressoren messen und anschließend die traumatischen Ereignisse auswerten und in Bezug auf den Beginn der Epilepsie in verschiedenen Populationen von Epileptikern datieren.
Sonstiges: Maß für emotionale Stressoren

Für die Epileptiker-Gruppe

  • Schnelle Abfrage, Vervollständigung der klinischen Daten
  • Eine Skala der Auswirkungen der auslösenden Faktoren von Krisen
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Die Übertragung psychiatrischer Skalen

Für die Gruppe der gesunden Freiwilligen:

  • Eine schnelle Befragung, die Erhebung der möglichen Krankengeschichte, des Studienniveaus, der manuellen Lateralität
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Ein schnelles neuropsychologisches Assessment
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
30 Probanden Alter zwischen 18 und 65 Fallkontrolle mit 2 Zeugen pro Geschlecht und altersangepassten Fällen (innerhalb von 5 Jahren) für die Bewertung des primären Endpunkts. Für die sekundären Endpunkte werden 3 Kontrollen für jeden Fall auf Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) abgeglichen. Messung emotionaler Stressoren
Sonstiges: Maß für emotionale Stressoren

Für die Epileptiker-Gruppe

  • Schnelle Abfrage, Vervollständigung der klinischen Daten
  • Eine Skala der Auswirkungen der auslösenden Faktoren von Krisen
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Die Übertragung psychiatrischer Skalen

Für die Gruppe der gesunden Freiwilligen:

  • Eine schnelle Befragung, die Erhebung der möglichen Krankengeschichte, des Studienniveaus, der manuellen Lateralität
  • Ein emotionaler Stroop
  • Eine Aufgabe, emotionale Ziele gegen bedrohliche Informationen zu erkennen
  • Eine Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses
  • Ein Maß für die Wahrnehmung von Emotionen anhand von Filmausschnitten
  • Ein schnelles neuropsychologisches Assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Skala des emotionalen Anfalls, der den Ausbruch auslöst
Zeitfenster: 30 Minuten
Es handelt sich um einen Hetero-Fragebogen, der subjektiv die Empfindlichkeit eines Epileptikers gegenüber den Stressoren des täglichen Lebens misst, die das Auftreten seiner Anfälle auslösen oder fördern können.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der emotionalen Stroop-Aufgaben
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des Kongruenzindex in den Emotional Stroop-Aufgaben: Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Informationen
30 Minuten
Ergebnis des Kongruenzindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des Kongruenzindex in den modifizierten Sondenerkennungsaufgaben: Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Informationen
30 Minuten
Score of the Scale misst während der Filmaufgaben
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewertung der Skala (Valenz, Erregung, Vermeidung) in den Filmaufgaben: Bewerten Sie das emotionale Erlebnis anhand von Filmclips, die Emotionen hervorrufen
30 Minuten
Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala 10
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala 10 : bewertet die Wahrnehmung von Stress
30 Minuten
Partitur von The Tyrer's Brief Scale for Anxiety (BAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl der Tyrer's Short Scale for Anxiety (BAS) wird das Vorhandensein eines Angstsyndroms bewerten. Diese Skala ist validiert, es ist ein Hetero-Fragebogen zur Bewertung von Angst, in 10 Items, Seiten von 0 bis 6.
30 Minuten
Ergebnis des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): das Vorhandensein eines depressiven Syndroms.
30 Minuten
Score des Affect Intensity Measures (AIM)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Punktzahl des Affektintensitätsmaßes (AIM): die multidimensionale Bewertung von Thymuszuständen (MATyS): bewertet die emotionale Labilität
30 Minuten
Punktzahl der klinisch verabreichten PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die klinische Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) ist der Goldstandard für die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Das Bestehen des gesamten Fragebogens dauert etwa sechzig Minuten. Für die Bewertungsliste der Meilensteine ​​dauert es etwa 5 Minuten. Der CAPS ist der einzige Fragebogen, der sowohl Informationen zur Häufigkeit als auch zur Intensität der Symptome mit spezifischen Verhaltensankerpunkten liefert.
30 Minuten
Punktzahl der Posttraumatischen Checklistenskala (PCLS).
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) ist ein einfacher Selbstfragebogen von etwa 10 Minuten, der die drei wichtigsten Subsyndrome der posttraumatischen Belastungsstörung misst: Wiederholung (Items 1 bis 5), Vermeidung (Items 6 bis 12) und neurovegetative Hyperaktivität (Punkte 13 bis 17). Die Skala besteht aus 17 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden. Es gibt einen Grenzwert bei ≥ 45, um eine posttraumatische Belastungsstörung zu diagnostizieren. Die Gültigkeit der französischen Übersetzung wurde überprüft.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0276
  • 2017-A02853-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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