Évaluation de la sensibilité au stress et de l'hyperémotivité dans l'épilepsie par rapport à un groupe de volontaires sains (STELLA)
Évaluation de la sensibilité au stress et de l'hyperémotivité dans l'épilepsie du lobe temporal avec amygdale élargie par rapport à l'épilepsie sans amygdale élargie (temporale et extra-temporale) et un groupe de volontaires sains : étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les TLE-AE pourraient concerner 16 à 64 % des TLE avec IRM « négative » (Beh et al., 2016).
Les patients TLE-AE peuvent souffrir d'anxiété et de dépression (Lv et al, 2014). En pratique clinique, il a également été identifié une vulnérabilité émotionnelle chez ces patients, car ils signalent plus fréquemment une sensibilité élevée à la détresse émotionnelle que les autres patients épileptiques. Ils rapportent également une modification de leur intensité affective ou une hyperémotivité, apparue au début de leur épilepsie. Lanteaume et al. ont lié certains TLE à une vulnérabilité émotionnelle accrue (Emo-TLE) : ces patients TLE ont signalé des facteurs de stress précipitant leurs crises. Ils ont constaté que le groupe Emo-TLE était caractérisé par un biais attentionnel envers les stimuli menaçants par rapport aux stimuli neutres, et que ce biais n'était remarqué ni dans le groupe TLE sans vulnérabilité émotionnelle ni chez les volontaires sains. Mais ils n'ont pas étudié la structure de l'amygdale dans chaque groupe. Dans la grande base de données du CHU de Toulouse, un dépistage a été fait pour recueillir rétrospectivement les patients TLE avec un EI identifié à l'IRM. Cette importante base de données a servi à établir une grille de lecture afin d'aider au repérage visuel d'un EI. Les investigateurs proposent à ces patients une série d'échelles validées pour tester :
- L'impact des facteurs de stress émotionnel sur la précipitation des crises
- La perception du stress (PSS-10).
- Comorbidités psychiatriques (anxiété, dépression, état de stress post-traumatique, labilité émotionnelle…).
L'étude propose également des tâches cognitives pour rechercher un biais attentionnel envers les stimuli menaçants (Emotional Stroop et test de sonde modifié). Après cela, l'étude évaluera leurs réponses subjectives émotionnelles (valence, excitation, évitement) à travers une tâche au cours de laquelle on leur présentera des courts métrages qui suscitent six émotions différentes. En parallèle, la mesure des variations de leur système neurovégétatif en termes de tension artérielle, de variabilité du rythme cardiaque et de variabilité de la conductance électrodermique de la peau sera effectuée.
Pour chaque patient TLE-AE, des témoins sains supplémentaires seront appariés (2 pour tester le résultat principal, 3 pour les résultats secondaires).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Toulouse
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Contact:
- Marie DENUELLE, MD
- Numéro de téléphone: 33 05 61 77 79 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les patients épileptiques : Âge compris entre 18 et 65 ans. Epilepsie (TLE ou non) suivie par un épileptologue.
- Pour le TLE-EA : Un EI identifié sur l'IRM par un neuroradiologue expert. L'IRM doit dater de moins d'un an.
- Pour les patients épileptiques non AE : Aucun EI rapporté à l'IRM par un neuroradiologue expert.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble mental.
- Tout diabète
- Bêta-bloquants
- Neuroleptiques
- Toute maladie neurologique pour les volontaires sains.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TLE-AE
30 sujets Âgés entre 18 et 65 ans cas-témoins avec 2 témoins par sexe et cas appariés selon l'âge (moins de 5 ans) pour l'évaluation du critère principal.
Pour les critères de jugement secondaires, 3 témoins seront appariés pour chaque cas sur le sexe et l'âge (dans les 5 ans) Mesurer les facteurs de stress émotionnels puis évaluer les événements traumatisants et les dater par rapport au début de l'épilepsie dans différentes populations d'épileptiques.
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Pour le groupe épileptique
Pour le groupe des volontaires sains :
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Comparateur actif: Groupe épileptique non AE
30 sujets Âgés entre 18 et 65 ans cas-témoins avec 2 témoins par sexe et cas appariés selon l'âge (moins de 5 ans) pour l'évaluation du critère principal.
Pour les critères de jugement secondaires, 3 témoins seront appariés pour chaque cas sur le sexe et l'âge (dans les 5 ans) Mesurer les facteurs de stress émotionnels puis évaluer les événements traumatisants et les dater par rapport au début de l'épilepsie dans différentes populations d'épileptiques.
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Pour le groupe épileptique
Pour le groupe des volontaires sains :
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Comparateur actif: Groupe épilepsie extra-temporale
30 sujets Âgés entre 18 et 65 ans cas-témoins avec 2 témoins par sexe et cas appariés selon l'âge (moins de 5 ans) pour l'évaluation du critère principal.
Pour les critères secondaires, 3 témoins seront appariés pour chaque cas sur le sexe et l'âge (dans les 5 ans) Mesurer les facteurs de stress émotionnels puis évaluer les événements traumatisants et les dater par rapport au début de l'épilepsie dans différentes populations d'épileptiques.
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Pour le groupe épileptique
Pour le groupe des volontaires sains :
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Comparateur actif: Groupe de volontaires sains
30 sujets Âgés entre 18 et 65 ans cas-témoins avec 2 témoins par sexe et cas appariés selon l'âge (moins de 5 ans) pour l'évaluation du critère principal.
Pour les critères secondaires, 3 contrôles seront appariés pour chaque cas sur le sexe et l'âge (dans les 5 ans) Mesure des facteurs de stress émotionnels
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Pour le groupe épileptique
Pour le groupe des volontaires sains :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle des crises émotionnelles précipitant l'épidémie
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'un hétéro-questionnaire, mesurant subjectivement la sensibilité d'un patient épileptique aux facteurs de stress de la vie quotidienne pouvant déclencher ou favoriser le déclenchement de ses crises.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des tâches de The Emotional Stroop
Délai: 30 minutes
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Le score de l'indice de congruence dans les tâches de Stroop Emotionnel : évaluer le biais d'attention envers les informations menaçantes
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30 minutes
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Score de L'indice de congruence
Délai: 30 minutes
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Le score de l'indice de congruence dans les tâches de détection de sonde modifiée : évaluer le biais d'attention envers les informations menaçantes
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30 minutes
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Score des mesures d'échelle pendant les tâches du film
Délai: 30 minutes
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Le score d'échelle (valence, excitation, évitement) dans les tâches cinématographiques : évaluer l'expérience émotionnelle à l'aide d'extraits de films induisant l'émotion
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30 minutes
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Score de l'échelle de stress perçu 10
Délai: 30 minutes
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Le score de l'échelle de stress perçu 10 : évaluer la perception du stress
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30 minutes
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Score de la brève échelle d'anxiété de The Tyrer (BAS)
Délai: 30 minutes
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Le score de la Tyrer's brief Scale for Anxiety (BAS) évaluera l'existence d'un syndrome anxieux. Cette échelle est validée, c'est un hétéro-questionnaire pour évaluer l'anxiété, en 10 items, faces de 0 à 6.
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30 minutes
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Score de l'inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDI-E).
Délai: 30 minutes
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Le score du Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) : l'existence d'un syndrome dépressif.
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30 minutes
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Score de la mesure d'intensité de l'affect (AIM)
Délai: 30 minutes
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Le score de la mesure de l'intensité de l'affect (AIM) : l'évaluation multidimensionnelle des états thymiques (MAThyS) : évaluer la labilité émotionnelle
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30 minutes
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Score de l'échelle CAPS (Clinical-administered PTSD Scale)
Délai: 30 minutes
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L'échelle clinique de l'état de stress post-traumatique (CAPS : Clinical-administered PTSD Scale) est l'échelle de référence pour le diagnostic de l'état de stress post-traumatique (ESPT).
Pour passer l'ensemble du questionnaire, il faut environ soixante minutes.
Pour la liste de notation des jalons, cela prend environ 5 minutes.
Le CAPS est le seul questionnaire qui renseigne à la fois sur la fréquence et l'intensité des symptômes, avec des points d'ancrage comportementaux précis.
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30 minutes
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Score de l'échelle de la liste de contrôle post-traumatique (PCLS).
Délai: 30 minutes
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La Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) est un auto-questionnaire simple d'environ 10 minutes mesurant les trois principaux sous-syndromes de l'état de stress post-traumatique : répétition (items 1 à 5), évitement (items 6 à 12) et neurovégétatif. hyperactivité (items 13 à 17).
L'échelle est composée de 17 items, notés de 1 à 5.
Il existe un seuil à ≥ 45 ans pour diagnostiquer le trouble de stress post-traumatique.
La validité de la traduction française a été vérifiée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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