Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stressgevoeligheid en hyperemotiviteit bij epilepsie in vergelijking met en een groep gezonde vrijwilligers (STELLA)

18 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van stressgevoeligheid en hyperemotiviteit bij epilepsie in de temporale kwab met vergrote amygdala in vergelijking met epilepsie zonder vergrote amygdala (temporaal en extratemporaal) en een groep gezonde vrijwilligers: pilotstudie.

Onlangs is een mogelijk subtype van temporaalkwabepilepsie (TLE) voorgesteld: dit subtype vertoont ipsilaterale amygdala-vergroting (AE) zonder enige andere laesie. Er is echter weinig bekend over het klinische en psychiatrische fenotype. De amygdala lijkt een grote rol te spelen bij stressgerelateerde aandoeningen (waaronder perceptie van stress). De hypothese in deze studie is dat patiënten met TLE-AE vaker emotionele stress rapporteren als een factor die aanvallen uitlokt dan welke andere epileptische patiënt dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TLE-AE kan betrekking hebben op 16 tot 64 % van de TLE met "negatieve" MRI (Beh et al., 2016).

TLE-AE-patiënten kunnen last hebben van angst en depressie (Lv et al, 2014). In de klinische praktijk is bij deze patiënten ook een emotionele kwetsbaarheid vastgesteld, aangezien zij vaker een hoge gevoeligheid voor emotionele stress melden dan andere epileptische patiënten. Ze melden ook een verandering in hun affectintensiteit of een hyperemotiviteit, die optrad bij het begin van hun epilepsie. Lanteaume et al. hebben sommige TLE in verband gebracht met een verhoogde emotionele kwetsbaarheid (Emo-TLE): deze TLE-patiënten rapporteerden stressfactoren die hun aanvallen versnelden. Ze ontdekten dat de Emo-TLE-groep werd gekenmerkt door een aandachtsbias voor bedreigende stimuli versus neutrale stimuli, en dat deze bias noch werd opgemerkt in de TLE-groep zonder emotionele kwetsbaarheid, noch bij gezonde vrijwilligers. Maar ze bestudeerden de amygdalastructuur niet in elke groep. In de grote database van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse werd screening uitgevoerd om TLE-patiënten met AE geïdentificeerd op MRI retrospectief te verzamelen. Deze grote database heeft gediend om een ​​leesrooster op te stellen om de visuele identificatie van een AE te vergemakkelijken. De onderzoekers stellen deze patiënten een reeks gevalideerde schalen voor om te testen:

  • De impact van emotionele stressfactoren voor het versnellen van aanvallen
  • De perceptie van stress (PSS-10).
  • Psychiatrische comorbiditeit (angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, emotionele labiliteit…).

De studie stelt ook cognitieve taken voor om te zoeken naar een aandachtsbias voor bedreigende stimuli (Emotional Stroop en gemodificeerde sondetest). Hierna zal de studie hun emotionele subjectieve reacties (valentie, opwinding, vermijding) beoordelen door middel van een taak waarin ze korte filmpjes te zien krijgen die zes verschillende emoties opwekken. Tegelijkertijd zullen de variaties van hun neurovegetatieve systeem in termen van bloeddruk, hartslagvariabiliteit en elektrodermale huidgeleidingsvariabiliteit worden gemeten.

Voor elke TLE-AE-patiënt zullen aanvullende gezonde controles worden gematcht (2 voor het testen van de primaire uitkomst, 3 voor de secundaire uitkomst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Voor alle epileptische patiënten: leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Epilepsie (TLE of niet) gevolgd door een epileptoloog.

- Voor TLE-AE: een AE geïdentificeerd op de MRI door een deskundige neuroradioloog. MRI moet korter dan een jaar zijn.

- Voor niet-AE epileptische patiënten: Geen AE gemeld in de MRI door een deskundige neuroradioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychische stoornis.
  • Elke suikerziekte
  • Bètablokkers
  • Neuroleptica
  • Alle neurologische aandoeningen voor de gezonde vrijwilligers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLE-AE-groep
30 proefpersonen Leeftijd tussen 18 en 65 case-control met 2 getuigen per gevallen van geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar) voor de evaluatie van het primaire eindpunt. Voor de secundaire eindpunten zullen voor elk geval 3 controles worden gematcht op geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar). Meten van emotionele stressfactoren, vervolgens de traumatische gebeurtenissen evalueren en deze dateren met betrekking tot het begin van epilepsie bij verschillende populaties van epileptici.
Ander: Meten van emotionele stressoren

Voor de epileptische groep

  • Snelle ondervraging, voltooiing van de klinische gegevens
  • Een schaal van impact van de uitlokkende factoren van crises
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • De overdracht van psychiatrische schalen

Voor de groep gezonde vrijwilligers:

  • Een snelle ondervraging, het verzamelen van de mogelijke medische geschiedenis, het studieniveau, de handmatige lateraliteit
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een snelle neuropsychologische beoordeling
Actieve vergelijker: Niet-AE epileptische groep
30 proefpersonen Leeftijd tussen 18 en 65 case-control met 2 getuigen per gevallen van geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar) voor de evaluatie van het primaire eindpunt. Voor de secundaire eindpunten zullen voor elk geval 3 controles worden gematcht op geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar). Meten van emotionele stressfactoren, vervolgens de traumatische gebeurtenissen evalueren en deze dateren met betrekking tot het begin van epilepsie bij verschillende populaties van epileptici.
Ander: Meten van emotionele stressoren

Voor de epileptische groep

  • Snelle ondervraging, voltooiing van de klinische gegevens
  • Een schaal van impact van de uitlokkende factoren van crises
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • De overdracht van psychiatrische schalen

Voor de groep gezonde vrijwilligers:

  • Een snelle ondervraging, het verzamelen van de mogelijke medische geschiedenis, het studieniveau, de handmatige lateraliteit
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een snelle neuropsychologische beoordeling
Actieve vergelijker: Extratemporale epilepsie Groep
30 proefpersonen Leeftijd tussen 18 en 65 case-control met 2 getuigen per gevallen van geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar) voor de evaluatie van het primaire eindpunt. Voor de secundaire eindpunten zullen voor elk geval 3 controles worden gematcht op geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar). Meten van emotionele stressoren en vervolgens de traumatische gebeurtenissen evalueren en deze dateren met betrekking tot het begin van epilepsie bij verschillende populaties van epileptici.
Ander: Meten van emotionele stressoren

Voor de epileptische groep

  • Snelle ondervraging, voltooiing van de klinische gegevens
  • Een schaal van impact van de uitlokkende factoren van crises
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • De overdracht van psychiatrische schalen

Voor de groep gezonde vrijwilligers:

  • Een snelle ondervraging, het verzamelen van de mogelijke medische geschiedenis, het studieniveau, de handmatige lateraliteit
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een snelle neuropsychologische beoordeling
Actieve vergelijker: Groep gezonde vrijwilligers
30 proefpersonen Leeftijd tussen 18 en 65 case-control met 2 getuigen per gevallen van geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar) voor de evaluatie van het primaire eindpunt. Voor de secundaire eindpunten worden voor elk geval 3 controles gematcht op geslacht en leeftijd (binnen 5 jaar) Maatstaf voor emotionele stressoren
Ander: Meten van emotionele stressoren

Voor de epileptische groep

  • Snelle ondervraging, voltooiing van de klinische gegevens
  • Een schaal van impact van de uitlokkende factoren van crises
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • De overdracht van psychiatrische schalen

Voor de groep gezonde vrijwilligers:

  • Een snelle ondervraging, het verzamelen van de mogelijke medische geschiedenis, het studieniveau, de handmatige lateraliteit
  • Een emotionele Stroop
  • Een taak om emotionele doelen te detecteren tegen bedreigende informatie
  • Een meetschaal van waargenomen stress
  • Een maat voor de perceptie van emoties aan de hand van filmfragmenten
  • Een snelle neuropsychologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de schaal van emotionele aanvallen voorafgaand aan de uitbraak
Tijdsspanne: 30 minuten
Het is een hetero-vragenlijst die subjectief de gevoeligheid van een epileptische patiënt meet voor de stressfactoren van het dagelijks leven die het begin van hun aanvallen kunnen veroorzaken of bevorderen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van The Emotional Stroop-taken
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de congruentie-index in de Emotionele Stroop-taken: evalueer de aandachtsbias voor bedreigende informatie
30 minuten
Score van de congruentie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de congruentie-index in de gewijzigde sondedetectietaken: evalueer de aandachtsbias voor bedreigende informatie
30 minuten
Score van de schaal meet tijdens de filmtaken
Tijdsspanne: 30 minuten
De schaalscore (valentie, opwinding, vermijding) in de filmtaken: evalueer de emotionele ervaring met behulp van filmfragmenten die emotie opwekken
30 minuten
Score van de waargenomen stressschaal 10
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de Waargenomen Stress Schaal 10 : evalueer de perceptie van stress
30 minuten
Score van The Tyrer's korte schaal voor angst (BAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de Tyrer's korte schaal voor angst (BAS) zal het bestaan ​​van een angstsyndroom evalueren. Deze schaal is gevalideerd, het is een hetero-vragenlijst om angst te evalueren, in 10 items, zijden van 0 tot 6.
30 minuten
Score van de neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E).
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E): het bestaan ​​van een depressief syndroom.
30 minuten
Score van de affectintensiteitsmaat (AIM)
Tijdsspanne: 30 minuten
De score van de affectintensiteitsmeting (AIM): de multidimensionale beoordeling van thymische toestanden (MAThyS): evalueer de emotionele labiliteit
30 minuten
Score van de klinisch toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 30 minuten
De klinische posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van posttraumatische stressstoornis (PTSD). Om de hele vragenlijst te doorlopen, duurt het ongeveer zestig minuten. Voor de scorelijst met mijlpalen duurt het ongeveer 5 minuten. De CAPS is de enige vragenlijst die informatie geeft over zowel de frequentie als de intensiteit van symptomen, met specifieke gedragsankerpunten.
30 minuten
Score van de posttraumatische checklistschaal (PCLS).
Tijdsspanne: 30 minuten
De Post-Traumatic Checklist Scale (PCLS) is een eenvoudige zelfvragenlijst van ongeveer 10 minuten die de drie belangrijkste subsyndromen van posttraumatische stressstoornis meet: herhaling (items 1 tot 5), vermijding (items 6 tot 12) en neurovegetatief gedrag. hyperactiviteit (items 13 tot 17). De schaal bestaat uit 17 items, gescoord van 1 tot 5. Er is een cut-off van ≥ 45 om een ​​posttraumatische stressstoornis te diagnosticeren. De geldigheid van de Franse vertaling is geverifieerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0276
  • 2017-A02853-50 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meten van emotionele stressoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren