Evaluación de la sensibilidad al estrés y la hiperemotividad en epilepsia en comparación con un grupo de voluntarios sanos (STELLA)
18 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación de la sensibilidad al estrés y la hiperemotividad en la epilepsia del lóbulo temporal con amígdala agrandada en comparación con la epilepsia sin amígdala agrandada (temporal y extratemporal) y un grupo de voluntarios sanos: estudio piloto.
Recientemente, se ha propuesto un posible subtipo de epilepsia del lóbulo temporal (ELT): este subtipo presenta agrandamiento de la amígdala (AE) ipsilateral sin ninguna otra lesión.
Sin embargo, poco se sabe sobre su fenotipo clínico y psiquiátrico.
La amígdala parece desempeñar un papel importante en los trastornos relacionados con el estrés (incluida la percepción del estrés).
La hipótesis de este estudio es que los pacientes con TLE-AE reportan angustia emocional como un factor desencadenante de convulsiones con mayor frecuencia que cualquier otro paciente epiléptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TLE-AE podría afectar del 16 al 64 % de la TLE con RM "negativa" (Beh et al., 2016).
Los pacientes con TLE-AE pueden sufrir ansiedad y depresión (Lv et al, 2014). En la práctica clínica también se ha identificado una vulnerabilidad emocional en estos pacientes, ya que refieren con mayor frecuencia una alta sensibilidad al malestar emocional que otros pacientes epilépticos. También informan un cambio en la intensidad de su afecto o una hiperemotividad, que apareció al inicio de su epilepsia. Lanteaume et al. han relacionado algunos TLE con una mayor vulnerabilidad emocional (Emo-TLE): estos pacientes TLE informaron factores de estrés que precipitaron sus convulsiones. Descubrieron que el grupo Emo-TLE se caracterizaba por un sesgo atencional hacia los estímulos amenazantes frente a los estímulos neutrales, y que este sesgo no se notó ni en el grupo TLE sin vulnerabilidad emocional ni en los voluntarios sanos. Pero no estudiaron la estructura de la amígdala en cada grupo. En la gran base de datos del Hospital Universitario de Toulouse, se realizó un cribado para recopilar retrospectivamente pacientes con ELT con EA identificados en la resonancia magnética. Esta gran base de datos ha servido para establecer una tabla de lectura con el fin de ayudar a la identificación visual de un EA. Los investigadores proponen a estos pacientes una serie de escalas validadas para testear:
- El impacto de los factores de estrés emocional para precipitar las convulsiones
- La percepción del estrés (PSS-10).
- Comorbilidades psiquiátricas (ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, labilidad emocional…).
El estudio también propone tareas cognitivas para buscar un sesgo atencional hacia estímulos amenazantes (Emotional Stroop y Modified Probe Test). Después de esto, el estudio evaluará sus respuestas subjetivas emocionales (valencia, excitación, evitación) a través de una tarea durante la cual se les presentan videos cortos que provocan seis emociones diferentes. Al mismo tiempo, se realizará la medida de las variaciones de su sistema neurovegetativo en términos de variabilidad de la presión arterial, frecuencia cardiaca y conductancia electrodérmica de la piel.
Para cada paciente con TLE-AE, se compararán controles sanos adicionales (2 para probar el resultado primario, 3 para los resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie DENUELLE, MD
- Número de teléfono: 33 5 61 77 79 24
- Correo electrónico: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse
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Contacto:
- Marie DENUELLE, MD
- Número de teléfono: 33 05 61 77 79 24
- Correo electrónico: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los pacientes epilépticos: Edad entre 18 y 65 años. Epilepsia (ELT o no) seguida por un epileptólogo.
- Para TLE-AE: Un EA identificado en la resonancia magnética por un neurorradiólogo experto. La resonancia magnética debe tener menos de un año.
- Para pacientes epilépticos no EA: Ningún EA reportado en la RM por un neurorradiólogo experto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno mental.
- Cualquier diabetes
- Bloqueadores beta
- neurolépticos
- Cualquier enfermedad neurológica para los voluntarios sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TLE-AE
30 sujetos Edad entre 18 y 65 años caso-control con 2 testigos por sexo y casos emparejados por edad (dentro de los 5 años) para la evaluación del punto final primario.
Para los criterios de valoración secundarios, se emparejarán 3 controles para cada caso en cuanto a sexo y edad (dentro de 5 años) Medición de los factores estresantes emocionales y luego evaluar los eventos traumáticos y fecharlos con respecto al comienzo de la epilepsia en diferentes poblaciones de epilépticos.
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Para el grupo de epilépticos
Para el grupo de voluntarios sanos:
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Comparador activo: Grupo de epilépticos no EA
30 sujetos Edad entre 18 y 65 años caso-control con 2 testigos por sexo y casos emparejados por edad (dentro de los 5 años) para la evaluación del punto final primario.
Para los criterios de valoración secundarios, se emparejarán 3 controles para cada caso en cuanto a sexo y edad (dentro de 5 años) Medición de los factores estresantes emocionales y luego evaluar los eventos traumáticos y fecharlos con respecto al comienzo de la epilepsia en diferentes poblaciones de epilépticos.
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Para el grupo de epilépticos
Para el grupo de voluntarios sanos:
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Comparador activo: Grupo de epilepsia extratemporal
30 sujetos Edad entre 18 y 65 años caso-control con 2 testigos por sexo y casos emparejados por edad (dentro de los 5 años) para la evaluación del punto final primario.
Para los criterios de valoración secundarios, se compararán 3 controles para cada caso en cuanto a género y edad (dentro de 5 años) Medición de los factores estresantes emocionales y luego evaluar los eventos traumáticos y fecharlos con respecto al comienzo de la epilepsia en diferentes poblaciones de epilépticos.
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Para el grupo de epilépticos
Para el grupo de voluntarios sanos:
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Comparador activo: Grupo Voluntarios Saludables
30 sujetos Edad entre 18 y 65 años caso-control con 2 testigos por sexo y casos emparejados por edad (dentro de los 5 años) para la evaluación del punto final primario.
Para los criterios de valoración secundarios, se emparejarán 3 controles para cada caso en cuanto a sexo y edad (dentro de 5 años) Medida de factores estresantes emocionales
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Para el grupo de epilépticos
Para el grupo de voluntarios sanos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de convulsiones emocionales precipitantes del brote
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Es un heterocuestionario, que mide subjetivamente la sensibilidad de un paciente epiléptico a los estresores de la vida diaria que pueden desencadenar o promover la aparición de sus crisis.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las tareas de The Emotional Stroop
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación del índice de congruencia en las tareas de Stroop Emocional: evaluar el sesgo de atención hacia la información amenazante
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30 minutos
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Puntuación del índice de congruencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación del índice de congruencia en las tareas de detección de sonda modificada: evaluar el sesgo de atención hacia la información amenazante
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30 minutos
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Puntuación de las medidas de la escala durante las tareas de la película
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de la escala (valencia, excitación, evitación) en las tareas de la película: evaluar la experiencia emocional utilizando clips de película que inducen la emoción
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30 minutos
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Puntuación de la escala de estrés percibido 10
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de la Escala de Estrés Percibido 10 : evaluar la percepción del estrés
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30 minutos
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Puntuación de la breve escala de ansiedad de Tyrer (BAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de la Escala Breve de Ansiedad de Tyrer (BAS) evaluará la existencia de un síndrome de ansiedad. Esta escala está validada, es un heterocuestionario para evaluar la ansiedad, en 10 ítems, lados de 0 a 6.
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30 minutos
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Puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E): la existencia de un síndrome depresivo.
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30 minutos
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Puntuación de la medida de intensidad del afecto (AIM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de la medida de intensidad del afecto (AIM): la evaluación multidimensional de los estados tímicos (MAThyS): evalúa la labilidad emocional
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30 minutos
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Puntuación de la Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala clínica de trastorno de estrés postraumático (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) es el estándar de oro para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Para pasar todo el cuestionario, toma alrededor de sesenta minutos.
Para la lista de puntuación de hitos, se tarda unos 5 minutos.
El CAPS es el único cuestionario que proporciona información tanto sobre la frecuencia como sobre la intensidad de los síntomas, con puntos de anclaje conductuales específicos.
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30 minutos
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Puntuación de la escala de lista de verificación postraumática (PCLS).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Escala de lista de verificación postraumática (PCLS) es un autocuestionario simple de unos 10 minutos que mide los tres subsíndromes principales del trastorno de estrés postraumático: repetición (ítems 1 a 5), evitación (ítems 6 a 12) y neurovegetativo. hiperactividad (ítems 13 a 17).
La escala está compuesta por 17 ítems, puntuados del 1 al 5.
Hay un punto de corte en ≥ 45 para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático.
Se ha verificado la validez de la traducción al francés.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie DENUELLE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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