与一组健康志愿者相比，癫痫患者的应激敏感性和情绪亢进的评估 (STELLA)
与没有扩大杏仁核的癫痫（颞叶和颞外）和一组健康志愿者相比，具有扩大杏仁核的颞叶癫痫的压力敏感性和过度情绪化的评估：试点研究。
研究概览
详细说明
TLE-AE 可能涉及 16% 至 64% 的 TLE，MRI 呈“阴性”（Beh 等人，2016 年）。
TLE-AE 患者可能患有焦虑症和抑郁症 (Lv et al, 2014)。 在临床实践中，还发现这些患者存在情绪脆弱性，因为与其他癫痫患者相比，他们更频繁地报告对情绪困扰高度敏感。 他们还报告说他们的情感强度发生了变化或情绪亢进，这在他们癫痫发作时就出现了。 Lanteaume 等人。将一些 TLE 与情绪脆弱性增加 (Emo-TLE) 联系起来：这些 TLE 患者报告说压力因素会促使他们癫痫发作。 他们发现，Emo-TLE 组的特点是注意力偏向于威胁性刺激而不是中性刺激，并且这种偏向在没有情绪脆弱性的 TLE 组和健康志愿者中都没有被注意到。 但他们没有研究每组的杏仁核结构。在图卢兹大学医院的大型数据库中，进行了筛选以回顾性收集 MRI 确定的 AE 的 TLE 患者。 这个大型数据库已用于建立阅读网格，以帮助视觉识别 AE。研究人员向这些患者建议他们使用一系列经过验证的量表进行测试：
- 情绪应激因素对诱发癫痫发作的影响
- 压力的感知 (PSS-10)。
- 精神疾病（焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、情绪不稳定……）。
该研究还提出了认知任务，以寻找对威胁性刺激的注意力偏见（情绪 Stroop 和改良探针测试）。 在此之后，该研究将通过一项任务评估他们的情绪主观反应（效价、唤醒、回避），在此期间，他们将观看引发六种不同情绪的短片。 同时，测量他们的神经植物系统在血压、心率变异性和皮肤电导变异性方面的变化。
对于每个 TLE-AE 患者，将匹配额外的健康对照（2 个用于测试主要结果，3 个用于次要结果）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital Toulouse
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接触：
- Marie DENUELLE, MD
- 电话号码：33 05 61 77 79 24
- 邮箱：denuelle.m@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于所有癫痫患者：年龄在 18 至 65 岁之间。 癫痫病（TLE 与否）由癫痫病学家接诊。
- 对于 TLE-AE：由专家神经放射学家在 MRI 上确定的 AE。 MRI 必须少于一年。
- 对于非 AE 癫痫患者：专家神经放射学家在 MRI 中未报告 AE。
排除标准：
- 任何精神障碍。
- 任何糖尿病
- β受体阻滞剂
- 抗精神病药
- 健康志愿者的任何神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TLE-AE集团
30 名年龄在 18 至 65 岁之间的病例对照，每个性别和年龄匹配的病例（5 年内）有 2 名证人，用于评估主要终点。
对于次要终点，将针对每个病例匹配 3 个性别和年龄（5 年内）情绪压力源测量，然后评估创伤事件，并根据不同癫痫人群的癫痫发作时间确定它们的日期。
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对于癫痫组
对于健康志愿者组：
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有源比较器：非AE癫痫组
30 名年龄在 18 至 65 岁之间的病例对照，每个性别和年龄匹配的病例（5 年内）有 2 名证人，用于评估主要终点。
对于次要终点，将针对每个病例匹配 3 个性别和年龄（5 年内）情绪压力源测量，然后评估创伤事件，并根据不同癫痫人群的癫痫发作时间确定它们的日期。
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对于癫痫组
对于健康志愿者组：
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有源比较器：颞外癫痫组
30 名年龄在 18 至 65 岁之间的病例对照，每个性别和年龄匹配的病例（5 年内）有 2 名证人，用于评估主要终点。
对于次要终点，每个病例将匹配 3 个对照，性别和年龄（5 年内）情绪压力源测量，然后评估创伤事件，并根据不同癫痫人群的癫痫发作时间确定它们的日期。
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对于癫痫组
对于健康志愿者组：
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有源比较器：健康志愿者组
30 名年龄在 18 至 65 岁之间的病例对照，每个性别和年龄匹配的病例（5 年内）有 2 名证人，用于评估主要终点。
对于次要终点，每个病例将匹配 3 个性别和年龄对照（5 年内） 情绪压力源的测量
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对于癫痫组
对于健康志愿者组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪发作诱发爆发的量表评分
大体时间：30分钟
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这是一个异类问卷，主观测量癫痫患者对日常生活压力源的敏感性，这些压力源可能触发或促进癫痫发作。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The Emotional Stroop 任务的分数
大体时间：30分钟
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情绪 Stroop 任务中一致性指数的得分：评估对威胁信息的注意力偏差
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30分钟
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一致性指数得分
大体时间：30分钟
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修改后的探针检测任务中一致性指数的得分：评估对威胁信息的注意偏差
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30分钟
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电影任务期间的尺度测量分数
大体时间：30分钟
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电影任务中的量表得分（效价、唤醒、回避）：使用诱发情绪的电影片段评估情绪体验
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30分钟
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感知压力量表 10 的分数
大体时间：30分钟
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感知压力量表 10 的分数：评估压力感知
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30分钟
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The Tyrer 的简短焦虑量表 (BAS) 的得分
大体时间：30分钟
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Tyrer's brief Scale for Anxiety (BAS) 的分数将评估焦虑综合征的存在。该量表是经过验证的，它是评估焦虑的异质问卷，共10个项目，从0到6。
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30分钟
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 的评分。
大体时间：30分钟
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 的评分：抑郁综合征的存在。
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30分钟
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影响强度测量 (AIM) 的得分
大体时间：30分钟
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影响强度测量 (AIM) 的分数：胸腺状态的多维评估 (MAThyS)：评估情绪不稳定
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30分钟
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临床管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分
大体时间：30分钟
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临床创伤后应激障碍量表（CAPS：Clinical-administered PTSD Scale）是诊断创伤后应激障碍（PTSD）的金标准。
通过整个问卷大约需要六十分钟。
对于里程碑的评分列表，大约需要 5 分钟。
CAPS 是唯一提供有关症状频率和强度信息以及特定行为锚点的问卷。
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30分钟
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创伤后检查表量表 (PCLS) 的分数。
大体时间：30分钟
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创伤后检查表量表 (PCLS) 是一个简单的自我问卷，大约 10 分钟，测量创伤后应激障碍的三个主要亚综合征：重复（第 1 至 5 项）、回避（第 6 至 12 项）和植物神经多动症（第 13 至 17 项）。
该量表由 17 个条目组成，从 1 到 5 分。
诊断创伤后应激障碍的临界值≥ 45。
法语翻译的有效性已经过验证。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie DENUELLE, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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